Prospecto Moxifloxacino sandoz 400 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe a su médico inmediatamente , quien interrumpirá el tratamiento si tiene cualquiera de las siguientes reacciones alérgicas graves: dificultad para respirar, hablar o tragar, hinchazón de los labios, garganta, cara o cuello, grandes mareos o colapsos, picor intenso o urticaria, especialmente si aparecen ampollas y dolor de ojos, boca u órganos genitales. Contacte con su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes:  4 de 9    diarreas graves y persistentes durante o después del tratamiento, a veces se aprecia sangre o mucosidad en las heces y/o con espasmos como dolores abdominales, Esto puede ser un síntoma de una inflamación grave del intestino. Su médico debe discontinuar el tratamiento. No tome medicamentos que reduzcan los movimientos del intestino, si experimenta palpitaciones o los latidos del corazón son irregulares durante el tratamiento, su médico debe realizar un ECG para medir el ritmo cardiaco. El riesgo de alteraciones en su corazón puede aumentar con el aumento de la dosis. Por tanto, debe tomar la dosis recomendada. inflamación rápida y grave del hígado , la cual puede conllevar a una insuficiencia hepática que ponga en peligro su vida (incluyendo casos mortales). Los síntomas pueden ser: - sensación súbita de malestar, - coloración amarillenta del blanco de los ojos, - orina oscura, - picor de la piel, - tendencia al sangrado, - alteraciones del pensamiento o insomnio. dolor e inflamación de tendones durante el tratamiento (incluso en las 48 horas siguientes al comienzo del tratamiento) hasta varios meses después de interrumpir el tratamiento. Guarde reposo de la extremidad afectada al primer signo de dolor, para prevenir la ruptura del tendón afectado. convulsiones síntomas de neuropatía tales como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, problemas de salud mental . En casos muy raros los trastornos mentales y la depresión conducen a la autolesión, tales como ideas/pensamientos suicidas o intentos de suicidio. Si desarolla estas reacciones, deberá interrumpir el tratamiento con Moxifloxacino Sandoz e informar a su médico inmediatamente, problemas de visión o cualquier otra alteración en el ojo. Contacte con un oculista inmediatamente. Los efectos adversos pueden ocurrir con las siguientes frecuencias: Frecuentes , pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas, infecciones causadas por bacterias resistentes u hongos como infecciones orales y vaginales, dolor de cabeza, mareo, alteraciones del electrocardiograma (ECG) en pacientes con niveles bajos de potasio en sangre, nausea, vómitos, dolor de estómago y abdominal, diarrea, aumento de los niveles de las enzimas del hígado conocidas como transaminasas. Poco frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas cambios en los recuentos de sangre: - recuento bajo de glóbulos rojos, - recuento bajo de glóbulos blancos, - niveles bajos de determinados glóbulos blancos como neutrófilos, eosinófilos, - descenso o incremento de las plaquetas sanguíneas, - descenso de la coagulación sanguínea, reacciones alérgicas, aumento de los niveles de colesterol, ansiedad, inquietud/ agitación, sensación de hormigueo y/o entumecimiento, alteración del gusto (en muy raros casos perdida de sabor), confusión y desorientación, trastornos del sueño (predominantemente insomnio), somnolencia, temblores, sensación de vértigo (sensación de que todo te da vueltas), trastornos de la vista, incluso visión doble y borrosa  5 de 9    alteraciones del electrocardiograma (ECG), sensación de palpitaciones, latidos rápidos e irregulares, alteraciones graves del ritmo cardiaco, dolor de pecho debido a la opresión en el pecho (angina de pecho), ensanchamiento de los vasos sanguíneos (rubor), dificultad para respirar incluyendo condiciones asmáticas, disminución de apetito y de la ingesta de comida, flatulencias y estreñimiento, malestar gástrico (indigestión/acidez), inflamación de estómago, aumento de una determinada enzima digestiva en la sangre conocida como amilasa, alteración de la función hepática (incluyendo aumento de una enzima hepática en sangre, LDH, gammaglutamiltransferasa y/o fosfatasa alcalina), aumento de la bilirrubina en sangre, picor, erupción, hinchazón en la piel parecida a después de la picadura de un insecto, piel seca, dolor articular y muscular, deshidratación, malestar principalmente debilidad o cansancio, dolores de espalda, extremidades, pelvis y tórax, sudoración. Raros, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas reacción alérgica grave, súbita y generalizada, que puede provocar en muy raros casos un shock que ponga en peligro su vida (p. ej. dificultad para respirar, descenso de la presión arterial, pulso acelerado), inflamaciones generalmente graves de las capas más profundas de la piel, principalmente de la cara incluyendo dificultad para respirar por hinchazón de las vías respiratorias, inestabilidad emocional, depresión, alucinaciones, aumento de la glucosa en sangre, aumento del ácido úrico en sangre, alteraciones en la sensibilidad de la piel, alteraciones del olfato incluso pérdida del olfato, sueños anormales, trastornos del equilibrio y falta de coordinación debido al mareo, convulsiones, trastornos de concentración, alteración del habla, pérdida total o parcial de la memoria, problemas asociados con el sistema nervioso tales como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad de las extremidades, zumbidos / ruidos en los oídos, deficiencias auditivas incluyendo sordera, normalmente reversible, frecuencia cardiaca anormalmente rápida, desmayos, hipertensión, hipotensión, dolor e inflamación de tendones, calambres musculares, contracturas musculares, debilidad muscular, dificultad al tragar, inflamación de la boca, diarrea grave con sangre y/o mucosidad que puede en muy raros casos poner en peligro su vida (colitis asociada a antibióticos incluso colitis pseudomembranosa), decoloración amarillenta del blanco de los ojos o de la piel, inflamación del hígado, alteraciones en el riñón incluyendo aumento en los niveles de urea y creatinina, insuficiencia renal, hinchazón de manos, pies, tobillos, labios, boca y garganta. Muy raros, pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas, aumento de la coagulación sanguínea, descenso significativo de unos determinados glóbulos blancos (agranulocitosis), sensación de pérdida de personalidad, demencia que conduce a la autolesión tales como: ideas/pensamientos suicidas o intentos de suicidio, aumento de la sensibilidad de la piel, pérdida transitoria de la visión,  6 de 9    pérdida del gusto, alteraciones inespecíficas del ritmo cardiaco, frecuencia cardiaca irregular (torsade de pointes), parada cardiaca, inflamación fulminante del hígado con peligro para la vida por insuficiencia hepática, alteraciones de la piel y mucosas: - vesículas dolorosas en boca /nariz o en pene/ vagina, - picor de la piel con fiebre y vesículas con posible riesgo para la vida (Síndrome de Stevens­Johnson, necrolisis epidérmica tóxica), rotura de tendones, inflamación de articulaciones, rigidez muscular, empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis. Los siguientes efectos adversos se han notificado en muy raros casos en el tratamiento con otras quinolonas con principios activos generalmente termiandos en oxacin. Estos posiblemente podrían también ocurrir durante el tratamiento con moxifloxacino: aumento de los niveles de sodio en sangre, aumento de los niveles de calcio en sangre, recuento reducido de un determinado tipo de glóbulos rojos (anemia hemolítica), reacciones musculares con daño en las células musculares, aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV, Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Moxifloxacino Sandoz Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. Frasco de HDPE después de la primera apertura: 1 año. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Moxifloxacino Sandoz - El principio activo es moxifloxacino. Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de moxifloxacino como moxifloxacino hidrocloruro. - Los demás componentes son: Celulosa microcristalina, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A) de patata, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico, hipromelosa, celulosa microcristalina, macrogol estearato Tipo I, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), ácido carmínico (E 120).  7 de 9   Aspecto del producto y contenido del envase Comprimidos recubiertos con película de color rosa en forma de cápsula marcados con 400 en una cara. Moxifloxacino Sandoz 400 mg está disponible en blíster y frascos de plástico con tapa de rosca en envases conteniendo 4, 5, 7, 10, 14, 25, 50, 70, 80, y 100 comprimidos recubiertos con película . Puede que no todos los tamaños de envases estén comercializados. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4 28023 (Aravaca) Madrid España Responsable de la fabricación S.C. Sandoz, S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A RO-540472 Targu-Mures Rumanía ó Salutas Pharma GmbH Otto von Guericke Allee 1, 39179 Barleben Alemania ó Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5 70839 Gerlingen Alemania ó Lek S.A. Ul. Domaniewska, 50 C 02-672 Warszawa Polonia ó Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova, 57 1526 Ljubljana Eslovenia ó Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D, 9220 Lendava Eslovenia  8 de 9   Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania Austria Bélgica  Bulgaria España  Francia Polonia Moxifloxacin Sandoz 400 mg Filmtabletten Moxifloxacin Sandoz 400 mg -Filmtabletten MOXIFLOXACIN Sandoz 400 mg filmomhulde tabletten Cimocinox Moxifloxacino Sandoz 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG Moxifloxacine Sandoz 400 mg, comprimé pelliculé Floxitrat Fecha de la última revisión de este prospecto: a b r i l 2011  9 de 9