Prospecto Moxifloxacino kern pharma 400 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Moxifloxacino puede modificar el ECG de corazón, especialmente si es una mujer o un paciente de edad avanzada. Si actualmente está tomando cualquier medicación que dé lugar a un descenso de los niveles de potasio en sangre, consulte con su médico antes de tomar este medicamento. Si sufre epilepsia u otra afección que le pueda provocar convulsiones, consulte con su médico antes de tomar moxifloxacino. Si tiene o si alguna vez ha tenido algún problema de salud mental, consulte con su médico antes de toma moxifloxacino. Si tiene miastenia gravis (cansancio muscular anormal que produce debilidad y casos graves de parálisis), sus síntomas pueden empeorar si toma moxifloxacino. Si cree que esto le afecta, consulte a su médico inmediatamente. Si usted o algún miembro de su familia padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad hereditaria rara), informe a su médico, el cual le indicará si este medicamento es adecuado para usted. Si tiene una infección complicada del tracto genital superior femenino (asociada con un absceso en las trompas de falopio y ovario o de pelvis), para la que su médico considera necesario un tratamiento intravenoso, no es apropiado el tratamiento con moxifloxacino comprimidos. Para el tratamiento de una infección leve a moderada del tracto genital superior femenino, su médico debe prescribirle otro antibiótico junto con moxifloxacino. Si a los tres días de tratamiento no nota una mejora en los síntomas, consulte a su médico. Durante el tratamiento con este medicamento: Si nota palpitaciones o los latidos del corazón son irregulares durante el periodo de tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico. Éste puede realizar un ECG para medir el ritmo cardiaco. E l riesgo de problemas en su corazón puede incrementarse con el aumento de la dosis. Por consiguiente, deberá seguir la dosis recomendada. En raras ocasiones, puede sufrir una reacción alérgica súbita grave (reacción o shock anafiláctico) incluso con la primera dosis, y desarrollar los siguientes síntomas: opresión en el pecho, sensación de mareo, sensación de náuseas o desmayo, o sentir vértigo al estar de pie. En caso de producirse estos síntomas, interrumpa la administración de este medicamento y consulte inmediatamente a su médico.  Moxifloxacino Kern Pharma puede causar una inflamación rápida y grave del hígado, la cual puede conllevar a una insuficiencia hepática que ponga en peligro su vida (incluyendo casos mortales, ver sección 4 Posibles efectos adversos). Por favor, consulte con su médico antes de continuar el tratamiento en caso de que desarrolle síntomas como una sensación súbita de malestar y/o malestar asociado a una coloración amarillenta del blanco de los ojos, orina oscura, picor de la piel, tendencia al sangrado o enfermedad cerebral inducida por un daño en su hígado (síntomas de una función del hígado reducida ó una inflamación grave del hígado). Si le aparece una reacción en la piel o se pela, o le aparecen vesículas y/o desarrolla reacciones mucosas (ver sección 4. Posible efectos adversos), consulte a su médico antes de continuar el tratamiento. Los antibióticos quinolónicos, incluido moxifloxacino, pueden causar convulsiones. Si esto ocurre, el tratamiento con este medicamento debe ser interrumpido y debe contactar inmediatamente con su médico. Puede experimentar síntomas de neuropatía como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad. Si esto ocurre, informe inmediatamente a su médico antes de continuar con el tratamiento con moxifloxacino. Puede experimentar problemas de salud mental incluso tras la primera administración de antibióticos quinolónicos, incluyendo moxifloxacino. En casos muy raros, los problemas mentales de salud mental y la depresión han evolucionado a pensamientos suicidas y conductas autolesivas como intentos de suicidio (ver sección 4 Posibles efectos adversos). Si usted desarrolla estas reacciones, se debe interrumpir el tratamiento con este medicamento e informar a su médico inmediatamente. Puede desarrollar diarreas durante o después de la toma de antibióticos incluyendo moxifloxacino. Si la diarrea es grave o persistente, o si aprecia sangre o mucosidad en las heces, interrumpa inmediatamente la toma de este medicamento y consulte con su médico.En estas situaciones, no debe tomar medicamentos que interrumpan o ralenticen el movimiento intestinal. Moxifloxacino puede causar dolor e inflamación de los tendonesdesde 48 horas después de haber empezado el tratamiento hasta meses después de haber finalizado el tratamiento con este medicamento. El riesgo de inflamación y rotura de tendones se encuentra aumentado en personas de edad avanzada o que están siendo tratados con corticosteroides. Al primer signo de dolor o inflamación, interrumpa inmediatamente la toma de moxifloxacino, guarde reposo de la(s) extremidad(es) afectada(s) y consulte inmediatamente con su médico. Evite cualquier tipo de ejercicio innecesario, ya que esté puede aumentar el riesgo de ruptura de los tendones (ver sección 2 Qué necesita  2 de 7   saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Kern Pharma y la sección 4 Posibles efectos adversos). Si usted tiene una edad avanzada y padece problemas de riñón, tenga cuidado en que la ingesta de líquidos sea suficiente ya que la deshidratación puede incrementar el riesgo de insuficiencia renal. Si su visión empeora o si tiene cualquier otra alteración de los ojos durante el tratamiento con este medicamento, consulte inmediatamente con el oculista (ver secciones 2 Conducción y uso de máquinas y 4 Posibles efectos adversos). Los antibióticos quinolónicos pueden aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV. Debe evitar la exposición prolongada a la luz solar o luz solar directa y no debe utilizar camas solares o cualquier tipo de lámpara UV durante la administración de este medicamento. No se ha establecido la eficacia de moxifloxacino solución para perfusión en el tratamiento de quemaduras graves, infecciones de tejidos profundos e infecciones de pie diabético con osteomielitis (infecciones de la médula ósea). Uso de Moxifloxacino Kern Pharma con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Con Moxifloxacino Kern Pharma debe tener en cuenta lo siguiente: Si está tomando moxifloxacino y otros medicamentos que afecten al corazón, existe un riesgo mayor de que se produzcan alteraciones del ritmo cardiaco. Por ello no debe tomar al mismo tiempo moxifloxacino con los siguientes fármacos: medicamentos que pertenecen a la clase de antiarrítmicos (por ejemplo quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antipsicóticos (por ejemplo fenotiacinas, pimocida, sertindol, haloperidol, sultoprida), antidepresivos tricíclicos, algunos antimicrobianos (por ejemplo saquinavir, esparfloxacino, eritromicina administrada por vía intravenosa, pentamidina, antipalúdicos, en particular halofantrina), algunos antihistamínicos (terfenadina, astemizol, mizolastina) y otros fármacos (por ejemplo, cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil y difemanilo). Mientras esté tomando moxifloxacino, debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos que disminuyan los niveles de potasio en sangre o causar una disminución de la frecuencia de los latidos del corazón, ya que pueden aumentar el riesgo de alteraciones graves del ritmo del corazón. Cualquier otro medicamento que contenga magnesio o aluminio , como los antiácidos para la indigestión, o cualquier medicamento que contenga hierro o zinc, medicamentos que contengan didanosina o medicamentos que contengan sucralfato para tratar trastornos gastrointestinales pueden reducir la acción de los comprimidos de moxifloxacino. Por ello, tome sus comprimidos de moxifloxacino 6 horas antes o después de tomar otros medicamentos. La toma oral de carbón activo medicinal al mismo tiempo que los comprimidos de moxifloxacino reduce la acción de éstos. Por ello, se recomienda no utilizar estos medicamentos simultáneamente. Si actualmente está tomando anticoagulantes orales (por ejemplo, warfarina) puede que su médico necesite controlar el tiempo de coagulación de su sangre. Uso de Moxifloxacino Kern Pharma con los alimentos y bebidas El efecto de este medicamento no se ve alterado por los alimentos, incluyendo los productos lácteos. Embarazo y lactancia No utilice este medicamento durante su embarazo o si se encuentra en periodo de lactancia. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas Moxifloxacino puede causar mareos o vértigo o un breve desvanecimiento, usted puede experimentar una repentina pérdida transitoria de la visión. En caso de padecer estos síntomas, no conduzca vehículos o manipule maquinaria. 3. Cómo tomar Moxifloxacino Kern Pharma Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada en adultos es de un comprimido recubierto con película de 400 mg, una vez al día. Los comprimidos de moxifloxacino son de uso oral. Tome el comprimido entero sin masticar (para enmascarar el sabor amargo) y con mucho líquido. Este medicamento puede ingerirse con o sin alimentos. Se recomienda que tome el comprimido aproximadamente siempre a la misma hora del día. No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, en pacientes con un bajo peso corporal ni en pacientes con problemas de riñón. La duración del tratamiento depende del tipo de infección. A menos que su médico le haya indicado lo contrario, la duración del tratamiento con Moxifloxacino Kern Pharma es la siguiente:  3 de 7   Empeoramiento súbito de la bronquitis crónica (exacerbación aguda): 5­10 días. Infecciones pulmonares (neumonías) adquiridas fuera del hospital, excepto en casos graves: 10 días. Infecciones agudas de los senos paranasales (sinusitis bacteriana aguda): 7 días. Infecciones leves o moderadas del tracto genital superior femenino (enfermedad inflamatoria pélvica), incluyendo infección de las trompas de falopio e infección de la membrana mucosa uterina: 14 días. Es importante que tome el tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor al cabo de unos días. No se debe exceder de la dosis y duración recomendada de tratamiento. Si toma más Moxifloxacino Kern Pharma del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Moxifloxacino Kern Pharma En caso de olvido de una dosis debe ingerir el comprimido tan pronto como lo recuerde en el mismo día. Si no toma su comprimido un día, tome la dosis normal (un comprimido) al día siguiente. No tome dos comprimidos para compensar la dosis olvidada. Si no está seguro de lo que tiene que hacer, consulte con su médico o farmacéutico. Si interrumpe el tratamiento con Moxifloxacino Kern Pharma Si interrumpe demasiado pronto la toma de este medicamento, puede que su infección no esté completamente curada, la infección puede volver o su estado puede empeorar y también puede originar una resistencia bacteriana al antibiótico. Consulte con su médico si pretende dejar de tomar los comprimidos antes de finalizar el tratamiento completo. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Durante el tratamiento con moxifloxacino, se han observado los siguientes efectos adversos. La evaluación de los efectos adversos se ha basado en los siguientes datos de frecuencia: Frecuentes: entre 1 y 10 de cada 100 pacientes. Poco frecuentes: entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes Raros: entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes Muy raros: en menos de 1 de cada 10.000 pacientes Infecciones Frecuentes: Infecciones causadas por bacterias resistentes u hongos, por ejemplo infecciones orales y vaginales causadas por Candida. Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes: Recuento bajo de glóbulos rojos, recuento bajo de glóbulos blancos, niveles bajos de determinados glóbulos blancos (neutrófilos), descenso o incremento de determinadas células sanguíneas necesarias para la coagulación de la sangre, aumento de determinados glóbulos blancos (eosinófilos), descenso de la coagulación sanguínea. Muy raros: Aumento de la coagulación sanguínea, descenso significativo de unos determinados glóbulos blancos (agranulocitosis). Reacciones alérgicas Poco frecuentes: Raros: Reacciones alérgicas. Reacción alérgica grave, súbita y generalizada, incluyendo muy raramento shock que ponga en peligro su vida (por ejemplo, dificultad para respirar, descenso de la presión arterial, pulso acelerado), hinchazón (incluyendo posible hinchazón de las vías respiratorias que ponga en peligro su vida). Alteración en las pruebas analíticas Poco frecuentes: Raros: Aumento de los lípidos en sangre (grasas) Aumento de la glucosa en sangre, aumento del ácido úrico en sangre. Trastornos psiquiátricos  4 de 7   Poco frecuentes: Raros: Muy raros: Ansiedad, inquietud/agitación Inestabilidad emocional, depresión (en casos muy raros conduciendo a la autolesión, tales como ideas/pensamientos suicidas o intentos de suicidio), alucinaciones. Sentimiento de pérdida de personalidad (no siendo uno mismo), demencia (posiblemente conduce a la autolesión tales como ideas/pensamientos suicidas o intentos de suicidio). Sistema nervioso Frecuentes: Dolor de cabeza, mareo. Poco frecuentes: Sensación de hormigueo (de alfileres y agujas) y/o entumecimiento, alteración del gusto (en casos muy raros, pérdida del gusto), confusión y desorientación, trastornos del sueño (predominantemente insomnio), temblores, sensación de vértigo (de que todo gira y de caerse), somnolencia. Raros: Trastornos de la sensación cutánea, alteraciones del olfato (incluso pérdida del olfato), sueños anormales, trastornos de concentración, alteración del habla, pérdida total o parcial de la memoria. Muy raros: Aumento de la sensibilidad de la piel. Ojos Trastornos de la vista, incluso visión doble y borrosa. Pérdida transitoria de la visión. Poco frecuentes: Muy raros: Oídos Zumbidos/ruidos en los oídos, deficiencias auditivas incluyendo sordera (normalmente reversible). Raros: Sistema cardíaco (ver sección 2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Kern Pharma) Frecuentes: Poco frecuentes: Raros: Muy raros: Cambio en el ritmo del corazón (ECG), en pacientes con bajos niveles de potasio en sangre. Cambio en el ritmo del corazón (ECG), palpitaciones, frecuencia cardiaca irregular y rápida, alteraciones graves del ritmo del corazón, angina de pecho. Ritmo cardíaco anormalmente rápido, desmayos. Alteraciones del ritmo cardíaco, frecuencia cardiaca irregular que puede poner en peligro la vida, parada cardiaca. Sistema vascular Poco frecuentes: Raros: Dilatación de los vasos sanguíneos. Hipertensión, hipotensión. Sistema respiratorio Poco frecuentes: Dificultad respiratoria incluyendo estados asmáticos. Sistema gastrointestinal Frecuentes: Náuseas, vómitos, dolor de abdomen y estómago, diarrea. Poco frecuentes: Pérdida de apetito, flatulencias y estreñimiento, malestar gástrico (indigestión/acidez), inflamación de estómago, aumento de una determinada enzima digestiva en la sangre (amilasa). Raros: Dificultad al tragar, inflamación de la boca, diarrea grave con sangre y/o mucosidad (colitis asociada a antibióticos incluso colitis pseudomembranosa) que, en circunstancias muy raras, puede generar complicaciones que pongan en peligro su vida. Hígado Frecuentes: Poco frecuentes: Raros: Muy raros: Aumento de determinadas enzimas del hígado en sangre (transaminasas). Alteración de la función hepática (incluyendo aumento de una enzima hepática en sangre, LDH), aumento de la bilirrubina en sangre, aumento de una enzima hepática en sangre (gammaglutamiltransferasa y/o fosfatasa alcalina). Ictericia (decoloración amarillenta del blanco de los ojos o de la piel), inflamación del hígado. Inflamación fulminante del hígado con peligro para su vida por insuficiencia hepática (incluyendo casos mortales). Piel Poco frecuentes: Muy raros: Picor, erupción, urticaria, piel seca. Alteraciones de la piel y mucosas (vesículas dolorosas en boca/nariz o en pene/vagina) o Síndrome de Stevens­Johnson (necrólisis epidérmica tóxica) con posible riesgo para su vida.  5 de 7   Sistema musculoesquelético Poco frecuentes: Raros: Muy raros: Dolor articular y muscular. Dolor e inflamación de tendones (tendinitis), calambres musculares, contracturas musculares, debilidad muscular. Rotura de tendones, inflamación de articulaciones, rigidez muscular, empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis. Riñones Poco frecuentes: Raros: Deshidratación. Alteraciones en el riñón (incluyendo aumento de los resultados en las pruebas de laboratorio para el riñón, como urea y creatinina), insuficiencia renal. Efectos adversos generales Poco frecuentes: Raro: Malestar (principalmente debilidad o cansancio), dolores de espalda, extremidades, pelvis y tórax, sudoración. Hinchazón (de manos, pies, tobillos, labios, boca y garganta). Además, se han producido casos muy raros de los siguientes efectos adversos, descritos después del tratamiento con otros antibióticos quinolónicos y que posiblemente, también se pueden producir durante el tratamiento con moxifloxacino: aumento de los niveles de sodio y calcio en sangre, recuento reducido de un determinado tipo de glóbulos rojos (anemia hemolítica), reacciones musculares con daño en las células musculares, aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV, problemas asociados con el sistema nervioso tales como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad en las extremidades. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Moxifloxacino Kern Pharma Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Moxifloxacino Kern Pharma El principio activo es moxifloxacino. Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de moxifloxacino en forma de hidrocloruro. Los demás componentes (excipientes) son: manitol (E-421), sílice coloidal anhidra (E­551), celulosa microcristalina tipo 102 (E-460i), carboximetilalmidón sódico tipo A (de patata) , hidroxipropilcelulosa (E-463), estearato de magnesio (E-470b) y talco . Los comprimidos están recubiertos con una mezcla de talco (E­553b), alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado (E­1203), dióxido de titanio (E­171), macrogol, óxido de hierro amarillo (E­172) y óxido de hierro rojo (E­172). Aspecto del producto y contenido del envase Comprimidos recubiertos con película de color rosa, oblongos y biconvexos. Cada envase normal contiene blísters de aluminio/aluminio de 5 o 7 comprimidos recubiertos con película. Cada envase clínico contiene blisters de aluminio/aluminio de 100 comprimidos recubiertos con película.  6 de 7   Titular de la autorización de comercialización Kern Pharma, S.L. Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72 08228 Terrassa (Barcelona) España Responsable de la fabricación Pharmathen Internacional S.A. Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block N 5, 69300 Rodopi Ellas -Grecia ó Pharmaten S.A. Dervenakion, 6 Pallini, 15351 Attiki Grecia Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2014. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /.  7 de 7