Condiciones de prescripción y uso: Medicamento sujeto a prescripción médica
Estado: Autorizado
Estado de comercialización: Comercializado
Laboratorio:
Teva Pharma S.L.U.
Principios activos:
Montelukast sodico
Antes de tomar Montelukast teva 5 mg comprimidos masticables efg
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
En adultos, no se espera que Montelukast Teva 5 mg comprimidos masticables afecte a su
capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos que han sido comunicados muy
raramente con Montelukast Teva 5 mg comprimidos masticables pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.
Información importante sobre alguno de los componentes de Montelukast Teva 5 mg
comprimidos masticables
Montelukast contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.
CÓMO
TOMAR
MASTICABLES
MONTELUKAST
Teva
5 mg
COMPRIMIDOS
Asegúrese de que su hijo sigue exactamente las instrucciones de administración de Montelukast Teva 5 mg comprimidos masticables indicadas por su médico, incluso aunque no tenga
síntomas o no sufra un ataque de asma. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis habitual para niños de 6-14 años es un comprimido masticable de 5 mg, una vez al día, por la noche.
Si Montelukast Teva 5 mg comprimidos masticables se toma con comida, los comprimidos se deben tomar 1 hora antes o 2 horas después de la comida.
No se debe tomar Montelukast Teva 5 mg comprimidos masticables junto con otros
medicamentos que contengan el mismo principio activo, montelukast.
Si toma más Montelukast Teva 5 mg comprimidos masticables del que debieran
Si su hijo (o alguien más) toma demasiados comprimidos a la vez, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420. Los síntomas más probables de una sobredosis incluyen dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos y movimientos involuntarios. Lleve este prospecto, alguno de los comprimidos sobrantes y la caja al hospital para enseñárselo médico y que sepa qué
comprimidos ha tomado.
Si olvidó tomar Montelukast Teva 5 mg comprimidos masticables
Si su hijo se salta una dosis, continúe tomando la siguiente cuando le corresponda.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si su hijo interrumpe el tratamiento con Montelukast Teva 5 mg comprimidos masticables
Es importante que su hijo continúe tomando Montelukast Teva 5 mg comprimidos masticables durante todo el tiempo que el médico se lo haya recetado para ayudar a controlar el asma.
Montelukast Teva 5 mg comprimidos masticables puede ayudar a controlar el asma solo con el uso continuado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Montelukast Teva 5 mg comprimidos masticables puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han comunicado reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede dificultar la respiración o el tragar, picor, erupciones o ronchas. Es fundamental que interrumpa el tratamiento con Montelukast Teva 5 mg comprimidos
masticables y acuda al médico si sufre una reacción alérgica.
Los siguientes efectos adversos han sido comunicados aproximadamente a las frecuencias
mostradas:
Frecuentes, comunicados entre 1 y 10 de cada 100 pacientes incluyen:
Dolor abdominal, dolor de cabeza, sed.
Frecuencia desconocida:
Debilidad y cansancio, temblor y depresión, ansiedad y estrés, inquietud, agitación
incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, irritabilidad, dolor en articulaciones, mareos, sonambulismo, boca seca, indigestión, adormecimiento, alucinaciones,
alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, incapacidad para dormir, sentimiento de
malestar general, pinchazos y hormigueo/adormecimiento de las extremidades,
convulsiones, dolor muscular, calambres musculares, diarrea, náuseas y vómitos,
inflamación del hígado, niveles elevados de las transaminasas séricas (enzimas
hepáticas), palpitaciones, infecciones en el tracto respiratorio superior (como resfriado, dolor de garganta, sangrado de nariz, mayor posibilidad de hemorragias, aparición de
bultos dolorosos de color rojizo bajo la piel con mayor frecuencia en las rodillas
(eritema nodoso)hematomas e inflamación debida a la retención de líquido, fiebre.
Muy raros, comunicados en menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Pensamientos y comportamiento suicida (en casos muy raros). En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una enfermedad llamada síndrome de Churg-Strauss. Si experimenta una combinación de alguno de los siguientes síntomas, :
enfermedad parecida a la gripe, empeoramiento de la dificultad respiratoria, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas y/o erupción cutánea, particularmente si son persistentes o empeoran, acuda al médico de inmediato.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado es este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
CONSERVACIÓN
MASTICABLES
DE
MONTELUKAST
Teva
5 mg
COMPRIMIDOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Conservar el blister en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No utilice Montelukast Teva 5 mg comprimidos masticables después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de su farmacia habitual. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Montelukast Teva 5 mg comprimidos masticables
El principio activo es montelukast sódico equivalente a 5 mg de montelukast.
Los demás componentes son: manitol (E421), laurilsulfato sódico, hidroxipropilcelulosa, óxido de hierro rojo (E172), aroma de cereza PHS-143671: maltodextrinas (maíz) y
almidón modificado E1450, aspartamo (E951), almidón glicolato sódico Tipo A y
estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos masticables de 5 mg son comprimidos moteados de color rosa, con forma
cuadrangular, grabados con 93 en una cara y 7425 en la otra.
Montelukast Teva 5 mg comprimidos masticables está disponible en formatos de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 y 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
TEVA PHARMA, S.L.U.
Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid
Responsable de la fabricación
TEVA OPERATIONS POLAND, S.P. Z.O.O.
Sienkiewicza 25; 99-300 Kumo
Polonia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:
Austria:
Montelukast Teva 5mg Kautablette
Chequia:
Montelukast Teva 5mg, vkací tableta
Estonia:
Montelukast Teva
Grecia:
Montelukast Teva 5mg Chewable Tablet
Finlandia:
Montelukast Teva 5mg, Purutabletti
Hungría:
Montelukast Teva 5mg Rágótabletta
Irlanda:
Montelukast Teva 5mg Chewable Tablet
Lituania:
Montelukast Teva 5mg kramtomosios tablet
Letonia:
Montelukast Teva
Noruega:
Montelukast Teva 5mg, Tyggetablett
Polonia:
Drimon 5mg
Portugal:
Montelucaste Teva Infantil
Eslovenia:
Montelukast Teva 5mg veljive tableta
Eslovaquia:
Montelukast Teva 5mg
Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/