Condiciones de prescripción y uso: Medicamento sujeto a prescripción médica
Estado: Suspendido
Estado de comercialización: No comercializado
Laboratorio:
Swan Pond Investments Limited
Principios activos:
Montelukast sodico
Qué es Montelukast swanpond investments 4 mg comprimidos masticables efg
Montelukast SwanPond Investments es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast SwanPond Investments mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.
Su médico le ha recetado Montelukast SwanPond Investments para tratar el asma de su hijo y prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche.
Montelukast SwanPond Investments se utiliza para el tratamiento de pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan
tratamiento adicional.
Montelukast SwanPond Investments también se utiliza como tratamiento alternativo a los
corticosteroides inhalados en pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han
demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
Montelukast SwanPond Investments también ayuda a prevenir el estrechamiento de las
vías aéreas provocado por el ejercicio en pacientes de 2 años de edad y mayores.
Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asma de su hijo, su médico determinará cómo debe usar Montelukast SwanPond Investments.
¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:
dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este
estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas
enfermedades.
vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los
cigarrillos, el polen, el aire frío o el ejercicio.
hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.
Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.
Antes de tomar Montelukast swanpond investments 4 mg comprimidos masticables efg
los siguientes medicamentos:
fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones) Toma de Montelukast SwanPond Investments con alimentos y bebidas
Montelukast SwanPond Investments 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos. Embarazo y lactancia
Este subapartado no es aplicable a Montelukast SwanPond Investments 4 mg comprimidos
masticables, ya que su uso está indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast.
Uso en el embarazo
Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben
consultar a su médico antes de tomar Montelukast SwanPond Investments. Su médico evaluará si puede tomar Montelukast SwanPond Investments durante este periodo.
Uso en la lactancia
Se desconoce si Montelukast SwanPond Investments aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast SwanPond Investments.
Conducción y uso de máquinas
Este subapartado no es aplicable a Montelukast SwanPond Investments 4 mg comprimidos
masticables, ya que su uso está indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast.
No se espera que Montelukast SwanPond Investments afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con Montelukast SwanPond Investments pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.
Montelukast SwanPond Investments comprimidos masticables contiene aspartamo
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.. Si su hijo tiene fenilcetonuria (un trastorno hereditario, raro del metabolismo) debe tener en cuenta que cada comprimido masticable de 4 mg contiene fenilalanina (equivalente a 0,674 mg de fenilalanina en cada comprimido masticable de 4 mg).
Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece
una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar el medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
La dosis recomendada es
Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto. Para los niños que tienen problemas para tomar un comprimido masticable, está disponible una
formulación en granulado oral.
Su hijo sólo debe tomar un comprimido de Montelukast SwanPond Investments una vez
al día, como se lo ha recetado su médico.
Debe tomarse incluso cuando su hijo no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de
asma aguda.
Debe tomarse por vía oral.
Para niños de 2 a 5 años de edad:
Debe tomarse diariamente un comprimido masticable de 4 mg por la noche. Montelukast
SwanPond Investments 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.
Si su hijo está tomando Montelukast SwanPond Investments, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que contenga el mismo principio activo, montelukast.
Para niños de 2 a 5 años de edad, están disponibles Montelukast SwanPond Investments 4 mg comprimidos masticables y Montelukast SwanPond Investments 4 mg granulado.
Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponible Montelukast SwanPond Investments 5 mg comprimidos masticables. El comprimido masticable de Montelukast SwanPond Investments 4 mg no se recomienda en menores de 2 años de edad.
Si su hijo toma más Montelukast SwanPond Investments del que debiera
Pida ayuda al médico de su hijo inmediatamente.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó darle Montelukast SwanPond Investments a su hijo
Intente dar Montelukast SwanPond Investments como se lo han recetado. Sin embargo, si su hijo olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día. No dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si su hijo interrumpe el tratamiento con Montelukast SwanPond Investments
Montelukast SwanPond Investments puede tratar el asma de su hijo sólo si continúa tomándolo.
Es importante que su hijo continúe tomando Montelukast SwanPond Investments durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar el asma de su hijo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico, farmacéutico o enfermero de su hijo.
Al igual que todos los medicamentos, Montelukast SwanPond Investments puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En ensayos clínicos realizados con Montelukast SwanPond Investments 4 mg comprimidos
masticables, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y
notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:
dolor abdominal
sed
Además, los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con Montelukast SwanPond Investments 10 mg comprimidos recubiertos con película y 5 mg comprimidos
masticables:
dolor de cabeza
Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con Montelukast SwanPond Investments que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).
Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:
infección respiratoria alta
mayor posibilidad de hemorragia
reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar
cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño,
incluyendo pesadillas, alucinaciones, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud,
excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, temblor, depresión,
problemas de sueño, sonambulismo, pensamientos y acciones suicidas (en casos muy
raros)]
mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones
palpitaciones
hemorragia nasal
diarrea, sequedad de boca, indigestión, náuseas, vómitos
hepatitis (inflamación del hígado)
hematomas, picor, urticaria, bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más
frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso)
dolor articular o muscular, calambres musculares
cansancio, malestar, hinchazón, fiebre
En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o
adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si su hijo tiene uno o más de estos síntomas.
Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos. Si su efectos adversos, consulte médico de su hijo o al farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha representada por los seis números
después de CAD que aparece en el blister. Los dos primeros números indican el mes; los
últimos cuatro números indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes
que se indica.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de
duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos
que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Montelukast SwanPond Investments
El principio activo es montelukast. Cada comprimido contiene montelukast sódico que
equivale a 4 mg de montelukast.
Los demás componentes son:
Manitol, celulosa microcristalina, hiprolosa (E 463), óxido férrico rojo (E 172),
croscarmelosa sódica, aroma de cereza, aspartamo (E 951), lactosa monohidrato y
estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos masticables de Montelukast SwanPond Investments 4 mg son rosas, ovales, biconvexos, con M4 grabado en un lado.
Blisters en envases de: 28comprimidos masticables.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Swan Pond Investments Ltd.,
50 Lothian Road,
Festival Square,
Edinburgh,
Midlothian,
EH3 9WJ,
Reino Unido
Responsable de la fabricación
Actavis Limited
BLB016,
Bulebel Industrial Estate,
Zejtun
ZTN 3000,
Malta
Fecha de la última revisión de este prospecto: FEBRERO 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/