Prospecto Montelukast support pharma europe 5 mg comprimidos masticables efg
Medicamentos: Prospecto Montelukast support pharma europe 5 mg comprimidos masticables efg
Qué es
Antes de tomar
Cómo tomar
Posibles efectos adversos
Conservación
Información adicional
Condiciones de prescripción y uso: Medicamento sujeto a prescripción médica
Estado: Autorizado
Estado de comercialización: No comercializado
Laboratorio:
Support Pharma, S.L.
Principios activos:
Montelukast sodico
Qué es Montelukast support pharma europe 5 mg comprimidos masticables efg
Montelukast Support Pharma Europe es un antagonista del receptor de leucotrienos que
bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen
estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los
leucotrienos, Montelukast Support Pharma Europe mejora los síntomas del asma y
ayuda a controlar el asma.
Su médico le ha recetado Montelukast Support Pharma Europe para tratar el asma y
prevenir los síntomas de su asma durante el día y la noche.
Montelukast Support Pharma Europes e utiliza para el tratamiento de los
pacientes que no están adecuadamente controlados con su medicación y
necesitan tratamiento adicional.
Montelukast Support Pharma Europe también se utiliza como tratamiento
alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 6 y 14 años de
edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides orales para el
tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar
corticosteroides inhalados.
Montelukast Support Pharma Europe también ayuda a prevenir el
estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio.
Dependiendo de los síntomas y de la gravedad de su asma o del asma de su hijo, su
médico determinará cómo debe usar Montelukast Support Pharma Europe.
¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:
dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este
estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a
diversas enfermedades.
vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los
cigarrillos, el polen, el aire frío o el ejercicio.
hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.
Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.
Antes de tomar Montelukast support pharma europe 5 mg comprimidos masticables efg
hijo están tomando los siguientes medicamentos:
fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras
infecciones)
Toma de Montelukast Support Pharma Europe con alimentos y bebidas
Montelukast Support Pharma Europe 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse
junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los
alimentos.
Embarazo y lactancia
Uso en el embarazo
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada consulte a su médico antes de tomar este
medicamento. Su médico evaluará si puede tomar Montelukast Support Pharma Europe
durante este periodo.
Uso en la lactancia
Se desconoce si Montelukast Support Pharma Europe aparece en la leche materna. Si
está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su
médico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Montelukast Support Pharma Europe afecte a su capacidad para
conducir un coche o manejar máquinas.
Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos
adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente
con Montelukast Support Pharma Europe pueden afectar a la capacidad del paciente
para conducir o manejar máquinas.
Montelukast Support Pharma Europe contiene aspartamo
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque
contiene aspartamos que es una fuente de fenilalanina.
Cómo tomar Montelukast support pharma europe 5 mg comprimidos masticables efg
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas
por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Usted o su hijo sólo deben tomar un comprimido de Montelukast Support
Pharma Europe una vez al día, como se lo ha recetado su médico.
Debe tomarse incluso cuando usted o su hijo no tengan síntomas o cuando
tengan una crisis de asma aguda.
Tome siempre Montelukast Support Pharma Europe como le haya indicado su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Debe tomarse por vía oral.
La dosis recomendada es:
Para niños de 6 a 14 años de edad:
Debe tomarse diariamente un comprimido masticable de 5 mg por la noche.
Montelukast Support Pharma Europe 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse
junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los
alimentos.
Si usted o su hijo están tomando Montelukast Support Pharma, asegúrese de que ni su
hijo ni usted toman ningún otro medicamento que contenga el mismo principio activo,
Montelukast.
Si usted o su hijo toman más Montelukast Support Pharma Europe del que deben
En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los
síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en
adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos
e hiperactividad.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Montelukast Support Pharma Europe u olvidó darle Montelukast
Support Pharma Europe a su hijo
Intente tomar Montelukast Support Pharma Europe como se lo han recetado. Sin
embargo, si usted o su hijo olvidan una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si usted o su hijo interrumpen el tratamiento con Montelukast Support Pharma
Europe
Montelukast Support Pharma Europe puede tratar su asma o el de su hijo sólo si usted o
su hijo continúan tomándolo. Es importante que continúe tomando Montelukast Support
Pharma Europe durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar su
asma o el de su hijo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.
Posibles efectos adversos Montelukast support pharma europe 5 mg comprimidos masticables efg
Al igual que todos los medicamentos, Montelukast Support Pharma Europe puede
producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En ensayos clínicos realizados con comprimidos masticables con 5 mg de montelukast,
los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados
con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1
de cada 10 pacientes tratados), fueron:
dolor de cabeza
Además, los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con
comprimidos recubiertos con película de montelukast con 10 mg:
dolor abdominal
Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia
mayor en pacientes tratados con Montelukast Support Pharma Europe que con placebo
(una pastilla que no contiene medicamento).
La frecuencia de posibles efectos adversos, indicados a continuación, se define
utilizando el siguiente convenio:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)
Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)
Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los
siguientes efectos adversos:
infección respiratoria alta (Muy frecuente)
mayor posibilidad de hemorragia (Raro)
reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios,
lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar
(Poco frecuentes)
cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño,
incluyendo pesadillas, problemas de sueño, sonambulismo, irritabilidad,
sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento
agresivo u hostilidad,
depresión (Poco frecuentes); temblor (Raro);
alucinaciones, problemas de sueño, sonambulismo, pensamientos y acciones
suicidas (Muy raros)
mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones (Poco
frecuentes)
palpitaciones (Raro)
hemorragia nasal (Poco frecuente)
diarrea náuseas, vómitos (Frecuentes); sequedad de boca, indigestión, (Poco
frecuentes)
hepatitis (inflamación del hígado) (Muy raro)
hematomas, picor, urticaria (Poco frecuentes); bultos rojos dolorosos bajo la piel
que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso) (Muy
raro)
dolor articular o muscular, calambres musculares (Poco frecuentes)
fiebre (Frecuente);cansancio, malestar, hinchazón (Poco frecuentes)
En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de
una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o
adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o
erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su
médico si tiene uno o más de estos síntomas.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto
Conservación Montelukast support pharma europe 5 mg comprimidos masticables efg
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister
después de CAD La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los
envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En
caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Información adicional Montelukast support pharma europe 5 mg comprimidos masticables efg
Composición de Montelukast Support Pharma Europe
El principio activo es Montelukast. Este comprimido contiene Montelukast
sódico que corresponde a 5 mg de Montelukast.
Los demás componentes son: Manitol, celulosa microcristalina,
hidroxipropilcelulosa bajo grado sustitución hidroxipropilcelulosa bajo grado
sustitución, óxido de hierro rojo (E172), croscarmelosa sódica, aroma de cereza,
aspartamo (E951) y estearato magnésico.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos masticables de 5 mg son rosas, redondos, biconvexos, con MOK5
grabado en un lado y PHD471 en el otro.
Blísters en envases de 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios SUPPORT PHARMA, S.L.
C/ General Álvarez de Castro, 39
28010 Madrid
Responsable de la fabricación
MC Pharma AD
35, Zemliane Str.
Sofia
Bulgaria
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la
página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/