Prospecto Montelukast stada 4 mg comprimidos masticables efg

Montelukast es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, montelukast mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma. Su médico le ha recetado Montelukast STADA para tratar el asma de su hijo y prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche. - Montelukast se utiliza para el tratamiento de pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional. - Montelukast también se utiliza como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados. - Montelukast también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio en pacientes de 2 años de edad y mayores. Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asma de su hijo, su médico determinará cómo debe usar Montelukast STADA. ¿Qué es el asma? El asma es una enfermedad crónica. El asma incluye: - dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas situaciones. - vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, el aire frío o el ejercicio. - hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.

medicamentos: - fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia) - fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia) - rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones) Toma de Montelukast STADA con los alimentos y bebidas Montelukast 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos. Embarazo y lactancia Este subapartado no es aplicable a Montelukast STADA 4 mg comprimidos masticables, ya que su uso está indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast. Uso en el embarazo Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar montelukast. Su médico evaluará si puede tomar montelukast durante este periodo. Uso en la lactancia Se desconoce si montelukast aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar montelukast. Conducción y uso de máquinas Este subapartado no es aplicable a Montelukast STADA 4 mg comprimidos masticables, ya que su uso está indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast. No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No se espera que montelukast afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con montelukast pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de Montelukast STADA Los comprimidos masticables de Montelukast STADA contienen aspartamo, una fuente de fenilalanina. Si su hijo tiene fenilcetonuria (un trastorno hereditario, raro del metabolismo) debe tener en cuenta que cada comprimido masticable de 4 mg contiene fenilalanina (equivalente a 2.696 mg de fenilalanina en cada comprimido masticable de 4 mg).

- Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto. Su hijo sólo debe tomar un comprimido de Montelukast STADA una vez al día, como se lo ha recetado su médico. Debe tomarse incluso cuando su hijo no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda. Haga que su hijo tome siempre Montelukast STADA como le haya indicado su médico. Consulte al médico o farmacéutico de su hijo si tiene dudas. Debe tomarse por vía oral. Para niños de 2 a 5 años de edad: Debe tomarse diariamente un comprimido masticable de 4 mg por la noche. Montelukast STADA 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos. Si su hijo está tomando Montelukast STADA, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que contenga el mismo principio activo, montelukast. Para niños de 2 a 5 años de edad, está disponible Montelukast STADA 4 mg comprimidos masticables. El comprimido masticable de Montelukast STADA 4 mg no se recomienda en menores de 2 años de edad debido a que no se dispone de datos suficientes sobre seguridad y eficacia. Otras dosis/formas farmacéuticas disponibles: Para niños de 6 a 14 años de edad, están disponibles los comprimidos masticables de 5 mg. Para adultos de 15 o más años de edad están disponibles los comprimidos recubiertos con película de 10 mg. Si su hijo toma más Montelukast STADA del que debiera Pida ayuda al médico de su hijo inmediatamente. En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas comunicados que se produjeron con más frecuencia en sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó darle Montelukast STADA a su hijo Intente dar Montelukast STADA como se lo han recetado. Sin embargo, si su hijo olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día. No dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si su hijo interrumpe el tratamiento con Montelukast STADA Montelukast STADA puede tratar el asma de su hijo sólo si continúa tomándolo. Es importante que su hijo continúe tomando montelukast durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar el asma de su hijo. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte al médico o farmacéutico de su hijo.

Al igual que todos los medicamentos, montelukast puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La evaluación de los efectos adversos se basa en los siguientes datos de frecuencia: Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Raras Muy raras Frecuencia no conocida Afecta a más de 1 de cada 10 pacientes Afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes Afecta a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes Afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes Afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes No puede estimarse a partir de los datos disponibles En ensayos clínicos realizados con montelukast 4 mg comprimidos masticables, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en almenos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron: - dolor abdominal - sed Además, los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película y 5 mg comprimidos masticables: - dolor de cabeza Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento). Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos: - mayor posibilidad de hemorragia - reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar - cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, alucinaciones, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, temblor, depresión, dificultad para dormir, sonambulismo, pensamientos y acciones suicidas (en casos muy raros)] - mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones - palpitaciones - hemorragia nasal - diarrea, sequedad de boca, indigestión, náuseas, vómitos - hepatitis (inflamación del hígado) - hematomas, picazón, urticaria, bultos rojizos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso), - dolor articular o muscular, calambres musculares - cansancio, sensación de malestar, hinchazón, fiebre En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si su hijo tiene uno o más de estos síntomas. Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe al médico o farmacéutico de su hijo.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Montelukast STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Montelukast STADA - - El principio activo es montelukast (como montelukast sódico). Cada comprimido masticable contiene montelukast sódico, que equivale a 4 mg de montelukast. Los demás componentes son: celulosa microcristalina, manitol, crospovidona tipo B, óxido de hierro rojo (E172), hidroxipropilcelulosa, edetato disódico, aroma de cereza, aspartamo (E951), talco y estearato de magnesio. Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos masticables de Montelukast STADA 4 mg son rosas, ovales, biconvexos, con M4 grabado en una cara. Montelukast STADA está disponible en los siguientes envases: Blisters de Nylon/Alu/PVC- Aluminio: - Blisters (sin calendario): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 y 250 comprimidos. - Blisters (calendario): 7, 14, 28, 56, 98, 126 y 154 comprimidos. Frascos de HDPE: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 y 250 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización LABORATORIO STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 (Sant Just Desvern) - 08960 - España Responsable de la fabricación NYCOMED Pharma Sp. z.o.o ul. Ksiestwa Lowickiego 12 99-420 Lyszkowice Polonia o STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2 18 61118 Bad Vilbel Alemania o Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur Holanda o CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima) C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 28022 MADRID LAMP SANPROSPERO S.p.A. Via della Pace, 25/A 41030 San Prospero (Modena) Italia o Eurogenerics NV/SA Heizel Esplanade b22 1020 Brussel Bélgica o Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary Irlanda o STADA Arzneimittel GmbH Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36 1190 Wien Austria O APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far (Birzebbugia) - BBG 3000 Malta O HBM PHARMA S.R.O. Sklabinská 30 03680 Martin, Eslovaquia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria: Bélgica: Bulgaria: República Checa: Alemania: Dinamarca: España: Holanda: Hungría: Monlucare 4 mg Kautabletten für Kleinkinder Monlucare 4 mg kauwtabletten Monlucare 4 mg chewable tablets Monlucare 4 mg výkací tablety Monlucare 4 mg Kautabletten Monlucare Montelukast STADA 4 mg comprimidos masticables EFG Monlucare 4 mg, kauwtabletten Monlucare 4 mg rágótabletta Irlanda: Luxemburgo: Portugal: Rumanía: Suecia: Eslovaquia: Monlucare 4 mg chewable tablets Monlucare 4 mg Kautabletten Monlucare 4 mg comprimidos para mastigar Monlucare 4 mg, comprimate masticabile Monlucare 4 mg tuggtabletter Madras 4 mg uvacie tablety Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2010