Prospecto Montelukast stada 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Montelukast es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones y también pueden causar síntomas de alergia. Al bloquear los leucotrienos, montelukast mejora los síntomas del asma, ayuda a controlar el asma y mejora los síntomas de la alergia estacional (también conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional). Su médico le ha recetado Montelukast STADA para tratar el asma y prevenir los síntomas de su asma durante el día y la noche. - Montelukast se utiliza para el tratamiento de pacientes que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional. Montelukast también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio. En aquellos pacientes asmáticos en los que montelukast está indicado para el asma, montelukast también puede proporcionar alivio sintomático de la rinitis alérgica estacional. Dependiendo de los síntomas y de la gravedad de su asma, su médico determinará cómo debe usar Montelukast STADA. ¿Qué es el asma? El asma es una enfermedad crónica. El asma incluye: - dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas situaciones. vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, o el aire frío, o el ejercicio. hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho. ¿Qué son las alergias estacionales? Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son una respuesta alérgica a menudo causada por el polen aéreo de árboles, césped y maleza. Los síntomas de las alergias estacionales típicamente pueden incluir: nariz congestionada, catarro, picor de nariz; estornudos; ojos llorosos, hinchados, rojos y que pican.

- fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia) - fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia) - rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones) Toma de Montelukast STADA con los alimentos y bebidas Montelukast STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película puede tomarse con o sin alimentos. Embarazo y lactancia Uso en el embarazo Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar montelukast. Su médico evaluará si puede tomar montelukast durante este periodo. Uso en la lactancia Se desconoce si montelukast aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar montelukast. Conducción y uso de máquinas No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No se espera que montelukast afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con montelukast pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de Montelukast STADA Los comprimidos recubiertos con película de Montelukast STADA 10 mg contienen lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

- Sólo debe tomar un comprimido de Montelukast STADA una vez al día, como se lo ha recetado su médico. Debe tomarse incluso cuando no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda. Tome siempre Montelukast STADA como le haya indicado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Debe tomarse por vía oral. Para adultos de 15 años de edad y mayores: Debe tomarse diariamente un comprimido de 10 mg por la noche. Montelukast STADA 10 mg puede tomarse con o sin alimentos. Si está tomando Montelukast STADA, asegúrese de que no toma ningún otro producto que contenga el mismo principio activo, montelukast. Montelukast STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película no debe utilizarse en niños menores de 15 años de edad debido a que no se dispone de datos suficientes sobre seguridad y eficacia. Otras dosis/ formas farmacéuticas disponibles: Para niños de 2 a 5 años de edad, están disponibles los comprimidos masticables de 4 mg. Para niños de 6 a 14 años de edad están disponibles los comprimidos masticables de 5 mg. Si toma más Montelukast STADA del que debiera Si ha tomado más montelukast de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas comunicados que se produjeron con más frecuencia en sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Montelukast STADA Intente tomar Montelukast STADA como se lo han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Montelukast STADA Montelukast puede tratar su asma sólo si usted continúa tomándolo. Es importante que continúe tomando Montelukast durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar su asma. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, montelukast puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La evaluación de los efectos adversos se basa en los siguientes datos de frecuencia: Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Raras Muy raras Frecuencia no conocida Afecta a más de 1 de cada 10 pacientes Afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes Afecta a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes Afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes Afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes No puede estimarse a partir de los datos disponibles En ensayos clínicos realizados con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron: - dolor abdominal - dolor de cabeza Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento). Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos: - infección respiratoria alta - mayor posibilidad de hemorragia - reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar - cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, alucinaciones, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, temblor, depresión, dificultad para dormir, sonambulismo, pensamientos y acciones suicidas (en casos muy raros)] - mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones - palpitaciones - hemorragia nasal - diarrea, sequedad de boca, indigestión, náuseas, vómitos - hepatitis (inflamación del hígado) - hematomas, picor, urticaria, bultos rojizos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso) - dolor articular o muscular, calambres musculares - cansancio, sensación de malestar, hinchazón, fiebre En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si tiene uno o más de estos síntomas. Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Montelukast STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Montelukast STADA - - El principio activo es montelukast (como montelukast sódico). Cada comprimido recubierto con película contiene montelukast sódico, que equivale a 10 mg de montelukast. Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, edetato disódico y estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172). Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de Montelukast STADA 10 mg son beige, redondos y biconvexos. Montelukast STADA está disponible en los siguientes envases: Blisters de Nylon/Alu/PVC- Aluminio: - Blisters (sin calendario): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 y 250 comprimidos. Blisters (calendario): 7, 14, 28, 56, 98, 126 y 154 comprimidos. Frascos de HDPE: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 y 250 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización LABORATORIO STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 (Sant Just Desvern) - 08960 - España Responsable de la fabricación NYCOMED Pharma Sp. z.o.o ul. Ksiestwa Lowickiego 12 99-420 Lyszkowice Polonia o STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2 18 61118 Bad Vilbel Alemania o Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur Holanda o LAMP SANPROSPERO S.p.A. Via della Pace, 25/A 41030 San Prospero (Modena) Italia o Eurogenerics NV/SA Heizel Esplanade b22 1020 Brussel Bélgica o Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary Irlanda o STADA Arzneimittel GmbH Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36 CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima) C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 28022 MADRID 1190 Wien Austria O APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far (Birzebbugia) - BBG 3000 Malta O HBM PHARMA S.R.O. Sklabinská 30 03680 Martin, Eslovaquia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria: Bélgica: Bulgaria: República Checa: Alemania: Dinamarca: España: Francia: Holanda: Hungría: Irlanda: Luxemburgo: Portugal: Rumanía: Suecia: Eslovaquia: Monlucare 10 mg Filmtabletten Monlucare 10 mg filmomhulde tabletten Monlucare 10 mg film-coated tablets Monlucare 10 mg potahované tablety Monlucare 10 mg Filmtabletten Monlucare Montelukast STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Monlucare 10 mg comprimés pelliculés Monlucare 10 mg, filmomhulde tabletten Monlucare 10 mg filmtabletta Monlucare 10 mg film-coated tablets Monlucare 10 mg Filmtabletten Monlucare 10 mg comprimidos revestidos por película Monlucare 10 mg, comprimate filmate Monlucare 10 mg filmdragerade tabletter Madras 10 mg filmom obalené tablety Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2010