Prospecto Montelukast spi 4 mg comprimidos masticables efg

Montelukast SPI es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast SPI mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma. Su médico le ha recetado Montelukast SPI para tratar el asma de su hijo y prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche. Montelukast SPI se utiliza para el tratamiento de pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional. Montelukast SPI también se utiliza como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados. Montelukast SPI también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio en pacientes de 2 años de edad y mayores. Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asma de su hijo, su médico determinará cómo debe usar Montelukast SPI. ¿Qué es el asma? El asma es una enfermedad crónica. El asma incluye:  dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades. vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, el aire frío o el ejercicio. hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya tenido. No dé Montelukast SPI a su hijo si es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de Montelukast SPI (véase 6. INFORMACIÓN ADICIONAL). Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Montelukast SPI Si el asma o respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente. Montelukast SPI oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico para su hijo. Tenga siempre la medicación inhalada de rescate de su hijo para crisis de asma. Es importante que su hijo utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. Montelukast SPI no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado a su hijo. Si su hijo está siendo tratado con medicamentos contra el asma, sea consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico. Su hijo no debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma. Tomar de Montelukast SPI con otros medicamentos Comunique a su médico, farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Antes de tomar Montelukast SPI, informe a su médico si su hijo está tomando los siguientes medicamentos: fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia) fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia) rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones) Toma de Montelukast SPI con alimentos y bebidas Montelukast SPI 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos. Embarazo y lactancia Este subapartado no es aplicable a Montelukast SPI 4 mg comprimidos masticables, ya que su uso está indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast. Uso en el embarazo Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar Montelukast SPI. Su médico evaluará si puede tomar Montelukast SPI durante este periodo. Uso en la lactancia Se desconoce si Montelukast SPI aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast SPI. Conducción y uso de máquinas Este subapartado no es aplicable a Montelukast SPI 4 mg comprimidos masticables, ya que su uso está indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast. No se espera que Montelukast SPI afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con Montelukast SPI pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas. Montelukast SPI comprimidos masticables contiene aspartamo Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina. Si su hijo tiene fenilcetonuria (un trastorno hereditario, raro del metabolismo) debe tener en cuenta que cada comprimido masticable de 4 mg contiene fenilalanina (equivalente a 0,674 mg de fenilalanina en cada comprimido masticable de 4 mg). Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar el medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero. La dosis recomendada es Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto. Para los niños que tienen problemas para tomar un comprimido masticable, está disponible una formulación en granulado oral. Su hijo sólo debe tomar un comprimido de Montelukast SPI una vez al día, como se lo ha recetado su médico. Debe tomarse incluso cuando su hijo no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda. Debe tomarse por vía oral. Para niños de 2 a 5 años de edad: Debe tomarse diariamente un comprimido masticable de 4 mg por la noche. Montelukast SPI 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos. Si su hijo está tomando Montelukast SPI, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que contenga el mismo principio activo, montelukast. Para niños de 2 a 5 años de edad, están disponibles Montelukast SPI 4 mg comprimidos masticables y Montelukast SPI 4 mg granulado. Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponible Montelukast SPI 5 mg comprimidos masticables. El comprimido masticable de Montelukast SPI 4 mg no se recomienda en menores de 2 años de edad. Si su hijo toma más Montelukast SPI del que debiera Pida ayuda al médico de su hijo inmediatamente. En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó darle Montelukast SPI a su hijo Intente dar Montelukast SPI como se lo han recetado. Sin embargo, si su hijo olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día. No dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si su hijo interrumpe el tratamiento con Montelukast SPI Montelukast SPI puede tratar el asma de su hijo sólo si continúa tomándolo. Es importante que su hijo continúe tomando Montelukast SPI durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar el asma de su hijo. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico, farmacéutico o enfermero de su hijo.

Al igual que todos los medicamentos, Montelukast SPI puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En ensayos clínicos realizados con Montelukast SPI 4 mg comprimidos masticables, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron: dolor abdominal sed Además, los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con Montelukast SPI 10 mg comprimidos recubiertos con película y 5 mg comprimidos masticables: dolor de cabeza Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con Montelukast SPI que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento). Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos: infección respiratoria alta mayor posibilidad de hemorragia reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, alucinaciones, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, temblor, depresión, problemas de sueño, sonambulismo, pensamientos y acciones suicidas (en casos muy raros)] mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones palpitaciones hemorragia nasal diarrea, sequedad de boca, indigestión, náuseas, vómitos hepatitis (inflamación del hígado) hematomas, picor, urticaria, bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso) dolor articular o muscular, calambres musculares cansancio, malestar, hinchazón, fiebre En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si su hijo tiene uno o más de estos síntomas. Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos. Si su efectos adversos, consulte médico de su hijo o al farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha representada por los seis números después de CAD que aparece en el blister. Los dos primeros números indican el mes; los  últimos cuatro números indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Montelukast SPI El principio activo es montelukast. Cada comprimido contiene montelukast sódico que equivale a 4 mg de montelukast. Los demás componentes son: Manitol, celulosa microcristalina, hiprolosa (E 463), óxido férrico rojo (E 172), croscarmelosa sódica, aroma de cereza, aspartamo (E 951), lactosa monohidrato y estearato de magnesio. Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos masticables de Montelukast SPI 4 mg son rosas, ovales, biconvexos, con M4 grabado en un lado. Blisters en envases de: 28 comprimidos masticables. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Swan Pond Investments Ltd., 50 Lothian Road, Festival Square, Edinburgh, Midlothian, EH3 9WJ, Reino Unido Responsable de la fabricación Actavis Limited BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta Fecha de la última revisión de este prospecto: FEBRERO 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/