RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Siga exactamente las instrucciones de administración de Montelukast ratiopharm 10 mg
comprimidos recubiertos con película indicadas por su médico, incluso aunque no tenga
síntomas o no sufra un ataque de asma. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis habitual para adultos y adolescentes mayores de 15 años es un comprimido de 10 mg una vez al día, por la noche.
No se debe tomar Montelukast ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película junto con otros medicamentos que contengan el mismo principio activo, montelukast.
Si toma más Montelukast ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película del que
debiera
Los síntomas de sobredosis incluyen dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos y movimiento involuntario.
Es importante que no tome demasiados comprimidos recubiertos con película.
En caso de sobredosis o ingestión accidental o si piensa que un niño ha tragado alguno consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico, o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Lleve este prospecto y alguno de los comprimidos sobrantes para enseñárselo al médico.
Si olvidó tomar Montelukast ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película
Si olvidó tomar una dosis, continúe con la siguiente dosis cuando le corresponda. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Montelukast ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos
con película
Es importante que continúe tomando Montelukast ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película en presencia o ausencia de síntomas, durante todo el tiempo que su médico se lo recete, para ayudar a controlar su asma. Montelukast ratiopharm 10 mg comprimidos
recubiertos con película puede tratar su asma sólo con el uso continuado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Montelukast ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos muy frecuentes, que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
incluyen:
Dolor abdominal y dolor de cabeza.
Otros posibles efectos adversos que han comunicado algunos pacientes que toman Montelukast son:
Muy frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 10 pacientes)
infecciones en el tracto respiratorio superior
Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
diarrea, nauseas y vómitos
fiebre
Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede dificultar la respiración o el tragar
alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, problemas de sueño, sonambulismo,
irritabilidad, ansiedad, cansancio, inquietud, excitación incluyendo comportamiento
agresivo u hostil, depresión
mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento de las extremidades, convulsiones
hemorragia nasal
sequedad de boca, indigestión
hematomas, picor, urticaria
dolor muscular o articular, calambres musculares
debilidad, cansancio, sensación de malestar general
Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
mayor posibilidad de hemorragias
temblor
palpitaciones
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Alucinaciones, pensamiento y comportamiento suicida
Hepatitis (inflamación del hígado)
bultos rojizos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus
espinillas (eritema nodoso)
En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o
adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de la dificultad respiratoria, y/o erupción cutánea (Síndrome de Churg-Strauss). Si experimenta uno o más de alguno de estos síntomas, informe a su médico de inmediato.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado es este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
CONSERVACIÓN
DE
MONTELUKAST
RATIOPHARM
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
10 MG
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Montelukast ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película después de la fecha de caducidad: CAD., que aparece en el envase y el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los de la farmacia. Pregunte a su
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Montelukast ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película
-
El principio activo es montelukast sódico equivalente a 10 mg de montelukast.
Los demás componentes son: núcleo: laurilsulfato sódico, lactosa monohidrato,
hidroxipropil celulosa, almidón de maíz pregelatinizado, almidón (maíz) glicolato sódico Tipo A, estearato de magnesio; recubrimiento: Opadry amarillo 20A23676 conteniendo
hidroxipropil celulosa , hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Montelukast ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos
recubiertos con película, de color beige, redondos, grabados por una cara con 93 y en la otra
Montelukast ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en formatos de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 y 200 comprimidos.
También están disponibles envases calendario de 10, 14, 20 y 28 comprimidos.
Envases con blíster de Aluminio-Aluminio.
Puede que no estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
ratiopharm España, S.A.
Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid
Responsable de la fabricación
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,
East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido
Ó
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungría
Ó
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Países Bajos
Ó
TEVA Kutno S.AOperations Poland Sp. z o.o.
Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno
Polonia
Ó
TEVA Santé
Rue Bellocier, 89107 Sens
Francia
Ó
TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
España
Ó
CT Arzneimittel GmbH
Lengeder Str. 42a, 13407 Berlin
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca:
Alemania:
Francia:
Países Bajos:
Portugal:
España:
Respilukas 10 mg filmovertrukne tabletter
Montelukast Teva 10mg Filmtabletten
Montelukast ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Montelukast Ratiopharm 10 mg, filomhulde tabletten
Montelucaste remfep
Montelukast ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Este prospecto ha sido aprobado en mayo 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/