Prospecto Montelukast pensa 5 mg comprimidos masticables efg

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En ensayos clínicos realizados con montelukast 4 mg comprimidos masticables, los efectos adversos relacionados con la administración de montelukast y notificados con mayor frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron: - dolor abdominal - sed Además, en ensayos clínicos con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película y 5 mg comprimidos masticables se notificaron los siguientes efectos adversos: - dolor de cabeza Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento). La frecuencia de posibles efectos adversos, indicados a continuación, se define utilizando el siguiente convenio: - Muy frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 10 pacientes) - Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) - Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) - Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) - Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)  3 de 5   - Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos: - infección respiratoria alta (Muy frecuentes) - mayor posibilidad de hemorragia (Raros) - reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar (Poco frecuentes) - cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, problemas de sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión (Poco frecuentes); temblor (Raros) alucinaciones, desorientación, pensamientos y acciones suicidas (Muy raros)] - mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones (Poco frecuentes) - palpitaciones (Raros) - hemorragia nasal (Poco frecuentes) - diarrea, náuseas, vómitos (Frecuentes) boca seca, indigestión (Poco frecuentes) - hepatitis (inflamación del hígado) (Muy raros) - erupción cutánea (Frecuentes); hematomas, picor, urticaria (Poco frecuentes) bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso), reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que puede ocurrir sin previo aviso (Muy raros) - dolor articular o muscular, calambres musculares (Poco frecuentes) - fiebre (Frecuentes) cansancio, malestar, hinchazón (Poco frecuentes) En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg­strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si tiene uno o más de estos síntomas. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Montelukast Pensa Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y humedad. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Montelukast Pensa El principio activo es montelukast. Cada comprimido contiene 5 mg de montelukast (como sal sódica). Los demás componentes son: celulosa microcristalina, manitol (E­421), croscarmelosa sódica, aspartamo (E­951), óxido de hierro rojo (E­172), estearato magnésico (E­572), aroma de cereza (maltodextrina, almidón alimentario modificado (maíz ceroso), aromas artificiales, triacetina, alcohol bencílico). Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos masticables de 5 mg son de color rosa y biconvexos con el código M5 grabado en una cara. Los comprimidos masticables se presentan en envases conteniendo blíster de 14, 28 y 98 comprimidos masticables. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.  4 de 5   Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Pensa Pharma, S.A. c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3 46015 Valencia Responsable de la fabricación Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L. Polígono Moncholí, C/ Noáin, Nº 1, Noáin, 31110 Navarra España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: PT: Montelucaste Pensa, 5 mg, comprimidos para mastigar ES: Montelukast Pensa 5 mg comprimidos masticables EFG IE: Montelukast Pensa 5 mg chewable tablets IT: Montelukast Pensa 5 mg compresse masticabili SE: Montelukast Pensa, 5 mg, tuggtablett Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/  5 de 5