Prospecto Montelukast mylan 4 mg comprimidos masticables efg

Montelukast Mylan es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast Mylan mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma. Su médico le ha recetado Montelukast Mylan para tratar el asma de su hijo y prevenir los síntomas de su asma durante el día y la noche. Montelukast Mylan se utiliza para el tratamiento de los pacientes entre 2 y 5 años que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.Montelukast Mylan también se puede utilizar como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados para los pacientes de 2-5 años de edad, que no han tomado recientemente corticosteroides orales para el asma y han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados. Montelukast Mylan también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio en pacientes de 2 años de edad y mayores. Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asma de su hijo, su médico determinará cómo debe usar Montelukast Mylan. ¿Qué es el asma? El asma es una enfermedad crónica. El asma incluye: Dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas condiciones. Las vías respiratorias sensibles reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, o el aire frío, o el ejercicio. Hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.

medicamentos: Fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia) Fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia) Rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones) Toma de Montelukast Mylan con los alimentos y bebidas Montelukast Mylan no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse 1 hora antes ó 2 horas después de las comidas. Embarazo y lactancia Esta subsección no es aplicable a Montelukast Mylan comprimidos masticables, puesto que están destinados para su uso en niños de entre 2 y 5 años de edad. No obstante, la información siguiente es importante para el principio activo, montelukast. Uso en el embarazo Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar Montelukast Mylan. Su médico evaluará si puede tomar Montelukast Mylan durante este periodo. Uso en la lactancia Se desconoce si Montelukast Mylan aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast Mylan. Conducción y uso de máquinas 2 Esta subsección no es aplicable a Montelukast Mylan comprimidos masticables, puesto que están destinados para su uso en niños de entre 2 y 5 años de edad. No obstante, la información siguiente es importante para el principio activo, montelukast. No se espera que Montelukast Mylan afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales a la medicación pueden variar. Se han notificado muy raramente casos individuales de mareos o somnolencia, que pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de Montelukast Mylan Montelukast Mylan contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina. Si su hijo tiene fenilcetonuria (una enfermedad del metabolismo rara y hereditaria) debe tener en cuenta que Montelukast Mylan contiene fenilalanina (equivalente a 1,12 mg de fenilalanina por comprimido masticable).

Este medicamento se da a niños bajo supervisión adulta. Su hijo debe tomar un comprimido de Montelukast Mylan una vez al día, como se lo ha recetado su médico. Debe tomarse incluso cuando su hijo no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda. Su hijo debe seguir exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo al médico de su hijo o al farmacéutico. Debe tomarse por vía oral. Para niños de 2 a 5 años de edad: Debe tomarse diariamente un comprimido masticable de 4 mg por la noche. Montelukast Mylan no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse 1 hora antes ó 2 horas después de las comidas. Si su hijo está tomando Montelukast Mylan, asegúrese de que no toma ningún otro producto que contenga el mismo principio activo, montelukast. Si su hijo toma más Montelukast Mylan del que debiera Pida ayuda al médico de su hijo inmediatamente. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad ingerida. En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad. Si olvidó darle a su hijo Montelukast Mylan Intente tomar Montelukast Mylan como se lo han recetado. Sin embargo, si su hijo olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día. No tome o dé a su hijo una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si su hijo interrumpe el tratamiento con Montelukast Mylan Montelukast Mylan puede tratar su asma o la de su hijo sólo si continúa tomándolo. Es importante que su hijo continúe tomando Montelukast Mylan durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar su asma o la de su hijo. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte al médico de su hijo o al farmacéutico. 3 4.

Al igual que todos los medicamentos, Montelukast Mylan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si su hijo presenta alguno de los síntomas siguientes, debe dejar de tomar Montelukast Mylan y consultar a su médico inmediatamente: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Reacción alérgica grave (llamada anafilaxia) que puede incluir dificultad para respirar, mareos y colapso. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema) Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Hepatitis (inflamación del hígado), problemas hepáticos (infiltración eosinofílica hepática) Bultos rojos dolorosos debajo de la piel, sobre todo en sus espinillas (eritema nudoso) Erupción en la piel, que puede formar ampollas, y se parece a dianas pequeñas (puntos centrales oscuros rodeados por una zona más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde), llamado eritema multiforme En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se ha informado de casos muy raros de una combinación de síntomas como enfermedad seudogripal, hormigueo o entumecimiento de los brazos o de las piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción en la piel (síndrome de ChurgStrauss). Debe informar a su médico de inmediato si su hijo tiene uno o más de estos síntomas. En ensayos clínicos con montelukast 4 mg, los efectos secundarios más comúnmente comunicados (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y menos de 1 de 10 pacientes pediátricos tratados), fueron: Dolor abdominal. Sed. Además, el siguiente efecto adverso se notificó en ensayos clínicos con montelukast 10 mg: Dolor de cabeza. Estos fueron generalmente leves y se produjeron con una frecuencia mayor en los pacientes tratados con montelukast comprimidos que en los tratados con placebo (una pastilla que no contiene medicamento). Además, desde que el medicamento está comercializado, se han comunicado los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Infección del tracto respiratorio superior. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Diarrea Náuseas Vómitos Erupción en la piel Aumento de las enzimas hepáticas Fiebre Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) 4  Cambios relacionados con el comportamiento y el humor, por ejemplo, alteraciones del sueño, incluidas pesadillas, dificultad para dormir, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, agitación, incluido el comportamiento agresivo o la hostilidad, depresión Mareos, somnolencia Hormigueo, entumecimiento Ataques Hemorragia nasal Boca seca Indigestión Hematomas, picazón, urticaria Dolor articular o muscular, calambres musculares Cansancio, malestar Hinchazón Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Mayor tendencia a hemorragias Alteración de la atención Deterioro de la memoria Temblor Palpitaciones Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Alucinaciones (ver, sentir u oír cosas que no existen), desorientación Pensamientos y actos suicidas Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el frasco o el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar por debajo de 25 ºC .Conservar en el embalaje original para proteger de la luz y la humedad. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Montelukast Mylan El principio activo es montelukast. Cada comprimido contiene 4 mg de montelukast en forma de montelukast sódico. Los demás componentes son: Manitol granular Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Estearato magnésico 5 Laurilsulfato sódico Sílice coloidal anhidra Aspartamo (E 951) Aroma de cereza (maltodextrina de maiz, alcohol benzil E 1519, trietilcitrato E 1505) Aspecto del producto y contenido del envase Montelukast Mylan son comprimidos blancos o blanquecinos, ovales, biconvexos, con M grabado en un lado y MS1 en el otro. Está disponible en: Blíster Aluminio/Aluminio de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 o 200 comprimidos o en blísteres unidosis perforados de 28 comprimidos. Frascos de HDPE blancos con tapón blanco opaco de PP, que contiene algodón absorbente y un desecante, conteniendo 28, 56, 100, 112, 200 y 500 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/Plom 2-4, 5ª planta 08038 Barcelona España Responsable de la fabricación: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13 Irlanda Ó Generics [UK] Ltd. Station Close,Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL, Reino Unido Ó Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom Mylan utca 1 Hungría Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania: Montelukast Mylan 4 mg Kautabletten Austria: Montelukast Arcana 4 mg - Kautabletten für Kleinkinder Bélgica: Montemyl 4mg Kauwtabletten Chipre: Montelukast/Generics 4mg Eslovaquia: Montelukast Mylan 4mg 6 Eslovenia: Montelukast Mylan 4 mg veljive tablete España: Montelukast Mylan 4 mg comprimidos masticables EFG Grecia: Montelukast/Generics 4mg Hungría: Montelukast Mylan 4mg Irlanda: Montelukast Mylan 4mg Chewable Tablets Italia: Montelukast Mylan Luxemburgo: Montemyl 4mg comprimés à croquer Malta: Montelukast Mylan 4mg Países bajos: Montelukast Kauwtablet Mylan 4mg, Kauwtablet Polonia: Telugen 4mg Portugal: Montelucaste Mylan 4mg Reino Unido: Montelukast 4mg Chewable Tablets República Checa: Montelukast Mylan 4mg Rumanía: Montelukast Mylan 4 mg comprimate masticabile Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ 7