Prospecto Monovo 1 mg/g emulsion cutanea

Al igual que todos los medicamentos, Monovo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sus síntomas no mejoran después de utilizar este medicamento según las instrucciones de su médico, o si empeoran, consulte con su médico. Los efectos adversos observados en niños y adultos con el uso de corticosteroides tópicos son: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas Estos incluyen sensación de quemazón leve o moderada en la zona de aplicación, hormigueo/picor, prurito, infecciones bacterianas, sensaciones anómalas en la piel (parestesia), forúnculos cutáneos (forunculosis), adelgazamiento de la piel (atrofia cutánea). Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas Estos incluyen marcas cutáneas irregulares o estrías, irritación de la piel, aumento del crecimiento de vello corporal (hipertricosis), decoloración de la piel, dermatitis alrededor de la boca (dermatitis perioral), reblandecimiento y emblanquecimiento de la piel (maceración), dermatitis alérgica de contacto, vesículas con pus en la cara (dermatitis de tipo rosácea papulosa), reacciones tipo acné, coloración morada u oscura de la piel (equimosis), erupción cutánea por calor (miliaria), sequedad, sensibilización, inflamación de los folículos cutáneos (foliculitis) e infección secundaria. Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas Dilatación de los vasos sanguíneos de la piel o arañas venosas (telangiectasia). El aumento de la frecuencia de uso, el tratamiento de áreas extensas de piel, el uso prolongado y el uso bajo vendajes pueden aumentar el riesgo de efectos adversos. Los corticosteroides pueden afectar a la producción normal de esteroides del organismo. Esto es más probable que suceda si se utilizan dosis altas de forma prolongada. Se han notificado reacciones alérgicas (hipersensibilidad) relacionadas con el uso de propilenglicol aunque se desconoce la frecuencia. En concreto, los niños tratados con preparados con corticosteroides pueden absorber los corticosteroides a través de la piel, lo que puede causar un trastorno conocido como síndrome de Cushing, que produce varios síntomas, como cara de luna llena y debilidad. Los niños que reciban un tratamiento prolongado pueden crecer más lentamente que los demás niños. Para evitarlo, el médico le recetará la dosis mínima de corticosteroides para que sus síntomas estén bien controlados. Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.  4 de 6   Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano http:// www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Monovo Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice Monovo después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar. Desechar el frasco abierto al cabo de 3 meses aunque quede emulsión cutánea. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Monovo El principio activo es furoato de mometasona. Cada gramo de emulsión cutánea contiene 1 mg de furoato de mometasona (furoato de mometasona al  0,1%). Cada gota de emulsión cutánea contiene 0.05 mg de furoato de mometasona. Los demás componentes (excipientes) son: Agua purificada, parafina líquida, hexilenglicol, octildodecanol, triglicéridos de cadena media, macrogol­21­estearil éter, macrogol­2­estearil éter, adipato de diisopropilo, monocaprilato de propilenglicol, parafina sólida, fenoxietanol, ácido cítrico anhidro, citrato de sodio, goma xantán. Aspecto del producto y contenido del envase Monovo es una emulsión cutánea de color blanco. La emulsión cutánea está envasada en frascos de polietileno con un tapón roscado de polietileno azul o blanco con boquilla dentro de un estuche de cartón. Tamaños de envase: 20 g, 30 g, 50 g y 60 g de emulsión. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Almirall Hermal GmbH Scholtzstraße 3 21465 Reinbek Alemania Tel.: +49 40 727 04 0 Fax: +49 40 7229296 Correo electrónico: info@almirall.de Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización Almirall, S.A. General Mitre, 151  5 de 6   08022 Barcelona ­ España Este medicamento está autorizado en los estados miembro del EEE con las denominaciones siguientes: País Bélgica República Checa Estonia España Islandia Letonia Lituania Eslovaquia Suecia Nombre comercial Frondava 1 mg/g emulsion pour application cutanée / emulsie voor cutaan gebruik / Emulsion zur Anwendung auf der Haut Frondava 1 mg/g Frondava Monovo 1 mg/g emulsión cutánea Monovo Frondava 1 mg/g uz das lietojama emulsija Frondava 1 mg/g odos emulsija Frondava Ivoxel Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/  6 de 6