Prospecto Misofar 25 microgramos comprimidos vaginales

MISOFAR 25 son comprimidos vaginales que pertenecen a un grupo de medicamentos denominados prostaglandinas. Concretamente, es un análogo sintético de la Prostaglandina E1 . MISOFAR 25 es un agente uterotónico y está indicado en la maduración cervical e inducción del parto a término, especialmente en casos de cuello uterino inmaduro, siempre que no existan contraindicaciones fetales.

- Los índices cefalopélvicos deben ser cuidadosamente medidos. Antes y durante la utilización de MISOFAR 25: - La actividad uterina y estado fetal deberán ser cuidadosamente monitorizados, bien mediante auscultación o por monitorización fetal electrónica, para detectar posible aparición de respuestas no deseadas como hipertonía, contractilidad uterina sostenida o distrés fetal. - El cérvix deberá ser evaluado mediante los procedimientos ginecológicos habituales, como es el tacto vagino-abdominal, etc. Durante la utilización de este producto: - Se debe realizar la monitorización electrónica continua de la actividad uterina y del ritmo cardiaco del feto. En el caso de que las pacientes desarrollaran hipercontractilidad o hipertonía uterina, o si el ritmo cardiaco del feto no fuera adecuado, deberá procederse de modo que no suponga un riesgo ni para la madre ni para el feto. Al igual que ocurre con otros agentes uterotónicos, debe tenerse en cuanta el riesgo de ruptura del útero, especialmente si existe cicatriz uterina previa. Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Ciertos medicamentos pueden interaccionar con MISOFAR 25 tales como acenocumarol, antiácidos que contengan magnesio, AINEs y laxantes. El misoprostol puede potenciar el efecto de la oxitocina. La administración simultanea de oxitocina y otros medicamentos que estimulen las contracciones uterinas está contraindicada. En el caso de que, a juicio del médico, se estime preciso administrar misoprostol y oxitocina consecutivamente, debe monitorizarse cuidadosamente la actividad uterina de la paciente. Interacción con pruebas de diagnóstico: No se conocen interacciones de MISOFAR 25 con ninguna prueba de diagnóstico. Uso de MISOFAR 25 con los alimentos y bebidas: No se conocen interacciones de MISOFAR 25 con alimentos y bebidas. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de aplicarse este medicamento. MISOFAR 25 está indicado para su uso en el embarazo, concretamente para lograr la maduración cervical e inducción del parto a término. Lactancia Misoprostol se excreta en la leche materna, pero su concentración es insignificante a las 5 horas de su administración. Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento. Conducción y uso de máquinas: No se han observado efectos sobre la conducción o uso de máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de MISOFAR 25 Este medicamento contiene aceite de ricino hidrogenado, el cual puede producir reacciones dermatológicas. Aunque la cantidad presente en el preparado, no es, probablemente, suficiente para desencadenar este efecto, deberá tenerse en cuenta.

Siga exactamente las instrucciones de administración de MISOFAR 25 médico. Consulte a su médico si tiene dudas. indicadas por su Su médico le indicará la duración de su tratamiento con MISOFAR 25, así como la dosis con la que debe empezar y cómo debe continuar. La forma de administración de MISOFAR 25 es la vía vaginal. Siga las recomendaciones de uso: Extraiga el comprimido vaginal del blister. Recuéstese sobre la espalda con las rodillas flexionadas hacia el pecho. Con la punta del dedo corazón (medio), inserte el comprimido vaginal en la vagina lo más profundamente posible sin que le cause malestar, previo lavado cuidadoso de las manos. La dosis debe ser adaptada a la respuesta de la paciente y deberá mantenerse siempre a los niveles más bajos que produzcan una respuesta uterina satisfactoria. La dosis efectiva recomendada es la administración de un comprimido de 25 microgramos de misoprostol cada 4-6 horas, hasta un máximo de 4 a 6 comprimidos. La dosis podrá variar en función de la respuesta obtenida, siempre bajo control médico. Si estima que la acción de MISOFAR 25 es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si usted usa más MISOFAR 25 del que debiera: Si usted ha utilizado un número de comprimidos mayor del que le ha indicado su médico, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda al hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica (Teléfono 91 5620420).

Al igual que todos los medicamentos, MISOFAR 25 puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Las reacciones adversas más graves que pueden presentarse son las siguientes: Hipersensibilidad al fármaco, rotura uterina y parada cardiaca. Otros efectos adversos por orden decreciente de importancia son los siguientes: Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal (tripa). Trastornos cardiovasculares: hipertensión (tensión arterial alta), hipotensión (tensión arterial baja), arritmia cardiaca (alteración de la frecuencia cardiaca), flebitis (inflamación de las venas), edema (hinchazón), tromboembolismo (formación de coágulos en los vasos). Trastornos del sistema nervioso/psiquiátrico: mareo, confusión, somnolencia (sueño), síncope (desmayo), cefalea (dolor de cabeza), temblores, ansiedad, neurosis. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: tos, disnea (dificultades en la respiración), bronquitis, neumonía, epistaxis (hemorragia nasal). Trastornos musculoesqueléticos: artralgia (dolor en las articulaciones), mialgia (dolor en los músculos), calambres y agarrotamientos musculares, dolor de espalda. Embarazo, puerperio (semanas siguientes al parto) y enfermedades perinatales: contractilidad uterina anormal (aumento de la frecuencia, tono o duración) con o sin bradicardia fetal (latidos cardiacos más lentos), ruptura uterina, ruptura prematura de membranas, desprendimiento prematuro de placenta, amnionitis (infección del líquido amniótico), embolismo (coágulos sanguíneos) pulmonar por líquido amniótico, hemorragia (sangrado) vaginal. Genitourinarias: En raras ocasiones aparece dismenorrea (menstruación dolorosa) y hemorragia (sangrado) vaginal. Se han descrito casos de poliuria (aumento de la frecuencia de orinar) y hematuria (sangre en orina). Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: hipertermia (aumento de la temperatura corporal) transitoria, escalofríos. Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad (alergias). Trastornos dermatológicos/alérgicos: rash (enrojecimiento), erupciones exantemáticas (alergia en la piel), dermatitis (inflamación de la piel), alopecia (caída del cabello). Trastornos oculares: Trastornos en la visión y conjuntivitis (infección en el ojo). Si presenta alguno de estos u otros síntomas, avise a su médico. Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

Mantenga MISOFAR 25 fuera del alcance y de la vista de los niños. Caducidad No utilizar MISOFAR 25 después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Composición de MISOFAR 25 - El principio activo es misoprostol. Cada comprimido vaginal contiene 25 microgramos de misoprostol. Los demás componentes son: hidroxipropilmetilcelulosa, celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico y aceite de ricino hidrogenado. Aspecto del producto y contenido del envase MISOFAR 25 son comprimidos de color blanco, de forma redonda con ranura en cruz en una de las caras. Se presenta en envases de 8 comprimidos vaginales. Titular de la autorización de comercialización BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A. Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401 48170 Zamudio (Vizcaya), España Responsable de la fabricación TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L. Aragoneses, 2 (Alcobendas) - 28108 - España INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A. C/ Laguna 66-68-70, Pol. Industrial Urtinsa II, Alcorcón, 28923 Madrid Este prospecto ha sido aprobado en marzo 2008