Prospecto Mirvaso 3mg/g gel

Mirvaso contiene el principio activo brimonidina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados comúnmente agonistas alfa. Se aplica en la piel de la cara para tratar el enrojecimiento provocado por la rosácea en pacientes adultos. El enrojecimiento de la cara por la rosácea está causado por niveles elevados de flujo de sangre en la piel de la cara, que es el resultado de un aumento de tamaño (dilatación) de los pequeños vasos sanguíneos de la piel. Cuando se aplica, Mirvaso actúa estrechando estos vasos sanguíneos, lo que reduce el exceso de flujo de sangre y enrojecimiento.

No use Mirvaso: si es alérgico a la brimonidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). en niños menores de 2 años de edad, que tienen mayor riesgo de tener efectos adversos a cualquier medicamento que se absorba a través de la piel. si está tomando ciertos medicamentos usados para la depresión o la enfermedad de Parkinson incluyendo los denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (por ejemplo selegilina o moclobemida) o, los antidepresivos tricíclicos (como imipramina) o antidepresivos tetracíclicos (como maprotilina, mianserina o mirtazapina). El uso de Mirvaso cuando se está tomando estos medicamentos puede producir una bajada de la tensión arterial. 21 Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar Mirvaso si: la piel de su cara está irritada o tiene heridas abiertas. tiene problemas de corazón o circulación. tiene depresión, disminución del riego sanguíneo del cerebro o del corazón, bajada de la tensión arterial en pie, disminución del riego sanguíneo de las manos, de los pies o de la piel, o el síndrome de Sjögren (enfermedad crónica en la que las defensas naturales del cuerpo sistema inmune - atacan a las glándulas productoras de humedad). tiene problemas de riñón o de hígado o los ha tenido en el pasado. Si cualquiera de lo mencionado arriba le aplica a usted, hable con su médico ya que este medicamento puede que no sea adecuado para usted. Niños y adolescentes No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad. Esto es especialmente importante, en los niños menores de 2 años de edad (ver No use Mirvaso). Uso de Mirvaso con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que estos medicamentos podrían afectar a su tratamiento con Mirvaso o Mirvaso podría afectar a su tratamiento con estos medicamentos. No use Mirvaso con selegilina, moclobemida, imipramina, mianserina o maprotilina, que son medicamentos que pueden usarse para la depresión o la enfermedad de Parkinson, ya que podría producir un cambio en la eficacia de Mirvaso o podría aumentar las posibilidades de efectos adversos tales como una bajada en la presión arterial (ver No use Mirvaso). También, informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes: medicamentos usados para el tratamiento del dolor, los trastornos del sueño o los trastornos de ansiedad. medicamentos utilizados para el tratamiento de los trastornos psiquiátricos (clorpromazina) o utilizados para la hiperactividad (metilfenidato) o, utilizados para la tensión arterial alta (reserpina). medicamentos que actúan de la misma manera que Mirvaso (otros agonistas alfa, p. ej., clonidina; los denominados alfa-bloqueantes u antagonistas alfa, p. ej., prazosina, isoprenalina, que se utilizan principalmente para el tratamiento de la tensión arterial alta, la frecuencia cardíaca lenta o el asma). glucósidos cardíacos (p. ej., digoxina), usados para el tratamiento de problemas de corazón. medicamentos para reducir la tensión arterial como los beta-bloqueantes o los bloqueantes de canales de calcio (p.ej., propanolol, amlodipino) Si cualquiera de lo arriba mencionado le aplica a usted, o si usted no está seguro, hable con su médico. Uso de Mirvaso con alcohol Informe a su médico si consume alcohol regularmente, ya que esto podría afectar a su tratamiento con este medicamento. Embarazo y lactancia No se recomienda el uso de Mirvaso durante el embarazo, ya que se desconocen sus efectos para el feto. No debe utilizar este medicamento durante la lactancia. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas La influencia de Mirvaso sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante. 22 Mirvaso contiene parahidroxibenzoato de metilo, que puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas). Propilenglicol, que puede causar irritación cutánea.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Importante: Mirvaso está indicado para adultos y solo para utilizar en la piel de la cara. No utilice este medicamento en otra parte de su cuerpo, especialmente en superficies húmedas del cuerpo, p.ej., los ojos, boca, nariz o vagina. No ingerir. Mantenga Mirvaso fuera del alcance de los niños. Se recomienda aplicar Mirvaso en la cara solo una vez al día. Debe aplicar una pequeña cantidad de gel, del tamaño de un guisante, en frente, barbilla, nariz y ambas mejillas, y luego extender de forma suave y uniforme una fina capa en cada área. Debe evitar los ojos, los párpados, los labios, la boca y el interior de las fosas nasales. Si aplica el producto en estas zonas, lávelas inmediatamente con abundante agua. No aplique ningún otro medicamento para la piel, ni cosméticos inmediatamente antes de la aplicación diaria de Mirvaso. Debe utilizar estos productos sólo tras la aplicación de Mirvaso, una vez que éste se haya secado. Debe lavarse las manos inmediatamente después de la aplicación de este medicamento. Cómo abrir el tubo con tapón a prueba de niños No apriete el tubo al abrirlo o cerrarlo para evitar que se derrame. Presione el tapón y gírelo en sentido contrario al de las agujas del reloj (gírelo un cuarto de vuelta a la izquierda). Después retire el tapón. Cómo cerrar el tubo con tapón a prueba de niños Haga coincidir las muescas del tapón y del tubo. Presione y gire en el sentido de las agujas del reloj (gire un cuarto de vuelta a la derecha). Si usa más Mirvaso del que debe Si utiliza una cantidad mayor que la dosis diaria recomendada en un periodo de 24 horas, esto podría provocar irritación cutánea u otros efectos adversos en el lugar de aplicación. Las dosis repetidas en un mismo periodo de 24 horas podrían causar efectos adversos, tales como tensión arterial baja, adormecimiento o somnolencia. Póngase en contacto con su médico, quien le aconsejará que acción tomar. 23 Si alguna persona, especialmente un niño, ingiere accidentalmente Mirvaso, podría presentar efectos adversos graves y necesitar tratamiento en un hospital. Consulte a su médico de inmedianto o acuda en seguida al servicio de urgencias del hospital si usted, un niño u otra persona ingieren este medicamento y presentan alguno de estos síntomas: sensación de mareo por tensión arterial baja, vómitos, cansancio o somnolencia, latidos cardiacos lentos o irregulares, contracción de las pupilas, dificultad o frecuencia respiratoria baja, flojedad, temperatura corporal baja y convulsiones. Lleve consigo el envase del medicamento para que el médico pueda saber lo que se ha ingerido. Si olvidó usar Mirvaso Mirvaso actúa a diario, comenzando el primer día de tratamiento. Si se olvida una dosis diaria, el enrojecimiento no disminuirá ese día. No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Mirvaso Por favor pregunte a su médico antes de interrumpir el tratamiento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si presenta una irritación intensa o alergia de contacto (p. ej., reacción alérgica, erupción), efectos adversos poco frecuentes, deje de utilizar Mirvaso y acuda al médico. Mirvaso puede también causar los siguientes efectos adversos: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): enrojecimiento de la piel, sensación de ardor en la piel o picor rubor Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): empeoramiento de la rosácea erupción cutánea, dolor o molestias cutáneas, irritación o inflamación cutáneas, sequedad de piel, sensación de calor en la piel, hormigueo o sensación de pinchazos y cosquilleos acné hinchazón de los párpados sensación de calor sensación de frío en las manos y los pies dolor de cabeza sequedad de boca congestión nasal Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 24 5.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el tubo después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No congelar. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Mirvaso El principio activo es brimonidina. Un gramo de gel contiene 3,3 mg de brimonidina, equivalentes a 5 mg de tartrato de brimonidina. Los demás componentes son carbómero, parahidroxibenzoato de metilo (E218), fenoxietanol, glicerol, dióxido de titanio, propilenglicol, hidróxido de sodio, agua purificada. Ver al final de la sección 2 información relativa al metilparahidroxibenzoato y el propilenglicol. Aspecto del producto y contenido del envase Mirvaso es un gel opaco entre blanco y amarillo claro. Se presenta en tubos con 2, 10 o 30 gramos de gel. Envase con 1 tubo. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la Autorización de comercialización Galderma International Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin La Défense 4 La Défense Cedex 92927 Francia Responsable de la fabricación Laboratoires Galderma Z.I. Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Francia 25 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Galderma Benelux BV Tél/Tel: +31 183691919 e-mail: info.be@galderma.com Latvija H. Abbe Pharma GmbH Tel: +371/67/103205 e-mail: birojs.habbe@apollo.lv Hrvatska România Slovenija Galderma International Te./Tel: +33 1 58 86 43 74 e-mail: scientific_service.corporate@galderma.com Lietuva H. Abbe Pharma GmbH atstovyb Tel: +370/52/711710 e-mail: info@abbepharma.lt eská republika Pears Health Cyber Tel: + 420 272 732 996 e-mail: phc@pearshealthcyber.com Magyarország Ewopharma AG Magyarországi Kereskedelmi Képviselete Tel.: +36 1 200 4650 Danmark Norge Island Suomi/Finland Sverige Galderma Nordic AB Tlf/Sími/Puh/Tel: + 46 18 444 0330 e-mail: nordic@galderma.com Malta Collis William Limited Tel: + 356 21244847, 21224104 e-mail: info@colliswilliams.com Deutschland Österreich Galderma Laboratorium GmbH Tel: + 49 (0) 800 5888850 e-mail: patientenservice@galderma.com Nederland Galderma Benelux BV Tel: + 31 183691919 e-mail: info.nl@galderma.com Eesti H. Abbe Pharma GmbH Tel: + 372/6/460980 e-mail: info@habbepharma.ee Polska Galderma Polska Sp. Z.o.o. Tel.: + 48 22 331 21 80 e-mail: info.poland@galderma.com Galderma .. : + 30 210 81 04 190 e-mail: galderma.hellas@galderma.com Portugal Galderma International Sucursal em Portugal Tel: + 351 21 315 19 40 e-mail: galderma.portugal@galderma.com España Laboratorios Galderma SA Tel: + 34 902 02 75 78 e-mail: mmar.martinez@galderma.com Slovenská republika Tamara s.r.o. Tel: + 421265957078 e-mail: martina.pellerova@regulatoryaffairs.sk 26 United Kingdom Ireland Galderma (UK) Ltd. Tel: + 44 (0) 1923 208950 France Galderma International Tél: + 33 (0)8 20 20 45 46 e-mail: info.france@galderma.com Italia Galderma Italia S.p.A. Tel: + 39 039 63 4691 Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo. 27