Antes de tomar Mirtazapina tarbis 15 mg comprimidos bucodispersables efg
si está tomando o ha tomado recientemente (en las dos últimas semanas) medicamentos
llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Mirtazapina Tarbis.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Mirtazapina Tarbis no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello, el médico puede prescribir Mirtazapina Tarbis a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico ha prescrito Mirtazapina Tarbis a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si aparecen o empeoran alguno de los síntomas que se detallan anteriormente en pacientes menores de 18 años que están tomando Mirtazapina Tarbis. Además, todavía no se conocen los efectos sobre la seguridad a largo plazo relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo del conocimiento y la conducta de mirtazapina en este grupo de edad.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
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Si usted se encuentra deprimido y/o sufre trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener pensamientos de autolesión o de suicidio. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo. Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:
Si usted previamente ha tenido pensamientos de autolesión o de suicidio.
Si usted es un adulto joven.Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años) con enfermedades
psiquiátricas y que fueron tratados con un antidepresivo.
Si en cualquier momento usted tiene pensamientos de autolesión o de suicidio, consulte a su médico o diríjase directamente a un hospital.
Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad, y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensan que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.
Asimismo, tenga especial cuidado con Mirtazapina Tarbis:
si tiene o ha tenido alguna vez uno de los siguientes trastornos
Informe a su médico sobre estas situaciones antes de tomar Mirtazapina Tarbis, si no lo ha hecho ya:
convulsiones (epilepsia). Si aparecen convulsiones o sus convulsiones son más frecuentes, deje de tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente;
enfermedades del hígado, incluyendo ictericia. Si aparece ictericia, deje de tomar
mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente;
enfermedades de los riñones;
enfermedad del corazón o presión arterial baja;
esquizofrenia. Si los síntomas psicóticos, como los pensamientos paranoicos, son más
frecuentes o graves contacte con su médico inmediatamente;
depresión bipolar (se alternan períodos de animación/hiperactividad y períodos de
depresión). Si empieza a sentirse animado o sobreexcitado, deje de tomar mirtazapina y
contacte con su médico inmediatamente;
diabetes (podría necesitar ajustar su dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos); enfermedades de los ojos, como aumento de la presión en el ojo (glaucoma);
dificultades para orinar, que podría deberse a un aumento del tamaño de la próstata;
si aparecen signos de infección como fiebre alta inexplicable, dolor de garganta y llagas en la boca
Deje de tomar Mirtazapina Tarbis y contacte con su médico inmediatamente para realizar un análisis de sangre.
En raras ocasiones, estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Aunque raros, estos síntomas aparecen a las 4-6 semanas de tratamiento.
si es una persona mayor podría ser más sensible a los efectos adversos de los medicamentos antidepresivos.
Uso de Mirtazapina Tarbis con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando (o va a tomar) alguno de los medicamentos de la siguiente lista.
Comunique también a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
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No tome Mirtazapina Tarbis junto con:
inhibidores de la monoamino oxidasa (inhibidores de la MAO). Asimismo, no tome
mirtazapina durante las dos semanas después de haber dejado de tomar los inhibidores de la MAO. Si deja de tomar mirtazapina, tampoco tome inhibidores de la MAO durante las
siguientes dos semanas.
Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son
antidepresivos) y selegilina (para la enfermedad de Parkinson).
Tenga cuidado si toma Mirtazapina Tarbis junto con:
antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs), venlafaxina y L-triptófano o triptanos (utilizados para la migraña), tramadol (para el dolor), linezolid (un antibiótico), litio (utilizado para tratar algunos trastornos psiquiátricos) y preparados a base de Hierba de San Juan Hypericum perforatum (planta medicinal para la depresión). En casos muy raros, mirtazapina solo o junto con estos medicamentos, puede dar lugar al llamado síndrome serotoninérgico. Algunos de los síntomas de este síndrome son: fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares
(incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. Si presenta una combinación de estos síntomas, consulte a su médico
inmediatamente.
el antidepresivo nefazodona. Puede aumentar la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. Podría ser necesario disminuir la dosis de
mirtazapina, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar nefazodona.
medicamentos para la ansiedad o el insomnio como las benzodiazepinas.
medicamentos para la esquizofrenia como la olanzapina.
medicamentos para las alergias como la cetirizina.
medicamentos para el dolor intenso como la morfina.
En combinación con estos medicamentos, mirtazapina puede aumentar la somnolencia causada por estos medicamentos.
medicamentos para infecciones: medicamentos para infecciones bacterianas (como la
eritromicina), medicamentos para infecciones por hongos (como el ketoconazol) y los
medicamentos para el VIH/SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH).
Si se toman junto con mirtazapina, estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de
mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario disminuir la dosis de mirtazapina, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.
medicamentos para la epilepsia como la carbamazepina y la fenitoína;
medicamentos para la tuberculosis como la rifampicina.
Si se toman junto con mirtazapina, estos medicamentos pueden reducir la cantidad de
mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario aumentar la dosis de mirtazapina, o disminuirla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.
medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre como la warfarina.
Mirtazapina puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. En caso de tomarlos a la vez, se recomienda que el médico le haga controles en sangre.
Toma de Mirtazapina Tarbis con los alimentos,bebidas y alcohol
Puede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras esté en tratamiento con mirtazapina. Se recomienda no beber nada de alcohol.
Puede tomar mirtazapina con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
La experiencia limitada de la administración de mirtazapina a mujeres embarazadas no indica un aumento de riesgo. Sin embargo, debe tenerse cuidado si se usa durante el embarazo.
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Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Si usa mirtazapina hasta, o poco antes, del parto, su hijo será examinado para detectar posibles efectos adversos.
Si está tomando mirtazapina durante el embarazo, dígaselo a su matrona y/o médico. Cuando se toman durante el embarazo medicamentos similares (denominados antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina: ISRS), puede aumentar el riesgo de que el bebé sufra una enfermedad grave llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), ocasionando que el niño respire más rápido y parezca azulado. Estos síntomas generalmente comienzan durante las primeras 24 horas después del nacimiento. Si esto ocurre en su caso, debe contactar inmediatamente con su médico y/o matrona.
Consulte a su médico si puede dar el pecho mientras toma Mirtazapina Tarbis.
Conducción y uso de máquinas
Mirtazapina Tarbis puede afectar su concentración o estado de alerta.
Durante el tratamiento con Mirtazapina Tarbis puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con Mirtazapina Tarbis.
Mirtazapina Tarbis contiene aspartamo
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cuánto tomar
La dosis inicial normal es de 15 o 30 mg al día. Su médico puede recomendarle aumentar la dosis tras unos días hasta la cantidad que sea mejor para usted (entre 15 y 45 mg al día). Normalmente la dosis es la misma para todas las edades. Sin embargo, si es una persona mayor o si padece una enfermedad del riñón o del hígado, su médico podría cambiar la dosis.
Cuándo tomarlo
Tome Mirtazapina Tarbis a la misma hora cada día.
Es mejor tomar la dosis de mirtazapina de una sola vez antes de acostarse. Sin embargo, su médico puede recomendarle que divida su dosis de mirtazapina por la mañana y por la noche antes de acostarse. La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse.
Tome el comprimido bucodispersable de la siguiente manera
Los comprimidos se toman por vía oral.
Presione el comprimido con cuidado a través de la lámina
Saque el comprimido bucodispersable con las manos secas y póngaselo en la lengua.
Se deshará rápidamente y puede tragarse sin agua.
Cuándo puede esperar encontrarse mejor
Normalmente Mirtazapina Tarbis empezará a hacer efecto después de 1 o 2 semanas y después de 2 a 4 semanas podría empezar a encontrarse mejor. Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento hable con su médico sobre los efectos de mirtazapina:
entre 2 y 4 semanas después de haber empezado a tomar mirtazapina, hable con su médico sobre como le ha afectado este medicamento.
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Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor. En ese caso, hable nuevamente con su médico después de otras 2-4 semanas.
Normalmente necesitará tomar mirtazapina hasta que los síntomas de depresión hayan desaparecido durante 4-6 meses.
Si toma más Mirtazapina Tarbis del que debiera
Si usted o alguien toma demasiada Mirtazapina Tarbis, consulte a un médico inmediatamente. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
Los síntomas más probables de una sobredosis de mirtazapina (sin otros medicamentos o alcohol) son la somnolencia, desorientación y palpitaciones.
Si olvidó tomar Mirtazapina Tarbis
Si tiene que tomar su dosis una vez al día
si olvida tomar su dosis de mirtazapina, no tome la dosis olvidada. Sáltesela y tome la dosis
habitual al día siguiente.
Si tiene que tomar su dosis dos veces al día
si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la noche
si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome a la mañana siguiente; sáltesela y continúe con sus dosis normales por la mañana y por la noche.
si ha olvidado ambas dosis, no intente recuperarlas. Sáltese ambas dosis y al día siguiente
continúe con la dosis normal por la mañana y por la noche.
Si interrumpe el tratamiento con Mirtazapina Tarbis
Deje de tomar mirtazapina sólo si lo consulta con su médico.
Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable con su médico. Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento.
No deje de tomar mirtazapina bruscamente, aun cuando la depresión haya desaparecido. Si deja de tomar mirtazapina de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener dolores de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse dejando el tratamiento gradualmente. Su médico le indicará cómo disminuir la dosis gradualmente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Mirtazapina Tarbis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos son más probables que otros. Los efectos adversos posibles de mirtazapina se indican a continuación y pueden dividirse en:
Muy frecuentes:
afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes:
afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes:
afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros:
afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros:
afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Desconocida:
no se puede estimar de la información disponible
Muy frecuentes:
aumento del apetito y aumento de peso
somnolencia
dolor de cabeza
boca seca
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Frecuentes:
letargia
mareo
temblor
náuseas
diarrea
vómitos
urticaria o erupciones en la piel (exantema)
dolores en las articulaciones (artralgia) o músculos (mialgia)
dolor de espalda
mareo o desmayo al levantarse rápidamente (hipotensión ortostática)
hinchazón (normalmente en tobillos o pies) debido a retención de líquidos (edema)
cansancio
sueños vívidos
confusión
ansiedad
dificultades para dormir
Poco frecuentes:
sentimiento de euforia exagerada (manía)
Deje de tomar mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente.
sensación extraña en la piel por ejemplo quemazón, pinchazos, cosquilleo u hormigueo
(parestesia)
movimientos involuntarios de agitación de las piernas durante el sueño
desmayos (síncope)
sensación de adormecimiento de la boca (hipoestesia oral)
tensión baja
pesadillas
agitación
alucinaciones
incapacidad para mantenerse quieto
Raros:
coloración amarilla de los ojos o la piel; puede sugerir alteraciones en el funcionamiento del
hígado (ictericia).
Deje de tomar mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente.
tics o contracciones musculares (mioclono)
pancreatitis
Desconocida:
signos de infección tales como fiebre alta inexplicable y repentina, dolor de garganta y llagas en la boca (agranulocitosis).
Deje de tomar mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente para hacerse un análisis de sangre.
En casos raros, mirtazapina puede provocar alteraciones en la producción de células sanguíneas (depresión de la médula ósea). Algunas personas se vuelven menos resistentes a las infecciones porque mirtazapina puede provocar una disminución temporal de los glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia). En casos raros, mirtazapina también puede provocar una disminución de los glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas (anemia aplásica), una disminución de las plaquetas (trombocitopenia) o un aumento en el número de glóbulos blancos en sangre
(eosinofilia).
ataque epiléptico (convulsiones).
Deje de tomar mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente.
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combinación de síntomas como fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea,
contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. En casos muy raros, estos síntomas pueden ser señales de un trastorno llamado síndrome serotoninérgico.
Deje de tomar mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente.
pensamientos de hacerse daño a uno mismo o de suicidio
Deje de tomar mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente.
sensaciones anormales en la boca (parestesia oral)
hinchazón en la boca (edema bucal)
hiponatremia
secreción inadecuada de hormona antidiurética
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Mirtazapina Tarbis
El principio activo es mirtazapina.
Mirtazapina Tarbis 15 mg comprimidos bucodispersables contiene 15 mg de mirtazapina por comprimido.
Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, carbonato magnésico,
hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, sílice coloidal anhidra, L-metionina, crospovidona, celulosa microcristalina y goma guar (Avicel CE-15), aspartamo (E951), aroma de naranja silesia y estearato magnésico.
Aspecto del producto y contenido del envase
Mirtazapina Tarbis 15 mg comprimidos bucodispersables son de color blanco, redondos, biconvexos y marcados con ´M1`en una cara.
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Se encuentran disponibles los siguientes tamaños de envases: 30 comprimidos bucodispersables. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
TARBIS FARMA, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028-Barcelona (España)
Responsable de la fabricación
Actavis HF
Reyjavikuvegur 78
220 Hafnarfjordur
Islandia
Ó
Actavis Limited
B16 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08
Malta
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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