Prospecto Mirtazapina mylan pharmaceuticals 30 mg comprimidos recubiertos con pelÍcula efg

Mirtazapina Mylan Pharmaceuticals pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos. Mirtazapina Mylan Pharmaceuticals se utiliza para tratar la depresión.

No tome Mirtazapina Mylan Pharmaceuticals - Si es alérgico (hipersensible) a mirtazapina o a cualquiera de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). En ese caso, consulte a su médico lo antes posible antes de tomar mirtazapina. - Si está tomando o ha tomado recientemente (en las dos últimas semanas) medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Tenga especial cuidado con Mirtazapina Mylan Pharmaceuticals Uso en niños y adolescentes menores de 18 años Mirtazapina no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello, el médico puede prescribir mirtazapina a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico ha prescrito mirtazapina a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si aparecen o empeoran alguno de los síntomas que se detallan anteriormente en pacientes menores de 18 años que están tomando mirtazapina. Además, todavía no se conocen los efectos sobre la seguridad a largo plazo relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo del conocimiento y la conducta de mirtazapina en este grupo de edad. Ideas de suicidio y empeoramiento de la depresión Si se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a sí mismo o de suicidarse. Esto podría empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos tardan en hacer efecto, normalmente, dos semanas o a veces más. Podría ser más propenso a pensar de esta manera si: - Si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de hacerse daño a sí mismo. - Si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos y que estaban en tratamiento con un antidepresivo. Si tiene pensamiento de hacerse daño a sí mismo o suicidarse en algún momento, consulte a su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Puede ser útil decirle a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirle que le diga si cree que su depresión está empeorando, o si está preocupado por cambios en su comportamiento. Asimismo, tenga especial cuidado con mirtazapina Si tiene o ha tenido alguna vez uno de los siguientes trastornos: Informe a su médico sobre estas situaciones antes de tomar mirtazapina, si no lo ha hecho ya: - Convulsiones (epilepsia). Si aparecen convulsiones o sus convulsiones son más frecuentes, deje de tomar mirtazapina y consulte a su médico de inmediato. - Enfermedades del hígado, como ictericia (color amarillo de la piel o mucosas). En caso de que se presente ictericia, deje de tomar mirtazapina y consulte a su médico de inmediato. - Enfermedades de los riñones. - Enfermedades del corazón o presión arterial baja. - Esquizofrenia. Si los síntomas psicóticos, como los pensamientos paranoicos, son más frecuentes o graves contacte con su médico inmediatamente. - Depresión bipolar (se alternan períodos de animación/hiperactividad y períodos de depresión). - Si empieza a sentirse animado o sobreexcitado, deje de tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente; - Diabetes (podría necesitar ajustar su dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos). - Enfermedades de los ojos, como aumento de la presión en el ojo (glaucoma). - Dificultades para orinar, que podría deberse a un aumento del tamaño de la próstata. - Si aparecen signos de infección como fiebre alta inexplicable, dolor de garganta y llagas en la boca. Deje de tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente para realizar un análisis de sangre. En raras ocasiones, estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Aunque raros, estos síntomas aparecen en su mayor parte a las 4-6 semanas de tratamiento. - Si es una persona mayor podría ser más sensible a los efectos adversos de los medicamentos antidepresivos. Toma de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando (o va a tomar) alguno de los medicamentos de la siguiente lista. Informe también a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. No tome Mirtazapina Mylan Pharmaceuticals junto con: Inhibidores de la monoamino oxidasa (inhibidores de la MAO). Asimismo, no tome mirtazapina durante las dos semanas después de haber dejado de tomar los inhibidores de la MAO. Si deja de tomar mirtazapina, tampoco tome inhibidores de la MAO durante las siguientes dos semanas. Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son antidepresivos) y selegilina (para la enfermedad de Parkinson). Tenga cuidado si toma Mirtazapina Mylan Pharmaceuticals junto con: - Antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs), venlafaxina y L-triptófano o triptanos (utilizados para la migraña), tramadol (para el dolor), linezolid (un antibiótico), litio (utilizado para tratar algunos trastornos psiquiátricos) y preparados a base de Hierba de San Juan Hypericum perforatum (planta medicinal para la depresión). En casos muy raros, mirtazapina solo o junto con estos medicamentos, puede dar lugar al llamado síndrome serotoninérgico. Algunos de los síntomas de este síndrome son: fiebre inexplicable, sudoración, - - - - - - palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. Si presenta una combinación de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente. El antidepresivo nefazodona, puede aumentar la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. Podría ser necesario disminuir la dosis de mirtazapina, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar nefazodona. Medicamentos para la ansiedad o el insomnio como las benzodiazepinas. Medicamentos para la esquizofrenia como la olanzapina. Medicamentos para las alergias como la cetirizina. Medicamentos para el dolor intenso como la morfina. En combinación con estos medicamentos, mirtazapina puede aumentar la somnolencia causada por estos medicamentos. Medicamentos para infecciones: medicamentos para infecciones bacterianas (como la eritromicina), medicamentos para infecciones por hongos (como el ketoconazol) y los medicamentos para el VIH/SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH). Medicamentos para las úlceras de estómago, como cimetidina. En combinación con mirtazapina, estos medicamentos pueden aumentar los niveles de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Puede ser necesario disminuir la dosis de mirtazapina, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos. Medicamentos para la epilepsia como la carbamazepina y la fenitoína. Medicamentos para la tuberculosis como la rifampicina. Si se toman junto con mirtazapina, estos medicamentos pueden reducir la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario aumentar la dosis de mirtazapina, o disminuirla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos. Medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre como la warfarina. Mirtazapina puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. En caso de tomarlos a la vez, se recomienda que el médico le haga controles de sangre. Toma de Mirtazapina Mylan Pharmaceuticals con los alimentos y bebidas Puede sentir somnolencia si bebe alcohol mientras esté en tratamiento con mirtazapina. Se recomienda no beber nada de alcohol. Puede tomar mirtazapina con o sin alimentos. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Embarazo La experiencia limitada de la administración de mirtazapina a mujeres embarazadas no indica un aumento de riesgo. Sin embargo, se debe tener cuidado si se usa durante el embarazo. Si está tomando mirtazapina y se queda embarazada o quiere quedarse embarazada, consulte a su médico si puede seguir tomando mirtazapina. Si toma mirtazapina hasta poco antes del parto, su bebé debe ser monitorizado para detectar posibles efectos adversos. Asegúrese de que su matrona y/o el médico saben que está en tratamiento con mirtazapina. Los medicamentos similares (ISRS), tomados durante el embarazo, pueden aumentar el riesgo de una afección grave en los bebés, se denomina hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), haciendo que el bebé respire más rápido y parezca azulado. Estos síntomas comienzan normalmente durante las primeras 24 horas después de que nazca el bebé. Si esto ocurre debe contactar con su matrona y/o médico de inmediato. Lactancia Mirtazapina pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Existe un riesgo potencial de un efecto en el bebé. Por lo tanto, usted debe consultar con su médico, quien decidirá si se debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con mirtazapina. Conducción y uso de máquinas Mirtazapina puede afectar su concentración o estado de alerta. Asegúrese de que sus facultades no están afectadas antes de conducir o utilizar maquinaria. Información importante sobre algunos de los componentes de Mirtazapina Mylan Pharmaceuticals Mirtazapina contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a algunos azúcares, como la lactosa, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de mirtazapina indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Cuánto tomar Adultos: La dosis inicial habitual es de 15 mg o 30 mg una vez al día. Su médico puede recomendarle aumentar la dosis tras unos días hasta la cantidad que sea mejor para usted (entre 15 y 45 mg al día). Normalmente la dosis es la misma para todas las edades. Sin embargo, si es una persona mayor o si padece una enfermedad del riñón o del hígado, su médico podría cambiar la dosis. Cuándo tomarlo Tome mirtazapina a la misma hora cada día. Es mejor tomar la dosis de mirtazapina de una sola vez antes de acostarse. Sin embargo, su médico puede recomendarle que divida su dosis de mirtazapina por la mañana y por la noche antes de acostarse. La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse. Los comprimidos se toman por vía oral. Tome la dosis de mirtazapina recetada sin masticar, con agua o zumo. Cuándo puede esperar encontrarse mejor Normalmente, mirtazapina empezará a hacer efecto después de 1 o 2 semanas y después de 2 a 4 semanas podría empezar a encontrarse mejor. Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento hable con su médico sobre los efectos de mirtazapina: - Entre 2 y 4 semanas después de haber empezado a tomar mirtazapina, hable con su médico sobre cómo le ha afectado este medicamento. Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor. En ese caso, hable nuevamente con su médico después de otras 2-4 semanas. Normalmente necesitará tomar mirtazapina hasta que los síntomas de depresión hayan desaparecido durante 4-6 meses. Niños y adolescentes menores de 18 años: Mirtazapina no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años, (ver sección 2, Uso en niños y adolescentes menores de 18 años). Si toma más Mirtazapina Mylan Pharmaceuticals del que debiera Si usted o alguien toma demasiada mirtazapina, consulte a un médico inmediatamente. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20. Los síntomas más probables de una sobredosis de mirtazapina (sin otros medicamentos o alcohol) son la somnolencia, desorientación y palpitaciones. Si olvidó tomar Mirtazapina Mylan Pharmaceuticals Si tiene que tomar su dosis una vez al día - Si olvida tomar su dosis de mirtazapina, no tome la dosis olvidada. Sáltesela y tome la dosis habitual al día siguiente. Si tiene que tomar su dosis dos veces al día - Si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la noche. - Si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome a la mañana siguiente; sáltesela y continúe con sus dosis normales por la mañana y por la noche. - Si ha olvidado ambas dosis, no intente recuperarlas. Sáltese ambas dosis y al día siguiente continúe con la dosis normal por la mañana y por la noche. Si interrumpe el tratamiento con Mirtazapina Mylan Pharmaceuticals Deje de tomar mirtazapina sólo si lo consulta con su médico. Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable con su médico. Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento. No deje de tomar mirtazapina bruscamente, aun cuando la depresión haya desaparecido. Si deja de tomar mirtazapina de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener dolores de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse dejando el tratamiento gradualmente. Su médico le indicará cómo disminuir la dosis gradualmente. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, mirtazapina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En algunos casos, los efectos adversos no son causados por el medicamento, sino que son síntomas de la enfermedad. Si sufre alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar mirtazapina y consulte con su médico o acuda al hospital más cercano: - Se siente cansado, sufre de dolor de garganta o de boca, fiebre de origen desconocido, o le salen moretones con facilidad. - Nota coloración amarillenta de la piel o los ojos. Estos efectos son raros pero graves. Su médico puede tener que cambiar su tratamiento. Consulte con su médico o acuda al hospital más cercano de inmediato si tiene pensamientos de hacerse daño o quitarse la vida (ver sección 2 Tenga especial cuidado con Mirtazapina Mylan Pharmaceuticals). Los efectos adversos posibles de mirtazapina se indican a continuación y pueden dividirse en: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes No conocida: no se puede estimar de la información disponible Muy frecuentes: Aumento del apetito y aumento de peso. Somnolencia. Dolor de cabeza. Boca seca. Frecuentes: Letargia. Mareo. Temblor. Náuseas. Diarrea. Vómitos. Urticaria o erupciones en la piel (exantema). Dolores en las articulaciones (artralgia) o músculos (mialgia). Dolor de espalda.  Mareo o desmayo al levantarse rápidamente (hipotensión ortostática). Hinchazón (normalmente en tobillos o pies) debido a la retención de líquidos (edema). Sueños vívidos. Confusión. Ansiedad. Dificultades para dormir. Poco frecuentes: Sentimiento de euforia exagerada (manía). Deje de tomar mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente. Sensación extraña en la piel por ejemplo quemazón, pinchazos, cosquilleo u hormigueo (parestesia). Movimientos involuntarios de agitación de las piernas durante el sueño. Desmayos (síncope). Sensación de adormecimiento de la boca (hipoestesia oral). Tensión baja. Pesadillas. Agitación. Alucinaciones. Incapacidad para mantenerse quieto. Raros: Coloración amarilla de los ojos o la piel; puede sugerir alteraciones en el funcionamiento del hígado (ictericia). Deje de tomar mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente. Tics o contracciones musculares (mioclono). Comportamiento agresivo. Inflamación del páncreas. Esto puede causar dolor moderado o grave de estómago. Desconocida: Signos de infección tales como fiebre alta inexplicable y repentina, dolor de garganta y llagas en la boca (agranulocitosis). Deje de tomar mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente para hacerse un análisis de sangre. En casos raros, mirtazapina puede provocar alteraciones en la producción de células sanguíneas (depresión de la médula ósea). Algunas personas se vuelven menos resistentes a las infecciones porque mirtazapina puede provocar una disminución temporal de los glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia). En casos raros, mirtazapina también puede provocar una disminución de los glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas (anemia aplásica), una disminución de las plaquetas (trombocitopenia) o un aumento en el número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia). Ataque epiléptico (convulsiones). Deje de tomar mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente. Combinación de síntomas como fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. En casos muy raros, estos síntomas pueden ser señales de un trastorno llamado síndrome serotoninérgico. Deje de tomar mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente. Pensamientos de hacerse daño a uno mismo o de suicidio. Deje de tomar mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente. Sensaciones anormales en la boca (parestesia oral). Hinchazón en la boca (edema bucal). Hiponatremia. Secreción inadecuada de hormona antidiurética. Dificultad para hablar. Aumento de la salivación.  Fiebre, dolor de garganta, fatiga que puede ser seguido de úlceras en la boca y otras lesiones, normalmente alrededor de la boca y labios (Síndrome Stevens-Johnson). Erupciones o lesiones de la piel. Sonambulismo. En ensayos clínicos con niños menores de 18 años se han observado frecuentemente los siguientes efectos adversos: ganancia de peso significativa, urticaria y aumento de los triglicéridos en sangre. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el envase original. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Mirtazapina Mylan Pharmaceuticals El principio activo es mirtazapina. Cada comprimido contiene 30 mg de mirtazapina. Los demás componentes (excipientes) son: lactosa anhidra, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, hidroxipropil celulosa de baja sustitución y estearato de magnesio. El recubrimiento incluye: dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, lactosa monohidrato, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro negro (E-172) e hipromelosa. Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de mirtazapina son comprimidos recubiertos con película, de forma circular, de color ocre y marcados con el código MR/30 en una cara y G en la otra. La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución y no para dividir en dosis iguales. Mirtazapina Mylan Pharmaceuticals 30 mg comprimidos está disponible en blísters de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 100, 250 y 500 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona España Responsable de la fabricación McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublín 13 Irlanda Ó Merck Generics B.V. Dieselweg 26, (Bunschoten) NL-3752 LB - Países Bajos Ó Generics (UK) Ltd. Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN 6 1TL Reino Unido Ó Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom Mylan utca 1 Hungría Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania Bélgica Dinamarca España Finlandia Grecia Holanda Irlanda Italia Noruega Portugal Reino Unido Mirtazapin dura 15mg, 30mg and 45mg Filmtabletten Mirtazapine Mylan 15mg, 30mg and 45mg filmomhulde tabletten Trimazimyl Mirtazapina Mylan Pharmaceuticals 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG Trimazymyl MIRTAZAPINE/GENERICS F.C. TAB 30 mg/TAB and 45mg/TAB Mirtazapine Mylan 15mg, 30mg and 45mg filmomhulde tabletten Zismirt 30mg Film Coated Tablets Mirtazapina Mylan Generics 30mg and 45mg Trimazymyl Mirtazapina Mylan 30mg Comprimidos Revestidos Mirtazapine 30mg Tablets Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/