Prospecto Mirtazapina flas bluefish 45 mg comprimidos bucodispersables efg

utiliza.

BLUEFISH 45 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES. No tome Mirtazapina Flas Bluefish -si es alérgico (hipersensible) a la mirtazapina o a cualquiera de los componentes de Mirtazapina Flas Bluefish. En ese caso, consulte a su médico lo antes posible antes de tomar Mirtazapina Flas Bluefish. -si está tomando o ha tomado recientemente (en las dos últimas semanas) medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Mirtazapina Flas Bluefish. Niños y adolescentes Mirtazapina Flas Bluefish no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un aumento del riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir Mirtazapina Flas Bluefish a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito Mirtazapina Flas Bluefish a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que se detallan anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando -1- Mirtazapina Flas Bluefish. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Mirtazapina Flas Bluefish en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados. Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión: Si se siente deprimido, puede tener a veces ideas de causarse daño a si mismo. Esto puede suceder sobre todo cuando se empieza a tomar antidepresivos, ya que estos medicamentos necesitan generalmente unas dos semanas para hacer efecto y a veces hasta más tiempo. Deberá tener en cuenta lo siguiente: Si ha tenido previamente ideas de suicidio o de autolesionarse. Si es un paciente adulto joven tenga en cuenta que la información procedente de ensayos clínicos ha mostrado un aumento en el riesgo de tener conducta suicida en adultos menores de 25 años con situaciones psiquiátricas tratadas con un antidepresivo. Si en algún momento tuviera pensamientos de dañarse o matarse, consulte a su médico o vaya al hospital inmediatamente. Podría ser útil que le contara a un pariente o amigo próximo que se siente deprimido y pedirle que se lea este prospecto. Podría preguntarles si piensan que su depresión o ansiedad están empeorando o si están preocupados acerca de los cambios en su conducta. Asimismo, tenga especial cuidado con Mirtazapina Flas Bluefish: Si tiene o ha tenido alguna vez uno de los siguientes trastornos. Informe a su médico sobre estas situaciones antes de tomar Mirtazapina Flas Bluefish, si no lo ha hecho ya. convulsiones (epilepsia). Si aparecen convulsiones o sus convulsiones son más frecuentes, deje de tomar Mirtazapina Flas Bluefish y contacte con su médico inmediatamente; enfermedades del hígado, incluyendo ictericia. Si aparece ictericia, deje de tomar Mirtazapina Flas Bluefish y contacte con su médico inmediatamente; enfermedades de los riñones; enfermedad del corazón o presión arterial baja; esquizofrenia. Si los síntomas psicóticos, como los pensamientos paranoicos, son más frecuentes o graves contacte con su médico inmediatamente; depresión bipolar (se alternan períodos de animación/hiperactividad y períodos de depresión). Si empieza a sentirse animado o sobreexcitado, deje de tomar Mirtazapina Flas Bluefish y contacte con su médico inmediatamente; diabetes (podría necesitar ajustar su dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos); enfermedades de los ojos, como aumento de la presión en el ojo (glaucoma); dificultades para orinar, que podrían deberse a un aumento del tamaño de la próstata; Si desarrollara signos de infección tal como fiebre inexplicablemente alta, dolor de garganta y úlceras en la boca. Deje de tomar Mirtazapina Flas Bluefish y consulte con su médico inmediatamente para que le haga un análisis de sangre. Estos síntomas pueden ser en casos raros señales de alteraciones en la producción de células de la sangre en la médula de los huesos. Aunque raros, estos síntomas pueden aparecer más frecuentemente a las 4-6 semanas de tratamiento. Si es una persona de edad avanzada. Podría ser más sensible a los efectos adversos de los medicamentos antidepresivos. Uso de Mirtazapina Flas Bluefish con otros medicamentos -2- Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente, o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. No tome Mirtazapina Flas Bluefish junto con: inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO). Asimismo, no tome Mirtazapina Flas Bluefish durante las dos semanas después de haber dejado de tomar los inhibidores de la MAO. Si deja de tomar Mirtazapina Flas Bluefish, tampoco tome inhibidores de la MAO durante las siguientes dos semanas. Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son antidepresivos) y selegilina (para la enfermedad de Parkinson). Tenga cuidado si toma Mirtazapina Flas Bluefish junto con: antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs), venlafaxina y L-triptófano o triptanos (utilizados para la migraña), tramadol (para el dolor), linezolid (un antibiótico), litio (utilizado para tratar algunos trastornos psiquiátricos) y preparados a base de Hierba de San Juan Hypericum perforatum (planta medicinal para la depresión). En casos muy raros, Mirtazapina Flas Bluefish solo o junto con estos medicamentos, puede dar lugar al llamado síndrome serotoninérgico. Algunos de los síntomas de este síndrome son: fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. Si presenta una combinación de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente. el antidepresivo nefazodona. Puede aumentar la cantidad de Mirtazapina Flas Bluefish en sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. Podría ser necesario disminuir la dosis de Mirtazapina Flas Bluefish, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar nefazodona. medicamentos para la ansiedad o el insomnio como las benzodiazepinas. medicamentos para la esquizofrenia como la olanzapina. medicamentos para las alergias como la cetirizina. medicamentos para el dolor intenso como la morfina. En combinación con estos medicamentos, Mirtazapina Flas Bluefish puede aumentar la somnolencia causada por estos medicamentos. medicamentos para infecciones: medicamentos para infecciones bacterianas (como la eritromicina), medicamentos para infecciones por hongos (como el ketokonazol) y los medicamentos para el VIH/SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH) Si se toman junto con Mirtazapina Flas Bluefish, estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de Mirtazapina Flas Bluefish en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario disminuir la dosis de Mirtazapina Flas Bluefish, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos. medicamentos para úlceras de estómago e intestinos; cimetidina. Si se toman junto con Mirtazapina Flas Bluefish, estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de mirtazapina en sangre. medicamentos para la epilepsia como la carbamazepina y la fenitoína; medicamentos para la tuberculosis como la rifampicina. Si se toman junto con Mirtazapina Flas Bluefish, estos medicamentos pueden reducir la cantidad de Mirtazapina Flas Bluefish en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario aumentar la dosis de Mirtazapina Flas Bluefish, o disminuirla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos. medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre como la warfarina. Mirtazapina Flas Bluefish puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. En caso de tomarlos a la vez, se recomienda que el médico le haga controles en sangre. Toma de Mirtazapina Flas Bluefish con alimentos, bebidas y alcohol -3- Puede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras esté en tratamiento con Mirtazapina Flas Bluefish. Por ello no es aconsejable beber alcohol durante el tratamiento con Mirtazapina Flas Bluefish. Puede tomar Mirtazapina Flas Bluefish con o sin alimentos. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. La experiencia limitada de la administración de Mirtazapina Flas Bluefish a mujeres embarazadas no indica un aumento de riesgo. Sin embargo, debe tenerse cuidado si se usa durante el embarazo. Informe a su médico y/o matrona que está tomando Mirtazapina Flas Bluefish. Tomando durante el embarazo, medicamentos similares (ISRS) pueden aumentar el riesgo de una condición grave en recién nacidos llamada hipertensión pulmonar persistente en neonatos (HPPN), que ocasiona que el neonato respire más rápido y tenga una apariencia azulada. Estos síntomas comienzan en las primeras 24 horas después del parto. Si esto le pasa a su bebé contacte a su médico y/o matrona inmediatamente. Si se queda embarazada o tiene intención de quedarse embarazada mientras está con tratamiento con Mirtazapina Flas Bluefish, pregunte a su médico si debe seguir tomando Mirtazapina Flas Bluefish. Si se está tomando Mirtazapina Flas Bluefish hasta, o hasta poco antes del parto, su bebe debe ser supervisado en caso de efectos adversos. Pregunte a su médico si puede dar el pecho mientras que toma Mirtazapina Flas Bluefish. Conducción y uso de máquinas Mirtazapina Flas Bluefish puede disminuir el estado de alerta y la capacidad de concentración. Por lo tanto, cuando empiece a tomar este medicamento asegúrese de que sus facultades no se ven afectadas antes de conducir o manejar máquinas. Información importante sobre alguno de los componentes de Mirtazapina Flas Bluefish. Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

BUCODISPERSABLES EFG. Siga exactamente las instrucciones de administración de Mirtazapina Flas Bluefish indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis recomendada es La dosis inicial normal es de 15 o 30 mg al día. Su médico puede recomendarle aumentar la dosis tras unos días hasta la cantidad que sea mejor para usted (entre 15 y 45 mg al día). Normalmente la dosis es la misma para todas las edades. Sin embargo, si es una persona mayor o si padece una enfermedad del riñón o del hígado, su médico podría cambiar la dosis. Cuándo tomarlo Tome Mirtazapina Flas Bluefish a la misma hora cada día. Es mejor tomar la dosis de Mirtazapina Flas Bluefish de una sola vez antes de acostarse. Sin embargo, su médico puede recomendarle que divida su dosis de Mirtazapina Flas Bluefish por la mañana y por la noche antes de acostarse. La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse. Tome el comprimido bucodispersable de la siguiente manera Los comprimidos se toman por vía oral. -4- 1. No aplaste el comprimido bucodispersable Para evitar que se rompan los comprimidos es importante que no presione el alveolo en el que se encuentra para sacarlos (Figura A). Fig. A. 2. Separe un alveolo Cada tira contiene 6 alveolos separados entre si mediante una línea perforada. Separa un alveolo con su comprimido siguiendo la línea perforada (Figura 1). Fig. 1 3. Abra el alveolo Despegar la lámina que tapa el comprimido cuidadosamente. Comenzar por la esquina que está marcada con una flecha (Figuras 2 y 3). Fig. 2 Fig. 3 4. Saque el comprimido bucodispersable Los comprimidos bucodispersables deben sacarse del alveolo con las manos secas y colocarse sobre la lengua (Figura 4). -5- Fig. 4 El comprimido se disgregará y se tragará después con ayuda de agua. Cuándo puede esperar encontrarse mejor Normalmente Mirtazapina Flas Bluefish empezará a hacer efecto después de 1 o 2 semanas y después de 2 a 4 semanas podría empezar a encontrarse mejor. Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento hable con su médico sobre los efectos de Mirtazapina Flas Bluefish: entre 2 y 4 semanas después de haber empezado a tomar Mirtazapina Flas Bluefish, hable con su médico sobre como le ha afectado este medicamento. Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor. En ese caso, hable nuevamente con su médico después de otras 2-4 semanas. Normalmente necesitará tomar Mirtazapina Flas Bluefish hasta que los síntomas de depresión hayan desaparecido durante 4-6 meses. Si toma más Mirtazapina Flas Bluefish del que debiera Si usted o alguien toma demasiado Mirtazapina Flas Bluefish, consulte a un médico inmediatamente. Los síntomas más probables de una sobredosis de Mirtazapina Flas Bluefish (sin otros medicamentos o alcohol) son la somnolencia, desorientación y palpitaciones. También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20. Si olvidó tomar Mirtazapina Flas Bluefish Si tiene que tomar su dosis una vez al día si olvida tomar su dosis de Mirtazapina Flas Bluefish, no tome la dosis olvidada. Sáltesela y tome la dosis habitual al día siguiente. Si tiene que tomar su dosis dos veces al día si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la noche si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome a la mañana siguiente; sáltesela y continúe con sus dosis normales por la mañana y por la noche. si ha olvidado ambas dosis, no intente recuperarlas. Sáltese ambas dosis y al día siguiente continúe con la dosis normal por la mañana y por la noche. Si interrumpe el tratamiento con Mirtazapina Flas Bluefish Deje de tomar Mirtazapina Flas Bluefish sólo si lo consulta con su médico. Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable con su médico. Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento. No deje de tomar Mirtazapina Flas Bluefish bruscamente, aun cuando la depresión haya desaparecido. Si deja de tomar Mirtazapina Flas Bluefish de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener dolores de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse dejando el tratamiento gradualmente. Su médico le indicará cómo disminuir la dosis gradualmente. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte inmediatamente a su médico o farmacéutico. -6-

Como todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos efectos adversos tienen más probabilidad de ocurrir que otros. La frecuencia de los efectos adversos se clasifica como sigue: Muy frecuentes: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes tratados. Frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes tratados. Poco frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes tratados. Raros: Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes tratados. Muy raros: Pueden afectar hasta de 1 de cada 10.000 pacientes tratados. Desconocida: La frecuencia no puede ser estimada con los datos disponibles Muy frecuentes: - aumento del apetito y aumento de peso - somnolencia - dolor de cabeza - boca seca Frecuentes: - letargia - mareo - temblor - náuseas - diarrea - vómitos - urticaria o erupciones en la piel (exantema) - dolores en las articulaciones (artralgia) o músculos (mialgia) - dolor de espalda - mareo o desmayo al levantarse rápidamente (hipotensión ortostática) - hinchazón (normalmente en tobillos o pies) debido a retención de líquidos (edema) - cansancio - sueños vívidos - confusión - ansiedad - dificultad para dormir Poco frecuentes: - sentimiento de euforia exagerada (manía) Deje de tomar Mirtazapina Flas Bluefish y consulte a su médico inmediatamente. - sensación extraña en la piel por ejemplo quemazón, pinchazos, cosquilleo u hormigueo (parestesia) - movimientos involuntarios de agitación de las piernas durante el sueño - desmayos (síncope) - sensación de adormecimiento de la boca (hipoestesia oral) - tensión baja - pesadillas - agitación - alucinaciones - incapacidad para mantenerse quieto Raros: -7- - - coloración amarilla de los ojos o la piel; puede sugerir alteraciones en el funcionamiento del hígado (ictericia). Deje de tomar Mirtazapina Flas Bluefish y consulte a su médico inmediatamente. tics o contracciones musculares (mioclono) agresiones Inflamación en el páncreas Desconocida: - signos de infección tales como fiebre alta inexplicable y repentina, dolor de garganta y llagas en la boca (agranulocitosis). Deje de tomar Mirtazapina Flas Bluefish y consulte a su médico inmediatamente para hacerse un análisis de sangre. En casos raros, Mirtazapina Flas Bluefish puede provocar alteraciones en la producción de células sanguíneas (depresión de la médula ósea). Algunas personas se vuelven menos resistentes a las infecciones porque Mirtazapina Flas Bluefish puede provocar una disminución temporal de los glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia). En casos raros, Mirtazapina Flas Bluefish también puede provocar una disminución de los glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas (anemia aplásica), una disminución de las plaquetas (trombocitopenia) o un aumento en el número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia). - ataque epiléptico (convulsiones). Deje de tomar Mirtazapina Flas Bluefish y consulte a su médico inmediatamente. - combinación de síntomas como fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. En casos muy raros, estos síntomas pueden ser señales de un trastorno llamado síndrome serotoninérgico. Deje de tomar Mirtazapina Flas Bluefish y consulte a su médico inmediatamente. - pensamientos de hacerse daño a uno mismo o de suicidio - Andar durante el sueño (sonambulismo) Consulte a su médico o vaya al hospital inmediatamente. - sensaciones anormales en la boca (parestesia oral) - ronquera en la voz (disartria) - hinchazón en la boca (edema bucal) - incremento en la salivación - Reacción alérgica grave, la cual puede incluir bultos elevados (ronchas), inflamación de la piel y alrededor de la boca (Síndrome de Stevens-Johnson) - ampollas o descamación de la piel (dermatitis bullosa) - reacción alérgica de la piel que consiste en enrojecimiento, picazón, fiebre, exantema y erupción de la piel (eritema multiforme) - Erupción grave con ampollas en la piel y la boca con fiebre y debilidad (necrólisis epidérmica tóxica) - hiponatremia - secreción inadecuada de hormona antidiurética Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico inmediatamente. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. -8-

BUCODISPERSABLES. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Mirtazapina Flas Bluefish 45 mg comprimidos bucodispersables El principio activo es mirtazapina. Cada comprimido bucodispersable contiene 45 mg de mirtazapina. Los demás componentes (excipientes) son: crospovidona (tipo B), manitol (E421), celulosa microcristalina, aspartamo (E951), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, sabor a fresa guaraná (maltodextrina, propilenglicol, sabores artificiales, ácido acético), sabor a menta (sabores artificiales, almidón de maíz sin gluten) Aspecto del producto y contenido del envase Comprimido bucodispersable. Mirtazapina Flas Bluefish 45 mg comprimidos bucodispersables son comprimidos bucodispersables redondos impresos con 38 por una cara y con A por la otra con un reborde circular saliente. Mirtazapina Flas Bluefish 45 mg comprimidos bucodispersables está disponible en envases blister unidosis perforados de poliamida /aluminio/ PVC/ papel/ poliéster/ aluminio con 6, 18, 30, 48, 90 y 96 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 111 23 Estocolmo, Suecia. Representante Local Bluefish Pharma S.L.U., Ribera del Loira nº46, Campo de las Naciones, 28042 Madrid OTRAS PRESENTACIONES Mirtazapina Flas Bluefish 15 mg comprimidos bucodispersables EFG está disponible en envases con 6, 18, 30, 48, 90 y 96 comprimidos. Mirtazapina Flas Bluefish 30 mg comprimidos bucodispersables EFG está disponible en envases con 6, 18, 30, 48, 90 y 96 comprimidos. -9- Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria: Mirtazapin Bluefish 45 mg Schmelztabletten República Checa: Mirtazapin Bluefish 45 mg dispergovatelné tablety Finlandia: Mirtazapin Bluefish 45 mg tabletti, suussa hajoava Francia: MIRTAZAPINE BLUEFISH 45 mg, comprimés orodispersible Alemania: Mirtazapin Bluefish 45 mg Schmelztabletten Grecia: Mirtazapin Bluefish 45 mg Hungría: Mirtazapine Bluefish 45 mg szájban diszpergálódó tabletta Irlanda: Mirtazapine Bluefish 45 mg orodispersible tablets Italia: Mirtazapina Bluefish 45 mg compresse orodispersibili Noruega: Mirtazapin Bluefish 45 mg smeltetabletter Holanda: Mirtazapine Bluefish 45 mg orodispergeerbare tabletten Polonia: Mirtazapine Bluefish Portugal: Mirtazapina Bluefish Rumanía: Mirtazapin Bluefish 45 mg comprimate orodispersabile Eslovaquia: Mirtazapine Bluefish 45 mg orodispergovatené tablety España: Mirtazapina Bluefish 45 mg comprimidos bucodispersables EFG Suecia: Mirtazapin Bluefish 45 mg munsönderfallande tabletter Reino Unido: Mirtazapine 45 mg orodispersible tablets Fecha de la última revisión de este prospecto: 08/2013 - 10 -