Prospecto Mirtazapina bexal 30 mg comprimidos bucodispersables efg

Mirtazapina Bexal pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos. Mirtazapina Bexal se utiliza en el tratamiento de episodios de depresión mayor.

No tome Mirtazapina Bexal si es alérgico (hipersensible) a mirtazapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). En ese caso, consulte con su médico tan pronto como sea posible antes de tomar Mirtazapina Bexal, si está tomando o ha tomado recientemente (en las ultimas dos semanas) medicamentos llamados inhibidores de la monoaminxidasa (IMAOs). Tenga especial cuidado con Mirtazapina Bexal Uso en niños y adolescentes menores de 18 años Mirtazapina no se debe utilizar normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años ya que la eficacia no ha sido demostrada. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello, el médico puede prescribir Mirtazapina Bexal a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico prescribe mirtazapina a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor vuelva a visitar a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas detallados anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando mirtazapina. 1 Además, los efectos a largo plazo de Mirtazapina Bexal por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados. Además se ha observado aumento de peso significativo con más frecuencia en pacientes de esta edad tratados con Mirtazapina Bexal en comparación con los adultos tratados. Ideas de suicidio y empeoramiento de la depresión Si se encuentra deprimido y/o tiene desórdenes de ansiedad, puede tener algunas veces pensamientos suicidas o de autolesión. Esto puede verse potenciado cuando se toman antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos requieren tiempo para hacer efecto, normalmente alrededor de dos semanas pero a veces más. Podría ser más propenso a pensar de esta manera si: si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de hacerse daño a si mismo, si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos y que estaban en tratamiento con un antidepresivo. Si tiene ideas de dañarse o suicidarse en algún momento, contacte con su médico o vaya inmediatamente al un hospital. Puede serle de ayuda comentarle a un amigo cercano que se encuentra deprimido y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirle que le diga si cree que su depresión o ansiedad está empeorando o si está preocupado por sus cambios de conducta. Tenga también especial cuidado con Mirtazapina Bexal: si tiene o ha tenido alguna vez uno de los siguientes trastornos Informe a su médico sobre estas situaciones antes de tomar mirtazapina, si no lo ha hecho ya: convulsiones (epilepsia). Si aparecen convulsiones o sus convulsiones son más frecuentes, deje de tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente, enfermedades del hígado, incluyendo ictericia. Si aparece ictericia, deje de tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente, enfermedades de los riñones, enfermedad del corazón o presión arterial baja, esquizofrenia. Si los síntomas psicóticos, como los pensamientos paranoicos, son más frecuentes o graves contacte con su médico inmediatamente, depresión bipolar (se alternan períodos de animación/hiperactividad y períodos de depresión). Si empieza a sentirse animado o sobreexcitado, deje de tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente, diabetes (podría necesitar ajustar su dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos), enfermedades de los ojos, como aumento de la presión en el ojo (glaucoma), dificultades para orinar, que podría deberse a un aumento del tamaño de la próstata, si aparecen signos de infección como fiebre alta inexplicable, dolor de garganta y llagas en la boca. Deje de tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente para realizar un análisis de sangre. En raras ocasiones, estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Aunque raros, estos síntomas aparecen a las 4-6 semanas de tratamiento. si es una persona mayor. Podría ser más sensible a los efectos adversos de los medicamentos antidepresivos. 2 Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. No tome Mirtazapina junto con: inhibidores de la monoamino oxidasa (inhibidores de la MAO). Asimismo, no tome mirtazapina durante las dos semanas después de haber dejado de tomar los inhibidores de la MAO. Si deja de tomar mirtazapina, tampoco tome inhibidores de la MAO durante las siguientes dos semanas. Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son antidepresivos) y selegilina (para la enfermedad de Parkinson). Tenga cuidado si toma mirtazapina junto con: antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs), venlafaxina y L-triptófano o triptanos (utilizados para la migraña), tramadol (para el dolor), linezolid (un antibiótico), litio (utilizado para tratar algunos trastornos psiquiátricos) y preparados a base de Hierba de San Juan Hypericum perforatum (planta medicinal para la depresión). En casos muy raros, mirtazapina solo o junto con estos medicamentos, puede dar lugar al llamado síndrome serotoninérgico. Algunos de los síntomas de este síndrome son: fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. Si presenta una combinación de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente, el antidepresivo nefazodona. Puede aumentar la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. Podría ser necesario disminuir la dosis de Mirtazapina, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar nefazodona, medicamentos para la ansiedad o el insomnio como las benzodiazepinas, medicamentos para la esquizofrenia como la olanzapina, medicamentos para las alergias como la cetirizina, medicamentos para el dolor intenso como la morfina, En combinación con estos medicamentos, mirtazapina puede aumentar la somnolencia causada por estos medicamentos, medicamentos para infecciones: medicamentos para infecciones bacterianas (como la eritromicina), medicamentos para infecciones por hongos (como el ketoconazol) y los medicamentos para el VIH/SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH). Si se toman junto con mirtazapina, estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario disminuir la dosis de mirtazapina, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos, medicamentos para la epilepsia como la carbamazepina y la fenitoína, medicamentos para la tuberculosis como la rifampicina, Si se toman junto con Mirtazapina, estos medicamentos pueden reducir la cantidad de Mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario aumentar la dosis de mirtazapina, o disminuirla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos, medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre como la warfarina, Mirtazapina puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. En caso de tomarlos a la vez, se recomienda que el médico le haga controles en sangre. 3 Toma de Mirtazapina Bexal con los alimentos y bebidas Puede sentirse adormecido o somnoliento si bebe alcohol mientras está tomando mirtazapina. Es mejor no tomar nada de alcohol. Puede tomar mirtazapina con o sin comida. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. La experiencia limitada con la administración de mirtazapina en embarazadas no indica un incremento del riesgo. Aun así, debe tener precaución cuando se utilice durante el embarazo. Asegúrese que su matrona/médico sabe que usted está tomando Mirtazapina Bexal. Cuando se toma durante el embarazo, los medicamentos similares (IRSSs) pueden incrementar el riesgo de una condición general grave en los bebes denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN), que hace que el bebe respire más rápido y parezca azulado. Estos síntomas normalmente empiezan durante las primeras 24 horas después del nacimiento. Si esto le ocurre a su hijo debería contactar inmediatamente con su matrona o médico. Si está tomando mirtazapina y se queda embarazada o planea quedarse embarazada, consulte a su médico si puede seguir tomando mirtazapina. Si usa mirtazapina hasta, o poco antes del nacimiento, su hijo debería ser vigilado por los posibles efectos adversos. Consulte a su médico si puede dar el pecho a su hijo mientras toma mirtazapina Conducción y uso de máquinas Mirtazapina puede afectar su concentración o estado de alerta. Asegúrese de que sus facultades no están afectadas antes de conducir o utilizar maquinaria no se ven afectadas antes de conducir o utilizar maquinarias. Información importante sobre algunos de los componentes de Mirtazapina Bexal 30 mg comprimidos bucodispersables Este medicamento contiene aspartamo, fuente de fenilalanina. Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuenta que cada 30 mg de mirtazapina contienen 6 mg de aspartamo y 3,36 mg de fenilalanina. Por contener sulfitos raramente puede provocar reacciones de alergias graves y broncoespasmos (sensación repentina de ahogo).

Siga exactamente las instrucciones de administración de Mirtazapina Bexal indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Cuanto tomar La dosis inicial normal es de 15 o 30 mg al día. Su médico puede recomendarle aumentar la dosis tras unos días hasta la cantidad que sea mejor para usted (entre 15 y 45 mg al día). Normalmente la dosis es la misma para todas las edades. Sin embargo, si es una persona mayor o si padece una enfermedad del riñón o del hígado, su médico podría cambiar la dosis. Cuando tomarlo Tome Mirtazapina Bexal siempre a la misma hora cada día. 4 Es mejor tomar la dosis de mirtazapina de una sola vez antes de acostarse. Sin embargo, su médico puede recomendarle que divida su dosis de mirtazapina por la mañana y por la noche antes de acostarse. La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse. Tome el comprimido bucodispersable de la siguiente manera Los comprimidos se toman por vía oral 1. No presione el comprimido bucodispersable Para evitar que el comprimido se aplaste, no presionar el alveolo de los (Fig. A) Fig A. 2. Separe un alveolo Cada blíster contiene seis alveolos, que están separados por perforaciones. Separe un alveolo siguiendo las líneas perforadas (Fig. 1) Fig. 1. 3. Abrir el alveolo Retire cuidadosamente la lámina, empezando en la esquina indicada por la flecha (Figuras 2 y 3). Fig. 2. 5 Fig. 3. 4. Saque el comprimido bucodispersable Saque el comprimido bucodispersable con las manos secas y póngaselo en la lengua (Figura 4). Se deshará rápidamente y puede tragarse sin agua. Fig. 4. Cuando puede empezar a sentirse mejor Normalmente mirtazapina empezara a hacer efecto después de 1 ó 2 semanas y de 2 a 4 semanas después se podría empezar a encontrarse mejor. Es importante que durante las primeras semanas del tratamiento, hable con su médico sobre los efectos de Mirtazapina Bexal. - 2 a 4 semanas después de empezar a tomar Mirtazapina Bexal, hable con su médico sobre cómo le ha afectado este medicamento. Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor. En ese caso, hable nuevamente con su médico después de otras 2 4 semanas. Normalmente necesitará tomar mirtazapina hasta que los síntomas de depresión hayan desaparecido durante 4 6 meses. Si toma más Mirtazapina Bexal de la que debiera Si usted o alguien toma demasiada mirtazapina, consulte a un médico inmediatamente. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20. 6 Los síntomas más probables de una sobredosis de Mirtazapina (sin otros medicamentos o alcohol) son la somnolencia, desorientación y palpitaciones. Si olvidó tomar Mirtazapina Bexal Si tiene que tomar su dosis una vez al día si olvida tomar su dosis de Mirtazapina, no tome la dosis olvidada. Sáltesela y tome la dosis habitual al día siguiente. Si tiene que tomar su dosis dos veces al día si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la noche, si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome a la mañana siguiente; sáltesela y continúe con sus dosis normales por la mañana y por la noche, si ha olvidado ambas dosis, no intente recuperarlas. Sáltese ambas dosis y al día siguiente continúe con la dosis normal por la mañana y por la noche. Si interrumpe el tratamiento con Mirtazapina Bexal Deje de tomar Mirtazapina sólo si lo consulta con su médico. Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable con su médico. Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento. No deje de tomar, mirtazapina bruscamente, aun cuando la depresión haya desaparecido. Si deja de tomar mirtazapina de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener dolores de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse dejando el tratamiento gradualmente. Su médico le indicará cómo disminuir la dosis gradualmente. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, mirtazapina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos efectos adversos son más probables que otros. Los efectos adversos posibles de mirtazapina se indican a continuación y pueden dividirse en: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes Desconocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Muy frecuentes aumento del apetito y aumento de peso, somnolencia, dolor de cabeza, boca seca. Frecuentes letargia, mareo, temblor, náuseas 7  diarrea, vómitos, urticaria o erupciones en la piel (exantema), dolores en las articulaciones (artralgia) o músculos (mialgia), dolor de espalda, mareo o desmayo al levantarse rápidamente (hipotensión ortostática), hinchazón (normalmente en tobillos o pies) debido a retención de líquidos (edema), cansancio, sueños vívidos, confusión, ansiedad, dificultades para dormir. En ensayos clínicos con niños menores de 18 años, se observaron los siguientes efectos adversos comunes: aumento de peso significativo, urticaria y aumento de los triglicéridos en la sangre. Poco frecuentes sentimiento de euforia exagerada (manía), Deje de tomar Mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente. sensación extraña en la piel por ejemplo quemazón, pinchazos, cosquilleo u hormigueo (parestesia), movimientos involuntarios de agitación de las piernas durante el sueño, desmayos (síncope), sensación de adormecimiento de la boca (hipoestesia oral), tensión baja, pesadillas, agitación, alucinaciones, incapacidad para mantenerse quieto, Raros coloración amarilla de los ojos o la piel; puede sugerir alteraciones en el funcionamiento del hígado (ictericia), Deje de tomar mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente. tics o contracciones musculares (mioclono). Desconocida signos de infección tales como fiebre alta inexplicable y repentina, dolor de garganta y llagas en la boca (agranulocitosis). Deje de tomar Mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente para hacerse un análisis de sangre. En casos raros, Mirtazapina puede provocar alteraciones en la producción de células sanguíneas (depresión de la médula ósea). Algunas personas se vuelven menos resistentes a las infecciones porque Mirtazapina puede provocar una disminución temporal de los glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia). En casos raros, mirtazapina también puede provocar una disminución de los glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas (anemia aplásica), una disminución de las plaquetas (trombocitopenia) o un aumento en el número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia). ataque epiléptico (convulsiones), 8  Deje de tomar mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente. combinación de síntomas como fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. En casos muy raros, estos síntomas pueden ser señales de un trastorno llamado síndrome serotoninérgico, Deje de tomar mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente. pensamientos de hacerse daño a uno mismo o de suicidio, Deje de tomar mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente. sensaciones anormales en la boca (parestesia oral), hinchazón en la boca (edema bucal), hiponatremia, secreción inadecuada de hormona antidiurética. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Mirtazapina Bexal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30° C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los de la farmacia. En caso de duda pregunte a su medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Mirtazapina Bexal - El principio activo es mirtazapina. Cada comprimido bucodispersable contiene 30 mg de mirtazapina. Los demás componentes (excipientes) son: manitol (E421), povidona K30, crospovidona, sílice coloidal anhidra, aspartamo (E951), estearato de calcio, aroma de naranja (maltodextrina, aromas naturales y artificiales, dl-alfa-tocoferol), aroma de menta (maltodextrina, aromas naturales, dextrina, sulfitos). Aspecto del producto y contenido del envase Mirtazapina Bexal 30 mg son comprimidos bucodispersables, delgados, redondos, blancos o casi blancos con los bordes biselados y planos en ambas caras. El medicamento se presenta en blíster de Aluminio/Aluminio que contienen los siguientes formatos 6, 18, 30, 48, 90, 96 y 180 comprimidos bucodispersables. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. 9 Titular de la autorización de comercialización BEXAL FARMACÉUTICA, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4 28023 (Aravaca) Madrid España Responsable de la fabricación: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovkova 57 1526 Ljubljana Eslovenia ó Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Alemania ó Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria: Dinamarca: Alemania: Irlanda: Italia: Luxemburgo: Holanda: Polonia: España: Mirtazapin "Hexal" 30 mg - Schmelztabletten Mirtazapin 1A Farma Mirtazapin HEXAL 30 mg Schmelztabletten Mirap DisTab 30 mg Orodispersible Tablets MIRTAZAPINA HEXAL AG 30 mg compresse orodispersibili Mirtazapin HEXAL 30 mg Schmelztabletten Mirtazapine orodispergeerbare tablet 30 mg, orodispergeerbare tabletten 30 mg MirtaHEXAL 30 Mirtazapina BEXAL 30 mg comprimidos bucodispersables EFG Este prospecto fue aprobado en Agosto de 2010. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ 10