Prospecto Mirtazapina actavis 15 mg comprimidos bucodispersables efg

Mirtazapina Actavis pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos. Mirtazapina Actavis se utiliza para tratar la depresión.

No tome Mirtazapina Actavis si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). En ese caso, consulte a su médico lo antes posible antes de tomar Mirtazapina Actavis. si está tomando o ha tomado recientemente (en las dos últimas semanas) medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Mirtazapina Actavis. Niños y adolescentes Mirtazapina Actavis no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello, su médico puede prescribir Mirtazapina Actavis a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si su médico ha prescrito Mirtazapina Actavis a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si aparecen o empeoran alguno de los síntomas que se detallan anteriormente en pacientes menores de 18 años están tomando Mirtazapina Actavis. Además, todavía no se conocen los efectos a largo plazo en lo que a seguridad se refiere y relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo del conocimiento y la conducta de Mirtazapina Actavis en este grupo de edad. Ideas de suicidio y empeoramiento de la depresión Si se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a sí mismo o de suicidarse. Esto podría empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos tardan en hacer efecto normalmente dos semanas o a veces más. Podría ser más propenso a pensar de esta manera si: Si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de hacerse daño a si mismo. Si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos y que estaban en tratamiento con antidepresivos. Si tiene pensamiento de hacerse daño a sí mismo o suicidarse en algún momento, consulte a su médico o vaya aun hospital inmediatamente. Puede ser útil decirle a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido, y pedirle que le lea este prospecto. Puede pedirle que le diga si cree que su depresión está empeorando, o si está preocupado por cambios en su comportamiento. Asimismo, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Mirtazapina Actavis si tiene o ha tenido alguna vez uno de los siguientes trastornos: Informe a su médico sobre estas situaciones antes de tomar Mirtazapina Actavis, si no lo ha hecho ya. -convulsiones (epilepsia). Si aparecen convulsiones o sus convulsiones son más frecuentes, deje de tomar Mirtazapina Actavis y contacte con su médico inmediatamente; -enfermedades del hígado, incluyendo ictericia. Si aparece ictericia, deje de tomar Mirtazapina Actavis y contacte con su médico inmediatamente; -enfermedades de los riñones; -enfermedades del corazón, o presión arterial baja; -esquizofrenia. Si los síntomas psicóticos, como pensamientos paranoicos se vuelven más frecuentes o se agravan, contacte inmediatamente con su médico; -depresión maniaca (se alternan períodos de animación/hiperactividad y períodos de depresión). Si comienza a sentirse animado o sobre-excitado, deje de tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente; -diabetes (podría necesitar ajustar su dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos); -enfermedades de los ojos, como aumento de la presión en el ojo (glaucoma); -dificultad para orinar, que podría deberse a un aumento del tamaño de la próstata; si aparecen signos de infección, tales como fiebre alta, dolor de garganta y llagas en la boca. Deje de tomar Mirtazapina Actavis y contacte con su médico inmediatamente para realizar un análisis de sangre. En raras ocasiones estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Aunque raros, estos síntomas aparecen en su mayor parte a las 46 semanas de tratamiento. si usted es una persona mayor podría ser más sensible a los efectos adversos de los medicamentos antidepresivos. Uso de Mirtazapina Actavis con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. No tome Mirtazapina Actavis junto con: inhibidores de la monoamino oxidasa (inhibidores de la MAO). Asimismo, no tome Mirtazapina Actavis durante las dos semanas después de haber dejado de tomar inhibidores de la MAO. Si deja de tomar Mirtazapina Actavis, tampoco tome inhibidores de la MAO durante las siguientes dos semanas. Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son antidepresivos) y selegilina (para la enfermedad de Parkinson). Tenga cuidado si toma Mirtazapina Actavis junto con: antidepresivos tales como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs), venlafaxina y L-triptófano o triptanos (utilizados para la migraña), tramadol (para el dolor), - - - - - - linezolid (un antibiótico), litio (utilizado para tratar algunos trastornos psiquiátricos) y preparados a base de Hierba de San Juan Hypericum perforatum (planta medicinal para la depresión) En casos muy raros, Mirtazapina Actavis solo o junto con estos medicamentos, puede dar lugar al llamado síndrome serotoninérgico. Algunos de los síntomas de este síndrome son: fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. Si presenta una combinación de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente. el antidepresivo nefazodona. Puede aumentar la cantidad de Mirtazapina Actavis en sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. Podría ser necesario disminuir la dosis de Mirtazapina Actavis o aumentarla nuevamente al dejar de tomar nefazodona. medicamentos para la ansiedad o el insomnio como las benzodiazepinas; medicamentos para la esquizofrenia como la olanzapina; medicamentos para las alergias como la cetirizina; medicamentos para el dolor intenso como la morfina. En combinación con estos medicamentos, Mirtazapina Actavis puede aumentar la somnolencia causada por estos medicamentos. medicamentos para infecciones; medicamentos para infecciones bacterianas (como la eritromicina), medicamentos para infecciones por hongos (como el ketoconazol) y los medicamentos para el VIH/SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH). Si se toman junto con Mirtazapina Actavis, estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de Mirtazapina Actavis en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario disminuir la dosis de Mirtazapina Actavis, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos. medicamentos para el tratamiento del tracto gastrointestinal. La cimetidina puede aumentar la cantidad de Mirtazapina Actavis en la sangre. Informe a su médico si usted está tomando este medicamento. Podría ser necesario disminuir la dosis de Mirtazapina Actavis, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos. medicamentos para la epilepsia como la carbamazepina y la fenitoína; medicamentos para la tuberculosis como la rifampicina. Si se toman junto con mirtazapina, estos medicamentos pueden reducir la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario aumentar la dosis de mirtazapina, o disminuirla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos. medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre como la warfarina. Mirtazapina Actavis puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. En caso de tomarlos a la vez, se recomienda que el médico le haga controles en sangre. Toma de Mirtazapina Actavis con alimentos, bebidas y alcohol Puede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras esté en tratamiento con Mirtazapina Actavis. Se recomienda no beber nada de alcohol. Pueden tomar Mirtazapina Actavis con o sin alimentos. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. La experiencia limitada de la administración de Mirtazapina Actavis a mujeres embarazadas no indica un aumento de riesgo. Sin embargo, debe tenerse cuidado si se usa durante el embarazo. Si usa Mirtazapina Actavis hasta, o poco antes del parto, su hijo será examinado para detectar posibles efectos adversos. Asegúrese de que su matrona y/o el médico sepan que usted está en tratamiento con Mirtazapina Actavis. Cuando se toma durante el embarazo, medicamentos similares (ISRS) pueden aumentar el riesgo de una afección grave en el bebé, denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), lo que hace que el bebé respire más rápido y parezca azulado. Estos síntomas comienzan normalmente durante las primeras 24 horas después de que nazca el bebé. Si esto le sucede al bebé, debe consultar a su matrona o médico de inmediato. Conducción y uso de máquinas Mirtazapina Actavis puede afectar a su capacidad de concentración o estado de alerta. Asegúrese de que sus facultades no están afectadas antes de conducir o utilizar maquinaria. Mirtazapina Actavis contiene aspartamo Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Cuánto tomar La dosis inicial recomendada es de 15 mg o 30 mg al día. Su médico puede recomendarle aumentar la dosis tras unos días hasta la cantidad que sea mejor para usted (entre 15 y 45 mg al día). Normalmente la dosis es la misma para todas las edades. Sin embargo, si es una persona mayor o si padece una enfermedad del riñón o del hígado, su médico podría cambiar la dosis. Cuándo tomar Mirtazapina Actavis Tome Mirtazapina Actavis a la misma hora cada día. Es mejor tomar la dosis de Mirtazapina Actavis de una sola vez antes de acostarse. Sin embargo, su médico puede recomendarle que divida su dosis de mirtazapina por la mañana y por la noche antes de acostarse. La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse. Tome el comprimido bucodispersable de la siguiente manera Los comprimidos se toman por vía oral. 1. No presione el comprimido bucodispersable (Figura 1) Figura 1 2. Separe un alveolo (Figura 2) Figura 2 3. Separar cuidadosamente la lámina de cubierta comenzando por la esquina marcada con una flecha (Figura 3 y 4) Figura 3 Figura 4 4. Saque el comprimido bucodispersable con las manos secas y póngaselo en la lengua (Figura 4). Se deshará rápidamente y puede tragarse sin agua. Figura 5 Cuándo puede esperar encontrarse mejor Normalmente Mirtazapina Actavis empezará a hacer efecto después de 1 o 2 semanas y después de 2 a 4 semanas podría empezar a encontrarse mejor. Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento hable con su médico sobre los efectos de Mirtazapina Actavis: Entre 2 y 4 semanas después de haber empezado a tomar Mirtazapina Actavis, hable con su médico sobre cómo le ha afectado este medicamento. Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor. En ese caso, hable nuevamente con su médico después de otras 2-4 semanas. Normalmente necesitará tomar Mirtazapina Actavis hasta que los síntomas de depresión hayan desaparecido durante 4-6 meses. Si toma más Mirtazapina Actavis del que debe Si usted o alguien toma demasiada Mirtazapina Actavis, consulte a un médico inmediatamente. Los síntomas más probables de una sobredosis de Mirtazapina Actavis (sin otros medicamentos o alcohol) son somnolencia, desorientación y palpitaciones. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o acuda el hospital más cercano. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Mirtazapina Actavis Si tiene que tomar su dosis una vez al día si olvida tomar su dosis de mirtazapina, no tome la dosis olvidada. Sáltesela y tome la dosis habitual al día siguiente. Si tiene que tomar su dosis dos veces al día si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la noche si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome a la mañana siguiente; sáltesela y continúe con sus dosis normales por la mañana y por la noche. - si ha olvidado ambas dosis, no intente recuperarlas. Sáltese ambas dosis y al día siguiente continúe con la dosis normal por la mañana y por la noche. Si interrumpe el tratamiento con Mirtazapina Actavis Deje de tomar Mirtazapina Actavis sólo si lo consulta con su médico. Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable con su médico. Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento. No deje de tomar Mirtazapina Actavis bruscamente, aun cuando la depresión haya desaparecido. Si deja de tomar Mirtazapina Actavis de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener dolores de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse dejando el tratamiento gradualmente. Su médico le indicará cómo disminuir la dosis gradualmente. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos efectos adversos son más probables que otros. Los posibles efectos adversos de Mirtazapina se indican a continuación y pueden dividirse en: Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes No conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles Muy frecuentes: aumento del apetito y aumento de peso somnolencia dolor de cabeza boca seca Frecuentes: letargia mareo temblor náuseas diarrea vómitos urticaria o erupciones en la piel (exantema) dolores en las articulaciones (artralgia) o músculos (mialgia) dolor de espalda mareo o desmayo al levantarse rápidamente (hipotensión ortostática) hinchazón (normalmente en tobillos o pies) debido a retención de líquidos (edema) cansancio sueños vívidos confusión ansiedad dificultades para dormir Se han observado frecuentemente los siguientes efectos adversos en ensayos clínicos en niños menores de 18 años: aumento de peso significativo, urticaria y aumento de los triglicéridos en sangre. Poco frecuentes: sentimiento de euforia exagerada (manía) Deje de tomar Mirtazapina Actavis y consulte a su médico inmediatamente. - sensación extraña en la piel, por ejemplo quemazón, pinchazos, cosquilleo u hormigueo (parestesia) piernas inquietas desmayos (síncope) sensación de adormecimiento de la boca (hipoestesia oral) tensión baja pesadillas agitación alucinaciones incapacidad para mantenerse quieto Raros: coloración amarilla de los ojos o la piel; puede sugerir alteraciones en el funcionamiento del hígado (ictericia) Deje de tomar Mirtazapina Actavis y consulte a su médico inmediatamente. tics o contracciones musculares (mioclono) agresividad pancreatitis No conocida: signos de infección tales como fiebre alta inexplicable y repentina, dolor de garganta y llagas en la boca (agranulocitosis). Deje de tomar Mirtazapina Actavis y consulte a su médico inmediatamente para hacerse un análisis de sangre. En casos raros, Mirtazapina Actavis puede provocar alteraciones en la producción de células sanguíneas (depresión de la médula ósea). Algunas personas se vuelven menos resistentes a las infecciones porque Mirtazapina Actavis puede provocar una disminución temporal de los glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia). En casos raros, Mirtazapina Actavis también puede provocar una disminución de los glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas (anemia aplásica), una disminución de las plaquetas (trombocitopenia) o un aumento en el número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia). ataque epiléptico (convulsiones). Deje de tomar Mirtazapina Actavis y consulte a su médico inmediatamente. combinación de síntomas como fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. En casos muy raros, estos síntomas pueden ser señales de un trastorno llamado síndrome serotoninérgico. Deje de tomar Mirtazapina Actavis y consulte a su médico inmediatamente. pensamientos de hacerse daño a uno mismo o de suicidio Deje de tomar Mirtazapina Actavis y consulte a su médico inmediatamente. sensaciones anormales en la boca (parestesia oral) hinchazón en la boca (edema bucal) hiponatremia secreción inadecuada de hormona antidiurética reacciones graves en la piel (síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis bullosa, eritema multiforme, necrolisis epidérmica tóxica) aumento de la salivación dificultad en el habla (disartria) sonambulismo Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Condiciones de almacenamiento (blíster y frasco): Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y de la humedad. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Mirtazapina Actavis - - El principio activo es mirtazapina. Mirtazapina Actavis 15 mg comprimidos bucodispersables contiene 15 mg de mirtazapina por comprimido. Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, carbonato magnésico pesado (E504), hidroxipropilcelulosa, crospovidona, sílice coloidal anhidra, L-Metionina, celulosa microcristalina y goma Guar, aspartamo (E951), aroma de naranja y estearato magnésico. Aspecto del producto y contenido del envase Comprimidos bucodispersables. 15 mg comprimidos: comprimidos sin recubrir, redondos, biconvexos, de color blanco o casi blanco, 8 mm de diámetro, marcados con M1. Tamaños de envase: Blíster no divisible en dosis individuales con 6, 18, 30, 48, 90, 96, 180 (18x10 envase clínico) comprimidos. Blíster perforado divisible en dosis individuales con 6, 18, 30, 48, 90, 96, 180 (18x10 envase clínico) comprimidos. Frasco con desecante: 50, 100 comprimidos Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur Islandia Tfno: +354 5503300 Fax: +354 5503301 Responsable de la fabricación Actavis Ltd. BLB016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN3000 Malta Y Actavis hf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur Islandia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Actavis Spain, S.A. C/Perú, 8. Oficinas 11, 12 y 13 28290 Las Matas (Madrid) Telf: 91 630 86 45 Fax: 91 630 26 64 Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania España Italia Mirtazapin ALMUS 15 mg Schmelztabletten Mirtazapina Actavis 15 mg comprimidos bucodispersables EFG Mirtazapina Almus 15 mg compresse orodispersibili Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/