Prospecto Mirtazapina acost 15 mg comprimidos bucodispersables efg

UTILIZA Mirtazapina Acost pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos. Mirtazapina Acost se utiliza en el tratamiento de episodios de depresión mayor.

No tome Mirtazapina Acost: si es alérgico (hipersensible) a mirtazapina o a cualquiera de los demás componentes de Mirtazapina Acost. Tenga especial cuidado con Mirtazapina Acost: Consulte a su médico si padece o ha padecido: Epilepsia (convulsiones o ataques). Enfermedades del hígado (incluyendo ictericia) o enfermedades del riñón. Enfermedades del corazón, como angina y ataque cardiaco reciente o presión sanguínea baja. Enfermedades en los ojos, como glaucoma. Dificultades al orinar que pueden ser debidas a un aumento del tamaño de la próstata. Diabetes (puede necesitar ajustar su dosis de insulina o de otros medicamentos antidiabéticos). Enfermedades mentales como esquizofrenia o depresión maníaca. Los pacientes ancianos son, a menudo, más sensibles, especialmente a los efectos adversos. Uso en niños y adolescentes menores de 18 años Mirtazapina Acost no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el médico puede prescribir Mirtazapina Acost a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico prescribe Mirtazapina Acost a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor vuelva a visitar a su médico. Debe informar a su médico si alguno MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios de los síntomas detallados anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando Mirtazapina Acost. Además, los efectos a largo plazo de Mirtazapina Acost por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados. Intenciones de suicidio y empeoramiento de su depresión o desórdenes de ansiedad Si Ud. Está deprimido y/o tiene desórdenes de ansiedad, puede tener algunas veces pensamientos suicidas o de autolesión. Esto puede verse potenciado cuando se toman antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos requieren tiempo para hacer efecto, normalmente alrededor de dos semanas pero a veces más. Usted puede estar más expuesto a ello: si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un riesgo incrementado de comportamiento suicida en adultos con menos de 25 años de edad con condiciones psiquiátricas que han sido tratados con antidepresivos. si Ud. ha tenido previamente intentos suicidio o de autolesión. Si usted tiene ideas de dañarse o suicidarse en algún momento, contacte con su médico o vaya inmediatamente al un hospital. Puede serle de ayuda comentarle a un amigo o compañero que está usted deprimido o que tiene desórdenes de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Ud. debería preguntarles si su depresión o ansiedad está empeorando o si están preocupados por sus cambios de conducta. Toma de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Algunos medicamentos o plantas medicinales pueden causarle problemas si los toma junto con Mirtazapina Acost: Otros antidepresivos: no tome Mirtazapina Acost mientras esté tomando inhibidores de la monoamino oxidasa, o en las dos semanas siguientes después de haber interrumpido su tratamiento. El uso de mirtazapina junto con otros medicamentos serotoninérgicos (como ISRS o venlafaxina), puede dar lugar al llamado síndrome serotoninérgico. Algunos de los síntomas de este síndrome son: sensación de confusión, sensación de inquietud, sudoración, agitación, escalofríos, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), espasmos súbitos de los músculos o latido rápido del corazón. Medicamentos para la inquietud (ansiedad) o la imposibilidad de dormir (insomnio): este medicamento puede hacerle sentir más somnoliento si otros medicamentos contienen benzodiazepinas. Tenga especial cuidado con los siguientes medicamentos: Para las infecciones, como eritromicina, antifúngicos conteniendo azol y medicamentos para tratar el VIH (inhibidores de la proteasa). Para la depresión, como nefazodona. Para las úlceras de estómago, como cimetidina. En combinación con mirtazapina estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de mirtazapina en su sangre. Informe a su médico si está utilizando estos medicamentos. Puede que necesite disminuir la dosis de Mirtazapina Acost o, cuando interrumpa el tratamiento de estos medicamentos, volver a aumentar la dosis de Mirtazapina Acost. Para la epilepsia, como carbamazepina y fenitoina. Para la tuberculosis, como rifampicina. En combinación con mirtazapina, estos medicamentos pueden reducir la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está utilizando estos medicamentos. Puede que necesite aumentar la dosis MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios de Mirtazapina Acost o, cuando interrumpa el tratamiento de estos medicamentos, disminuir la dosis de Mirtazapina Acost. Para prevenir la coagulación de la sangre como warfarina. Mirtazapina puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre. Informe a su médico si está utilizando este medicamento. En el caso de combinación, es aconsejable que un médico controle cuidadosamente su sangre. Toma de Mirtazapina Acost con los alimentos y bebidas: Puede sentirse adormecido o somnoliento si toma alcohol mientras está tomando Mirtazapina Acost. Es mejor no tomar nada de alcohol. Puede tomar este medicamento con o sin comida. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. No se dispone de suficientes datos sobre la exposición a mirtazapina durante el embarazo. Si está planeando un embarazo o cree que puede haber quedado embarazada mientras está tomando Mirtazapina Acost, visite su médico tan pronto como sea posible. Mirtazapina Acost no debe tomarse durante el embarazo, a menos que se lo haya indicado su médico. Aunque los experimentos con animales demuestren que sólo pequeñas cantidades de mirtazapina puedan pasar a la leche materna, no está recomendado el uso de mirtazapina en las madres en período de lactancia dado que no se dispone de datos suficientes en humanos. Conducción y uso de máquinas: Mirtazapina puede deteriorar su concentración y su capacidad de reacción. Mientras esté tomando Mirtazapina Acost, debería evitar la realización de trabajos potencialmente peligrosos que requieran atención continua y una buena concentración, tales como conducir y utilizar maquinaria. Información importante sobre algunos de los componentes de Mirtazapina Acost 15 mg comprimidos bucodispersables: Este medicamento contiene aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuenta que cada 15 mg de mirtazapina contienen 3 mg de aspartamo y 1,68 mg de fenilalanina. Por contener sulfitos raramente puede provocar reacciones de alergias graves y broncoespasmos (sensación repentina de ahogo).

Siga exactamente las instrucciones de administración de Mirtazapina Acost indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Mirtazapina Acost es para uso oral. Los comprimidos se disolverán en su boca, por lo tanto, deberá tener las manos secas al tocar los comprimidos. No apriete los comprimidos hacia afuera del blister, podría romperlos. Despegue con cuidado la lámina del alveolo por la esquina indicada por una flecha y saque el comprimido cuidadosamente. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios 4. Separe el alveolo del blister siguiendo las líneas perforadas. 2. Manipule los comprimidos con las manos secas. Separe la lámina del alveolo por la esquina indicada con una flecha y saque el comprimido cuidadosamente. No presione el alveolo. 3. Una vez extraído, póngase el comprimido en la lengua. Se disgregará rápidamente en su boca. Puede tragarse sin agua. Coloque los comprimidos en la lengua hasta que se disuelvan. No necesita agua u otro líquido para tragar los comprimidos. Los comprimidos bucodispersables pueden tomarse con o sin agua. La dosis inicial es de 15 ó 30 mg una vez al día. Es mejor tomarlos por la noche, inmediatamente antes de acostarse. Su médico puede indicarle que divida la dosis diaria en dos dosis que deberá tomar por la mañana y al acostarse. La dosis mayor debe tomarse por la noche. A las 2-4 semanas, informe a su médico del efecto que ha tenido el tratamiento. Pueden transcurrir 2-4 semanas antes de que se encuentre mejor. Si aún no se encuentra bien, su médico puede prescribirle una dosis mayor. La dosis de mantenimiento está normalmente entre los 15 mg y 45 mg al día. Su médico le indicará durante cuánto tiempo tiene que estar tomando los comprimidos. El tratamiento puede prolongarse varios meses desde que empiece a encontrarse mejor. Su médico puede adaptar la dosis en caso de que sea una persona mayor o si ha tenido una enfermedad hepática o renal. Si toma más Mirtazapina Acost de la que debiera: Si usted o alguien toma demasiados comprimidos de Mirtazapina Acost, contacte con su médico o diríjase inmediatamente a un hospital y muestre el envase de los comprimidos. También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91 562 04 20). Los signos más probables de una sobredosis son adormecimiento y desorientación. Si olvidó tomar Mirtazapina Acost: En el caso de que esté tomando una dosis al día: Si ha olvidado tomar su dosis, no tome la dosis olvidada. Simplemente sáltesela. Continúe el tratamiento al día siguiente con la dosis habitual. En el caso de que esté tomando dos dosis al día: Si ha olvidado la dosis de la mañana, tómela junto con la dosis de la noche. Si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome junto con la dosis de la mañana siguiente; sáltesela y continúe con sus dosis habituales de mañana y noche. Si ha olvidado ambas dosis, no intente compensar las dosis olvidadas. Sáltese ambas dosis y continúe al día siguiente con sus dosis habituales de mañana y noche. Si interrumpe el tratamiento con Mirtazapina Acost: MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios No interrumpa el tratamiento sin haberlo consultado antes con su médico, incluso si se encuentra mejor. Si interrumpe el tratamiento repentinamente tras haber tomado este medicamento durante un largo período de tiempo, puede sentirse mareado, agitado, ansioso, con dolores de cabeza y/o con sensación de malestar (náuseas). Estos síntomas son generalmente leves o moderados y desaparecen por sí solos. Normalmente ocurren en los primeros días tras la interrupción del medicamento. Al interrumpir el tratamiento con Mirtazapina Acost, su médico le ayudará disminuyendo progresivamente la dosis durante el transcurso de varias semanas. Esto sucederá normalmente durante 4-6 meses a partir de que se encuentre mejor. Esta pauta debería ayudarle a disminuir la posibilidad de que aparezcan efectos adversos. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Mirtazapina Acost puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves Si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa el tratamiento de Mirtazapina Acost y contacte inmediatamente con su médico. Los siguientes efectos adversos son graves (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes): Crisis (ataques o convulsiones). Signos de infección como fiebre, inflamación de garganta, úlcera de boca o molestias en el estómago. En casos raros, hay individuos que en las primeras semanas de tratamiento con mirtazapina se vuelven menos resistentes a las infecciones. Esto es debido a que puede causar una disminución temporal de las células blancas sanguíneas. Si tiene estos síntomas, su médico le hará un análisis sanguíneo. Manía (sensación eufórica o emocionalmente alta). Color amarillento de los ojos o la piel; esto puede sugerir un trastorno de la función hepática (ictericia). Los siguientes efectos adversos son muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes): Síndrome serotoninérgico. Si tiene alguno o todos los síntomas siguientes, puede tener el llamado síndrome serotoninérgico. Los síntomas incluyen: sensación confusa, sensación de inquietud, sudoración, agitación, estremecimientos, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), repentinos espasmos de los músculos o latido acelerado del corazón. Otros efectos adversos posibles Los siguientes efectos adversos son frecuentes (en menos de 1 de cada 10 pacientes): Aumento del apetito con aumento de peso. Sensación de somnolencia o aumento del sueño. Esto ocurre generalmente durante las primeras semanas de tratamiento. Mareos. Dolor de cabeza. Retención de fluidos (edema) en todo el cuerpo o solamente en un área. Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (en menos de 1 de cada 100 pacientes): MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios  Náuseas. Los siguientes efectos adversos son raros (en menos de 1 de cada 1.000 pacientes): Pesadillas, sueños intensos. Confusión, ansiedad, insomnio o alucinaciones. Entumecimiento o pinchazos (los médicos lo llaman parestesia). Agitación o temblor. Espasmos o contracciones de los músculos o piernas inquietas. Sensación de inquietud y de quien no puede estarse sentado o estarse quieto (los médicos lo llaman acatisia). Sensación de agitación. Sequedad de la boca, vómitos y diarrea. Bajada de la presión sanguínea estando de pie. Debilidad. Eczema o erupciones en la piel. Dolor en las articulaciones o músculos. Fatiga. Altos niveles de enzimas hepáticos en la sangre. Disminución de las células sanguíneas blancas y rojas, así como de las plaquetas en la sangre (anemia aplástica), disminución de las plaquetas en la sangre (trombocitopenia) o aumento en el número de células blancas sanguíneas (eosinofilia). Los siguientes efectos adversos son muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes): Entumecimiento o pinchazos (parestesia) en la boca. Se han reportado casos de pensamientos/ comportamientos de autolesion o suicidio durante el tratamiento con Mirtazapina Acost 15 mg comprimidos bucodispersables, o de manera temprana tras terminar el tratamiento (Ver sección 2) Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Mirtazapina Acost después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30° C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Mirtazapina Acost MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios - El principio activo es mirtazapina. Cada comprimido bucodispersable contiene 15 mg de mirtazapina. - Los demás componentes (excipientes) son: manitol (E-421), povidona K30, crospovidona, sílice coloidal anhidra, aspartamo (E-951), estearato de calcio, aroma de naranja (maltodextrina, aromas naturales y artificiales, dl-alfa-tocoferol), aroma de menta (maltodextrina, aromas naturales, dextrina, sulfitos). Aspecto del producto y contenido del envase Comprimidos bucodispersables: comprimidos delgados, redondos, blancos o casi blancos con los bordes biselados y planos en ambas caras. Blister de Aluminio/Aluminio conteniendo 30 comprimidos bucodispersables. Titular de la autorización de comercialización: Acost Comercial Generis Pharma S.L CENTRO EMPRESARIAL OSA MAYOR Avda Osa Mayor 4, 28023 Aravaca Madrid Responsable de la fabricación: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: República checa: Estonia: Alemania: Hungría: Letonia: Lituania: Holanda: Mirtazapin 15 mg rozpustné tablety 1 A Pharma Mirtazapine 1A Pharma 15 mg Mirtazapin 1 A Pharma 15 mg Schmelztabletten Mirtazapin 1a Pharma 15 mg szájban diszpergálódó tabletta Mirtazapine 1A Pharma 15 mg mut disperjams tabletes Mirtazapine 1A Pharma 15 mg burnoje disperguojamosios tablets Mirtazapine orodispergeerbare tablet 15/30/45, orodispergeerbare tabletten 15/30/45 mg República eslovaca: Mirtazapin ODT 1 A Pharma 15 mg España: Mirtazapina Acost 15 mg comprimidos bucodispersables EFG Este prospecto fue aprobado en ABRIL de 2009. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios