Prospecto Mirena 0,02 mg cada 24 horas sistema de liberaciÓn intrauterino

Mirena es un sistema de liberación intrauterino (SLI) con forma de T, que tras su inserción libera en el útero la hormona levonorgestrel. La finalidad de presentar un cuerpo en forma de T es para que se ajuste a la forma del útero. El brazo vertical del cuerpo en T lleva un depósito de fármaco que contiene levonorgestrel. En el extremo inferior del brazo vertical hay un asa a la que se encuentran unidos dos hilos de extracción. Mirena se utiliza para la anticoncepción (prevención del embarazo) y la menorragia idiopática (hemorragia menstrual excesiva). P-Mirena-9.0p.1 1 2.

¿Durante cuánto tiempo puede usarse Mirena? Mirena es efectivo durante cinco años, tras los cuales el SLI debe ser retirado. Si lo desea se puede insertar un nuevo Mirena cuando se retire el viejo. ¿Qué ocurre si quiero quedarme embarazada o retirar Mirena por cualquier otra razón? El SLI puede ser retirado fácilmente por su médico en cualquier momento, después de lo cual el embarazo será posible. La retirada, normalmente, es un procedimiento indoloro. Tras la retirada de Mirena, la fertilidad vuelve a la normalidad. P-Mirena-9.0p.1 6 Si no desea quedarse embarazada, Mirena no debe retirarse después del séptimo día del ciclo menstrual, a no ser que se garantice la anticoncepción con otros métodos (por ejemplo: preservativos) durante siete días, al menos, antes de la retirada. Cuando la mujer no tenga menstruación, deberá utilizar métodos anticonceptivos de barrera desde siete días antes de la retirada hasta que su menstruación reaparezca. También puede insertarse un nuevo Mirena inmediatamente después de la extracción; en cuyo caso no es necesaria la protección adicional. ¿Puedo quedarme embarazada después de dejar de usar Mirena? Sí. Después de que Mirena sea retirado, no interferirá con su fertilidad normal. Durante el primer ciclo menstrual tras la retirada de Mirena puede quedarse embarazada. ¿Puede afectar Mirena a mis periodos menstruales? Mirena influye en su ciclo menstrual. Puede cambiar sus periodos de manera que presente manchado (pequeña cantidad de pérdida de sangre), periodos más cortos o más largos, sangrado leve o abundante, o ausencia de sangrado. Durante los 3-6 primeros meses tras la inserción de Mirena, muchas mujeres presentan además de sus periodos, manchado frecuente o sangrado leve. Algunas mujeres, durante ese tiempo, pueden tener sangrados abundantes o prolongados. Por favor, advierta a su médico, especialmente si esta situación persiste. En general, usted probablemente tendrá una reducción del número de días de sangrado así como de la cantidad de sangre perdida cada mes. Algunas mujeres, con el tiempo, observarán que su periodo desaparece del todo. Como normalmente la cantidad de sangrado menstrual se reduce con el uso de Mirena, la mayoría de las mujeres experimentan un aumento de su valor de hemoglobina en sangre. Cuando el sistema es retirado, el periodo vuelve a la normalidad. ¿Es una anomalía el no tener periodo? No cuando está usando Mirena. Si observa que no tiene periodo mientras usa Mirena, es debido al efecto de la hormona sobre la pared del útero. No se produce el engrosamiento mensual de la pared. Por lo tanto no hay nada que pueda salir en forma de periodo. Esto no significa necesariamente que haya alcanzado la menopausia o que esté embarazada. Sus propios niveles hormonales permanecen normales. De hecho, el no tener periodo puede ser una gran ventaja para la salud de la mujer. ¿Cómo puedo saber si estoy embarazada? El embarazo es improbable en las mujeres que usan Mirena, incluso si no tienen periodo. Si durante seis semanas no ha tenido periodo y está preocupada, considere el realizarse una prueba de embarazo. Si es negativa no hay necesidad de realizar otra prueba a no ser que presente otros signos de embarazo, por ejemplo: ganas de vomitar, cansancio o tensión en las mamas. ¿Puede ocasionar Mirena dolor o malestar? P-Mirena-9.0p.1 7 Algunas mujeres sienten dolor (como las molestias menstruales) durante unas pocas semanas tras la inserción. Debe regresar a su médico o clínica si presenta dolor intenso o si el dolor se prolonga más de tres semanas tras la inserción de Mirena. ¿Puede interferir Mirena con las relaciones sexuales? Ni usted ni su pareja deberían sentir el SLI durante las relaciones sexuales. Si no fuese así, debería evitar mantener contactos sexuales hasta que su médico compruebe que el SLI se encuentra en la posición correcta. ¿Cuánto tiempo debo esperar tras la inserción de Mirena para tener relaciones sexuales? Para dejar descansar su cuerpo, lo mejor es esperar 24 horas después de la inserción de Mirena antes de mantener relaciones sexuales. No obstante, tan pronto como se inserta, Mirena previene el embarazo. ¿Se pueden usar tampones? Se recomienda el uso de compresas. Si se emplean tampones, debe cambiarlos con cuidado para no tirar de los hilos de extracción de Mirena. ¿Qué ocurre si Mirena se sale? Es excepcional pero posible que Mirena se salga durante su menstruación sin que usted se percate de ello. Un aumento inusual de la cantidad de sangrado durante su periodo puede significar que Mirena ha salido completamente a través de su vagina. También es posible que una parte de Mirena se salga del útero (usted y su pareja pueden notar este hecho durante las relaciones sexuales). Si Mirena se sale completa o parcialmente, usted no estará protegida frente al embarazo. ¿Cómo puedo saber si Mirena está bien colocado? Después del periodo, usted puede comprobar si los hilos de extracción están en su sitio. Introduzca suavemente un dedo en su vagina, después del periodo, y palpe los hilos de extracción al final de su vagina, cerca de la abertura de su útero (cuello del útero). No tire de los hilos de extracción ya que podría sacar Mirena accidentalmente. Si no puede localizar los hilos de extracción consulte a su médico. Uso en niños y adolescentes Mirena se usa en mujeres en edad fértil. No existe información relevante sobre el uso de Mirena antes de la menarquia (primera menstruación).

¿Cuál es la eficacia de Mirena? En anticoncepción Mirena es tan efectivo como los más modernos y eficaces DIUs de cobre. Los estudios (ensayos clínicos) mostraron que se producían alrededor de dos embarazos por año por cada 1.000 mujeres que usaban Mirena. En el tratamiento de la menorragia idiopática, Mirena produce una marcada disminución de la hemorragia menstrual después de tres meses de uso. A algunas usuarias les desaparece por completo el periodo. P-Mirena-9.0p.1 5 ¿Cuándo se debe insertar Mirena? Mirena se puede insertar en un plazo de 7 días a partir del inicio de la menstruación. El SLI también puede ser insertado inmediatamente después de un aborto en el primer trimestre, siempre y cuando no existan infecciones genitales. El SLI sólo debe insertarse después del parto cuando el útero haya recuperado su tamaño normal y no antes de 6 semanas tras el parto. Mirena puede ser reemplazado por un nuevo sistema en cualquier momento del ciclo. Mirena debe ser insertado por un médico/profesional sanitario que tenga experiencia en la inserción de Mirena. ¿Cómo se inserta Mirena? Después de un reconocimiento ginecológico, se introduce un instrumento llamado espéculo en la vagina y se limpia el cuello del útero con una solución antiséptica. El SLI se inserta en el útero mediante un tubo de plástico flexible y delgado (insertor). Antes de la inserción, se puede aplicar anestesia local en el cuello del útero si es necesario. Algunas mujeres experimentan dolor y mareo después de la inserción. Si éstos no remitiesen a la media hora de reposo, puede deberse a que el SLI no esté correctamente colocado. Se debería realizar una exploración y una retirada del SLI si fuese necesario. ¿Cuándo debo acudir a mi médico? Debería revisar su SLI a las 4-12 semanas tras la inserción, y a partir de entonces regularmente, al menos una vez al año. Además debe consultar a su médico si se produce alguna de las siguientes situaciones: Si ya no siente los hilos de extracción en su vagina Si puede sentir la parte inferior del sistema Si piensa que está embarazada Si presenta dolor abdominal prolongado, fiebre o secreción anormal de la vagina Si usted o su pareja siente dolor o molestias durante las relaciones sexuales Si se producen cambios repentinos en su menstruación (por ejemplo: si presenta escaso o ningún sangrado y de repente comienza a sangrar continuamente, o le duele, o comienza a sangrar abundantemente) Si presenta otros problemas médicos como dolores de cabeza de tipo migrañoso o dolores de cabeza intensos que recurren, problemas repentinos de visión, ictericia o aumento de la tensión arterial Si presenta alguna de las enfermedades que se mencionan en la sección 2 Qué necesita saber

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Además de los posibles efectos adversos descritos en otras secciones (p. ej.: sección 2 Qué necesita saber antes de empezar a usar Mirena), a continuación, se enumeran posibles efectos adversos en función de las partes del cuerpo que afectan y su frecuencia: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas P-Mirena-9.0p.1 8 Trastornos del aparato reproductor y de la mama Sangrado uterino o vaginal, incluyendo manchado, periodos infrecuentes (oligomenorrea) y ausencia de sangrado (amenorrea) Quistes ováricos benignos (ver sección 2 Folículos ováricos aumentados) Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas Trastornos psiquiátricos Ánimo depresivo o depresión Nerviosismo Disminución de la libido Trastornos del sistema nervioso Dolor de cabeza Trastornos gastrointestinales Dolor abdominal Náuseas (sentirse mareado) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Acné Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Dolor de espalda Trastornos del aparato reproductor y de la mama Dolor pélvico Dismenorrea (menstruación dolorosa) Flujo vaginal Vulvovaginitis (inflamación de los órganos genitales externos o la vagina) Tensión en las mamas Dolor en las mamas Expulsión del anticonceptivo intrauterino Exploraciones complementarias Aumento de peso Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas Trastornos del sistema nervioso Migraña Trastornos gastrointestinales Distensión abdominal Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Hirsutismo (exceso de pelo en el cuerpo) Pérdida de pelo (alopecia) Prurito (picor intenso) Eczema (inflamación de la piel) Cloasma (manchas de color pardo dorado en la piel) o hiperpigmentación de la piel P-Mirena-9.0p.1 9 Trastornos del aparato reproductor y de la mama Enfermedad inflamatoria pélvica (infección del tracto genital femenino superior, de las estructuras femeninas por encima del cuello del útero) Endometritis Cervicitis/frotis de Papanicolau normal, clase II (inflamación del cuello del útero) Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Edema (hinchazón) Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas Trastornos de la piel y del tejido conjuntivo Sarpullido Urticaria (ronchas) Trastornos del aparato reproductor y de la mama Perforación del útero Si se queda embarazada mientras usa Mirena, existe la posibilidad de que el embarazo se desarrolle fuera del útero (ver sección 2 Embarazo ectópico). El riesgo de perforación aumenta en las mujeres en periodo de lactancia. Se han notificado casos de septicemia (infección sistémica muy grave que puede tener un desenlace mortal) tras la inserción del DIU. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Mirena P-Mirena-9.0p.1 10  El principio activo es levonorgestrel. El sistema de liberación intrauterino contiene 52 mg de levonorgestrel. La tasa de liberación inicial es de 0,02 mg cada 24 horas. Los demás componentes son: elastómero de polidimetilsiloxano, sílice coloidal anhidra, polietileno, sulfato de bario y óxido de hierro. Aspecto del producto y contenido del envase Contenido del envase: un sistema de liberación intrauterino estéril para uso intrauterino. Titular de la autorización de comercialización Bayer Hispania, S.L. Av. Baix Llobregat 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) España Responsable de la fabricación Bayer Oy Pansiontie 47 20210 Turku Finlandia Para cualquier información sobre este medicamento, por favor, contacte con el titular de la autorización de comercialización: Bayer Hispania, S.L. Av. Baix Llobregat 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) España SI TIENE ALGUNA DUDA MÁS, POR FAVOR, CONSULTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO. Fecha de última revisión de este prospecto: Noviembre 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es P-Mirena-9.0p.1 11 La siguiente información está destinada únicamente a profesionales sanitarios: Exploración / consulta médica Previamente a la inserción, debe informarse a la usuaria de la eficacia, riesgos y efectos secundarios de Mirena. Se debe realizar una exploración física, incluyendo tacto vaginal, exploración de las mamas y citología cervical. Debe descartarse la existencia de embarazo y la presencia de enfermedades de transmisión sexual, y tratarse de forma satisfactoria las infecciones genitales. Se deberán determinar el tamaño de la cavidad uterina y la posición del útero. Es especialmente importante el situar Mirena en posición fúndica para así asegurar una exposición homogénea del endometrio al progestágeno, prevenir la expulsión y obtener la máxima eficacia. Por tanto, se han de seguir atentamente las instrucciones de inserción. Ya que la técnica de inserción es diferente a la de otros dispositivos intrauterinos, debe hacerse un énfasis especial en el aprendizaje de la técnica de inserción correcta. La inserción y la retirada pueden asociarse a la aparición de algo de dolor y sangrado. El procedimiento puede precipitar un desmayo por reacción vasovagal o la aparición de una crisis en pacientes epilépticas. Debido a que la aparición de hemorragias irregulares y/o manchado es común durante los primeros meses de tratamiento, se recomienda descartar la existencia de patología endometrial antes de la inserción de Mirena. Si la mujer continua con el uso de Mirena, insertado previamente para anticoncepción, debe excluirse la patología endometrial si aparecen sangrados irregulares tras el comienzo de la terapia de sustitución estrogénica. Si aparecieran sangrados irregulares durante un tratamiento prolongado, deberían instaurarse las medidas diagnósticas apropiadas. Oligo/amenorrea En aproximadamente un 20% de las usuarias en edad fértil se desarrolla gradualmente una oligomenorrea y/o amenorrea. De no producirse menstruación en el plazo de 6 semanas tras el comienzo de la menstruación previa, debe considerarse la posibilidad de embarazo. No es necesaria la repetición de la prueba de embarazo en usuarias amenorreicas a no ser que aparezcan otros síntomas de embarazo. Cuando se utiliza Mirena en combinación con una terapia de sustitución estrogénica continuada, en la mayoría de las mujeres se desarrolla gradualmente un patrón de ausencia de sangrado durante el primer año. Expulsión La expulsión parcial puede disminuir la eficacia de Mirena. Un Mirena desplazado debe retirarse, pudiendo insertarse uno nuevo en ese momento. Pérdida de los hilos de extracción Si los hilos de extracción no se visualizan en el cérvix en los reconocimientos de control, debe excluirse la existencia de embarazo. Los hilos podrían haberse introducido en el canal cervical o en el útero, pudiendo reaparecer en la siguiente menstruación. Una vez descartada la posibilidad de embarazo, normalmente se pueden localizar los hilos explorando cuidadosamente con el instrumental adecuado. Si éstos no se localizan, el sistema puede haber sido expulsado. Para verificar la correcta posición del sistema puede emplearse el diagnóstico ecográfico. Si no se dispusiera de éste o no se tuviera éxito, pueden utilizarse técnicas radiográficas para localizar Mirena. P-Mirena-9.0p.1 12  Folículos aumentados Puesto que el efecto anticonceptivo de Mirena se debe principalmente a su acción local, es habitual que se produzcan ciclos ovulatorios con rotura folicular en mujeres en edad fértil. En algunas ocasiones la atresia del folículo se retrasa y la foliculogénesis puede continuar. Estos folículos aumentados son indistinguibles clínicamente de los quistes ováricos. Los folículos aumentados se han diagnosticado en aproximadamente un 12% de las usuarias de Mirena. La mayoría de estos folículos son asintomáticos, aunque en ocasiones pueden acompañarse de dolor pélvico o dispareunia. En la mayoría de los casos, los folículos aumentados desaparecen espontáneamente en un plazo de dos a tres meses de observación. Si esto no ocurriera, se recomienda continuar el seguimiento mediante ecografía y otras medidas diagnósticas o terapéuticas. Sólo en raras ocasiones puede ser necesaria la intervención quirúrgica. Inserción y retirada/sustitución Las inserciones postparto deben posponerse hasta que el útero haya involucionado completamente, pero no antes de transcurridas 6 semanas del parto. Si la involución se retrasase considerablemente habría que valorar el esperar hasta las 12 semanas postparto. En caso de una inserción complicada y/o dolor o sangrado excepcional durante o después de la inserción, se deberá realizar inmediatamente un reconocimiento médico y una ecografía para excluir la perforación. Mirena se retira tirando suavemente de los hilos de extracción con un forceps. Si los hilos no fueran visibles y el sistema estuviera en la cavidad uterina, éste podría retirarse mediante unas pinzas de tenáculo estrechas. Esta maniobra puede requerir la dilatación del canal cervical u otras intervenciones quirúrgicas. Si no se desea un embarazo, en mujeres en edad fértil, el sistema se retirará durante la menstruación, a condición de que ésta corresponda a un ciclo menstrual. Si el sistema se retirase durante los días centrales del ciclo y la usuaria hubiese mantenido relaciones sexuales durante la semana anterior, se debe considerar el riesgo de embarazo a no ser que se inserte un nuevo sistema inmediatamente después de la retirada del anterior. Comprobar que el sistema está intacto tras la retirada de Mirena. Se han notificado casos individuales, tras retiradas difíciles, en los que el cilindro que contiene la hormona se ha deslizado por encima de los brazos horizontales, quedando éstos escondidos dentro del cilindro. Esta situación no requiere más intervención, una vez se ha comprobado que el SLI está completo. Las protuberancias de los brazos horizontales habitualmente previenen el desprendimiento completo del cilindro del cuerpo en forma de T. Instrucciones de uso y manipulación Mirena se presenta en un envase esterilizado que no debe abrirse hasta el momento de la inserción. El producto, una vez expuesto, debe ser manejado en condiciones de asepsia. Si el sellado del envase estéril estuviera roto, el producto deberá desecharse. Embarazo La retirada de Mirena o la exploración del útero pueden dar lugar a un aborto espontáneo. Si el anticonceptivo intrauterino no puede retirarse con suavidad debería considerarse la interrupción del embarazo. Si la mujer deseara continuar la gestación y el sistema no pudiera ser retirado, debe informársele sobre los riesgos y las posibles consecuencias para el neonato de un parto prematuro. El desarrollo de dicha gestación debe vigilarse cuidadosamente. Debe excluirse la presencia de embarazo P-Mirena-9.0p.1 13 ectópico. Debe instruirse a la mujer para que informe de cualquier síntoma que indique complicaciones de la gestación, tales como el dolor espástico abdominal con fiebre. Debido a la administración intrauterina y a la exposición local a la hormona, se tiene que considerar la posible aparición de efectos virilizantes en el feto. P-Mirena-9.0p.1 P-Mirena-9.0p.1 14