Prospecto Miralust 5 mg comprimidos masticables efg

MIRALUST es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, MIRALUST mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma. Su médico le ha recetado MIRALUST para tratar el asma y prevenir los síntomas de su asma o el de su hijo durante el día y la noche. MIRALUST se utiliza para el tratamiento de los pacientes que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional. MIRALUST también se utiliza como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 6 y 14 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados. MIRALUST también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio. Dependiendo de los síntomas y de la gravedad de su asma o del asma de su hijo, su médico determinará cómo debe usar MIRALUST. ¿Qué es el asma? El asma es una enfermedad crónica. El asma incluye: dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades. vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, el aire frío o el ejercicio.  hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen: tos, silbidos y congestión en el pecho.

medicamentos: fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia) fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia) rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones) Toma de MIRALUST con los alimentos y bebidas MIRALUST 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicina. Uso en el embarazo Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar MIRALUST. Su médico evaluará si puede tomar MIRALUST durante este periodo. Uso en la lactancia Se desconoce si MIRALUST aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar MIRALUST. Conducción y uso de máquinas No se espera que MIRALUST afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con montelukast pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de MIRALUST Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina. Cada comprimido masticable de 5 mg contiene fenilalanina (equivalente a 0,842 mg de fenilalanina en cada comprimido masticable de 5 mg).

Usted o su hijo sólo deben tomar un comprimido de MIRALUST una vez al día, como se lo ha recetado su médico. Debe tomarse incluso cuando usted o su hijo no tengan síntomas o cuando tengan una crisis de asma aguda. Tome siempre MIRALUST como le haya indicado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Debe tomarse por vía oral. Para niños de 6 a 14 años de edad: Debe tomarse diariamente un comprimido masticable de 5 mg por la noche. MIRALUST 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos. Si usted o su hijo están tomando MIRALUST, asegúrese de que ni su hijo ni usted toman ningún otro producto que contenga el mismo principio activo, montelukast. Si usted o su hijo toman más MIRALUST del que debieran Pida ayuda a su médico inmediatamente. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad. Si olvidó tomar MIRALUST u olvidó darle MIRALUST a su hijo Intente tomar MIRALUST como se lo han recetado. Sin embargo, si usted o su hijo olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si usted o su hijo interrumpen el tratamiento con MIRALUST MIRALUST puede tratar su asma o el de su hijo sólo si usted o su hijo continúan tomándolo. Es importante que continúe tomando MIRALUST durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar su asma o el de su hijo. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, montelukast puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En ensayos clínicos realizados con montelukast 5 mg comprimidos masticables, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron: dolor de cabeza Además, los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película: dolor abdominal Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con comprimidos de montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento). Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos: mayor posibilidad de hemorragia reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, alucinaciones, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo, temblor, depresión, problemas de sueño, pensamientos y acciones suicidas (en casos muy raros)] mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones  palpitaciones hemorragia nasal diarrea, sequedad de boca, indigestión, náuseas, vómitos hepatitis hematomas, picor, urticaria, bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso) dolor articular o muscular, calambres musculares cansancio, malestar, hinchazón, fiebre En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si tiene uno o más de estos síntomas. Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha representada por los seis números después de CAD que aparece en el blíster y en el estuche. Los dos primeros números indican el mes; los últimos cuatro números indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de MIRALUST El principio activo es montelukast (como montelukast sódico). Cada comprimido masticable contiene montelukast sódico que equivale a 5 mg de montelukast. Los demás componentes son: Celulosa microcristalina, manitol, croscarmelosa sódica, óxido férrico rojo (E172), hidroxipropilcelulosa (E463), aroma de cereza, aspartamo (E951) y estearato de magnesio. Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos masticables de MIRALUST 5 mg son rosas, redondos, biconvexos, con un 5 grabado en un lado. Envasados en envase blister de poliamida/aluminio/PVC//aluminio: 28 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización Zakad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A. Ul. Szkolna 33 95-054 Ksawerów Polonia Responsable de la fabricación Adamed Sp. z o.o. Pieków 149 05-152 Czosnów Polonia O PABIANICKIE ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLFA S.A. ul.Marszalka J. Pilsudskiego, 5 95-200 Pabianice, Polonia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria, República Checa, Dinamarca, Grecia, Hungría, Países Bajos, Polonia, Rumanía, Eslovaquia, España. MIRALUST Este prospecto ha sido aprobado en: 24.02.2010 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/