Prospecto Miol 20 mg capsulas duras gastrorresistentes

Miol contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones. Estos medicamentos actúan reduciendo la cantidad de ácido producida por el estómago. Miol se utiliza para tratar las siguientes enfermedades: En adultos: Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor. Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o en el estómago (úlcera gástrica). Úlceras infectadas por una bacteria llamada Helicobacter pylori. Si padece esta enfermedad, es posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera. Úlceras causadas por unos medicamentos denominados AINEs (antiinflamatorios no esteroideos). Miol puede usarse además para impedir la formación de úlceras si está tomando AINEs. Exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison). En niños: Niños de más de 1 año de edad y 10 kg Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor. En los niños, los síntomas de la enfermedad pueden incluir el retorno del contenido del estómago a la boca (regurgitación), vómitos y un aumento de peso insuficiente. Niños de más de 4 años de edad y adolescentes Úlceras infectadas por una bacteria llamada Helicobacter pylori. Si su hijo padece esta enfermedad, es posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera.

No tome Miol si es alérgico (hipersensible) al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si es alérgico a medicamentos que contengan inhibidores de la bomba de protones (ej. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol). si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para la infección por VIH). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Miol. Miol puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si experimenta cualquiera de las siguientes dolencias antes de empezar a tomar Miol o durante el tratamiento, consulte inmediatamente con su médico: Adelgaza mucho sin motivo aparente y tiene problemas para tragar. Tiene dolor de estómago o indigestión. Empieza a vomitar la comida o a vomitar sangre. Sus deposiciones son de color negro (heces teñidas de sangre). Si presenta diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado el omeprazol a un ligero aumento de diarreas infecciosas. Tiene problemas de hígado graves. Si toma Miol durante un periodo largo (más de 1 año) probablemente su médico le realizará revisiones periódicas. Debe informar de cualquier síntoma y circunstancia nueva o inusual siempre que visite a su médico. Uso de Miol con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Miol puede afectar al mecanismo de acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a Miol. No tome Miol si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para tratar la infección por VIH). Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (usados para tratar las infecciones por hongos) Digoxina (usada para el tratamiento de problemas de corazón) Diazepam (usado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o en la epilepsia) Fenitoína (usada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico tendrá que mantenerle controlado cuando empiece o termine el tratamiento con Miol Medicamentos empleados para impedir la formación de coágulos de sangre, como warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. Su médico tendrá que mantenerle controlado cuando empiece o termine el tratamiento con Miol Rifampicina (se usa para tratar la tuberculosis)  Atazanavir (usado para tratar la infección por VIH) Tacrolimús (en casos de trasplante de órganos) Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (usada para tratar la depresión leve) Cilostazol (usado para tratar la claudicación intermitente) Saquinavir (usado para tratar la infección por VIH) Clopidogrel (usado para prevenir los coágulos de sangre (trombos)) Si su médico, además de Miol, le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina para tratar las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que le informe de los demás medicamentos que esté tomando. Toma de Miol con alimentos y bebidas Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si puede tomar Miol si está embarazada o en periodo de lactancia. Conducción y uso de máquinas No es probable que Miol afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Pueden aparecer efectos adversos tales como mareo y alteraciones visuales (ver sección 4). Si ocurrieran, no debería conducir o utilizar máquinas. Miol contiene sacarosa Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana. Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío. Trague las cápsulas enteras con medio vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas, ya que contienen gránulos recubiertos que impiden que el medicamento se descomponga por la acción del ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos. Qué debe hacer si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas Si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas: - Abra las cápsulas y trague el contenido directamente con medio vaso de agua o vierta el contenido en un vaso de agua sin gas, un zumo de frutas ácido (p. ej., manzana, naranja o piña) o compota de manzana. - Agite siempre la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será transparente). A continuación, bébase la mezcla inmediatamente o en el plazo de 30 minutos. - Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, llene el vaso de agua hasta la mitad, enjuáguelo bien y bébase el agua. Las partes sólidas contienen el medicamento; no las mastique ni las triture. Si toma más Miol del que debe Si ha tomado más Miol del recetado por su médico, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Miol Si se olvidó de tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si queda poco tiempo para la toma siguiente, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, deje de tomar Miol y consulte al médico inmediatamente: Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o del cuerpo, erupción en la piel, desmayo o dificultades al tragar (reacción alérgica grave). Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También podrían aparecer ampollas intensas y sangrado en los labios, los ojos, la boca, la nariz y los genitales. Podría tratarse de síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica. Coloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de problemas del hígado. Los efectos adversos pueden ocurrir con determinadas frecuencias, que se definen tal y como se indica a continuación: Muy frecuentes: Frecuentes: Poco frecuentes: Raras: Muy raras: Desconocidas: afectan a más de 1 paciente de cada 10 afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100 afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000 afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000 afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000 No se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles Otros efectos adversos son: Efectos adversos frecuentes Dolor de cabeza. Efectos en el estómago o el intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento y gases (flatulencia). Náuseas o vómitos. Efectos adversos poco frecuentes Hinchazón de los pies y los tobillos. Trastornos del sueño (insomnio). Mareo, sensación de hormigueo, somnolencia. Sensación de que todo da vueltas (vértigo). Alteraciones de los análisis de sangre que sirven para comprobar el funcionamiento del hígado. Erupción en la piel, habones y picores. Sensación de malestar general y falta de energía. Efectos adversos raros Problemas en la sangre, como disminución de los glóbulos blancos o las plaquetas. Esto puede causar debilidad o hematomas y aumentar la probabilidad de contraer infecciones. Reacciones alérgicas, a veces muy intensas, que incluyen hinchazón de los labios, la lengua y la garganta, fiebre y sibilancias. Concentración baja de sodio en la sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres. Agitación, confusión o depresión. Alteraciones del gusto. Problemas visuales, como visión borrosa. Sensación repentina de respiración dificultosa (broncoespasmo). Sequedad de boca. Inflamación del interior de la boca. Infección denominada candidiasis que puede afectar al intestino y que está provocada por un hongo. Problemas de hígado, como ictericia, que pueden causar color amarillo de la piel, orina oscura y cansancio. Caída del cabello (alopecia). Erupción en la piel con la exposición a la luz solar. Dolor articular (artralgias) o dolor muscular (mialgias). Problemas graves de riñón (nefritis intersticial). Aumento de la sudoración. Efectos adversos muy raros Alteraciones del recuento sanguíneo, como agranulocitosis (falta de glóbulos blancos). Agresividad. Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones). Problemas graves de hígado que provocan insuficiencia hepática e inflamación del cerebro. Aparición repentina de una erupción intensa, formación de ampollas o descamación de la piel. Puede acompañarse de fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme, síndrome de StevensJohnson, necrólisis epidérmica tóxica). Debilidad muscular. Aumento del tamaño de las mamas en los varones. Concentración baja de magnesio en la sangre. En casos muy raros Miol puede afectar a los glóbulos blancos de la sangre y provocar una inmunodeficiencia. Si padece una infección con síntomas como fiebre con un estado general muy deteriorado o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca o dificultades para orinar, deberá consultar a su médico lo antes posible para realizar un análisis de sangre y poder descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que en ese momento proporcione información acerca del medicamento que esté tomando. Frecuencia desconocida Si usted está tomando Miol durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio. Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Miol, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis). No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos. Puede que no presente ninguno de ellos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6.

Composición de Miol - El principio activo es omeprazol. Miol cápsulas contiene 20 mg de omeprazol. - Los demás componentes (excipientes) son esferas de azúcar (almidón de maíz y sacarosa), laurilsulfato sódico, hidrogenofosfato de disodio anhidro, manitol (E-421), hipromelosa, macrogol 6000, talco, polisorbato 80, dióxido de titanio (E-171), copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo. Cápsula: gelatina, indigotina (E-132), dióxido de titanio (E-171). Aspecto del producto y contenido del envase Las cápsulas de Miol 20 mg están formadas por un cuerpo de color azul marcado con serigrafía "MIOL 20" y una tapa de color azul. Tamaños de los envases: Blisters de aluminio/aluminio con 14, 28 y 56 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona (España) Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre de 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/. MIOL2OCA.PR19 Mod. II-500 (RD) Junio 2013