Prospecto Minurin 0,1 miligramos/mililitro solucion para pulverizacion nasal

SE UTILIZA Minurin pertenece al grupo de medicamentos análogos de la hormona antidiurética (vasopresina), que reduce temporalmente la cantidad de orina que produce el organismo. Está indicado, siempre que no sea posible la administración oral, para el tratamiento de: Diabetes insípida central sensible a vasopresina. Tratamiento sintomático de corta duración de la enuresis primaria nocturna en pacientes (mayores de 5 años), causada por deficiencia nocturna de ADH (Hormona antidiurética). Prueba de diagnóstico de la capacidad de concentración renal.

presionando hacia abajo 4 veces o hasta que se obtenga una nebulización constante. Si la solución para pulverización nasal no se ha utilizado en una semana será necesario preparar la bomba otra vez presionando la misma hacia abajo una vez o hasta que se obtenga una nebulización constante. Antes de la aplicación el paciente deberá sonarse la nariz. 1. Retirar la tapa protectora del aplicador. (figura 1) 2. Comprobar que el final del tubo de dentro de el frasco está sumergido en el líquido. 3. Preparar la bomba si la solución para pulverización nasal no ha sido usada en la última semana. 4. Una vez preparada, la bomba liberará una dosis de 0,01 mg (10 microgramos) cada vez que se presione. Puede comprobar la autencidad de este documento en: http://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911058566/2010037806/PH_PR_000_000.pdf 5. Sujetar el frasco con los dedos pulgar, índice y medio. La cabeza debe inclinarse ligeramente hacia atrás mientras se inserta el aplicador directamente en el orificio nasal. Iniciar la nebulización tapando, simultáneamente, el otro orificio nasal. Inhalar suavemente el producto en cada dosificación. (figura 2 y 3) 6. Cuando se necesite una dosis mayor, pulverizar alternativamente en cada orificio nasal. 7. Colocar la tapa protectora después de su uso y almacenar en posición vertical. (figura 4) El frasco debe almacenarse siempre en posición vertical. Si tiene alguna duda respecto a la correcta administración de la dosis, no deberá readministrarse la solución para pulverización nasal hasta la siguiente dosis programada. Frecuencia de administración Diabetes insípida: La dosis se ajusta de forma individual. Dosis diaria Adolescentes (de 0,01 0,02 mg (10 20 microgramos) 12 a 18 años) y adultos (> 18 años) Niños 0,01 mg (10 microgramos) Número de pulverizaciones 1-2 1 Se recomienda que la dosis diaria se divida en 1 2 dosis (por la mañana y si se requiere a la hora de acostarse). Enuresis nocturna: La dosis se ajusta de forma individual. Dosis diaria 0,01 0,02 mg (10 20 microgramos) Número de pulverizaciones 1-2 Puede comprobar la autencidad de este documento en: http://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911058566/2010037806/PH_PR_000_000.pdf La ingesta de líquido debe controlarse y sólo satisfacer la sed desde 1 hora antes a 8 horas después de la administración de Minurin para aumentar el efecto antidiurético y evitar la hiperhidratación. La duración del tratamiento debe ser, como máximo, de 12 semanas seguidas de al menos una semana de interrupción del tratamiento, para determinar si se ha llegado a curar la enfermedad o si el tratamiento debe continuar. El tratamiento debe interrumpirse en el caso de signos de retención de líquidos/ hiponatremia (disminución de sodio en sangre). Diagnóstico de la capacidad de concentración renal: Peso < 10 kg 10-30 kg 30-50 kg > 50 kg Dosis intranasal 0,01 mg (10 microgramos) 0,02 mg (20 microgramos) 0,03 mg (30 microgramos) 0,04 mg (40 microgramos) Número de pulverizaciones 1 2 3 4 El consumo de líquidos debe limitarse al mínimo y únicamente para satisfacer la sed. Duración del tratamiento: Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Minurin. Si usa más Minurin del que debiera Si usted ha utilizado Minurin más de lo que debe, podrá esperar síntomas como aumento en el peso corporal, dolor de cabeza, náusea, calambres gastrointestinales y en casos graves edema cerebral, convulsiones generalizadas y coma. Esto se debe a que una sobredosis prolonga el efecto antidiurético y como consecuencia aumenta el riesgo de hiperhidratación e hiponatremia. No hay antídoto para desmopresina. El tratamiento de la sobredosis consiste en interrumpir el tratamiento con Minurin y restringir la ingesta de líquidos hasta que el sodio sérico esté normalizado. En casos de sobredosis severa con riesgo de retención hídrica, se evaluará la administración de un diurético como furosemida seguido de monitorización concomitante de electrolitos séricos. En todos los casos de sospecha de edema cerebral se requiere admisión inmediata para medidas de cuidados intensivos. En caso de sobredosis, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91- 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Si olvidó usar Minurin Si omite una dosis, aplique la siguiente dosis a la hora habitual. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Minurin Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Minurin. No suspenda el tratamiento antes ya que podría no tener el efecto esperado. Puede comprobar la autencidad de este documento en: http://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911058566/2010037806/PH_PR_000_000.pdf Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Minurin indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.Recuerde usar su medicamento. Uso en niños: En niños, se deberá administrar la dosis bajo la estricta supervisión de un adulto para asegurar la correcta dosificación y evitar una sobredosificación accidental. Instrucciones de uso

Al igual que todos los medicamentos, Minurin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Las siguientes reacciones adversas se pueden producir si existe una disminución de sodio en la sangre por retención de agua como consecuencia del tratamiento sin una reducción de la ingesta de líquidos: Efectos adversos frecuentes, pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas: Dolor de cabeza Conjuntivitis Congestión nasal Sangrado nasal (epistaxis) Rinitis Náuseas Sensación de debilidad y falta de vitalidad generalizada, tanto física como intelectual (astenia) Efectos adversos poco frecuentes, pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas: Calambres abdominales Vómitos Efectos adversos raros, pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas: Disminución de sodio en sangre (hiponatremia) Incremento de agua en el tejido cerebral (edema cerebral) Efectos adversos muy raros, pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas: Reacciones alérgicas y de hipersensibilidad (por ejemplo: picor (prurito), erupción en la piel de color rojo (exantema), fiebre, tos seca, fatiga (broncoespasmos), reacción alérgica (anafilaxis) Efectos adversos no conocidos (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Tensión arterial elevada (hipertensión) Debido al incremento en la reabsorción de agua, la presión sanguínea puede elevarse y en algunos casos desarrollar hipertensión. Estos efectos adversos, excepto las reacciones alérgicas, pueden ser evitados y desaparecer si se reduce la dosis de desmopresina. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Puede comprobar la autencidad de este documento en: http://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911058566/2010037806/PH_PR_000_000.pdf

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Una vez abierto no conservar a una temperatura superior a 25º C. Conservar en posición vertical. Periodo de validez una vez abierto: 4 semanas. No utilice Minurin después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Minurin El principio activo es acetato de desmopresina. Cada mililitro de Minurin solución para pulverización nasal contiene 0,1 mg de acetato de desmopresina. Cada pulverización libera 0,01 mg (10 microgramos) de acetato de desmopresina Los demás componentes son: clorobutanol hemihidrato, cloruro de sodio, ácido clorhídrico y agua purificada. Aspecto del producto y contenido del envase Minurin 0,1 mg/ml solución para pulverización nasal es una solución intranasal transparente y libre de partículas que se presenta en frasco aerosol con aplicador nasal y cápsula de protección. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización FERRING S.A.U C/ Gobelas, nº 11 28023 Madrid España Responsable de la fabricación Ferring GmbH Wittland 11--13, Postfach 2145 Puede comprobar la autencidad de este documento en: http://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911058566/2010037806/PH_PR_000_000.pdf 2300D- Kiel Alemania Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2011 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/ Puede comprobar la autencidad de este documento en: http://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911058566/2010037806/PH_PR_000_000.pdf