Prospecto Milzone 100 mg/ml solucion inyectable

Milzone 100 mg/ml solución inyectable se presenta en forma de solución inyectable para administración intravenosa. Cada envase contiene 5 ampollas de vidrio con 3 ml (300 mg de valproato de sodio) ó 10 ml (1000 mg de valproato de sodio) de solución inyectable. Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos antiepilépticos. Milzone 100 mg/ml solución inyectable está indicado para el tratamiento de las convulsiones epilépticas en aquellos pacientes en los que el tratamiento por vía oral no es posible.

No tome Milzone 100 mg/ml solución inyectable si: - Tiene alergia al valproato de sodio o a cualquiera de los excipientes de este medicamento. - Padece, o ha padecido en el pasado, una enfermedad hepática y/o tiene problemas graves de hígado o páncreas. - En su familia hay antecedentes de enfermedad hepática. - Alguno de sus familiares ha muerto por problemas hepáticos durante el tratamiento con valproato de sodio. - Tiene una enfermedad llamada porfiria. Tenga especial cuidado con Milzone 100 mg/ml solución inyectable: - Si se administra a niños menores de 2 años y niños de edad escolar, especialmente si es necesario administrarles varios medicamentos antiepilépticos al mismo tiempo. - Si se administra a niños o adolescentes con múltiples discapacidades y formas graves de epilepsia. - Si sufre algún trastorno de la médula ósea. - Si padece algún tipo de deficiencia enzimática hereditaria rara. - Si sus riñones no funcionan correctamente. - Si tiene un contenido demasiado bajo de proteínas en sangre. - Si tiene problemas de coagulación sanguínea o tiene bajos niveles de plaquetas en sangre. - Si padece alguna enfermedad específica generalizada del sistema inmune (lupus eritematoso sistémico). Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez. Embarazo Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. El uso de este medicamento durante el embarazo está contraindicado. Sólo se deberá utilizar cuando a criterio médico los beneficios para la madre superen los riesgos para el feto. Lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. El ácido valproico pasa a la leche materna aunque en muy pequeña cantidad por lo que, por regla general, no constituye un riesgo para el niño, y no es necesario suprimir la lactancia materna. Conducción y uso de máquinas: Durante el tratamiento con valproato de sodio, el tiempo de reacción puede verse afectado negativamente, por lo que no deberá conducir ni manejar maquinaria hasta no saber cómo tolera el medicamento. Información importante sobre alguno de los componentes de Milzone 100 mg/ml solución inyectable: Si la administración es por vía intravenosa, puede producir flebitis y dolor en el lugar de la inyección. Toma de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado/utilizado antes o puedan tomarse/utilizarse después. Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Milzone 100 mg/ml solución inyectable, en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con algunos de ellos. Es importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes fármacos: - Otros antiepilépticos como fenobarbital, fenitoina y carbamazepina o mefloquina (utilizada para prevenir la malaria), dado que el efecto de Milzone 100 mg/ml solución inyectable puede disminuir. - Felbamato (fármaco antiepiléptico), ácido acetilsalicílico (fármaco para el tratamiento del dolor, fiebre, inflamación o prevención de los coágulos sanguíneos), cimetidina (utilizada para el tratamiento de úlceras de estómago), fluoxetina (antidepresivo) o eritromicina (antibiótico) dado que pueden intensificar el efecto de Milzone 100 mg/ml solución inyectable. - Los fármacos antimicrobianos pertenecientes al grupo carbapenem pueden disminuir la concentración sérica de valproato de sodio. - Otros antiepilépticos como fenobarbital, primidona, lamotrigina, felbamato, etosuximida o carbamazepina, fármacos anticoagulantes como warfarina (utilizado para fluidificar la sangre), ácido acetil salicílico, nimodipina (usado para el tratamiento de la demencia), barbitúricos (medicamentos para el sueño), benzodiazepinas como diazepam, lorazepam, clonazepam (medicamentos para el sueño y la ansiedad), neurolépticos (utilizados en el tratamiento de algunas enfermedades mentales) o antidepresivos, dado que pueden ver intensificado su efecto por la administración de Milzone 100 mg/ml solución inyectable. - Otros fármacos que pueden dañar el hígado, incluido el alcohol, pueden incrementar la posibilidad de que Milzone 100 mg/ml solución inyectable pueda producir daño hepático. - Si se toma al mismo tiempo que el litio, pueden variar las concentraciones de ambos fármacos en la sangre. - Milzone 100 mg/ml solución inyectable puede afectar a los niveles sanguíneos de codeína. - El riesgo de reacciones cutáneas se incrementa si los fármacos con ácido valproico se combinan con lamotrigina. 3.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde que le administren su medicamento. La dosis requerida varía según la edad y peso corporal y se debe ajustar de forma individual hasta alcanzar el control adecuado de las crisis. Debe sustituirse la administración intravenosa de Milzone 100 mg/ml solución inyectable por el tratamiento oral, tan pronto como sea posible. Durante el tratamiento pueden ser necesarias pruebas sanguíneas para medir el nivel de valproato de sodio en sangre. La dosis total diaria puede dividirse en 3 4 inyecciones lentas o por perfusión continua. Dosificación al inicio del tratamiento y durante el mantenimiento Niños y adultos Si usted no toma habitualmente valproato, se recomienda una dosis inicial de 5-10 mg/kg en bolo como inyección intravenosa (iv) lenta durante 3-5 minutos de valproato de sodio. La dosis debe aumentarse a incrementos de 5 mg/kg, a intervalos de 4-7 días. La dosis diaria debe dividirse en tres o cuatro administraciones únicas. Si está tomando actualmente valproato por vía oral, se recomienda un equivalente de la dosis usual oral única (mg) bien como inyección intravenosa (i.v.) lenta durante 3-5 minutos o como una perfusión corta; si es necesario, la administración se continua con inyecciones repetidas cada 6 horas, en perfusión intravenosa lenta a 0,6-1 mg/kg/h hasta que el paciente pueda tomar el medicamento por vía oral. Para niños se recomienda una dosis de mantenimiento de 30 mg/kg/día de valproato de sodio, la dosis puede incrementarse a 40 mg/kg/día, si no se obtiene un control adecuado de las crisis. En tal caso, los niveles de ácido valproico en plasma deben monitorizarse frecuentemente. La dosis máxima recomendada para adultos es de 2400 mg/día. Si le administran más Milzone 100 mg/ml solución inyectable del que debiera: En caso de sobredosis o ingestión accidental, contactar con el Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20, o avise a su médico o farmacéutico inmediatamente. Si olvidó la administración de Milzone 100 mg/ml solución inyectable: No le administrarán una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Milzone 100 mg/ml solución inyectable: Si usted desea interrumpir el tratamiento, deberá hablarlo antes con su médico y no interrumpirlo por su cuenta, pues corre el riesgo de que el tratamiento deje de hacer efecto y vuelvan los ataques.

Como todos los medicamentos, Milzone 100 mg/ml solución inyectable puede tener efectos adversos. El valproato puede afectar al hígado (y muy raramente al páncreas) en un pequeño número de pacientes. Debe informar inmediatamente a su médico si se siente mal de forma repentina, especialmente si está dentro de los seis primeros meses de tratamiento y particularmente si el número de ataques se incrementa, se siente enfermo, pierde el apetito o tiene dolor abdominal, vomita, presenta hinchazón de las piernas o si se siente extremadamente cansado. Trastornos sanguíneos y del sistema linfático Frecuentes: Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos). Poco frecuentes: Hemorragia. Muy raros: Alteraciones de la médula ósea. Reducción de la concentración de fibrinógeno y/o factor VIII de la coagulación, deterioro de la agregación plaquetaria, prolongación del tiempo de hemorragia, linfocitopenia (disminución del número de linfocitos), neutropenia (disminución del número de neutrófilos), pancitopenia (disminución de todos los elementos celulares de la sangre), anemia (disminución del número de glóbulos rojos). Trastornos del sistema inmune Raros: Lupus eritematoso y vasculitis. Se ha informado de reacciones alérgicas (ver también Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo). Trastornos endocrinos Raros: Hiperandrogenismo. Trastornos metabólicos y de nutrición Frecuentes: Hiperamonemia (exceso de ión amonio en sangre), incremento o disminución de peso y del apetito. Raros: Hiperinsulinemia, niveles bajos de factor de crecimiento similar a insulina ligado a proteína I, edema, hipotermia. Muy raros: Se ha informado de hallazgos anormales en los test de función tiroidea. No es clara su relevancia clínica. Trastornos psiquiátricos Raros: Irritabilidad, alucinaciones, confusión. Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: Somnolencia, temblor, sensación de hormigueo. Poco frecuentes: Coma transitorio, en algunos casos asociado con el incremento en la frecuencia de ataques. Raros: Dolor de cabeza, hiperactividad, espasmos, falta de coordinación, estupor, hipersalivación. Muy raros: Encefalopatía, demencia asociada a atrofia cerebral, síndrome de parkinson reversible. Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes: Dolor, náuseas, vómitos. Raros: Diarrea, pancreatitis. Trastornos hepato-biliares Frecuentes: Cambios en los test hepáticos. Raros: Daño hepático grave. Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos Frecuentes: Pérdida del pelo transitoria, debilitamiento y rizado. Raros: Erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel. Muy raros: Síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell. Trastornos renales y urinarios Muy raros: Síndrome de Fanconi, enuresis en niños. Trastornos del sistema reproductor y de las mamas Frecuentes: Amenorrea. Raros: Ovario poliquístico. Trastornos generales y condiciones del lugar de administración Raros : Inflamación en el lugar de inyección Pueden aparecer trastornos del tejido después de inyección intra-arterial o perivenosa errónea. Pueden aparecer vértigos cuando se administra por vía intravenosa. Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

Mantenga Milzone fuera del alcance y de la vista de los niños. No congelar. Milzone 100 mg/ml solución inyectable es para uso único. Las soluciones no utilizadas deben ser destruidas. INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO Milzone 100 mg/ml solución inyectable debe administrarse mediante inyección intravenosa o por perfusión en 0,9% de solución salina ó 5 % de dextrosa. Las diluciones se deben realizar utilizando técnicas asépticas. Milzone solución inyectable no debe ser administrado en la misma vía en la que se administren otros medicamentos y no se debe mezclar con otros medicamentos excepto los mencionados con anterioridad Caducidad No utilizar Milzone 100 mg/ml solución inyectable después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Fecha de la revisión del texto: Septiembre de 2006