Prospecto Miflonide 200 microgramos polvo para inhalacion (capsula dura)

Miflonide se utiliza para prevenir los ataques de asma y facilitar los problemas respiratorios en adultos y niños a partir de 6 años de edad. Este medicamento debe utilizarse regularmente cada día, incluso si se siente mejor, ya que este medicamento le ayudará a prevenir futuros problemas respiratorios. No debe utilizarse para tratar un ataque repentino del asma cuando tenga uno. Necesitará utilizar un inhalador diferente (de rescate) para tratar estos ataques de asma, tales como albuterol o salbutamol. Cómo funciona Miflonide El asma está causado por la inflamación de las vías respiratorias pequeñas de los pulmones, que se engrosan y dificultan la respiración. Miflonide reduce y previene la inflamación y ayuda a mantener las vías respiratorias abiertas para reducir los síntomas del asma, permitiéndole que respire más fácilmente. 2.

No use Miflonide Si es alérgico (hipersensible) a budesonida o a cualquiera de los demás componentes de Miflonide descritos en la sección 6. Si padece o ha padecido un problema con sus vías respiratorias denominado tuberculosis pulmonar (TB). En niños menores de 6 años de edad. Si alguno de estos es su caso, no utilice Miflonide. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de usar Miflonide. Tenga especial cuidado con Miflonide Antes de utilizar Miflonide, informe a su médico Si ha padecido de tuberculosis. Si padece una infección fúngica o vírica en sus vías respiratorias. Si sufre cualquier otro problema de pulmón o respiratorio con un mayor riesgo de infección fúngica. Si sufre alguna alteración hepática o bien padece ictericia. Su médico le prescribirá la dosis correcta para usted. Si alguno de estos es su caso (o no está seguro) informe a su médico antes de usar Miflonide. Informe a su médico inmediatamente Si experimenta dificultad para respirar con respiración jadeante o tos después de utilizar el medicamento. Si esto ocurre, interrumpa este medicamento inmediatamente. Su médico puede darle otro medicamento para utilizarlo en su lugar. Si experimenta erupción, picor, urticaria, hinchazón de cara y garganta, dificultad para respirar o tragar, o se siente mareado mientras esté usando Miflonide. Usted puede estar teniendo una reacción alérgica grave al medicamento. Si desarrolla debilidad extrema, pérdida de peso, se siente mareado (náuseas) y a menudo padece diarrea mientres esté usando Miflonide. Estos pueden ser síntomas de una baja actividad de la glándula suprarrenal. Si desarrolla aumento de peso, cara en forma de luna, debilidad, y/o obesidad abdominal mientras esté usando Miflonide. Estos pueden ser los síntomas de una alteración hormonal denominada síndrome de Cushing. Si experimenta visión borrosa o cambios en la visión miestras esté usando Miflonide. Si tiene problemas para dormir, depresión o se siente preocupado, inquieto, nervioso, sobreexcitado o irritado durante el tratamiento con Miflonide. Si desarrolla infección fúngica en la boca durante el uso de Miflonide. Si padece cualquiera de los síntomas anteriores, informe a su médico inmediatamente. Puede que su médico examine sus riñones (función de las glándulas suprarrenales) de vez en cuando. Si este medicamento lo ha utilizado un niño durante un largo periodo de tiempo, el médico le controlará la estatura regularmente. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En particular, informe a su médico si está usando: Medicamentos utilizados para tratar infecciones, tales como, itraconazol, ketoconazol, claritromicina, telitromicina, eritromicina o rifampicina. Medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, tales como, ritonavir, saquinavir o nelfinavir. Medicamentos utilizados para tratar problemas con sus latidos de corazón (arritmias cardíacas), tal como, amiodarona. Si alguno de estos es su caso (o no está seguro) informe a su médico. Si ha estado usando comprimidos esteroideos Si ha estado usando comprimidos esteroideos para su asma durante un largo periodo de tiempo, su médico le puede reducir lentamente la cantidad que esté usando después que haya usado Miflonide durante aproximadamente 10 días. No interrumpa repentinamente el uso de sus comprimidos esteroideos. A veces, cuando reduce la cantidad de comprimidos que está usando, puede presentar síntomas tales como, nariz tapada o goteo de nariz, dolor muscular o de articulaciones, erupción cutánea (eczema), cansancio, sensación de mareo (náuseas) o mareo (vómitos). Si presenta alguno de estos síntomas, informe a su médico tan pronto como sea posible. Mujeres embarazadas Si está embarazada o planea estarlo, informe a su médico antes de usar Miflonide. No debe utilizar este medicamento durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario y únicamente como le indique su médico. Madres lactantes Si está dando el pecho, informe a su médico antes de usar Miflonide. Su médico le informará de los riesgos potenciales del uso de Miflonide durante la lactancia. Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas No es probable que Miflonide afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de Miflonide Las cápsulas de 200 microgramos contienen 24,77 mg de lactosa monohidrato. Como esta cantidad es muy pequeña, no le causará reacciones si usted padece intolerancia a la lactosa. Puede provocar reacciones alérgicas en pacientes con alergia a la proteína de la leche de vaca. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento. Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de Control de dopaje como positivo. 3.

Lea detenidamente las siguientes instrucciones para saber como utilizar las cápsulas de Miflonide con el inhalador Aerolizer. Use únicamente las cápsulas de Miflonide con el inhalador Aerolizer que se incluye en el envase. No utilice un inhalador diferente. No trague las cápsulas. El polvo en la cápsula es únicamente para inhalación. Recuerde que Miflonide se usa únicamente para prevenir los ataques de asma. Deberá utilizar su inhalador de rescate para tratar un ataque de asma. 1. Un capuchón que protege la boquilla. 2. Una base. El Aerolizer consta de dos partes: La base consta de: 3. Una boquilla 4. Un compartimiento para la cápsula 5. Un botón con piezas proyectoras laterales y púas en cada lado 6. Un canal para la entrada de aire. 1. Retire el capuchón protector. 2. Sostenga firmemente la base del inhalador y gire la boquilla en la dirección de la flecha (contraria a las agujas del reloj). Con esto abre el compartimiento para la cápsula. 3. Asegúrese de que sus dedos están completamente secos. Retire una cápsula del blister y colóquela plana en el compartimiento para la cápsula: Asegúrese de que sus dedos están completamente secos. Solo retire una cápsula del blister cuando esté preparado para usarla. No coloque la cápsula en la boquilla. 4. Cierre el compartimiento para la cápsula girando la boquilla (en el sentido de las agujas del reloj) hasta que oiga un clic. 5. Para liberar el polvo de la cápsula: Sujete el Aerolizer en posición vertical con la boquilla hacia arriba. Agujeree la cápsula presionando juntos ambos botones al mismo tiempo. Suelte los botones. Realice esta operación solo una vez. La cápsula puede dividirse en pequeños fragmentos de gelatina que pueden introducirse en su boca o garganta. Usted puede tragar estos pequeños fragmentos ya que no son perjudiciales para la salud. 6. Espire completamente. 7. Para inhalar su medicamento profundamente en sus vías respiratorias: Introduzca la boquilla en su boca e incline ligeramente su cabeza hacia atrás. Apriete la boquilla firmemente con sus labios. Respire de manera rápida y constante con la mayor profundidad posible. Deberá oír un ruido conforme la cápsula da vueltas en el espacio por encima del compartimiento para la cápsula. Si usted no oye este ruido, abra el compartimiento para la cápsula (ver paso 2) y compruebe que ésta está suelta dentro del compartimiento. Repita el paso 7. No intente soltar la cápsula apretando los botones repetidamente. 8. Después de inspirar: Retenga lo máximo posible la respiración sin que sienta molestia mientras extrae el inhalador de la boca. Seguidamente espire el aire a través de su nariz. Abra el compartimiento para la cápsula para ver si queda polvo en la misma. Si es así, repita los pasos 6, 7 y 8. 9. Después de que usted haya inhalado todo el polvo, abra el compartimiento para la cápsula (ver paso 2). Retire la cápsula vacía y utilice un paño seco o un cepillo blando para eliminar el polvo residual. No utilice agua para limpiar el inhalador. 10. Cierre el compartimento para la cápsula y vuelva a colocar el capuchón.

Al igual que con todos los medicamentos, los pacientes que usan Miflonide pueden experimentar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos efectos adversos raros pueden ser graves Informe a su médico inmediatamente Si experimenta dificultad para respirar con respiración jadeante o tos después de utilizar el medicamento. Si esto ocurre, interrumpa este medicamento inmediatamente. Su médico puede darle otro medicamento para utilizarlo en su lugar. Si experimenta erupción, picor, urticaria, hinchazón de cara y garganta, dificultad para respirar o tragar, o se siente mareado mientras esté usando Miflonide. Usted puede estar teniendo una reacción alérgica grave al medicamento. Si desarrolla debilidad extrema, pérdida de peso, se siente mareado (náuseas) y a menudo padece diarrea mientras esté usando Miflonide. Estos pueden ser síntomas de una baja actividad de la glándula suprarrenal. Si desarrolla aumento de peso, cara en forma de luna, debilidad, y/o obesidad abdominal mientras esté usando Miflonide. Estos pueden ser los síntomas de una alteración hormonal denominada síndrome de Cushing o hiperadrenocorticismo. Si experimenta visión borrosa o cambios en la visión miestras esté usando Miflonide. Si padece cualquiera de los síntomas anteriores, informe a su médico inmediatamente. Otros efectos adversos pueden incluir: Efectos adversos frecuentes (que afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes) Infecciones fúngicas en su boca y garganta. Para prevenir el desarrollo de una infección por hongos denominada aftas en la boca, enjuague la boca completamente con agua después de usar su inhalador. Voz ronca e irritación de garganta. Estos efectos desaparecen cuando interrumpe el uso de su inhalador, usa menos cápsulas o descansa su voz. Efectos adversos raros (que afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes) Retraso en el crecimiento en niños y adolescentes.  Adelgazamiento de los huesos. Sensación de hipereactividad o intranquilidad. Problemas del comportamiento, incluyendo depresión, especialmente en niños. Tos. Erupción cutánea con picor. Hematomas. Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Alteraciones del sueño. Sensación de angustia, nerviosismo, hiperexcitación o irritabilidad. Es más probable que estos efectos se produzcan en niños. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Miflonide después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar por debajo de 25ºC. No utilice ningún envase de Miflonide si observa que está dañado o muestra indicios visibles de deterioro. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Miflonide El principio activo es budesonida. Cada cápsula contiene 230 microgramos de budesonida y libera 200 microgramos de budesonida cuando se utiliza con el inhalador Aeroliozer. El otro componente es lactosa monohidrato. Las cápsulas están compuestas por gelatina comestible. Aspecto de Miflonide y contenido del envase Miflonide se presenta como un polvo seco que usted inhala utilizando el inhalador Aerolizer. El polvo está contenido en una cápsula. La cápsula de 200 microgramos posee una tapa opaca de color rosa pálido y un cuerpo transparente incoloro y lleva impreso el logotipo BUDE 200. Las cápsulas están disponibles en envases de 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 100, 112, 120, 140, 168, 180, 200, 280 y 500, con o sin el inhalador Aerolizer. Puede que no se comercialicen todos los envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular: Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Responsable de la Fabricación: Novartis Pharmaceuticals (UK) Ltd. Wimblehurst Road , Horsham (Reino Unido) o NOVARTIS PHARMA GMBH Roonstrasse 25, Nürnberg Alemania o NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. Ronda Santa Maria, 158. 08210 Barbera del Valles (Barcelona) España o NOVARTIS HEALTHCARE A/S Edvard Thomsens Vej 14,3. DK-2300 Copenhagen, Dinamarca o NOVARTIS HELLAS S.A.C.I. National Road 1 12 th Km GR-14451 Metamorphosi, Atenas, Grecia o NOVARTIS FARMA PRODUTOS FARMACEUTICOS SA Rua do Centro Empresarial Ed. 8. Quinta da Beloura 2710-444 Sinta, Protugal o NOVARTIS PHARMA GMBH STELLA-KLEIN-LÖW-WEG 17 1020 WIEN, AUSTRIA o NOVARTIS FARMA S.P.A. Via Provinciale Schito 131 -80058- Torre Annunziata, Italia o NOVARTIS PHARMA NV/SA Medialaan, 40 B-1800 Vilvoorde, Belgica Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/