Prospecto Micofenolato de mofetilo sandoz 250 mg capsulas duras efg

Micofenolato de mofetilo pertenece a una clase de medicamentos conocidos como inmunosupresores. Micofenolato de Mofetilo Sandoz se utiliza para prevenir que el organismo rechace el trasplante de riñón, corazón, o hígado. Micofenolato de Mofetilo Sandoz se usa junto con otros medicamentos conocidos como ciclosporina y corticosteroides.

No tome Micofenolato de Mofetilo Sandoz: Si es alérgico (hipersensible) al micofenolato de mofetilo, al ácido micofenólico o a cualquiera de los demás componentes de Micofenolato de Mofetilo Sandoz Si está en periodo de lactancia. Tenga especial cuidado con Micofenolato de Mofetilo Sandoz Informe a su medico inmediatamente si tiene, o ha tenido en el pasado, algún problema de aparato digestivo, por ejemplo, úlcera de estómago. Informe a su medico inmediatamente si padece de un defecto enzimático llamado síndrome de Lesch-Nyhan o síndrome de Kelley Seegmiller. Limite la exposición a la luz solar y UV usando ropa apropiada que le proteja y empleando una crema para el sol con factor de protección alto. Hay un mayor riesgo de padecer cáncer de piel debido a que el micofenolato de mofetilo reduce el mecanismo de defensa de su cuerpo. Uso de otros medicamentos: Informe a su medico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Tenga precaución con los siguientes medicamentos:  Azatioprina, tacrolimus u otros agentes inmunosupresores (que algunas veces son administrados después de una operación de trasplante), Colestiramina (utilizado para tratar pacientes con un alto contenido de colesterol en la sangre), Antiácidos (para el ardor de estómago) Aciclovir, ganciclovir (para las infecciones víricas) Deben evitarse las vacunas de organismos vivos. Su médico le aconsejará la más adecuada para usted. Embarazo y lactancia: No tome Micofenolato de mofetilo si está en periodo de lactancia. No debe usar micofenolato durante el embarazo a menos que se lo indique claramente su médico. Su médico debe aconsejarle que utilice un método anticonceptivo antes de empezar a tomar micofenolato de mofetilo, durante el tratamiento, y hasta 6 semanas después de haber dejado de tomarlo. Esto es debido a que micofenolato de mofetilo puede causar daño al feto, incluyendo problemas con el desarrollo de los oídos. Si está embarazada, en periodo de lactancia, si se queda embarazada, o tiene pensado tener hijos en un futuro próximo, dígaselo rápidamente a su médico. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas: Micofenolato de mofetilo no ha mostrado perjudicar la habilidad para conducir o manejar maquinaria.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Micofenolato de Mofetilo Sandoz indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es: Trasplante de riñón Adultos: La primera dosis debe administrarse en las 72 horas posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 8 cápsulas (2 g de sustancia activa), administrada en 2 tomas separadas. Esto significa tomar 4 cápsulas por la mañana y otras 4 cápsulas por la noche. Niños (entre 2 y 18 años): La dosis administrada varía en function del tamaño del niño. El médico decidirá cual es la dosis más adecuada teniendo en cuenta la superficie corporal (peso y estatura). La dosis recomendada es de 600 mg/m2, administrada dos veces al día. Trasplante de corazón Adultos: La primera dosis debe administrarse en los 5 días posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 12 cápsulas (3 g de sustancia activa), administrada en dos tomas separadas. Esto significa tomar 6 cápsulas por la mañana y otras 6 cápsulas por la noche. Niños: No se dispone de datos que recomienden el uso de micofenolato de mofetilo en niños que han recibido un trasplante de corazón. Trasplante de hígado Adultos: La primera dosis de micofenolato de mofetilo oral se le debe administrar una vez transcurridos, al menos, 4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar la medicación oral. La dosis diaria recomendada es de 12 cápsulas (3 g de sustancia activa), administrada en dos tomas separadas. Esto significa tomar 6 cápsulas por la mañana y otras 6 cápsulas por la noche. Niños: No se dispone de datos que recomienden el uso de micofenolato de mofetilo en niños que han recibido un trasplante de hígado. Forma de uso y vía de administración Tragar las cápsulas enteras con un vaso de agua. No las rompa ni las triture y no tome ninguna cápsula que se haya roto o abierto. Evite el contacto con el polvo que se derrame de las cápsulas dañadas. Si se rompe o abre accidentalmente una cápsula, lávese la piel con agua y jabón. Si le entra polvo en los ojos o en la boca, enjuáguelos abundantemente con mucha agua corriente. El tratamiento continuará mientras sea necesaria la inmunosupresión para prevenir el rechazo del órgano trasplantado. Si toma más Micofenolato de Mofetilo Sandoz del que debiera: En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Micofenolato de Mofetilo Sandoz: No se preocupe, tómelo en cuanto se acuerde. Si ya está cerca del momento de tomar la próxima dosis, espere hasta entonces y después continúe a las horas habituales. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Micofenolato de Mofetilo Sandoz: La interrupción del tratamiento con micofenolato de mofetilo puede aumentar las posibilidades de rechazo del órgano trasplantado. No deje de tomarlo, a no ser que se lo indique su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Micofenolato de Mofetilo Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves Si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves, informe inmediatamente a su médico o acuda a un hospital: Los siguientes efectos adversos graves son frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): En caso de algún síntoma de infección (por ejemplo, fiebre, dolor de garganta), cardenales y/o hemorragias sin motivo Cardenales o hemorragias anormales, incluyendo vómitos de sangre o aparición de sangre en sus heces Ataques (convulsiones)  Amarillamiento de la piel y de los ojos, fiebre o cansancio anormal, orina de color oscuro (signos de inflamación del hígado). Los siguientes efectos adversos son graves son muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): Reacciones de hipersensibilidad (anafilaxis, angioedema): si se le empiezan a hinchar los párpados, cara, labios, boca o lengua, empieza a tener picores, tiene dificultad para respirar o tragar, o vértigos acusados. Otros posibles efectos adversos Los pacientes ancianos tienen en general un riesgo aumentado de padecer efectos adversos. Los niños tienen mayor probabilidad que los adultos de tener efectos adversos como diarrea, infecciones y recuentos de células blancas y rojas bajos en la sangre. Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes): Recuento de células blancas y/o rojas o plaquetas bajo en la sangre. Su médico llevará a cabo regularmente análisis sanguíneos a fin de controlar cualquier cambio en el número de sus células sanguíneas o de cualquiera de las sustancias transportadas por su sangre, como por ejemplo, azúcar, grasas, colesterol Diarrea, sensación de malestar, dolor abdominal Ampollas en la piel, herpes Infecciones en el tracto urinario, necesidad de orinar con frecuencia Los siguientes efectos adversos son frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): Infecciones de la piel, boca, estómago e intestino, y pulmones: micofenolato de mofetilo reduce los mecanismos de defensa propios de su cuerpo a fin de evitar que rechace su riñón, corazón o hígado trasplantado. En consecuencia, no se encontrará en las habituales buenas condiciones para afrentar las infecciones. Por tanto, si está tomando micofenolato de mofetilo puede que sea objeto de más infecciones de lo normal. como ha ocurrido en pacientes que estaban tomando este tipo de medicamentos, un muy pequeño número de pacientes en tratamiento con micofenolato de mofetilo han desarrollado cáncer de la piel y de los tejidos linfáticos. Infecciones, como síntomas gripales, infección vaginal Trastornos de la nutrición y del metabolismo, como pérdida de peso, pérdida de apetito, gota, niveles altos de azúcar, grasas y colesterol en la sangre Trastornos de la sangre y del sistema linfático, como hemorragias, coágulos y cardenales, aumento del nivel de células blancas sanguíneas, cambios en la presión sanguínea, latido anormal del corazón y dilatación de los vasos sanguíneos Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso, como convulsiones, temblores, vértigos, entumecimiento, espasmos musculares, dolor de cabeza, ansiedad, depresión, confusión, agitación, somnolencia, cambios en el modo de pensar o del humor, insomnio Trastornos respiratorios y torácicos, como neumonía, bronquitis, respiración entrecortada, tos, líquido en los pulmones/cavidad pulmonar, problemas en los senos, rinitis, (nariz mocosa o tapada), faringitis Trastornos gastrointestinales, como estreñimiento, indigestión, inflamación del páncreas, trastornos intestinales que incluyen hemorragias, inflamación del estómago o del esófago, úlcera gástrica, úlcera duodenal, problemas hepáticos, inflamación del colon, inflamación de la cavidad abdominal, flatulencia, úlceras en la boca y trastornos del sabor Trastornos de la piel, como acné, crecimiento de la piel, pérdidas de cabello, eczema, picor Trastornos renales y urinarios, como problemas en los riñones MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios  Trastornos generales, como fiebre, escalofríos, malestar, debilidad, dolor (pecho, articulaciones/musculares) e hinchazón Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Sin embargo, no interrumpa la toma de su medicamento sin haberlo comentado previamente con su médico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Después de la primera apertura del envase: utilizar en los dos meses siguientes. No conservar a temperatura superior a 30ºC". Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Micofenolato de Mofetilo Sandoz 250 mg cápsulas El principio activo es micofenolato de mofetilo. Cada cápsula contiene 250 mg de micofenolato de mofetilo. Los demás componentes en el contenido de la cápsula son almidón de maíz pregelatinizado sin gluten, croscarmelosa sódica, povidona (K-90), estearato magnésico. La cubierta de la cápsula está compuesta de gelatina, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132). Aspecto del producto y contenido del envase Cápsulas de gelatina dura (tamaño 1) con la capa de color azul opaco y el cuerpo de color naranja opaco. Blister de PVC/PE/PVDC//Aluminio: 50, 100, 200, 300 y 600 cápsulas. Envase de HDPE: 250 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y fabricante Titular de la autorización de comercialización: Sandoz Farmacéutica S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor nº 4 28023 Aravaca (Madrid) España Fabricante Salutas Pharma GmbH Otto von Guericke Allee 1 39179 Barleben MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Alemania Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Reino Unido: Mycophenolat Sandoz 250 mg capsule Austria: Mycophenolat Sandoz 250 mg Kapseln Alemania: Mycofenolat Sandoz 250 mg kapseln España: Micofenolato de Mofetilo Sandoz 250 mg cápsulas duras EFG Este prospecto fue aprobado en Julio de 2008 MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios