Prospecto Micofenolato de mofetilo edigen 500 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Micofenolato de mofetilo Edigen contiene el principio activo micofenolato mofetil que es un grupo de medicamentos conocidos como agentes inmunosupresores. Se utilizan para prevenir que el organismo rechace el trasplante de riñón, corazón, o hígado. Micofenolato de mofetilo Edigen se usa junto con otros medicamentos conocidos como ciclosporina y corticosteroides.

No tome Micofenolato de mofetilo Edigen: Si es alérgico (hipersensible) al micofenolato mofetilo o cualquiera de los demás componentes de Micofenolato de mofetilo Edigen (que figuran en MÁS INFORMACIÓN) - Si está en periodo de lactancia. Tenga especial cuidado con Micofenolato de mofetilo Edigen: Informe a su medico inmediatamente: Si usted piensa que puede tener una infección (ej. fiebre, escalofríos, inflamación local, dolor de garganta o úlceras en la boca, pero podría haber otros síntomas), cualquier evidencia de hematomas inesperados o cualquier sangrado inesperado Si usted tiene, o ha tenido en el pasado, algún problema de aparato digestivo, por ejemplo, úlcera de estómago. Micofenolato de mofetilo Edigen reduce el mecanismo de defensa de su cuerpo. Por este motivo, hay mayor riesgo de padecer cáncer de piel. Por tanto, usted debe limitar exponerse a la luz solar y a la luz UV usando ropa apropiada que le proteja y empleando una crema para el sol con factor de protección alto. Toma de otros medicamentos: Informe a su medico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Algunos medicamentos pueden interaccionar con Micofenolato de mofetilo. Estos medicamentos incluyen: antiácidos, o inhibidores de la bomba de protones - una clase de medicamentos para la acidez estomacal o indigestión azatioprina - es un fármaco utilizado para reprimir el cuerpo del propio sistema de defensa colestiramina (utilizado para tratar a los pacientes con colesterol alto) otros inmunosupresores Sevelamer - utilizarse en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfato rifampicina - un uso de antibióticos para tratar infecciones vacunas -, ya que puede no ser tan eficaz. La vacunación con vacunas vivas debe evitarse. Toma de Micofenolato de mofetilo Edigen con los alimentos y bebidas: La toma de alimentos y bebidas no influye en su tratamiento con Micofenolato. Embarazo y lactancia: No tome Micofenolato de mofetilo Edigen si está en periodo de lactancia. Su médico debe aconsejarle que utilice un método anticonceptivo antes de empezar a tomar Micofenolato de mofetilo Edigen, durante el tratamiento, y hasta seis semanas después de haber dejado de tomarlo. Esto es debido a que Micofenolato de mofetilo Edigen puede causar daño al feto, incluidos los problemas con el desarrollo de los oídos. Si está embarazada, en periodo de lactancia, si se queda embarazada, o tiene pensado tener hijos en un futuro próximo, dígaselo rápidamente a su médico. Conducción y uso de máquinas: Micofenolato de mofetilo Edigen no ha mostrado perjudicar la habilidad para conducir o manejar maquinaria.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Micofenolato de mofetilo Edigen de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La manera habitual de tomar Micofenolato de mofetilo Edigen es la siguiente: Trasplante de Riñón Adultos: La primera dosis debe administrarse en el intervalo de las 72 horas posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 4 comprimidos (2 g de sustancia activa), administrada en 2 tomas separadas. Esto significa tomar 2 comprimidos por la mañana y otros 2 comprimidos por la noche. Niños (entre 2 y 18 años): La dosis varía en función de la talla del niño. El médico decidirá cual es la dosis más adecuada teniendo en cuenta la superficie corporal (peso y estatura). La dosis recomendada es de 600 mg/m2, administrada dos veces al día. Trasplante de Corazón Adultos: La primera dosis debe administrarse en el intervalo de los 5 días posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g de sustancia activa), administrada en dos tomas separadas. Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche. Niños: No se dispone de datos que recomienden el uso de Micofenolato de mofetilo Edigen en niños que han recibido trasplante de corazón. Trasplante de Hígado Adultos: La primera dosis de Micofenolato de mofetilo Edigen oral se le debe administrar una vez transcurridos, al menos, 4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar la medicación oral. La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3g de sustancia activa), administrada en dos tomas separadas. Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche. Niños: No se dispone de datos que recomienden el uso de Micofenolato de mofetilo Edigen en niños que han recibido trasplante de hígado. Forma de uso y vía de administración Tragar los comprimidos enteros con un vaso de agua. Si usted toma más Micofenolato de mofetilo Edigen del que debiera: Nunca tome más de la dosis recomendada cada día. Si usted o alguien toma varios de estos comprimidos o todos juntos, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o servicio de urgencias del hospital de inmediato. Comience siempre a tomar los comprimidos que están situados a su izquierda para una mejor identificación. Si olvidó tomar Micofenolato de mofetilo Edigen: Si olvidó tomar el medicamento, tómelo en cuanto se acuerde y continúe después a las horas de costumbre. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Edigen: Tome siempre Micofenolato de mofetilo Edigen como le haya dicho el médico. No deje de tomar su medicación o cambiar la dosis usted mismo, aunque se sienta mejor, a no ser que se lo indique su médico. Puede aumentar las posibilidades de rechazo del órgano transplantado. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Micofenolato de mofetilo Edigen puede tener efectos adversos en algunos pacientes, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de los problemas más frecuentes son diarrea, disminución de la cantidad de glóbulos blancos y/o glóbulos rojos en la sangre, infección y vómitos. Su médico realizará análisis de sangre regularmente, para registrar cualquier cambio en el número de células sanguíneas o cambios en los niveles de cualquiera de las sustancias contenidas en sangre, por ejemplo azúcar, grasa, colesterol. La aparición de efectos adversos tales como diarrea, infecciones y bajos niveles en sangre de glóbulos blancos y glóbulos rojos es más probable en niños que en adultos. El tratamiento con Micofenolato de mofetilo Edigen reduce los mecanismos de defensa del organismo, con objeto de prevenir el rechazo del riñón, el corazón, o el hígado trasplantado. Por esta razón, el organismo tampoco puede combatir las infecciones tan eficazmente como en condiciones normales. Las personas en tratamiento con Micofenolato de mofetilo Edigen pueden contraer, por consiguiente, más infecciones de lo habitual, como por ejemplo, infecciones de la piel, boca, estómago e intestino, pulmones y tracto urinario. Al igual que ocurre en los pacientes que toman este tipo de medicamentos, un número muy reducido de pacientes tratados con Micofenolato de mofetilo Edigen han desarrollado cáncer de tejidos linfoides y piel. Otras reacciones adversas pueden ser: Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes) Envenenamiento de la sangre Las infecciones por hongos del tracto gastrointestinal Infección del tracto urinario Herpes Zóster Sepsis Vómitos Dolor abdominal Diarrea Náusea Reducción del número de glóbulos blancos y glóbulos rojos y plaquetas Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes) Gripe Infecciones (incluyendo las vías respiratorias) Infecciones por hongos (incluyendo la piel, vías respiratorias, vagina) Cáncer de piel Estreñimiento Indigestión Flatulencia Eructos Hepatitis Ictericia Aumento del nivel de bilirrubina en la sangre Acné Engrosamiento de la piel Caída del cabello Erupción Dolor Problemas renales o urgencia de orinar Hinchazón Fiebre Escalofríos Dolor Disminución de glóbulos Aumento de células blancas  Cambios en el nivel de sustancias transportado en la sangre incluyendo azúcar, grasa, colesterol, potasio, magnesio y Depresión Gota Inflamación (incluyendo los pulmones, mucosa gástrica, intestino delgado, bronquios, garganta, senos nasales) Inflamación (peritoneo, estómago, intestino grueso y recto, esófago, las membranas mucosas de la boca) Ansiedad Cambios en pensamientos o cambios de humor Insomnio Engrosamiento de la piel Sangrado gástrico e intestinal Obstrucción intestinal Mareo Espasmos musculares Entumecimiento u hormigueo de la piel Dolores de cabeza Cambios en el sabor Aumento del ritmo cardíaco Cambios en la presión sanguínea Ampliación de los vasos sanguíneos El líquido en los pulmones o en la cavidad torácica Falta de aliento Tos Somnolencia Temblor Convulsiones (ataques) Confusión Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes) Inflamación (intestino delgado, páncreas) Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. El Micofenolato no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como desechar los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Micofenolato de mofetilo Edigen 500 mg - El principio activo es micofenolato mofetilo. Los demás componentes son: Núcleo comprimidos: Celulosa microcristalina Povidona Croscarmelosa sódica Estearato magnésico Sílice coloidal anhidra Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa Hidroxipropilcelulosa Dióxido de titanio (E 171) Macrogol Óxido de hierro amarillo (E 172) Óxido de hierro rojo (E 172) Laca aluminio índigo carmín (E 132) Aspecto del producto y tamaño del envase Micofenolato de mofetilo Edigen 500 mg comprimidos recubiertos con película, color lavanda. Contiene 50 y 150 comprimidos en blister. No todos los tamaños están comercializados. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: GERMED FARMACÉUTICA, S.L. División Edigen C/Chile 8, 2ª planta. 28290 Las Matas Madrid -España Responsable fabricación: Morningside Pharmaceuticals Ltd 5 Pavilion Way, Loughborough. LE11 5GW Reino Unido Ó SOFARIMEX Avda. Das Industrias - Alto do Colaride Agualva-Cacem Portugal Este prospecto ha sido revisado en diciembre de 2012