Prospecto Mibi institute of atomic energy 1 mg equipo de reactivos para preparacion radiofarmaceutica efg

MIBI Institute of Atomic Energy es un radiofármaco para uso diagnóstico para estudiar la circulación sanguínea (perfusión miocárdica) mediante la obtención de una imagen del corazón (gammagrafía), por ejemplo para detectar ataques cardíacos (infartos de miocardio) o cuando algún trastorno ocasiona una irrigación sanguínea insuficiente a (una zona) del músculo cardíaco (isquemia). La gammagrafía con tecnecio (99mTc) sestamibi se utiliza como medio de: - exploración en casos de trastorno cardíaco isquémico - exploración para la detección y localización de zonas infartadas - exploración para ver cómo bombea el corazón y/o cuánta sangre bombea en cada latido (función ventricular total, es decir el funcionamiento de las cavidades cardíacas; o uso del método de primer paso para determinar el volumen sistólico y/o la movilidad local de la pared). - examen para la detección del cáncer de mama cuando la mamografía es dudosa - examen para localizar tejido paratiroideo con sobreproducción de hormona paratiroidea (hiperparatiroidismo), y en pacientes con glándulas paratiroideas enfermas previamente a una intervención

No use MIBI Institute of Atomic Energy Si es usted alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de MIBI Institute of Atomic Energy. Tenga especial cuidado con MIBI Institute of Atomic Energy La administración de radiofármacos origina riesgos para otras personas a través de la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc. Deben por tanto P MIBI Institute of Atomic Energy es-pl-aug2010.doc Página 1 de 6 tomarse medidas de protección frente a la radiación de acuerdo a la normativa nacional. Los radiofármacos deben ser administrados únicamente por personal autorizado. Deben extremarse las precauciones durante su manipulación, evitando la exposición del personal y de los pacientes a riesgos innecesarios. La autorización de recepción y uso de radiofármacos depende de la normativa nacional vigente. El contenido del vial del equipo de reactivos MIBI Institute of Atomic Energy está indicado para la preparación del radiofármaco tecnecio (99mTc) sestamibi y sólo puede ser administrado a un paciente tras seguir el procedimiento de adición del isótopo radiactivo. Con el fin de minimizar la dosis de radiación absorbida por la vejiga, se recomienda beber agua en abundancia después de recibir la inyección para facilitar un vaciamiento frecuente de la vejiga. No es habitual que este producto se utilice en pacientes menores de 18 años, ya que no se ha investigado completamente en ese grupo de edad. Uso de otros medicamentos El uso de otros medicamentos no tiene influencia sobre los efectos de este medicamento. Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Uso de MIBI Institute of Atomic Energy con los alimentos y bebidas No debe comer ni beber durante al menos las cuatro horas previas al inicio del estudio. Su médico puede pedirle que ingiera una comida ligeramente grasa o que beba un vaso o dos de leche después de cada inyección y antes de iniciarse la adquisición de imágenes. Embarazo y lactancia La existencia de embarazo debe excluirse si es necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil. Si una mujer ha tenido una falta en el ciclo menstrual, debe considerarse como embarazada hasta que se pueda confirmar o excluir el embarazo. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Es importante que informe a su médico si es probable que pueda estar embarazada. Debe sopesarse minuciosamente el uso de radiofármacos durante el embarazo. Su médico sólo le administrará este producto durante el embarazo si está previsto que el beneficio supere los riesgos. Lactancia: Si está amamantando a su hijo, infórmelo a su médico, ya que él puede aconsejarle que interrumpa la lactancia materna hasta que la radioactividad se h aya elimininado de su organismo. Eso tarda unas 24 horas. La leche obtenida debe desecharse. Conducción y uso de máquinas La influencia del radiofármaco sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula. Información importante sobre algunos de los componentes de MIBI Institute of Atomic Energy Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo lo que se considera esencialmente "exento de sodio". P MIBI Institute of Atomic Energy es-pl-aug2010.doc Página 2 de 6

3. MIBI Institute of Atomic Energy debe reconstituirse con una solución de pertecnetato (99mTc) de sodio antes de su administración. Su médico decidirá la cantidad que se debe utilizarse. Dependiendo del estudio que se realice, la dosificación recomendada variará entre 200 y 2.000 MBq (megabequerelios, la unidad que se utiliza para expresar la radioactividad). La solución inyectable preparada se le inyectará en una vena antes de obtener la gammagrafía. La gammagrafía se obtendrá en un plazo de 5 a 10 minutos o hasta 6 horas después de la inyección, dependiendo del estudio. En el caso de un estudio cardíaco pueden ser necesarias dos inyecciones, una en reposo y otra tras esfuerzo (por ejemplo durante un ejercicio físico). Las dos inyecciones se aplicarán con un intervalo de separación de por lo menos dos horas y se le administrará una dosis no superior a 2.000 MBq en total (protocolo de un día). También es posible un protocolo de dos días. Para obtención de imágenes de la mama 740 a 925 MBq inyectados en bolo, en el brazo opuesto a la lesion Para la obtención de imágenes de las paratiroides 200 a 750 MBq inyectados en bolo Método de administración La preparación radiactiva de tecnecio (99mTc) sestamibi está concebida para uso exclusivamente por vía intravenosa bajo la estrecha supervisión de personal especializado. Durante la preparación y la administración de un radiofármaco se deben observar estrictamente la normativa sobre seguridad para los trabajadores profesionalmente expuestos a las radiaciones ionizantes. No se han establecido completamente la seguridad y eficacia de este producto para la población pediátrica (menor de 18 años de edad). Si usa más MIBI Institute of Atomic Energy del que debiera En el caso improbable de una sobredosis, su médico le puede recomendar que beba abundante cantidad de líquidos para eliminar los restos de radiactividad de su organismo. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada. Traiga con usted el envase con los comprimidos sobrantes. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, MIBI Institute of Atomic Energy puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Un efecto adverso frecuente (afecta a 1 a 10 usuariso de cada 100) es un sabor metálico o amargo, alteración del olfato y sequedad de la boca inmediatamente después de la inyección. P MIBI Institute of Atomic Energy es-pl-aug2010.doc Página 3 de 6 Son efectos adversos poco frecuentes (afectan a 1 a 10 usuarios de cada 1.000) el dolor de cabeza, el dolor de pecho, un electrocardiograma anormal y las náuseas. Son efectos adversos raros (afectan a 1 a 10 usuarios de cada 10.000) reacciones de hipersensibilidad, anomalía del ritmo cardíaco, edema, reacciones locales en el lugar de inyección, dolor de estómago, vómitos, picores, ronchas, fiebre, desvanecimientos, convulsiones, mareos, bochornos, erupción cutánea, adormecimiento u hormigueo de la piel, fatiga, falta para respirar (disnea), hipotensión y dolores en las articulaciones. No se han comunicado efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 usuario de cada 10.000). En la bibliografía se ha descubierto un único caso en el que se describe la manifestación de eritema multiforme, una erupción cutánea extendida en la piel y las mucosas. La exposición del paciente a la radiación debe estar justificada en cada caso por los beneficios derivados de la realización de la prueba. La radiactividad administrada debería ajustarse de manera que la dosis de radiación que recibe un paciente sea la más baja posible que permita alcanzar el objetivo diagnóstico deseado. La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción del cáncer y a la posibilidad de aparición de defectos hereditarios. Como la mayoría de los procedimientos diagnósticos en Medicina Nuclear se realizan, con dosis de radiación bajas, inferiores a 20 mSv, se espera que estas reacciones adversas se produzcan con una probabilidad baja. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice MIBI Institute of Atomic Energy después de la fecha de caducidad que aparece en en la etiqueta y en la caja. Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). En su uso se ha demostrado su estabilidad química y física durante 12 horas a temperaturas por debajo de 25 ºC. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente, a menos que el método de abertura, de marcación y de dilución imposibilite el riesgo de contaminación microbiológica. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes de su empleo quedarán bajo la responsabilidad del usuario. No se debe utilizar el vial cuando su integridad se haya visto comprometida en cualquier momento durante la preparación de este producto. Tampoco se debe utilizar el vial cuando su contenido haya cambiado de color (el vial debe contener un polvo blanco) o cuando haya resultado contaminado con la adhesión de partículas de suciedad. Los viales no utilizados se pueden eliminar como residuos ordinarios. El contenido del vial no es radiactivo. No obstante, tras la adición de la solución inyectable P MIBI Institute of Atomic Energy es-pl-aug2010.doc Página 4 de 6 pertecnetato (99mTc) de sodio, el contenido es radiactivo y deberán observarse las normativas sobre protección y seguridad vigentes. Tras la reconstitución, el envase y el contenido no utilizado deberán eliminarse de acuerdo con la normativa local sobre materiales radiactivos.

Composición de MIBI Institute of Atomic Energy El principio activo es tetrafluoroborato [Tetrakis (2-metoxi-isobutil-isonitrilo) cobre(I)]. Un vial contiene 1,0 mg de tetrafluoroborato [Tetrakis (2-metoxi-isobutil-isonitrilo) cobre(I)]. Los demás componentes son cloruro de estaño(II) dihidratado, clorhidrato de Lcisteína monohidratado, citrato de sodio dihidratado y D-manitol (E421) Aspecto de MIBI Institute of Atomic Energy y contenido del envase El producto es un equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica. Polvo liofilizado blanco El equipo se suministra en viales de vidrio de 10 ml. El vial va cubierto por un tapón de goma de clorobutilo y una cápsula de cierre de aluminio. Los viales se suministran empaquetados en cajas de cartón. Los equipos de reactivos están disponibles en cajas de 3 ó 6 viales. Cada vial contiene un liofilizado para la preparación de la solución inyectable. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Institute of Atomic Energy POLATOM 05-400 Otwock-wierk Polonia Teléfono: +48 (0) 22 718 07 54 Fax: +48 (0) 22 779 73 81 Correo electrónico: polatom@polatom.pl Responsable de la fabricación: Institute of Atomic Energy POLATOM 05-400 Otwock-wierk Polonia Teléfono: +48 (0) 22 718 07 54 Fax: +48 (0) 22 779 73 81 Correo electrónico: polatom@polatom.pl ROTOP Pharmaka AG Bautzner Landstraße 45, D-01454 Radeberg Alemania P MIBI Institute of Atomic Energy es-pl-aug2010.doc Página 5 de 6 Tel: +49 (0) 351 269 53 95 Fax: +49 (0) 351 269 53 11 Correo electrónico: info@rotop-pharmaka.de Este prospecto ha sido aprobado en septiembre de 08/2010 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: La ficha técnica se adjunta a este prospecto en forma de sección recortable. P MIBI Institute of Atomic Energy es-pl-aug2010.doc Página 6 de 6