Prospecto Mibg (131i) para uso diagnostico covidien 9,25 mbq/ml solucion inyectable

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Pertenece al grupo de medicamentos denominados radiofármacos para la detección de tumores. Se utiliza para calcular la dosis para un tratamiento con iobenguano (131I).

Antes de administrar este medicamento debe iniciarse el bloqueo de su glándula tiroides en las 24 - 48 horas previas y continuar durante al menos 5 días. El bloqueo puede realizarse con perclorato de potasio (aproximadamente 400 mg/día) o bien administrando una cantidad equivalente a 100 mg de iodo/día de ioduro de potasio, iodato de potasio o solución de Lugol. No use MIBG (131I) para uso diagnóstico Covidien : - Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de MIBG (131I) para uso diagnóstico Covidien . - En el embarazo. Tenga especial cuidado con MIBG (131I) para uso diagnóstico Covidien : - Cuando se le administre este medicamento porque supone la exposición a pequeñas cantidades de radiación. Aunque su médico siempre considerará los posibles riesgos y beneficios. - Si usted tiene disminuida la función de sus riñones porque es posible que aumente su exposición a la radiación. - Si tiene menos de 18 años de edad porque la exposición a la radiación es proporcionalmente mayor que en los adultos. Uso de otros medicamentos: Informe a su médico a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Debe interrumpirse la administración de los siguientes medicamentos antes de la administración de este producto, ya que pueden interaccionar con prolongando o reduciendo la captación de este medicamento en determinados tumores: - Fármacos antihipertensivos (nifedipino, reserpina, labetalol, verapamilo y diltiazem) - Descongestionantes nasales (fenilefrina, efedrina o fenilpropanolamina) - Cocaína - Antidepresivos tricíclicos como la amitriptilina y sus derivados, imipramina y sus derivados, doxepina, amoxepina y loxapina. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Si usted es una mujer en edad fértil (edad en que puede quedarse embarazada) deberá descartarse siempre que esté embarazada. Si usted presenta un retraso en la menstruación debe pensar que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes. Si usted está embarazada no debe recibir este medicamento porque está contraindicado. Si usted está amamantando a su hijo/a debe considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente la prueba con este medicamento hasta que usted haya suspendido la lactancia, y debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más adecuado teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche materna. Conducción y uso de máquinas No se ha descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado que le indicará en cada momento las instrucciones a seguir. Su médico decidirá la cantidad de este medicamento que le será administrada. Esta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información requerida. Este producto se administra siempre en una vena de forma lenta. Usted será vigilado constantemente durante la administración del radiofármaco porque puede producirse una crisis hipertensiva. Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración/uso de este medicamento, ver sección 6. Si estima que la acción de MIBG (131I) para uso diagnóstico Covidien es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si a usted se le administra más MIBG (131I) para uso diagnóstico Covidien del que se debiera Puesto que este producto es administrado por un médico bajo condiciones de estricto control, es muy difícil cualquier sobredosis. Sin embargo, en el caso de que se le administrara una dosis excesiva de este medicamento, la dosis de radiación absorbida por usted debe reducirse provocando un incremento en la eliminación del radiofármaco del cuerpo, para lo cual se le recomendará el vaciamiento de la vejiga. Además, debe reducirse inmediatamente la tensión arterial. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, MIBG (131I) para uso diagnóstico Covidien puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han encontrado reacciones adversas raras: reacción anafilactoide (de tipo alérgico) grave acompañada de hipotensión, enrojecimiento facial, urticaria (afectación de la piel caracterizada por habones, pápulas y prurito entre otros síntomas y signos), náuseas y escalofríos. Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el paciente. La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. La probabilidad de que se produzcan estas reacciones es baja debido a las bajas dosis de radiación recibidas. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Antes de abrir el envase por primera vez, el producto debe conservarse a temperatura entre 2ºC y 8ºC. El almacenamiento debe realizarse en el contenedor plomado original o algún otro blindaje equivalente. El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos. Caducidad No utilice este producto después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase. Antes de abrir el envase por primera vez, el periodo de validez de este producto es de 4 días a partir de la fecha y hora de calibración.

Composición de MIBG (131I) para uso diagnóstico Covidien - El principio activo es iobenguano (131I). Cada ml de solución inyectable contiene 9,25 MBq de iobenguano (131I) en la fecha y hora de calibración. - Los demás componentes son sulfato de 3-iodobencilguanidina, ácido gentísico, glucosa, ácido cítrico monohidrato, sulfato de estaño (II), sulfato de cobre (II) pentahidrato, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables Aspecto del producto y contenido del envase Este medicamento se presenta en forma de solución inyectable incolora. Se suministra en viales multidosis de vidrio neutro tipo I de la Ph.Eur. de 10 ml, sellados con tapón de goma de bromobutilo y con sobresello de aluminio. Un vial contiene 4 ml u 8 ml de solución inyectable que corresponden a una actividad de 37 MBq ó 74 MBq, respectivamente, en la fecha y hora de calibración. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular de la autorización de comercialización: Covidien Spain S.L. Fructuós Gelabert, 6, 8ª planta 08970-Sant Joan Despí (Barcelona) Responsable de la fabricación: Mallinckrodt Medical B.V. Westerduinweg, 3 1755 Le Petten Holanda Este prospecto fue aprobado en Febrero 2009 Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Se incluye la ficha técnica completa de MIBG (131I) para uso diagnóstico Covidien como una sección recortable al final de este prospecto, con el fin de facilitar a los médicos o profesionales del sector sanitario información científica e información práctica sobre la administración y uso de este radiofármaco.