Prospecto Miacalcic 100 ui/ml solucion inyectable y para perfusion

Miacalcic contiene la sustancia activa calcitonina (sintética de salmón). La calcitonina es una hormona que se encuentra de forma natural en el organismo de los seres humanos y en los animales. Esta hormona regula el nivel de calcio en la sangre. La calcitonina se utiliza para revertir la pérdida ósea y también podría ayudar a la formación ósea. Miacalcic se puede administrar en los casos siguientes: - Prevención de la pérdida de hueso en situaciones de inmovilización repentina. Por ejemplo, pacientes que deben guardar cama debido a una fractura. - Enfermedad de Paget del hueso en personas que no pueden recibir otros tratamientos para esta enfermedad, como es el caso de los pacientes con problemas graves de riñón. La enfermedad de Paget es una afección de progresión lenta que puede provocar un cambio en el tamaño y la forma de ciertos huesos. - El tratamiento de los niveles elevados de calcio en la sangre (hipercalcemia) debido al cáncer.

SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN No use Miacalcic 100 UI solución inyectable y para perfusión: - Si es alérgico (hipersensible) a la calcitonina (sintética de salmón) o a cualquiera de los demás componentes de Miacalcic, - Si tiene un nivel muy bajo de calcio en la sangre (hipocalcemia). Tenga especial cuidado con Miacalcic 100 UI solución inyectable y para perfusión Antes de iniciar el tratamiento con Miacalcic si sospecha tener alergia a la calcitonina (sintética de salmón). Su médico le realizará una prueba de sensibilidad antes de iniciar el tratamiento con Miacalcic. Consulte a su médico si le han diagnosticado un cáncer. En los ensayos clínicos, los pacientes tratados con calcitonina para la osteoporosis y artrosis han mostrado un aumento del riesgo de desarrollar cáncer con los tratamientos de larga duración. Su médico decidirá si la calcitonina es un tratamiento adecuado para usted y durante cuánto tiempo debe seguirlo. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando medicamentos: - utilizados para tratar problemas del corazón (por ej. digoxina) o la tensión arterial elevada (por ej. amlodipina, diltiazem) - que contienen litio, ya que puede ser necesario cambiar la dosis de litio; - que contienen bisfosfonatos (utilizados para el tratamiento de la osteoporosis). Niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) El uso de Miacalcic no se recomienda en pacientes menores de 18 años de edad. Ancianos Miacalcic puede ser utilizado en ancianos sin ningún requerimiento especial. Embarazo y lactancia Miacalcic no debe ser utilizado en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia. Si está o piensa que puede estar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Miacalcic 100 UI solución inyectable y para perfusión puede provocar cansancio, vértigo y alteración de la visión. En caso de sufrir esta reacciones adversas no conduzca ni maneje máquinas. Información importante acerca de algunos componentes de Miacalcic La solución contenida en las ampollas de Miacalcic contiene menos de 23 mg de sodio por cada ml y por lo tanto puede considerarse libre de sodio.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Miacalcic 100 UI solución inyectable y para perfusión indicadas por su médico. Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico si tiene dudas. Se aconseja administrar Miacalcic antes de acostarse para reducir las náuseas (sentirse mareado) o vómitos (estar mareado) que pueden aparecer, especialmente al inicio del tratamiento. No exceda la dosis recomendada. No use Miacalcic si la solución no es transparente e incolora. No cambie la dosis o deje de tomar el tratamiento sin comentarlo antes con su médico. Miacalcic generalmente se administra mediante inyección en el tejido bajo la piel (inyección subcutánea) o en el músculo (inyección intramuscular). Ocasionalmente, la inyección se administra mediante perfusión lenta en la vena (perfusión intravenosa lenta). Si usted mismo va a administrarse inyecciones subcutáneas, asegúrese que entiende exactamente como preparar y como administrarlas. Su médico o enfermero le dará instrucciones claras. No se inyecte usted mismo si no se siente seguro de su habilidad para hacerlo. No debe utilizar la inyección o perfusión directamente de la nevera. Primero deje que llegue a la temperatura ambiental. Las ampollas deben utilizarse inmediatamente después de su apertura. La cantidad de Miacalcic en exceso debe ser descargado. La dosis depende de su estado y respuesta al medicamento. Su médico decidirá la dosis correcta y durante cuánto tiempo debe seguir el tratamiento con calcitonina. Las dosis habituales son: - - - Para la prevención de la pérdida del hueso: 100 UI al día ó 50 UI dos veces al día durante 2 a4 semanas, administradas mediante inyección en el músculo o en el tejido que está justo debajo de la piel. En la enfermedad de Paget: 100 UI al día, administradas mediante inyección en el músculo o en el tejido que está justo debajo de la piel, normalmente durante un máximo de 3 meses. En ciertos casos, el médico puede decidir aumentar la duración del tratamiento hasta los 6 meses. Para el tratamiento de los niveles de calcio altos: 100 UI cada 6-8 horas, administradas mediante inyección en el músculo o en el tejido que está justo debajo de la piel. En ciertos casos, la administración se hará mediante inyección en una vena. Si usa más Miacalcic 100 UI solución inyectable y para perfusión del que debiera Si usted accidentalmente se inyecta demasiado Miacalcic, contacte inmediatamente con su médico. Puede necesitar atención médica. Si olvidó usar Miacalcic 100 UI solución inyectable y para perfusión Si ha olvidado inyectarse una dosis, adminístresela tan pronto como lo recuerde si no falta menos de 4 horas para la próxima dosis. En ese caso, espere e inyecte su siguiente dosis a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Miacalcic 100 UI solución inyectable y para perfusión puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Las reacciones adversas observadas más frecuentemente son náuseas, vómitos y enrojecimiento de la piel en la cara/cuello. Algunas reacciones adversas pueden ser graves: - aumento del latido del corazón, dificultad en la respiración, hinchazón de la lengua y garganta, opresión en el pecho, disminución repentina de la presión sanguínea o shock. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave (anafilaxis) y son muy raros. Hinchazón de la cara, extremidades o del cuerpo entero (poco frecuente). Si experimenta alguna de estas reacciones adversas, contacte con su médico inmediatamente. Otras reacciones adversas: Reacciones adversas muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes): Sentirse mareado con o sin vómitos. Estas reacciones adversas son menos frecuentes si la inyección se realiza por la tarde o después de las comidas. Brotes repentinos de enrojecimiento en la cara y/o cuello, generalmente observados de 10 a 20 minutos después de la inyección. Reacciones adversas frecuentes (afectan a menos de 1 a 10 de cada 100 pacientes): - diarrea dolor de estómago cansancio dolor en los huesos o articulaciones vértigo - dolor de cabeza alteración del gusto cáncer (después de tratamientos de larga duración) Reacciones adversas poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes): Presión sanguínea alta (hipertensión) síntomas parecidos a la gripe enrojecimiento y inflamación en el lugar de inyección, erupción cutánea, picor, dolor muscular alteración de la visión necesidad frecuente de orinar reacciones alérgicas Reacciones adversas raras (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes): Los niveles de calcio en la sangre pueden disminuir de 4 a 6 horas después de la administración pero es poco probable que usted advierta ningún síntoma debido a esto. En casos raros, la efectividad de Miacalcic puede estar reducida. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Miacalcic después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Las ampollas deben utilizarse inmediatamente después de su apertura. Para perfusión, utilice Miacalcic inmediatamente después de la dilución en cloruro de sodio al 0,9% p/v en bolsas de PVC suaves. No utilice Miacalcic si observa que la solución no es transparente e incolora. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de MIACALCIC 100 UI solución inyectable y para perfusión - El principio activo es calcitonina (sintética de salmón). Un ml de Miacalcic 100 UI solución inyectable y para perfusión contiene 100 UI. Una UI (Unidad Internacional) corresponde a 0,167 microgramos de calcitonina (sintética de salmón). - Los demás componentes son ácido acético, acetato de sodio trihidrato, cloruro de sodio y agua para soluciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Miacalcic 100 UI/ml es una solución inyectable y para perfusión. Las ampollas de Miacalcic son de vidrio incoloro que contiene 1 ml de solución inyectable y para perfusión transparente e incolora. Miacalcic 100 UI/ml solución inyectable y para perfusión está disponible en envases de 5, 10, 50 y 100 ampollas. Miacalcic también está disponible con 50 UI/ml solución inyectable y para perfusión. Puede que en su país solamente estén comercializados algunas dosis y tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Novartis Farmacéutica S.A. Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Tel: 93-306 42 00 Responsable de la fabricación Novartis Farmacéutica S.A. Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Tel: 93-306 42 00 o NOVARTIS HEALTHCARE A/S Edvard Thomsens Vej 14,3. DK-2300 Copenhagen, Dinamarca Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la AEE bajo los siguientes nombres: Austria Calcitonin Novartis Dinamarca Miacalcic Finlandia Miacalcic Alemania Karil Grecia Miacalcic Islandia Miacalcic Irlanda Miacalcic Italia Calcitonina Sandoz Holanda Calcitonine-Sandoz Noruega Miacalcic España Miacalcic Suecia Miacalcic Reino Unido Miacalcic Este prospecto ha sido aprobado en marzo 2013