Prospecto Metotrexato strides 25 mg/ml solucion inyectable y para perfusion efg

Al igual que todos los medicamentos, Metotrexato Strides 25 mg/ml puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Llame inmediatamente a su médico si nota ruidos al respirar, dificultades para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo). Efectos adversos graves Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, contacte inmediatamente con su médico: molestias pulmonares (los síntomas pueden ser malestar general, tos irritante y seca, dificultad para respirar, sensación de falta de aire en reposo, dolor en el pecho o fiebre); formación de ampollas o descamación grave de la piel hemorragias (como vomitar sangre) o hematomas no habituales; diarrea grave; úlceras en la boca heces negras o alquitranadas; sangre en la orina o en las heces; manchas rojas en la piel; fiebre; coloración amarilla de la piel (ictericia) dolor o dificultad al orinar; sed o necesidad de orinar con frecuencia; ataques (convulsiones); desmayo; visión borrosa o pérdida de visión. También se han comunicado los siguientes efectos adversos. Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas): Inflamación de la boca, indigestión, pérdida del apetito, náuseas, vómitos, dolor de tripa, inflamación y úlceras en la boca y garganta. Aumento de las enzimas hepáticas (se puede detectar mediante un análisis realizado por su médico). Frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 10 personas): Cambio en el número de células sanguíneas y de plaquetas (se puede detectar mediante un análisis llevado a cabo por su médico). Dolor de cabeza, cansancio, somnolencia. Diarrea. Erupciones como las del sarampión (sin más síntomas), enrojecimiento y picor. Poco frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 100 personas): Sensación de mareo, confusión, depresión, convulsiones. Trastornos cerebrales (leucoencefalopatía/encefalopatía). Daño pulmonar. Úlceras y hemorragias en el tracto digestivo. Trastornos del hígado (se pueden detectar mediante un análisis llevado a cabo por su médico), diabetes, disminución de proteínas en sangre (se puede detectar mediante un análisis llevado a cabo por su médico). Urticaria (sin más síntomas), sensibilidad a la luz, coloración marrón de la piel, pérdida del cabello, incremento de los nódulos reumáticos (bultos de tejidos), herpes, psoriasis dolorosa, dolor muscular o de las articulaciones, huesos frágiles o inflamación. Úlceras en la vejiga (posiblemente con presencia de sangre en la orina), dolor al orinar. Reacciones alérgicas graves. Inflamación y úlceras en la vagina. Raros (afectan hasta a 1 de 1.000 personas): Inflamación de la pared del corazón, líquido alrededor del corazón. Alteración grave de la visión, alteraciones del humor. Tensión arterial baja, coágulos de sangre. Llagas en la garganta, interrupción de la respiración, asma. Inflamación del tracto digestivo, heces con sangre, inflamación de las encías, digestión anormal. Cambio de color de las uñas, acné o manchas rojas o moradas. Fracturas de huesos. Insuficiencia renal, poca o ninguna producción de orina, productos de desecho en sangre.  4 de 6   Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 personas y frecuencia desconocida): Infecciones. Insuficiencia medular (se puede detectar mediante un análisis llevado a cabo por su médico). Glándulas inflamadas. Insomnio. Dolor, debilidad muscular, cosquilleo, cambios en el sentido del gusto (sabor metálico), desmayo, inflamación de la membrana del cerebro, lo que produce parálisis o vómitos. Ojos rojos, lesiones en la retina del ojo. Líquido en los pulmones. Vómitos con sangre. Calenturas. Proteínas en la orina (se puede detectar mediante un análisis llevado a cabo por su médico). Pérdida del deseo sexual, problemas de erección, baja producción de esperma, menstruaciones anormales, flujo vaginal, infertilidad. Infección alrededor de las uñas de las manos, complicación grave del tracto digestivo, infecciones por hongos, forúnculos, dilatación de los capilares sanguíneos de la piel, lesiones de los vasos sanguíneos de la piel. Bultos en las axilas o en las ingles. Retraso en la cicatrización de las heridas. Otros: Después de la inyección en el músculo, puede aparecer sensación de ardor o daño en el lugar de la inyección. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.  5. Conservación de Metotrexato Strides 25 mg/ml Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Conservar por debajo de 25°C. Para un solo uso. Deseche de manera segura cualquier solución no utilizada inmediatamente después del primer uso. Este medicamento debe ser administrado por una persona con la correspondiente formación sanitaria, p. ej. un médico. No use Metotrexato Strides 25 mg/ml si el medicamento presenta algún signo de deterioro. No use Metotrexato Strides 25 mg/ml después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de las letras «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Metotrexato Strides 25 mg/ml El principio activo es: metotrexato. Un mililitro de esta solución inyectable y para perfusión estéril contiene 25 miligramos de metotrexato. Los demás componentes son: cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables. Aspecto de Metotrexato Strides 25 mg/ml y contenido del envase Metotrexato Strides 25 mg/ml es una solución estéril de color amarillo suministrada en un vial de vidrio transparente. Cada paquete contiene 5 viales de 2 ml, 4 ml o 10 ml de solución. Cada paquete contiene 1 vial de 40 ml de solución. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Strides Arcolab International Ltd. Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane, Watford, Hertfordshire WD18 9SS Reino Unido Responsable de la fabricación: Agila Specialties Polska Sp.z.o.o. 10, Daniszewska Str  5 de 6   03-230 Warsaw Polonia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria Bélgica Chipre Alemania Grecia España Finlandia Irlanda Italia Luxemburgo Malta Holanda Noruega Portugal Suecia Reino Unido Methotrexat Strides 25 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung Methotrexaat Strides 25 mg/ml oplossing voor injectie/infusie Methotrexate Strides 25 mg/ ml / Methotrexat Strides 25 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung Methotrexate Strides 25 mg/ ml / Metotrexato Strides 25 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG Methotrexate Strides 25 mg/ml injektioneste/infuusioneste, liuos Methotrexate Strides25 mg/ml solution for injection/infusion Methotrexate Strides 25 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione Méthotrexate Strides 25 mg/ml solution injectable/pour perfusion Methotrexate Strides25 mg/ml soluzzjoni gall­injezzjoni/infujoni Methotrexaat Strides 25 mg/ml oplossing voor injectie/infusie Methotrexate Strides Arcolab 25 mg/ml injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning Metotrexato Strides Metotrexat Strides 25 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska, lösning Methotrexate 25 mg/ml solution for injection/infusion Este prospecto fue aprobado en febrero de 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Metotrexato Strides 25 mg/ml solución inyectable y para perfusión se puede diluir más utilizando un medio adecuado sin conservantes, como una solución glucosada al 5 % o cloruro sódico al 0,9 % hasta una concentración de uso de 2 mg/ml. En lo que respecta a la manipulación, se deben seguir las siguientes recomendaciones: Este medicamento solo debe ser administrado por personal formado. La mezcla de las soluciones debe llevarse a cabo en las zonas designadas a tal efecto, para proteger al personal y al medio ambiente (p. ej. cabinas de seguridad). Se debe llevar ropa de protección (como guantes, protección ocular o mascarillas si fuera necesario). Este producto es de un solo uso. Deseche cualquier solución no utilizada después del primer uso. Los materiales de desecho se deben depositar en contenedores separados cuyo contenido debe estar claramente etiquetados (como los líquidos y excreciones del paciente también pueden contener cantidades apreciables de antineoplásicos y se ha sugerido que tanto estos, como materiales contaminados, como la ropa de cama, también deberían ser tratados como residuos peligrosos). Los residuos o restos de medicamento no utilizado se deben eliminar de acuerdo con la normativa local mediante incineración. A modo de ejemplo, también se han utilizado diversos métodos de eliminación química (oxidación con permanganato potásico y ácido sulfúrico o permanganato potásico alcalino acuoso o hipoclorito sódico). Deben implementarse procedimientos adecuados de actuación en caso de contaminación accidental debida a vertidos se debe registrar y controlar la exposición del personal a los antineoplásicos. Si un citotóxico llega a contaminar la piel, se debe aclarar inmediatamente con cantidad abundante de agua corriente durante al menos diez minutos. Por ejemplo, si caen gotas del material citotóxico en los ojos, se deben aclarar de inmediato con grandes cantidades de agua y enjuagar con una solución estéril de cloruro sódico durante al menos diez minutos. Las mujeres embarazadas no deben manipular agentes citostáticos.  6 de 6