Prospecto Metotrexato stada 25 mg / 1,0 ml solucion inyectable en jeringa precargada

Metotrexato STADA es un medicamento que tiene las siguientes propiedades: - interfiere con el crecimiento de ciertas células del cuerpo que se multiplican rápidamente (agente antitumoral). - atenúa las reacciones indeseadas del propio mecanismo de defensa del organismo (inmunosupresor) y - tiene efectos antiinflamatorios Metotrexato STADA se utiliza en pacientes con: - artritis reumatoide activa (AR) en pacientes adultos cuando está indicado el tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs). - formas poliartríticas (cuando están implicadas cinco o más articulaciones) de artritis idiopática juvenil activa y grave (AIJ) cuando la respuesta a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) ha sido inadecuada. - formas graves de psoriasis, especialmente del tipo en placas, que no responde suficientemente al tratamiento convencional, como fototerapia, PUVA y retinoides, y psoriasis grave que afecte a las articulaciones (artritis psoriásica).

No use Metotrexato STADA: - si es alérgico (hipersensible) al metotrexato o a cualquiera de los demás componentes de Metotrexato STADA, - si tiene alguna enfermedad renal importante (su médico decide la gravedad de la enfermedad), - si tiene alguna enfermedad hepática importante (su médico decide la gravedad de su enfermedad), - si tiene trastornos del sistema que forma los componentes de la sangre, - si el consumo de alcohol es elevado, - si tiene el sistema inmunitario alterado, - si tiene infecciones existentes graves, - si tiene úlceras digestivas, - si está embarazada o en periodo de lactancia (ver sección Embarazo, lactancia y fertilidad masculina). No se deben administrar vacunas de virus vivos durante el tratamiento con Metotrexato STADA. Tenga especial cuidado con Metotrexato STADA: - si tiene diabetes mellitus tratada con insulina - si tiene infecciones crónicas inactivas (p. ej., tuberculosis, hepatitis B ó C, herpes (herpes zoster)) - si tiene o ha tenido alguna enfermedad del hígado o riñón - si tiene problemas con la función pulmonar - si tiene sobrepeso grave - si tiene acumulación anormal de líquidos en el abdomen o en la cavidad situada entre los pulmones y la pared torácica (ascitis, derrame pleural) - si está deshidratado o padece alguna afección que pueda producir deshidratación (vómitos, diarrea, estomatitis). Si ha tenido problemas de piel después de una radioterapia (dermatitis inducida por radiación) y quemaduras solares, estas afecciones pueden reaparecer durante el tratamiento con metotrexato (reacción de memoria). Uso en niños, adolescentes y pacientes de edad avanzada Las instrucciones de administración dependen del peso corporal del paciente. No se recomienda el uso en niños menores de 3 años debido a que la experiencia con este grupo de edad es insuficiente. Los niños y pacientes de edad avanzada en tratamiento con Metotrexato STADA deben seguir un control médico particularmente frecuente, para identificar los posibles efectos adversos lo más pronto posible. La dosis para los pacientes de edad avanzada debe ser relativamente baja, debido a una función hepática y renal reducida por la edad y reservas bajas de folatos. Medidas de precaución especiales durante el tratamiento con Metotrexato STADA: Metotrexato STADA solo debe ser recetado por médicos con experiencia suficiente en el tratamiento con Metotrexato STADA de la enfermedad que padece. Metotrexato afecta temporalmente a la producción de esperma y de óvulos. Usted y su pareja deben evitar la concepción (llegar a quedarse embarazada o engendrar hijos) si actualmente está recibiendo metotrexato y durante al menos seis meses después de que el tratamiento con metotrexato haya finalizado. Ver sección Embarazo, lactancia y fertilidad masculina. Las alteraciones cutáneas producidas por psoriasis pueden empeorar durante el tratamiento con Metotrexato STADA si al mismo tiempo se expone a radiación UV. Exploraciones recomendadas: Aunque Metotrexato STADA se administre a dosis bajas, se pueden producir efectos adversos graves. Para diagnosticarlos lo antes posible, su médico debe realizarle controles regulares frecuentes. Antes de iniciar el tratamiento, su médico puede realizarle análisis de sangre y comprobar el buen funcionamiento de los riñones y el hígado. También puede realizarse una radiografía de tórax. Pueden realizarse también más pruebas durante o después del tratamiento. No falte a sus citas para los análisis de sangre. Si los resultados de cualquiera de estos análisis no son normales, el tratamiento sólo se reanudará cuando los niveles vuelvan a la normalidad. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y plantas medicinales o productos naturales. Recuerde informar a su médico sobre su tratamiento con Metotrexato STADA si le recetan otro medicamento cuando todavía está en tratamiento. Es especialmente importante que informe a su médico si está usando: - otros tratamientos para la artritis reumatoide o la psoriasis, tales como leflunomida, sulfasalacina (también utilizada para la colitis ulcerosa), ácido acetilsalicílico, fenilbutazona o amidopirina. - alcohol (debe evitarse) - vacunas de microorganismos vivos - azatioprina (utilizada para prevenir el rechazo después de un trasplante de órgano) - retinoides (utilizados para tratar enfermedades de la piel) - medicamentos anticonvulsivantes (previenen las crisis epilépticas) - tratamientos contra el cáncer - barbitúricos (ayudan a dormir) - tranquilizantes - anticonceptivos orales - probenecid (para la gota) - antibióticos - pirimetamina (utilizada para prevenir y tratar la malaria) - preparados vitamínicos que contienen ácido fólico - inhibidores de la bomba de protones (utilizados para tratar la acidez de estómago o las úlceras) - teofilina (utilizada para tratar el asma) Uso de Metotrexato STADA con los alimentos y bebidas Durante el tratamiento con este medicamento debe evitarse el consumo de alcohol y el consumo excesivo de café, bebidas que contengan cafeína y té negro. Debe asegurarse la ingestión de gran cantidad de líquidos durante el tratamiento con Metotrexato STADA, ya que la deshidratación (reducción del agua del organismo) puede aumentar la toxicidad de Metotrexato STADA. Embarazo y lactancia y fertilidad masculina Embarazo No use Metotrexato STADA durante el embarazo o si está intentando quedarse embarazada. Metotrexato puede producir defectos de nacimiento, daños al feto o producir abortos espontáneos, por lo que es muy importante que no se administre a pacientes embarazadas o que estén intentando quedarse embarazadas. En las mujeres en edad fértil se debe descartar el embarazo con las medidas apropiadas, por ejemplo con un test de embarazo, antes de iniciar el tratamiento. Debe evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 6 meses tras la finalización del tratamiento. Por tanto, deberá utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante todo este periodo (ver también sección No use Metotrexato STADA). Si usted se queda embarazada durante el tratamiento, deberá recibir información acerca del riesgo de los efectos perjudiciales para el niño durante el tratamiento. Si desea quedarse embarazada, debe consultar a su médico quien puede enviarle a un especialista antes de iniciar el tratamiento planificado, ya que el metotrexato puede ser genotóxico, lo que significa que el medicamento puede producir daños en el feto. Lactancia No debe amamantar al niño durante el tratamiento, ya que el metotrexato pasa a la leche materna. Si su médico considera que el tratamiento con metotrexato es absolutamente necesario, se debe interrumpir la lactancia materna. (ver también sección No use Metotrexato STADA). Fertilidad masculina El metotrexato puede ser genotóxico. Ello significa que el medicamento puede producir mutación genética. El metotrexato puede afectar al esperma con el potencial de producir defectos de nacimiento. Por tanto, debe evitar tener hijos mientras esté tomando metotrexato y durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento. Como el tratamiento con metotrexato puede producir infertilidad, podría ser aconsejable para los hombres considerar la posibilidad de conservar el esperma antes de comenzar el tratamiento. Conducción y uso de máquinas Pueden aparecer fatiga y mareos durante el tratamiento. Si le afectasen a usted, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas. Información importante sobre alguno de los componentes de Metotrexato STADA Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por jeringa precargada; esto es esencialmente exento de sodio.

Este medicamento solo debe ser prescrito por médicos familiarizados con las diferentes características del medicamento y su modo de acción. Advertencia importante con referencia a la dosis de metotrexato Metotrexato STADA para el tratamiento de enfermedades reumáticas o de la piel sólo se debe utilizar una vez a la semana La dosificación errónea puede conducir a graves efectos adversos, incluyendo tratamientos mortales. Por favor, lea la sección Como usar Metotrexato STADA de este prospecto con mucho cuidado. Siga exactamente las instrucciones de administración de Metotrexato STADA indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es: Posología en pacientes con artritis reumatoide: La dosis inicial recomendada es de 7,5 mg de metotrexato una vez por semana. Metotrexato STADA se administra en una sola aplicación en forma de inyección bajo la piel, en un músculo o en una vena (ver sección Método y duración de la administración). Si esto no es suficiente y si tolera bien el medicamento, las dosis de Metotrexato STADA pueden aumentarse gradualmente a razón de 2,5 mg. Alternativamente, también se puede iniciar el tratamiento utilizando dosis más altas. La dosis media semanal es de 15-20 mg. Por lo general, no se debe superar una dosis semanal de 20 mg de Metotrexato STADA. Una vez alcanzado el resultado terapéutico deseado, si es posible, la dosis debe ser reducida gradualmente hasta la dosis eficaz de mantenimiento más baja posible. Posología en niños y adolescentes con formas poliartríticas de artritis idiopática juvenil La dosis recomendada es de 10-15 mg/m2 de superficie corporal por semana. En casos de respuesta inadecuada, la dosis semanal puede aumentarse hasta 20 mg/m2 de superficie corporal por semana. Sin embargo se deben realizar controles periódicos más a menudo. No se recomienda el uso en niños menores de 3 años, ya que la experiencia en este grupo de edad es insuficiente. Adultos con psoriasis o artritis psoriásica: Dosis inicial recomendada (para un adulto medio de 70 kg de peso): Se recomienda administrar una dosis de prueba de 5-10 mg para evaluar los posibles efectos nocivos. Esta dosis se puede administrar por vía subcutánea (bajo la piel) o intramuscular (en el músculo). Si una semana más tarde no se han observado cambios en el recuento sanguíneo, el tratamiento continuará con una dosis de aproximadamente 7,5 mg. La dosis se puede aumentar de forma gradual hasta obtener los resultados terapéuticos deseados. Generalmente, no se debe sobrepasar una dosis semanal de 30 mg. Una vez alcanzado el resultado terapéutico deseado, la dosis se deberá reducir semanalmente hasta alcanzar la dosis eficaz de mantenimiento más baja posible para el paciente. Pacientes con insuficiencia renal: Los pacientes con insuficiencia renal pueden necesitar dosis menores. Método y duración de la administración Por vía subcutánea e intramuscular. La solución no utilizada debe eliminarse (véase también la sección "Cómo conservar Metotrexato STADA"). El médico determinará la duración del tratamiento. Metotrexato STADA se inyecta una vez por semana! Se recomienda especificar un día determinado de la semana como día de la inyección. Metotrexato se administra en forma de inyección bajo la piel, o en el músculo. El tratamiento con Metotrexato STADA de la artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, psoriasis vulgar y artritis psoriásica es un tratamiento de larga duración. Artritis reumatoide Generalmente se puede esperar una mejoría de los síntomas al cabo de 4-8 semanas de tratamiento. Los síntomas pueden volver a aparecer tras la interrupción del tratamiento con Metotrexato STADA. Formas graves de psoriasis vulgar y artritis psoriásica (psoriasis artropática) Generalmente, la respuesta al tratamiento se puede esperar al cabo de 2-6 semanas. Dependiendo de la gravedad de los síntomas y de los parámetros de laboratorio, el tratamiento se continuará o suspenderá. Al inicio de su tratamiento, Metotrexato STADA puede ser inyectado por el médico. Sin embargo, puede que su médico decida que es bueno para usted aprender a auto inyectarse Metotrexato STADA. Recibirá formación apropiada para hacer esto. Bajo ninguna circunstancia debe intentar auto inyectarse a menos que le hayan entrenado para ello. Si usa más Metotrexato STADA del que debiera ¡No cambie la dosis por su cuenta! Use Metotrexato STADA según las instrucciones que le haya indicado su médico o las que aparecen en este prospecto. Si usted o cualquier otra persona se administra más Metotrexato STADA del que debiera, contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico o Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada. Una sobredosis con metotrexato puede producir reacciones tóxicas graves. Los síntomas de sobredosis pueden incluir hemorragias o hematomas, debilidad inusual, llagas en la boca, náuseas, vómitos, heces negras o con sangre, tos con sangre o vómito parecido a los posos de café, y disminución de la producción de orina. Ver sección Posibles efectos adversos. Lleve el envase del medicamento consigo si acude al médico o a un hospital. El antídoto en caso de sobredosis es el folinato cálcico. Si olvidó usar Metotrexato STADA No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, continúe utilizando la dosis recetada. Si tiene dudas, consulte a su médico. Si interrumpe el tratamiento con Metotrexato STADA No debe interrumpir el tratamiento con Metotrexato STADA a menos que se lo haya indicado su médico. Si sospecha efectos adversos graves, consulte inmediatamente con su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Metotrexato STADA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe inmediatamente a su médico si presenta sibilancias, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo). Efectos adversos graves Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, contacte inmediatamente con su médico: - molestias pulmonares (los síntomas pueden ser malestar general, tos irritante y seca, dificultad para respirar, sensación de falta de aire en reposo, dolor en el pecho o fiebre) - formación de ampollas o descamación grave de la piel. - hemorragias no habituales (incluidos vómitos con sangre) o hematomas - diarrea grave - úlceras en la boca - heces negras o como la brea - sangre en orina o en heces - pequeñas manchas rojas en la piel - fiebre - coloración amarilla de la piel (ictericia) - dolor en la parte derecha de su abdomen - dolor o dificultad para orinar - sed y/o necesidad de orinar con frecuencia - ataques (convulsiones) - pérdida de conciencia - visión borrosa o disminución de la visión También se han comunicado los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes): Inflamación de la boca, indigestión, pérdida del apetito, náuseas (sintiendo mareos), vómitos, dolor de tripa, inflamación y úlceras en la boca y la garganta, y aumento de las enzimas hepáticas (se puede detectar mediante un análisis realizado por un médico). Frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): Alteración del número de células sanguíneas y de plaquetas (se puede detectar mediante un análisis realizado por un médico), dolor de cabeza, cansancio, somnolencia, diarrea, erupción parecida al sarampión (sola), enrojecimiento y picor. Poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): Sensación de mareo, confusión, depresión, convulsiones, daño pulmonar, úlceras y hemorragias en el tubo digestivo, trastornos hepáticos (se puede detectar mediante un análisis realizado por un médico), diabetes, disminución de proteínas en sangre (se puede detectar mediante un análisis realizado por un médico), urticaria (sola) sensibilidad a la luz, coloración marrón de la piel, caída del pelo, incremento de los nódulos reumáticos (bultos de tejidos), herpes, psoriasis dolorosa, dolor muscular o de las articulaciones, huesos frágiles, inflamación y úlceras en la vejiga (posiblemente con presencia de sangre en la orina), dolor al orinar, reacciones alérgicas graves, inflamación y úlceras en la vagina. Raros (que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): Inflamación de la pared del corazón, líquido alrededor del corazón, alteración grave de la visión, alteraciones del estado de ánimo, tensión arterial baja, coágulos de sangre, dolor de garganta, interrupción de la respiración, asma, inflamación del tubo digestivo, heces con sangre, inflamación de las encías, digestión anormal, cambios de color en las uñas, acné, manchas rojas o púrpura, fracturas de huesos, fallo renal, poca o ninguna producción de orina, productos de desecho en la sangre, disminución del número de células rojas. Muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) y frecuencia desconocida: Infecciones, alteraciones hepáticas, nivel bajo de anticuerpos, insuficiencia grave de médula ósea (se puede detectar mediante un análisis realizado por un médico), glándulas inflamadas, insomnio, dolor, debilidad muscular, hormigueos, alteraciones de la respiración, alteraciones del gusto (sabor metálico), inflamación del revestimiento del cerebro que produce parálisis o vómitos, ojos rojos, daño en la retina del ojo, líquido en los pulmones, vómitos con sangre, calenturas, proteínas en la orina (se puede detectar mediante un análisis realizado por un médico), pérdida del deseo sexual, problemas de erección, infección alrededor de las uñas, complicación grave del tubo digestivo, forúnculos, vasos sanguíneos pequeños en la piel, infecciones por hongos, daño de los vasos sanguíneos de la piel, bultos en las axilas o en las ingles, retraso en la cicatrización de heridas, baja producción de esperma, menstruación anómala, flujo vaginal, infertilidad. Otros: Tras la inyección en el músculo, pueden aparecer sensación de quemazón o lesiones en el lugar de la inyección. Tras la inyección bajo la piel pueden aparecer reacciones cutáneas leves. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Metotrexato STADA después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa precargada y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar las jeringas precargadas en el embalaje original para protegerlo de la luz. No conservar a temperatura superior a 25ºC. No refrigerar o congelar. No debe utilizar Metotrexato STADA si la solución no es transparente y esta libre de partículas o el envase esta dañado. Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos. El producto debe ser utilizado inmediatamente después de abrir. Para un solo uso. ¡Desechar cualquier resto de solución sin utilizar! Los medicamentos y sus envases no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE . En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Qué contiene Metotrexato STADA El principio activo es metotrexato. 1 ml de solución inyectable contiene 25 mg de metotrexato. 1 jeringa precargada con 1,0 ml de solución inyectable contiene 25 mg de metotrexato. Los demás componentes son: cloruro sódico, hidróxido sódico (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables. Qué aspecto tiene el producto y contenido de Metotrexato STADA Metotrexato STADA es una solución inyectable amarilla-marrón transparente en jeringas precargadas con aguja incorporada. Cada caja contiene 1, 4, 5, 6, 10 ó 12 jeringa(s) precargada(s) con 1,0 ml solución para inyección. No todas las presentaciones pueden estar comercializadas. Titular de la autorización de comercialización Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern (Barcelona) España Fabricante Hameln rds a.s. Horna 36 (Modra) - 900 01 - Eslovaquia ó STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Alemania Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: DE/H/2957/001/DC DE Methotrexat STADA 25 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze ES Metotrexato STADA 25 mg/ 1,0 ml solución inyectable en jeringa precargada Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2011 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es --------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: GUIA PARA LA PREPARACIÓN: Metotrexato STADA 25 mg/1,0 ml solución inyectable en jeringa precargada Jeringa precargada Metotrexato STADA para el tratamiento de enfermedades reumáticas o la piel sólo se debe utilizar una vez por semana. Por favor, consulte la Ficha Técnica para la prescripción completa y otra información. Instrucciones de uso, manipulación y eliminación La solución debe ser inspeccionada visualmente antes de su uso. Sólo se deben utilizar soluciones transparentes prácticamente libres de partículas. La manipulación y la eliminación del medicamento deben realizarse igual que con los demás preparados citotóxicos y de acuerdo con la normativa local. Si alguna mujer del personal sanitario estuviera embarazada, no deberá manipular y/o administrar Metotrexato STADA. ¡Debe evitarse cualquier contacto de metotrexato con piel y mucosas! ¡En caso de contaminación, las partes afectadas deben lavarse inmediatamente con abundante agua! Para un solo uso. Desechar cualquier resto de solución sin utilizar. Cualquier producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con la normativa local para agentes citotóxicos. Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros. Precauciones especiales de conservación Conservar las jeringas precargadas en el embalaje original para protegerlo de la luz. No conservar a temperatura superior a 25ºC. No refrigerar o congelar. Instrucciones paso a paso para la inyección subcutánea: Preparación de la inyección: Abra la caja en una superficie plana. Lea el prospecto detenidamente. Tome una jeringa precargada de la caja sin agitarla. Inspeccione visualmente la solución en la jeringa. Elija un sitio de la inyección. Limpie la zona de inyección con un algodón empapado en alcohol, mediante un movimiento circular. No toque esta área antes de la inyección. Se le indicará en detalle por su médico. Inyección de la solución: Quite la cubierta de la aguja con firmeza tirando de la jeringa. Tenga cuidado de no doblar ni torcer la cubierta durante la extracción para evitar daños a la aguja. Cuando quite la tapa de la aguja, puede haber una gota de líquido en el extremo de la aguja. Esto es normal. No toque la aguja ni permita que toque ninguna superficie. No toque ni golpee el émbolo para evitar la pérdida de líquido. Con dos dedos, forme un pliegue de la piel y la punción es casi vertical. Con un movimiento rápido y corto, empuje la aguja completamente en el pliegue de la piel. No hay necesidad de aspirar antes de la inyección. Empuje el émbolo hacia abajo e inyecte el fluido a una velocidad lenta y constante. Final de la inyección: Quite la aguja. Tenga cuidado de mantener el mismo ángulo que la insertó.  Limpie el lugar de la inyección con un algodón humedecido con alcohol. No frote ya que esto causará irritación en el sitio de la inyección. Para evitar lesiones, guarde cuidadosamente la cubierta de la aguja en la aguja presionando suavemente para encajarla.