Prospecto Metotrexato accord 25 mg/ml solucion inyectable efg

Metotrexato Accord contiene el principio activo metotrexato. El metotrexato es un citostático que inhibe el crecimiento celular. El metotrexato presenta su máximo efecto en las células de crecimiento frecuente como las células cancerosas, las células de la médula ósea y las células cutáneas. Metotrexato Accord se utiliza en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer: Leucemia linfocítica aguda Profilaxis de leucemia meníngea Linfoma no hodgkin Sarcoma osteogénico Tratamiento adyuvante de cáncer de mama avanzado Cáncer de cabeza y cuello metastásico o recidivante Coriocarcinoma y enfermedades trofoblásticas similares Cáncer de vejiga avanzado

comprobar cómo funcionan su riñón y su hígado. También puede hacerle una radiografía de pecho. Además estas pruebas también pueden realizarse durante y después del tratamiento. No se salte sus citas para análisis de sangre. Uso de Metotrexato Accord con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o quizá tome otros medicamentos, ya que el metotrexato afecta o se ve afectado por algunos medicamentos indicados para: Dolor e inflamación (los denominados AINE y salicilatos) Cáncer (cisplatino, citarabina, mercaptopurina) Infecciones (antibióticos como las penicilinas, tetraciclina y cloranfenicol) Asma (teofilina) Preparados vitamínicos con ácido fólico o sustancias similares Reumatismo (leflunomida) Hipertensión arterial (furosemida) - Gota (probenecid) Radioterapia Úlceras de estómago, acidez, reflujo (como omeprazol, pantoprazol, lansoprazol) Epilepsia (fenitoína) Psoriasis o acné severo (retinoides, como acitretina o isotretinoina) Artritis reumatoide o enfermedad del intestino (sulfasalazina) Rechazo después de un transplante de órgano (azatiopirina) Si necesita ser vacunado con una vacuna viva Metotrexato Accord con alimentos, bebidas y alcohol Durante el tratamiento con Metotrexato Accord no deberá beber alcohol y deberá evitar el consumo excesivo de café, refrescos con cafeína y té negro. Asimismo, asegúrese de beber gran cantidad de líquidos durante el tratamiento con Metotrexato Accord, puesto que la deshidratación (reducción del agua corporal) puede aumentar la toxicidad de Metotrexato Accord. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en período de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Se ha descrito que el metotrexato ha causado muerte fetal y malformaciones congénitas. Por tanto, no deberá utilizarse Metotrexato Accord durante el embarazo a menos que sea con una prescripción explícita de un médico. Informe a su médico inmediatamente si cree que está embarazada. Deberá evitarse el embarazo si usted o su pareja están recibiendo tratamiento con metotrexato, puesto que el metotrexato recibido tanto por hombres como por mujeres puede afectar al feto. Tras completar el tratamiento, se desconoce cuánto tiempo deberían esperar antes de que usted o su pareja intente quedarse embarazada. Las recomendaciones varían desde tres meses hasta un año. El metotrexato se excreta en la leche materna en cantidades que implican un riesgo para el bebé. Por tanto, deberá suspenderse la lactancia durante el tratamiento con metotrexato. Conducción y uso de máquinas Pueden producirse efectos secundarios como cansancio y mareos. Si se siente cansado o mareado, no conduzca ni utilice maquinaria. Metotrexato Accord contiene 345,59 mg (15,033 mmol) de sodio por dosis diaria máxima (1.800 mg). Deberá tenerse en cuenta en los pacientes con dietas pobres en sodio.

Metotrexato Accord lo proporcionan los profesionales sanitarios. La dosis que recibe y la frecuencia de la administración dependerán de la enfermedad que se esté tratando, del estado de salud y de la edad, el peso y la superficie corporal. Metotrexato Accord puede administrarse inyectado en un músculo (intramuscular), en una vena (intravenoso), en una arteria (intraarterial) o en la médula espinal (intratecal). Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. 4.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Metotrexato Accord puede tener efectos adversos que pueden ser peligrosos o potencialmente mortales. Durante el tratamiento deberá estar alerta a los signos de efectos adversos y comunicárselos al médico. Póngase en contacto con un médico inmediatamente si experimenta cualquiera de las reacciones adversas siguientes. Es posible que requiera atención médica inmediata. Dificultad para respirar inexplicable, tos seca o sibilancias (síntomas de problemas pulmonares). Picor repentino, sarpullido cutáneo (urticaria); manos, pies, tobillos, cara, labios, boca y garganta hinchados (lo que puede dificultar la respiración y la deglución). También podría sentir como si fuera a desmayarse (síntomas de reacción alérgica grave). Vómitos, diarrea o estomatitis y úlceras pépticas (síntomas de efectos sobre el tubo digestivo). Coloración amarillenta de la piel o los ojos, orina de color oscuro (síntomas de efectos sobre el hígado). Fiebre, escalofríos, dolor corporal e irritación de garganta (síntomas de infección). Hemorragia inesperada (por ejemplo, sangrado de las encías, orina oscura, sangre en la orina o en los vómitos) o hematomas inesperados, heces negras como el alquitrán (puede deberse a una reducción de la capacidad de coagulación o a una hemorragia gastrointestinal). Sarpullido cutáneo con escamas o ampollas y efectos sobre las membranas mucosas, p. ej., en la nariz (síntomas del síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme). Comportamiento anómalo, ceguera transitoria y convulsiones generalizadas (síntomas de efectos sobre el sistema nervioso central). Parálisis (paresia). A continuación se presenta una lista de reacciones adversas notificadas en el tratamiento con metotrexato, en función de su frecuencia. Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10): Pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteración de la digestión, dispepsia Inflamación y ulceración en la boca y la garganta Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas Frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 100): Herpes zoster Efectos en la sangre, p. ej., anemia, leucocitopenia, trombocitopenia Dolor de cabeza, cansancio, somnolencia Tos seca, dificultad para respirar, dolor torácico, fiebre Diarrea Sarpullidos, enrojecimiento y picor Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 persona de cada 100): Pancitopenia, agranulocitosis Inflamación de los vasos sanguíneos Reacciones anafilactoides y vasculitis alérgica Vértigo, confusión, depresión Convulsiones, encefalopatía  Linfoma (tumor en el tejido linfático) Fibrosis pulmonar Hemorragias y úlceras gastrointestinales Inflamación del páncreas Fibrosis del hígado y cirrosis, hígado graso Complicaciones diabéticas Reducción de la concentración de albúmina Hipersensibilización de la piel a la luz solar, urticaria Aumento de la pigmentación de la piel Pérdida de pelo, herpes zóster, lesiones dolorosas de placas escamosas debidas a la psoriasis Aumento de nódulos reumáticos (bultos en los tejidos) Efectos sobre la piel y la membrana mucosa, que pueden ser graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) Inflamación y ulceración de la vejiga urinaria, hematuria, disuria Inflamación y úlceras vaginales Huesos quebradizos (osteoporosis), artralgia, mialgia Raras (pueden afectar a hasta 1 persona de cada 1.000) Pericarditis, derrame pericárdico, taponamiento pericárdico Anemia megaloblástica Alteraciones del estado de ánimo Paresia Afectación del habla, incluidos disartria y afasia Mielopatía Trastornos visuales, visión borrosa Trombosis (cerebral, venosa profunda y venosa retiniana) Hipotensión arterial Faringitis, apnea, asma bronquial Gingivitis Inflamación del intestino delgado Sangre en las heces Malabsorción Daño hepático Acné, llagas en la piel, alteración del pigmento de las uñas, hematomas Fracturas Insuficiencia renal, oliguria, azoemia y anuria Hiperuricemia Aumento de la concentración sérica de creatinina y urea Desarrollo anómalo de las glándulas mamarias Aumento de los niveles de azúcar (diabetes mellitus) Muy raras (pueden afectar a hasta 1 persona de cada 10.000) Infecciones, septicemia, infecciones oportunistas Insuficiencia grave de la médula ósea, anemia aplásica (debido a que la médula ósea no puede producir células sanguíneas), linfadenopatía, trastorno linfoproliferativo, eosinofilia y neutropenia Inmunosupresión Hipogammaglobulinemia Insomnio Problemas con las funciones intelectuales como pensar, recordar y razonar Dolor articular o muscular, falta de fuerza Miastenia (debilidad muscular) Sensaciones anómalas, alteraciones en el sentido del gusto (sabor metálico)  Meningismo (parálisis, vómitos), meningitis aséptica aguda Conjuntivitis, retinopatía, pérdida de visión, ojo hinchado Inflamación, folículos oculares, epífora y fotofobia Síndrome de lisis tumoral Problemas de la función pulmonar, dificultad para respirar, neumonía Infecciones pulmonares Derrame pleural Dilatación de colon (megacolon tóxico) Reactivación de la hepatitis crónica, degeneración hepática aguda, herpes simple, hepatitis, insuficiencia hepática Hinchazón dolorosa de la piel alrededor de las uñas Expansión de pequeños vasos sanguíneos de la piel (paroniquia) Vasculitis alérgica, hidrosadenitis Proteinuria Pérdida de la libido, impotencia Trastornos menstruales Flujo vaginal Infertilidad Fiebre, alteración de la cicatrización de heridas Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Hemorragia, salida de sangre de los vasos Psicosis Acumulación de líquido en el encéfalo y los pulmones Trastorno metabólico Necrosis cutánea, dermatitis exfoliante Si recibe Metotrexato Accord en la médula espinal, son frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100) las reacciones adversas siguientes: Dolor de cabeza Fiebre Inflamación de la membrana aracnoidea del encéfalo y la médula espinal que puede causar dorsalgia, rigidez del cuello, vómitos, fiebre y alteración del estado de salud general, que puede producirse en el plazo de unas horas después de haber recibido la inyección de metotrexato, pero que por lo general desaparece en unos días. Hemiplejia o parálisis total, debilidad en una o todas las extremidades y ataques de calambres (que normalmente se producen después de la inyección repetida de metotrexato en la médula espinal) Efecto sobre el sistema nervioso que puede comenzar con confusión, irritación y cansancio. Puede empeorar con el tiempo y dar lugar a demencia (aumento de la pérdida de memoria, desorientación y confusión), trastornos del habla, dificultades de coordinación y equilibrio, aumento de la rigidez muscular, calambres y coma. Este estado puede producirse varios meses o años después del inicio del tratamiento con metotrexato inyectado en la médula espinal. La afección puede ser potencialmente mortal y se produce principalmente cuando se administran grandes cantidades de metotrexato en la médula espinal en combinación con radioterapia en la cabeza o metotrexato en alguna otra forma. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar por debajo de 25ºC. No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Metotrexato Accord El principio activo es metotrexato. 1 ml de solución contiene 25 mg de metotrexato. Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio/ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase El medicamento es una solución amarilla y transparente. Tamaño del envase: 1 vial para los tamaños de envase de 2 ml, 20 ml y 40 ml 10 viales para los tamaños de envase de 20 ml y 40 ml Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6ª planta 08039 Barcelona España Responsable de la fabricación Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Reino Unido Este producto farmacéutico está autorizado en los estados miembros del AEE bajo los siguientes nombres Nombre del estado miembro Suecia Austria Bélgica Bulgaria Nombre del medicamento Metotrexat Accord 25 mg/ml injektionsvätska, lösning Methotrexat Accord 25 mg/ml Injektionslösung Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml Oplossing voor injectie/ Solution injectable/ Injektionslösung Methotrexate Accord 25 mg/ml solution for injection Chipre República Checa Alemania Dinamarca Estonia España Finlandia Francia Hungría Irlanda Italia Letonia Lituania Malta Polonia Países Bajos Methotrexate Accord 25 mg/ml, µ µ Methotrexat Accord 25 mg/ml injekní roztok Noruega Portugal Rumanía República de Eslovaquia Eslovenia Methotrexate Accord 25 mg/ml Injeksjonsvæske, oppløsning Methotrexat Accord Methotrexat Accord 25 mg/ml soluie injectabil Methotrexat Accord 25 mg/ml Injekný roztok Reino Unido Methotrexate 25 mg/ml solution for injection Methotrexat Accord 25 mg/ml Injektionslösung Methotrexat Accord Methotrexate Accord 25 mg/ml Metotrexato Accord 25 mg/ml solución inyectable EFG Methotrexat Accord 25 mg/ml injektioneste, liuos METHOTREXATE ACCORD 25 mg/ml, solution injectable Methotrexat Accord 25 mg/ml oldatos injekció Methotrexate 25 mg/ml solution for injection Metotrexato Accord 25 mg/ml soluzione iniettabile Methotrexate Accord 25 mg/ml dums injekcijm Methotrexate Accord 25 mg/ml injekcinis tirpalas Methotrexate 25 mg/ml solution for injection Methotrexat Accord Methotrexaat Accord 25 mg/ml, oplossing voor injectie Metotreksat Accord 25 mg/ml raztopina za injiciranje Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Información destinada exclusivamente a profesionales médicos o de la salud: Instrucciones de preparación, manipulación y eliminación de Metotrexato Accord 25 mg/ml solución inyectable EFG La solución debe ser inspeccionada visualmente antes del uso. Sólo debe usarse si la solución es transparente prácticamente libre de partículas. La inyección de Metotrexato puede diluirse con un medio apropiado sin conservantes como solución de glucosa (5%) o cloruro de sodio (0,9%). Las siguientes recomendaciones generales deben considerarse con respecto a la manipulación: El producto debe ser empleado y administrado sólo por personal experimentado; la mezcla de la solución debe tener lugar en áreas designadas, diseñadas para proteger al personal y al ambiente (p. ej. cabinas de seguridad); debe llevarse vestimenta protectora (incluyendo guantes, protección ocular y mascaras si es necesario). Las profesionales sanitarias embarazadas no deben manejar y/o administrar Metotrexato Accord. Metotrexato no debe entrar en contacto con la piel o mucosa. En el caso de contaminación, el área afectada debe aclararse inmediatamente con copiosas cantidades de agua durante al menos diez minutos. Para un solo uso. Debe eliminarse cualquier resto de solución no utilizada. Los residuos deben eliminarse cuidadosamente en contenedores adecuados separados, claramente etiquetados según su contenido (como fluidos corporales de los pacientes o excreciones que también pueden contener cantidades considerables de agentes antineoplásicos y se sugiere que dicho material, así como la ropa de cama contaminada con éste, también se trate como residuo peligroso). La eliminación del medicamento no utilizado se realizará de acuerdo con la normativa local por incineración. Deben existir procedimientos adecuados para contaminación accidental debida a derrame, la exposición del personal a agentes antineoplásicos debe ser inspeccionada y archivada.