Prospecto Metoject 15 mg/ 0,30 ml solucion inyectable en jeringa precargada

Metoject está indicado para el tratamiento de: la artritis reumatoide activa en pacientes adultos, formas poliartríticas de artritis idiopática juvenil activa severa, cuando la respuesta a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no ha sido adecuada, la psoriasis grave recalcitrante e incapacitante que no responde adecuadamente a otros tratamientos tales como la fototerapia, PUVA y retinoides, y la artritis psoriásica grave en pacientes adultos. la enfermedad de Crohn leve a moderada en pacientes adultos cuando no es posible un tratamiento adecuado con otros medicamentos. pal (ES) Metoject 50 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada National version: 05.06.2013 La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad crónica del colágeno, que se caracteriza por la inflamación de las membranas sinoviales (membranas de las articulaciones). Estas membranas producen un líquido que actúa como lubricante en muchas articulaciones. La inflamación provoca el engrosamiento de la membrana y la hinchazón de la articulación. La artritis juvenil afecta a niños y adolescentes menores de 16 años. Las formas poliartríticas están indicadas si hay afectación de 5 o más articulaciones en los primeros 6 meses de la enfermedad. La artritis psoriásica es un tipo de artritis con lesiones psoriásicas en la piel y las uñas, especialmente en las articulaciones de los dedos de las manos y pies. La psoriasis es una enfermedad crónica y frecuente de la piel, que se caracteriza por unas manchas rojas cubiertas por escamas gruesas, secas, plateadas y adherentes. Metoject modifica y enlentece la evolución de la enfermedad. La enfermedad de Crohn es un tipo de enfermedad inflamatoria del intestino que puede afectar a cualquier parte del tracto gastrointestinal causando síntomas tales como dolor abdominal, diarrea, vómitos o pérdida de peso.

No use Metoject si es alérgico al metotrexato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) si tiene enfermedad hepática o renal grave o enfermedades de la sangre, si toma habitualmente grandes cantidades de alcohol, si tiene una infección severa, por ejemplo tuberculosis, VIH u otros síndromes de inmunodeficiencia, si tiene úlcera gástrica o úlcera intestinal, si está embarazada o en periodo de lactancia, si recibe vacunas elaboradas con microorganismos atenuados al mismo tiempo. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Metoject si: tiene una edad avanzada o siente por lo general malestar y debilidad, tiene problemas con el funcionamiento del hígado, tiene problemas de deshidratación (pérdida de líquidos). Pruebas de seguimiento y medidas de seguridad recomendadas: Incluso cuando se administra Metoject a dosis bajas, se pueden producir efectos adversos severos. Para poder detectarlos a tiempo, es necesario que su médico le haga analíticas y chequeos. Antes de iniciar el tratamiento con Metoject: Antes de iniciar el tratamiento, le harán análisis de sangre para comprobar que tiene suficientes células sanguíneas, y pruebas para comprobar el funcionamiento del hígado, la concentración de pal (ES) Metoject 50 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada National version: 05.06.2013 la albúmina sérica (una proteína de la sangre) y el funcionamiento de los riñones. Su médico también comprobará si tiene tuberculosis (una enfermedad infecciosa junto con pequeños nódulos en el tejido afectado) y le harán una radiografía de tórax. Durante el tratamiento: Le realizarán los siguientes análisis, por lo menos una vez al mes durante los primeros seis meses y después cada tres meses como mínimo: Exploración de la boca y la garganta para detectar cambios en las mucosas Análisis de sangre Pruebas para controlar si su hígado funciona bien Pruebas para controlar si sus riñones funcionan bien Revisión del aparato respiratorio y si fuera necesario la prueba de la función pulmonar El metotrexato puede afectar al sistema inmunitario y a los resultados de la vacunación. También puede afectar al resultado de las pruebas inmunológicas. Puede intensificar las infecciones crónicas inactivas (p. ej., herpes zoster [culebrillas], tuberculosis, hepatitis B o C). Durante el tratamiento con Metoject no debe recibir vacunas elaboradas con microorganismos atenuados. Durante el tratamiento con metotrexato pueden reaparecer dermatitis producidas por la radiación y quemaduras solares (reacciones de memoria). Las lesiones psoriásicas pueden intensificarse durante la radiación UV y la administración simultánea de metotrexato. Puede producirse un aumento del tamaño de los nódulos linfáticos (linfoma) y, en dicho caso, el tratamiento debe suspenderse. La diarrea puede ser un efecto tóxico de Metoject que requiere la suspensión del tratamiento. Si tiene diarrea, hable con su médico. Uso de Metoject con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento., El efecto del tratamiento puede verse afectado si Metoject se administra al mismo tiempo que ciertos medicamentos: Medicamentos que dañan el hígado o la sangre, p. ej., leflunomida Antibióticos (medicamentos que previenen o combaten ciertas infecciones) tales como: las tetraciclinas, el cloramfenicol, los antibióticos no absorbibles de amplio espectro, las penicilinas, los glucopéptidos, las sulfonamidas (medicamentos que contienen sulfuro que previenen o combaten ciertas infecciones), la ciprofloxacina y la cefalotina Antiinflamatorios no esteroideos o los salicilatos (medicamentos para el dolor o inflamación) Probenecid (medicamento para la gota) Ácidos orgánicos débiles como los diuréticos del asa (diuréticos) o algunos medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y de enfermedades inflamatorias (p. ej., el ácido acetilsalicílico, el diclofenaco y el ibuprofeno) y los pirazoles (p. ej., metamizol para el dolor) pal (ES) Metoject 50 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada National version: 05.06.2013  Medicamentos que pueden producir efectos adversos en la médula ósea, por ejemplo el trimetoprim-sulfametoxazol (un antibiótico) y la pirimetamina Sulfasalazina (antirreumático) Azatioprina (un inmunosupresor que a veces se utiliza en el tratamiento de las formas severas graves de la artritis reumatoide) Mercaptopurina (un citostático) Retinoides (medicamentos para la psoriasis y otras enfermedades dermatológicas) Teofilina (medicamento para el asma bronquial y otras enfermedades pulmonares) Inhibidores de la bomba de protones (medicamentos para las molestias estomacales) Hipoglucémicos (medicamentos que se utilizan para reducir los niveles de azúcar en sangre) Las vitaminas que contienen ácido fólico pueden alterar el efecto de su tratamiento y sólo se tomarán cuando lo aconseje su médico. Debe evitarse la vacunación con vacunas elaboradas con microorganismos atenuados. Uso de Metoject con alimentos, bebidas y alcohol Durante el tratamiento con Metoject, debe evitarse el consumo de alcohol, y de grandes cantidades de café, refrescos que contienen cafeína y té negro. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe usar Metoject durante el embarazo. Los hombres y las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Metoject y hasta 6 meses después del mismo. En las mujeres en edad fértil se debe descartar el embarazo con las medidas apropiadas, por ejemplo con un test de embarazo, antes de iniciar el tratamiento. Como el metotrexato puede ser genotóxico, se recomienda a todas las mujeres que deseen quedarse embarazadas que consulten en un centro de consejo genético, si es posible, antes del tratamiento, y los hombres deben informarse sobre la posibilidad de conservar el esperma antes de comenzar el tratamiento. Se debe suspender la lactancia materna antes y durante el tratamiento con Metoject. Conducción y uso de máquinas El tratamiento con Metoject puede producir reacciones adversas que afectan al sistema nervioso central, tales como cansancio y mareos. Por lo tanto, la capacidad para conducir o utilizar máquinas puede, en ciertos casos, verse afectada. Si se encuentra cansado o somnoliento, no debe conducir ni utilizar máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de Metoject pal (ES) Metoject 50 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada National version: 05.06.2013 Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente exento de sodio.

Su médico determinará la dosis, que será ajustada de forma individual. Normalmente el tratamiento tarda entre 4 y 8 semanas en surtir efecto. La inyección de Metoject será administrada o supervisada por su médico o profesional sanitario únicamente una vez a la semana. Junto con su médico, usted elegirá un día de la semana que le resulte adecuado para recibir la inyección. Metoject se puede inyectar por vía intramuscular (en un músculo), intravenosa (en una vena) o subcutánea (bajo la piel). Debido a que los datos sobre la administración intravenosa del medicamento en niños y adolescentes son muy limitados, únicamente debe administrarse mediante inyección subcutánea (debajo de la piel) o intramuscular (en un músculo). El médico decide cuál es la dosis adecuada en niños y adolescentes con formas poliartríticas de artritis idiopática juvenil. Metoject no está recomendado para uso en niños menores de 3 años de edad debido a que la experiencia es limitada en este grupo de edad. Duración y forma de administración Metoject se inyecta una vez a la semana. El médico al cargo decidirá la duración del tratamiento. El tratamiento de la artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, psoriasis vulgaris, artritis psoriásica y enfermedad de Crohn con Metoject es un tratamiento a largo plazo. Al inicio del tratamiento, Metoject puede ser inyectado por personal sanitario. En ciertos casos, su médico puede decidir enseñarle cómo inyectarse usted mismo Metoject bajo la piel. De ser así, usted recibirá la formación adecuada. Bajo ninguna circunstancia, debe intentar inyectarse Metoject usted mismo antes de haber recibido dicha formación. Consulte las instrucciones de uso al final del prospecto. La forma de manipular y eliminar el producto se hará conforme a las directrices de otros preparados citotóxicos de acuerdo con la normativa local. El personal sanitario gestante no debe manipular ni administrar Metoject. El metotrexato no debe entrar en contacto con la superficie de la piel o las mucosas. Si entra en contacto, se debe aclarar inmediatamente el área afectada con abundante agua. Si tiene la impresión de que el efecto de Metoject es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico. pal (ES) Metoject 50 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada National version: 05.06.2013 En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La frecuencia y el grado de severidad de los efectos adversos dependerán de la dosis y de la frecuencia de administración. Es importante que el médico le realice controles periódicos, puesto que pueden ocurrir efectos adversos graves incluso con las dosis más bajas. Su médico le realizará pruebas para controlar anormalidades que se produzcan en la sangre (como niveles bajos de leucocitos (glóbulos blancos), plaquetas, linfoma) y cambios en los riñones y en el hígado. Comunique a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, ya que pueden indicar un efecto adverso grave o con potencial peligro vital que puede requerir un tratamiento específico urgente: tos seca, sin expectoración, dificultad respiratoria y fiebre; pueden ser signos de inflamación de los pulmones (neumonía) [ frecuente- puede afectar hasta 1 de cada 10 personas] síntomas de hígado dañado, como color amarillento de la piel o de los ojos; metotrexato puede causar daño hepático crónico (cirrosis), formación de tejido cicatrizante del hígado (fibrosis hepática), degeneración grasa del hígado [todos poco frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas], inflamación del hígado (hepatitis aguda) [rara puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas] y fallo hepático [muy rara puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas] síntomas de alergia, como erupción cutánea incluyendo picor y enrojecimiento de la piel, hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca y garganta (que puede causar dificultad al tragar o respirar) y sensación de desmayarse; estos pueden ser signos de reacciones alérgicas severas o de choque anafiláctico [raras pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas] síntomas de riñón dañado, como inflamación de las manos, tobillos o pies o cambios en la frecuencia de ir a orinar o disminución o ausencia de orina; estos pueden ser signos de fallo renal [raras pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas] síntomas de infección, por ejemplo fiebre, escalofríos, dolores musculares, dolor de garganta; metotrexato puede hacerle más susceptible a las infecciones. Raramente [pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas] pueden producirse infecciones graves, como algún tipo de neumonía (neumonía por Pneumocystis carinii) o infección en la sangre (sepsis) diarrea severa, vómitos de sangre y heces negras o alquitranadas; estos síntomas pueden indicar una rara y grave complicación del sistema gastrointestinal causada por metotrexato, por ejemplo úlceras gastrointestinales [rara puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas] fiebre y grave deterioro de su estado general, o fiebre repentina acompañada de dolor de garganta o de boca, o problemas urinarios; metotrexato puede causar muy pal (ES) Metoject 50 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada National version: 05.06.2013 raramente [puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas] una bajada brusca de los glóbulos blancos (agranulocitosis) y una depresión grave de la médula ósea. sangrado inesperado, por ejemplo, sangrado de las encías, sangre en la orina, vomitar sangre o moratones; estos pueden ser signos de una reducción severa del número de plaquetas causada por una evolución grave de la depresión de la médula ósea [muy raros pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas] Erupción severa o aparición de ampollas en la piel (esto también puede afectar su boca, ojos y genitales); estos pueden ser signos de enfermedades muy raras [pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas], como el síndrome de Stevens Johnson o el síndrome de la piel quemada (necrólisis epidérmica tóxica) A continuación, puede encontrar los otros efectos adversos que pueden ocurrir: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas Inflamación de la boca, indigestión, náuseas (ganas de vomitar), pérdida del apetito. Aumento de las enzimas hepáticas. Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas Úlceras bucales, diarrea. Erupción, enrojecimiento de la piel, picor. Dolor de cabeza, cansancio, somnolencia. Disminución de la formación de glóbulos rojos con disminución en el número de glóbulos blancos, rojos o plaquetas (leucopenia, anemia, trombocitopenia). Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas Inflamación de la garganta, inflamación del intestino, vómitos. Aumento de la sensibilidad a la luz, caída del pelo, aumento del número de nódulos reumáticos, herpes zoster, inflamación de los vasos sanguíneos, erupción tipo herpes, urticaria. Aparición de diabetes mellitus. Mareos, confusión, depresión. Disminución de la albúmina sérica. Disminución del número de células sanguíneas y plaquetas. Inflamación y úlcera de la vejiga urinaria o vagina, disminución de la función renal, trastornos urinarios. Dolor en las articulaciones, dolor muscular, osteoporosis (reducción de la masa ósea). Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas Aumento de la pigmentación de la piel, acné, moratones debidos a la hemorragia de los vasos. Inflamación alérgica de los vasos sanguíneos, fiebre, ojos rojos, infección, alteraciones en la curación de las heridas, disminución del número de anticuerpos en la sangre. Trastornos visuales. Inflamación del saco alrededor del corazón, acumulación de líquido en el saco alrededor del corazón. pal (ES) Metoject 50 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada National version: 05.06.2013  Tensión arterial baja, oclusión de un vaso sanguíneo por desplazamiento del coágulo sanguíneo (eventos tromboembólicos). Fibrosis pulmonar, dificultad respiratoria y asma bronquial, acumulación de líquido del saco alrededor del pulmón. Alteración de los electrolitos. Muy raras: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas Hemorragia profusa, megacolon tóxico (dilatación tóxica y aguda del intestino). Aumento de la pigmentación de las uñas, inflamación de las cutículas, furunculosis (infección profunda de los folículos del pelo), agrandamiento visible de los vasos sanguíneos pequeños. Lesión local en el lugar de administración (formación de abscesos estériles, cambios en el tejido graso) tras la inyección en un músculo o debajo de la piel. Alteración de la visión, dolor, pérdida de fuerza o sensación de adormecimiento u hormigueo en brazos y piernas, alteraciones del gusto (sabor metálico), convulsiones, parálisis, dolor de cabeza fuerte con fiebre. Retinopatía (trastorno no inflamatorio de los ojos). Pérdida del apetito sexual, impotencia, aumento de las mamas masculinas (ginecomastia), formación alterada del esperma, trastornos menstruales, secreción vaginal. Aumento del tamaño de los nódulos linfáticos (linfoma). Cuando se administra metotrexato por vía intramuscular, se pueden producir con frecuencia reacciones adversas locales (sensación de quemazón) o lesiones (formación de abscesos estériles, destrucción del tejido graso) en el lugar de la administración. La administración subcutánea de metotrexato se tolera localmente bien. Únicamente se observaron reacciones cutáneas locales leves, que disminuyeron durante el tratamiento. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar por debajo de 25 ºC. Conservar las jeringas precargadas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. pal (ES) Metoject 50 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada National version: 05.06.2013 6.

Composición de Metoject El principio activo es metotrexato. 1 ml de solución contiene metotrexato disódico que corresponde a 50 mg de metotrexato. Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Las jeringas precargadas de Metoject contienen una solución amarilla-marrón transparente. Se comercializan los siguientes tamaños de envases: Jeringas precargadas que contienen 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml y 0,60 ml de solución inyectable disponibles en envases de 1, 4, 5, 6, 10, 11, 12 y 24 jeringas precargadas, graduadas, con agujas de inyección subcutánea acopladas y algodones impregnados en alcohol. Jeringas precargadas que contienen 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml y 0,60 ml de solución inyectable disponibles en envases de 1, 4, 5, 6, 10, 11, 12 y 24 jeringas precargadas, graduadas, con agujas de inyección subcutánea separadas y algodones impregnados en alcohol. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr. 3 20354 Hamburgo Alemania Tel.: +49 4103 8006-0 Fax: +49 4103 8006-100 Responsable de la fabricación: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Alemania Tel.: +49 4103 8006-0 Fax: +49 4103 8006-100 Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Laboratorios Gebro Pharma, S.A. pal (ES) Metoject 50 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada National version: 05.06.2013 Avenida Tibidabo n° 29 08022 Barcelona España Tel. +34 93 205 86 86 Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Finlandia, Grecia, Hungría, Islandia, Países Bajos, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido: Metoject Dinamarca, Estonia, Alemania, Letonia, Lituania, Noruega, Polonia y Portugal: Metex Italia: Reumaflex Este prospecto ha sido revisado en junio 2013. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/ Instrucciones de uso Lea cuidadosamente las instrucciones antes de comenzar a administrar la inyección, y utilice siempre la técnica de aplicación aconsejada por su médico, enfermero o farmacéutico. Si tiene algún problema o consulta, comuníquese con su médico, enfermero o farmacéutico. Preparación Seleccione una superficie de trabajo limpia, plana y bien iluminada. Reúna todos los elementos necesarios antes de empezar: 1 jeringa precargada de Metoject 1 algodón impregnado en alcohol (que se suministra en el envase) Lávese cuidadosamente las manos. Antes de usarla, revise la jeringa de Metoject para detectar defectos (o grietas) visibles. Lugar de la inyección Los mejores lugares para la inyección son: - la parte superior del muslo, - el abdomen, salvo el área alrededor del ombligo. Si alguien le está ayudando con la inyección, también puede aplicarle la inyección en el dorso del brazo, justo debajo del hombro. Cambie el lugar de aplicación en cada inyección. Esto puede reducir el riesgo de desarrollar irritaciones en el lugar de la inyección. pal (ES) Metoject 50 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada National version: 05.06.2013  Nunca aplique la inyección en piel dolorosa, amoratada, enrojecida, endurecida, o con cicatrices o estrías. Si tiene psoriasis, no debe intentar inyectar directamente en lesiones o parches de piel elevados, engrosados, enrojecidos o escamosos. Inyección de la solución Abra la caja que contiene la jeringa precargada de metotrexato y lea cuidadosamente el prospecto. Retire la jeringa precargada del envase a temperatura ambiente. Desinfección Seleccione un lugar para la inyección y desinféctelo con el algodón impregnado en alcohol. Deje pasar 60 segundos para que el desinfectante se seque. Retire el capuchón plástico protector Retire cuidadosamente el capuchón de plástico gris de la aguja tirando de él para separarlo de la jeringa. Si tiene dificultad en retirar el capuchón, gírelo suavemente con un movimiento hacia afuera. Importante: No toque la aguja de la jeringa precargada. Inserción de la cánula Con dos dedos, forme un pliegue en la piel e inserte rápidamente la aguja en un ángulo de 90 grados. pal (ES) Metoject 50 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada National version: 05.06.2013 5. Inyección Inserte totalmente la aguja en el pliegue de piel. Empuje lentamente el émbolo e inyecte el líquido bajo la piel. Sostenga firmemente la piel hasta que se haya completado la inyección. Retire la aguja con cuidado en línea recta. El metotrexato no debe entrar en contacto con la superficie de la piel o las mucosas. En caso de contaminación, deberá enjuagarse de inmediato el área afectada con abundante agua. Si usted u otra persona de su entorno se lastiman con la aguja, consulte de inmediato a su médico y no utilice esta jeringa precargada. Eliminación y otras manipulaciones La manipulación y la eliminación del medicamento y la jeringa precargada se realizarán de acuerdo con la normativa local. El personal sanitario gestante no deberá manipular ni administrar Metoject. pal (ES) Metoject 50 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada National version: 05.06.2013