Prospecto Metilfenidato tecnigen 54 mg comprimidos de liberacion prolongada efg

Toma de Metilfenidato Tecnigen con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. No tome metilfenidato si usted o su hijo: están tomando un medicamento llamado inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) que se usa para la depresión o han tomado un IMAO en los últimos 14 días. El uso de un IMAO con metilfenidato puede provocar un aumento repentino de la tensión arterial. Si usted o su hijo están tomando otros medicamentos, metilfenidato puede afectar al mecanismo de acción de dichos medicamentos o causar efectos adversos. Si usted o su hijo están tomando alguno de los medicamentos siguientes, consúltelo con su médico o farmacéutico antes de tomar metilfenidato: otros medicamentos para la depresión, medicamentos para los problemas de salud mental graves, medicamentos para la epilepsia, medicamentos usados para disminuir o aumentar la tensión arterial, algunos remedios contra la tos y el resfriado que contienen medicamentos que pueden afectar a la tensión arterial. Es importante que consulte a su farmacéutico cuando adquiera alguno de estos medicamentos, medicamentos que diluyen la sangre para evitar que se formen coágulos. Si tiene alguna duda sobre si alguno de los medicamentos que usted o su hijo están tomando están incluidos en la lista anterior, consulte a su médico o farmacéutico para que le aconsejen antes de tomar metilfenidato. Ante una operación Informe a su médico si usted o su hijo van a someterse a una operación. No se debe tomar metilfenidato el día de la operación con determinados tipos de anestésicos, debido a que se puede producir un aumento repentino de la tensión arterial durante la intervención. Uso en deportistas Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene metilfenidato, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control del dopaje Toma de Metilfenidato Tecnigen con alcohol No beba alcohol mientras toma este medicamento. El alcohol puede agravar los efectos adversos de este medicamento. Recuerde que algunos alimentos y medicamentos contienen alcohol. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a  3 de 8   su médico antes de utilizar este medicamento. No se conoce si el metilfenidato afecta al feto. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar metilfenidato si usted o su hija: tienen relaciones sexuales. Su médico le hablará de los métodos anticonceptivos está embarazada o cree que puede estarlo. Su médico decidirá si debe usar metilfenidato. está dando el pecho o tiene previsto dar el pecho. Es posible que metilfenidato pase a la leche materna. Por tanto, su médico decidirá si usted o su hija deben dar el pecho mientras usan metilfenidato. Conducción y uso de máquinas Usted o su hijo pueden tener mareos, problemas para enfocar o visión borrosa cuando toman metilfenidato. Si esto ocurre, puede ser peligroso realizar ciertas actividades como conducir, manejar máquinas, montar en bicicleta o a caballo o trepar a los árboles. Metilfenidato Tecnigen contiene sacarosa Este medicamento contiene sacarosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que usted o su hijo padecen una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. 3. Cómo tomar Metilfenidato Tecnigen Antes de que usted o su hijo inicien el tratamiento, su médico le realizará varios controles en cada cambio de dosis, después cada seis meses o en cada visita, para asegurarse de que Metilfenidato Tecnigen continua siendo seguro y beneficioso. Estos incluirán: Medición y registro en un gráfico de la presión sanguínea y de la frecuencia cardíaca, cada vez que su dosis o la de su hijo cambien y al menos cada seis meses o en cada visita. Medición de la altura, peso y apetito, registrándolos en una gráfica, cada vez que su dosis o la de su hijo cambien y al menos cada seis meses o en cada visita. Evaluación de los problemas psiquiátricos, cada vez que su dosis o la de su hijo cambien y al menos cada seis meses o en cada visita. Ajuste de la dosis Es necesario ajustar la dosis cuidadosamente al comenzar el tratamiento con metilfenidato. El ajuste de la dosis se debe iniciar con la dosis más baja posible. Cuánto tomar Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico normalmente iniciará el tratamiento con una dosis baja y la irá aumentando gradualmente según lo requiera. La dosis máxima diaria es de 54 miligramos. Usted o su hijo deben tomar Metilfenidato Tecnigen una vez al día por la mañana con un vaso de agua. El comprimido se debe tragar entero y no masticar o triturar. El comprimido se puede tomar con o sin comida. Si usted o su hijo no se encuentran mejor después de un 1 mes de tratamiento Si usted o su hijo no se encuentran mejor, informen a su médico. Él puede decidir si se necesita un tratamiento diferente. Comunique a su médico si usted o su hijo no notan mejoría después de 1 mes de tratamiento con Metilfenidato Tecnigen. Tratamiento a largo plazo El tratamiento con Metilfenidato Tecnigen no necesita ser indefinido. Si Metilfenidato Tecnigen se toma durante más de un año, su médico debe interrumpir su tratamiento o el de su hijo durante un corto periodo de tiempo una vez al año, para comprobar si se sigue necesitando el medicamento. Usted o su hijo pueden continuar observando un beneficio cuando el tratamiento con Metilfenidato se interrumpe temporal o permanentemente. Esto puede suceder durante las vacaciones escolares. Los pacientes en tratamiento a largo plazo (por ejemplo, 12 meses) deben monitorizarse cuidadosamente, especialmente en cuanto a su estado cardiovascular, crecimiento, apetito, desarrollo de nuevos síntomas psiquiátricos o empeoramiento de los pre­existentes. Uso inadecuado de Metilfenidato Tecnigen Debe controlar a su hijo en cuanto al riesgo de desvío al tráfico ilícito, mal uso o abuso de metilfenidato. El abuso continuado de metilfenidato puede provocar tolerancia marcada, dependencia psicológica, comportamiento anormal y episodios psicóticos. Informe a su médico si usted o su hijo han abusado o han sido alguna vez dependientes del alcohol, medicamentos con receta médica o drogas.  4 de 8   Este medicamento es sólo para usted o para su hijo. No dé este medicamento a nadie más, incluso si presenta síntomas similares. Si usted o su hijo toman más Metilfenidato Tecnigen del que debiera En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 915620420), indicando el medicamento y la cantidad tomada. Los signos de sobredosis pueden incluir: estar enfermo, agitación, temblores, aumento de los movimientos no controlados, contracciones musculares, ataques (pueden estar seguidos de coma), sensación de mucha felicidad, confusión, alucinaciones (ver, sentir u oír cosas que no son reales), sudor, rubor, dolor de cabeza, fiebre alta, cambios en los latidos del corazón (lentos, rápidos o irregulares), tensión arterial alta, pupilas dilatadas y sequedad de nariz y boca. Si usted o su hijo olvidan tomar Metilfenidato Tecnigen No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si usted o su hijo olvidan una dosis, esperen a tomar la siguiente dosis a la hora prevista. Si usted o su hijo interrumpen el tratamiento con Metilfenidato Tecnigen Este medicamento no se debe dejar de tomar de forma repentina. Si usted o su hijo dejan de tomar este medicamento de forma repentina, pueden reaparecer los síntomas de TDAH o efectos no deseados como la depresión. Su médico puede que quiera disminuir gradualmente la cantidad de medicamento que toma cada día, antes de interrumpirlo completamente. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Metilfenidato Tecnigen. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Aunque algunas personas presenten efectos adversos, a la mayoría de la gente metilfenidato les ayuda. Su médico le informará sobre estos efectos adversos. Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si usted o su hijo tienen algunos de los efectos adversos indicados a continuación, acudan inmediatamente a su médico: Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) latidos del corazón irregulares (palpitaciones), cambios o alteraciones del estado de ánimo o cambios de humor o cambios de personalidad. Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) pensamientos o sentimientos suicidas, ver, sentir u oír cosas que no son reales (alucinaciones) estos son síntomas de psicosis, habla y movimientos del cuerpo descontrolados (síndrome de Tourette), signos de alergia como sarpullido, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, respiración entrecortada, ruidos respiratorios, dificultad o problemas para respirar. Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) sentirse excepcionalmente exaltado, más activo de lo normal y desinhibido (manía) Muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) infarto, muerte súbita, intención de suicidio, crisis (ataques, convulsiones, epilepsia), descamación de la piel o manchas rojas purpurinas, inflamación o bloqueo de las arterias en el cerebro, espasmos musculares incontrolados, que afectan a los ojos, la cabeza, el cuello, el cuerpo y el sistema nervioso como consecuencia de la falta de circulación sanguínea al cerebro, disminución del número de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas) que puede causar mayor riesgo de coger infecciones, y provocar más fácilmente sangrado y moratones,  5 de 8    aumento repentino de la temperatura corporal, tensión arterial muy alta y convulsiones graves (Síndrome Neuroléptico Maligno). No es totalmente seguro que este efecto adverso sea causado por metilfenidato u otros medicamentos tomados en combinación con metilfenidato. Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) pensamientos no deseados que reaparecen, desvanecimiento inexplicado, dolor en el pecho, respiración entrecortada (pueden ser signos de problemas cardíacos), parálisis o problemas con el movimiento y la vista, dificultades en el habla (pueden ser signos de problemas de los vasos sanguíneos en su cerebro). Si usted o su hijo tienen alguno de los efectos adversos indicados anteriormente, acudan a su médico inmediatamente. Se indican a continuación otros efectos adversos y si llegan a ser graves, por favor informe a su médico o farmacéutico: Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) dolor de cabeza, sensación de nerviosismo, dificultad para dormir. Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) dolor de las articulaciones, visión borrosa, dolor de cabeza por tensión muscular, sequedad de boca, sed, problemas para quedarse dormido, temperatura alta (fiebre), disminución del interés sexual, pérdida de pelo fuera de lo normal o disminución del grosor del mismo (pelo más fino), tensión muscular, calambres musculares, pérdida del apetito o disminución del apetito, incapacidad para tener o mantener una erección, picor, erupción o erupciones rojizas que pican (ronchas), somnolencia o adormecimiento fuera de lo normal, sentirse cansado, apretar o rechinar los dientes, sensación de pánico, sensación de hormigueo, picor o entumecimiento de la piel, aumento de los niveles de alanina aminotransferasa en sangre (enzima del hígado), tos, garganta dolorida e irritación de garganta o nariz infección de la parte alta del aparato respiratorio, sinusitis, tensión arterial elevada, latido rápido del corazón (taquicardia), mareos (vértigo), sensación de debilidad, movimientos descontrolados, actividad fuera de lo normal, agresividad, agitación, ansiedad, depresión, irritabilidad, tensión, nerviosismo y comportamiento anormal, malestar de estómago o indigestión, dolor de estómago, diarrea, sentirse mareado, molestias en el estómago y vómitos. Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) sequedad de ojos, estreñimiento, molestias en el pecho, sangre en la orina, apatía, agitación o temblor, dolor muscular, sacudidas musculares, respiración entrecortada o dolor en el pecho, sensación de calor, aumento de los resultados de los análisis hepáticos (se ve en un análisis de sangre), reacción de ira (enfadado), inquieto o lloroso, excesiva consciencia del entorno, problemas para dormir. Raras (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) sentirse desorientado o confundido, problemas de la vista o visión doble,  6 de 8    hinchazón del pecho en los hombres, sudoración excesiva, enrojecimiento de la piel, aumento del enrojecimiento de los sarpullidos de la piel. Muy raras (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) calambres musculares, pequeñas manchas rojas en la piel, función hepática anormal incluyendo insuficiencia hepática y coma, cambios en los resultados de los análisis incluyendo los análisis hepáticos y de sangre, pensamientos anormal, ausencia de sentimientos o emoción, hacer las cosas una y otra vez, obsesión con algo, dedos de los pies y de las manos entumecidas, hormigueo y cambio de color con el frío (de blanco a azul, luego rojo) (fenómeno de Raynaud). Frecuencia no conocida (su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) migraña, pupilas dilatadas, fiebre muy alta, latidos lentos del corazón, rápidos o palpitaciones, crisis epiléptica mayor (convulsiones de tipo gran mal), creer cosas que no son verdad, dolor grave de estómago, con sensación de malestar y vómitos. Efectos en el crecimiento Cuando se usa durante más de un año, metilfenidato puede reducir el crecimiento en algunos niños. Esto afecta a menos de 1 de cada 10 niños. puede impedir el aumento de peso o de estatura. su médico comprobará cuidadosamente la estatura y el peso de usted o de su hijo, así como la alimentación. si usted o su hijo no crecen tanto como se esperaba, entonces se puede interrumpir el tratamiento con metilfenidato durante un corto período de tiempo. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Metilfenidato Tecnigen Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento si observa que el comprimido está dañado. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Metilfenidato Tecnigen - El principio activo es hidrocloruro de metilfenidato. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 54 mg de hidrocloruro  7 de 8   metilfenidato equivalente a 46,70 mg de metilfenidato. - Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Esferas de azúcar (sacarosa, almidón de maíz), hipromelosa, talco, etilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, citrato de trietilo, succinato acetato de hipromelosa, carmelosa de sodio, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, ácido hidroclórico. Recubrimiento del comprimido: (E172), ácido hidroclórico. Dióxido de titanio (E171), hipromelosa, macrogol (6000), talco, óxido de hierro rojo Aspecto del producto y contenido del envase Metilfenidato Tecnigen 54 mg son comprimidos oblongos, biconvexos, de color rojizo a rojo de 13,3 x 6,4 mm con ranuras en ambos lados. El comprimido se puede dividir en dosis iguales Los comprimidos de liberación prolongada están disponibles en frascos con tapa de rosca a prueba de niños. Tamaños de envase: Frascos que contienen 28 o 30 comprimidos de liberación prolongada. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación T i t u l a r de la autorización de comercialización: Tecnimede España Industria Farmaceutica, S.A. Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega, 28108 Alcobendas (Madrid) España Responsable de la fabricación: Develco Pharma GmbH Grienmatt 42 79650 Schopfheim Alemania Neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth­Selbert­Straße 23 40764 Langenfeld Deutschland Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania Methylphenidathydrochlorid Neuraxpharm 54 mg Retardtabletten España Metilfenidato Tecnigen 54 mg Comprimido de liberación prolongada EFG Fecha de la última revisión de este prospecto: abril de 2013. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/  8 de 8