Prospecto Metformina stada 850 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Metformina STADA 850 mg pertenece al grupo de medicamentos llamados biguanidas (una clase de antidiabéticos orales). Se utiliza para el tratamiento de la diabetes tipo 2, (no insulino-dependiente) cuando la dieta y el ejercicio físico por sí solos no son suficientes para conseguir unos niveles adecuados de azúcar en sangre normales, en adultos, en niños a partir de 10 años de edad y adolescentes. La insulina es una hormona que permite a los tejidos captar glucosa (azúcar) de la sangre para utilizarla como energía o para guardarla para su uso futuro. Los pacientes con diabetes tipo 2 no sintetizan suficiente insulina en el páncreas o su organismo no responde adecuadamente a la insulina que producen. Esto produce un aumento de glucosa en sangre. La metformina mejora la sensibilidad del organismo a la insulina, cosa que ayuda a restaurar la manera en que el organismo utiliza la glucosa. En pacientes diabéticos adultos con sobrepeso el uso a largo plazo de metformina también ayuda a reducir el riesgo de complicaciones asociadas a la diabetes. En adultos, Metformina STADA 850 mg puede administrarse como fármaco único, junto con otros antidiabéticos orales, o con insulina. En niños a partir de 10 años de edad y adolescentes, Metformina STADA 850 mg puede administrarse como fármaco único o junto con insulina.

No tome Metformina STADA 850 mg: Usted no debe tomar Metformina STADA 850 mg si: Es alérgico a la metformina hidrocloruro o a alguno de los componentes del medicamento.  Si presenta complicaciones graves de la diabetes o cetosis (síntoma de la diabetes no controlada que consiste en la acumulación de cuerpos cetónicos en sangre, notará que su aliento tiene un olor inusual, afrutado). Si está deshidratado (por ejemplo debido a diarrea severa o persistente o vómitos recurrentes). Si sufre alteraciones del hígado o de los riñones. Si presenta una infección grave (por ejemplo una infección del tracto respiratorio o urinario). Está en un estado de shock (es la consecuencia de una presión arterial demasiado baja, provocando un aporte inadecuado de sangre a las células del organismo). Si va a someterse a un examen radiológico que implique la inyección intravenosa de un contraste yodado. Si está recibiendo tratamiento para enfermedades cardíacas o ha tenido recientemente un infarto de miocardio o tiene problemas circulatorios graves o dificultades para respirar. Si es un bebedor importante o sufre una intoxicación alcohólica aguda. Si está embarazada o en periodo de lactancia. Tenga especial cuidado con Metformina STADA 850 mg: Si presenta dolor abdominal con espasmos musculares, vómitos y malestar general con fatiga severa interrumpa el tratamiento rápidamente y consulte inmediatamente a su médico, ya que podría presentar acidosis láctica, un efecto adverso de la metformina muy grave que requiere tratamiento específico. Mientras toma este medicamento, su médico le realizará análisis sanguíneos periódicos para controlar los cambios en el azúcar y los niveles de creatinina (para evaluar la función del riñón). El riesgo de acidosis láctica se incrementa en los casos de función renal anormal. Asegúrese de visitar a su médico al menos una vez al año (más frecuentemente si su edad es avanzada y si su función renal está en el límite de la normalidad). Si su edad es avanzada debe tener especial cuidado cuando inicie un tratamiento para disminuir la presión arterial o un tratamiento diurético (ayuda a los riñones a eliminar sal y agua y disminuye el volumen de líquidos en todo el organismo) o un tratamiento con los medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (para disminuir el dolor, la fiebre y la inflamación, como la aspirina o el ibuprofeno) ya que puede producirse un deterioro de la función renal. Si se va a someter a un examen radiológico que implique la inyección intravenosa de un contraste yodado consulte con su médico, ya que deberá suspender el tratamiento, algunos días antes y no reiniciarlo hasta algunos días después. Si usted va a ser sometido a una operación quirúrgica o a un examen bajo anestesia general consulte a su médico, ya que deberá suspender el tratamiento, algunos días antes y no reiniciarlo hasta algunos días después. Siga cualquier consejo dietético que le haya dado su médico. Como cualquier tratamiento para la diabetes, sus niveles de azúcar en sangre pueden verse demasiado reducidos si disminuye la ingesta de alimentos y no respeta un horario regular de comidas. No debe saltarse ninguna comida. Si es obeso deberá seguir una dieta baja en calorías. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.  Evite los medicamentos que contengan alcohol. Su uso conjuntamente con Metformina STADA 850 mg puede producir acidosis láctica. Contrastes yodados: sustancias que se utilizan para establecer diagnósticos, su uso conjuntamente con Metformina STADA 850 mg puede alterar su función renal. Si va a ser sometido a un examen radiológico que implique la inyección de contrastes yodados dígale su médico que está tomando metformina, ya que deberá suspender el tratamiento hasta algunos días después. Glucocorticoides (vía intravenosa, intramuscular y uso tópico): medicamentos que se utilizan como inmunosupresores y antiinflamatorios, puede aumentar la cantidad de azúcar en sangre (hiperglucemia). En este caso su médico ajustará la dosis de metformina. Medicamentos de grupo ß-2-agonistas (por ejemplo: salbutamol, terbutalina): puede aumentar la cantidad de azúcar en sangre. En este caso su médico ajustará la dosis de metformina. Diuréticos: medicamentos que aumentan la cantidad de orina, puede aumentar la cantidad de azúcar en sangre (hiperglucemia). En este caso su médico ajustará la dosis de metformina. Medicamentos que se utilizan para disminuir la tensión arterial del grupo denominados IECA (inhibidores del enzima convertidor de angiotensina), puede disminuir la cantidad de azúcar en sangre. En este caso su médico ajustará la dosis de metformina. Se deberá tener especial cuidado en aquellos casos en que la función del riñón pueda verse afectada, por ejemplo cuando se inicie una terapia con antihipertensivos, diuréticos o antiinflamatorios no esteroideos. Toma con alimentos y bebidas Metformina STADA 850 mg debe tomarse con las comidas o inmediatamente después de éstas para reducir sus efectos secundarios gastrointestinales. No debe tomar nunca este medicamento junto con alcohol. Embarazo Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento. Deberá informar a su médico si está embarazada o planea estarlo, en este caso el médico le indicará el tratamiento adecuado para su diabetes. En general durante el embarazo su diabetes deberá ser tratada con insulina. Lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento. La lactancia está contraindicada mientras se toma este medicamento. Conducción y uso de máquinas El tratamiento con metformina como fármaco único (monoterapia) no causa disminución del azúcar en la sangre (hipoglucemia) y por lo tanto no afecta la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Sin embargo, los pacientes que tomen metformina junto con otros fármacos para disminuir el azúcar en sangre (p.ej. sulfonilureas, insulina, repaglinida) pueden presentar hipoglucemia (síntomas de niveles de azúcar bajos en sangre como desmayo, confusión, incremento de la sudoración, alteraciones de la visión o dificultad para concentrarse) y por tanto deberán extremar las precauciones a la hora de conducir y utilizar maquinaria peligrosa Uso en niños Metformina STADA 850 mg puede administrarse a niños a partir de 10 años y adolescentes. Debe realizarse un seguimiento cuidadoso de los efectos de la metformina en los niños, especialmente en niños en edad prepuberal. Se recomienda especial precaución en niños entre 10 y 12 años. Ancianos Su médico le indicará la dosis adecuada de Metformina STADA 850 mg, conforme al estado de su función renal, para lo cual será necesario evaluar la misma con regularidad.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Metformina STADA 850 mg. No suspenda el tratamiento antes, ya que no se lograría el efecto previsto. Metformina STADA 850 mg no puede reemplazar los beneficios de un estilo de vida saludable. Continúe con los consejos dietéticos que le ha dado su médico. Su médico le indicará que inicie el tratamiento con una dosis baja de este medicamento y la incrementará gradualmente dependiendo de los efectos que muestren los análisis sanguíneos. Los comprimidos se deberán tragar enteros, sin masticar y con una cantidad suficiente de liquido. Cuando tenga que utilizar dos o más comprimidos al día, ha de tomarlos separados, es decir por la mañana, al mediodía o por la noche. La dosis diaria recomendada para adultos al comienzo del tratamiento es de un comprimido (850 mg de metformina hidrocloruro) 2 ó 3 veces al día lo que significa un máximo diario de 3 comprimidos al día (2550 mg/día) administrados durante o inmediatamente después de las comidas. La dosis inicial para niños mayores de 10 años de edad y adolescentes es de 1 comprimido una vez al día, durante o después de las comidas. Tras 10-15 días de tratamiento, su médico ajustará la dosis. La dosis máxima recomendada en niños es de 2 g al día, dividida en 2 o 3 dosis. Si estima que la acción de Metformina STADA 850 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si usted toma más Metformina STADA 850 mg de la que debiera: Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91562 04 20 e indicar la cantidad ingerida. Una sobredosis de metformina puede dar lugar a una acidosis láctica (ver apartado 2. Antes de tomar Metformina STADA 850 mg). Dado que esta alteración es una urgencia médica, ésta deberá tratarse en el hospital. El tratamiento más eficaz para tratarla es la hemodiálisis. Si olvidó tomar Metformina STADA 850 mg: Si olvida tomar su dosis de Metformina STADA 850 mg un día continúe con su dosis habitual el día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Al igual que todos los medicamentos, Metformina STADA 850 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se observaron los siguientes efectos adversos en estudios clínicos o en el seguimiento rutinario de los pacientes. Se presentan por grupos de frecuencia (muy frecuentes: al menos 1 de cada 10 pacientes; frecuentes: al menos 1 de cada 100 pacientes; poco frecuentes: al menos 1 de cada 1.000 pacientes; raras: al menos 1 de cada 10.000; muy raras: menos de 1 por cada 10.000 pacientes, incluyendo casos aislados). Muy frecuentes: Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida del apetito. Estos efectos adversos ocurren más frecuentemente al empezar el tratamiento. Mejoran si se toman los comprimidos durante o después de las comidas. Si los síntomas persisten interrumpa el tratamiento y consulte a su médico. Frecuentes: Alteraciones del gusto. Muy raras: Acidosis láctica: una complicación muy grave que se manifiesta con vómitos, dolor abdominal con espasmos musculares, malestar general y fatiga severa y que requiere tratamiento específico. En caso de que esto ocurra interrumpa el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico. Reacciones en la piel como eritema (enrojecimiento de la piel), picor o urticaria (erupción con picor). Disminución de los niveles de vitamina B12. Casos aislados: Alteraciones de la función del hígado o hepatitis (inflamación del hígado) que se resuelven con la interrupción del tratamiento. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños No se precisan condiciones especiales de conservación. Caducidad: No utilice Metformina STADA 850 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Composición de Metformina STADA 850 mg comprimidos El principio activo es metformina hidrocloruro. Cada comprimido recubierto con película contiene 850 mg de metformina hidrocloruro, correspondientes a 662,9 mg de metformina base. Los demás componentes (excipientes) son: povidona, estearato de magnesio, Opadry YS-1R-7006 (hipromelosa/macrogol 400/macrogol 6000). Aspecto del producto y contenido del envase Metformina STADA 850 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, de color blanco y biconvexos. Cada envase contiene 50 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización: Laboratorios STADA, S.L. C/ Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Responsable de la fabricación: GALENICUM HEALTH, S.L Avda/Cornella 144, 7º-1ª Edificio LEKLA 08950 Esplugues de LLobregat, Barcelona España Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2008