Prospecto Meropenem actavis 1.000 mg polvo para solucion inyectable y para perfusion efg

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Reacciones alérgicas graves (frecuencia no conocida  la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Si presenta una reacción alérgica grave, interrumpa el tratamiento con Meropenem Actavis y acuda a un médico inmediatamente. Puede necesitar tratamiento médico urgente. Los síntomas pueden incluir un comienzo repentino de: Erupción grave, picor o urticaria en la piel. Hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo. Falta de aire, silbidos o dificultad para respirar. Daño en los glóbulos rojos (frecuencia no conocida  la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Los síntomas incluyen: Falta de aire cuando no lo espera. Orina roja o marrón. Si nota algo de lo anterior, acuda a un médico inmediatamente. Otros efectos adversos posibles: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) Dolor abdominal (de estómago). Náuseas.  3 de 8   Vómitos. Diarrea. Dolor de cabeza. Erupción cutánea, picor en la piel. Dolor e inflamación. Aumento de la cantidad de plaquetas en la sangre (se comprueba en un análisis de sangre). Cambios en los análisis de sangre, incluyendo las pruebas que muestran cómo funciona su hígado. Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes) Cambios en la sangre. Estos incluyen una disminución en el número de plaquetas (que puede hacer que tenga hematomas más fácilmente), aumento de algunos glóbulos blancos, disminución de otros glóbulos blancos y aumento de la cantidad de una sustancia llamada bilirrubina. Puede que su médico realice análisis de sangre periódicamente. Cambios en los análisis de sangre, incluyendo pruebas que muestran cómo funcionan sus riñones. Sensación de cosquilleo (hormigueo). Infecciones de la boca (afta) o de la vagina causadas por un hongo. Raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes) Ataques (convulsiones). Otros posibles efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Inflamación del intestino con diarrea. Dolor en las venas donde se inyecta Meropenem Actavis. Otros cambios en su sangre. Los síntomas incluyen infecciones frecuentes, fiebre y dolor de garganta. Puede que su médico realice análisis de sangre periódicamente. Inicio repentino de una erupción cutánea grave o formación de ampollas o descamación de la piel. Esto puede asociarse a fiebre alta y dolores de las articulaciones. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Meropenem Actavis Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. Después de la reconstitución: Las soluciones para inyección o perfusión intravenosa reconstituidas se deben utilizar inmediatamente. El intervalo de tiempo entre el comienzo de la reconstitución y la finalización de la inyección o perfusión intravenosa no debe ser superior a una hora. No congelar la solución reconstituida. Cada vial sólo debe utilizarse una vez, y se debe desechar la solución no utilizada. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.  4 de 8   Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Meropenem Actavis - El principio activo es meropenem. Cada vial contiene 1.000 mg de meropenem (como trihidrato). - El otro componente es carbonato sódico anhidro. Aspecto del producto y contenido del envase Vial de vidrio transparente, cerrado con un tapón y cápsula de aluminio de seguridad. Contiene un polvo cristalino blanco o ligeramente amarillento. Tamaños de envase: Envase de 1 vial de 1.000 mg de meropenem. Envase de 10 viales de 1.000 mg de meropenem cada uno. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur Islandia Responsable de la fabricación Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. 153 51 Pallini, Attikis Grecia Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. Actavis Spain, S.A. Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid (España) Telf: 91 630 86 45 Fax: 91 630 26 64 Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania: Austria: Bélgica: Bulgaria: Chipre: Eslovenia: España: Estonia: Hungría: Islandia: Meropenem-Actavis 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung Merinfec 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions­ oder Infusionslösung Meropenem Actavis 1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie Merinfec Meropenem Actavis Meropenem Actavis 1000 mg praek za raztopino za injiciranje/infundiranje Meropenem Actavis 1.000 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG Meropenem Actavis Meropenem Actavis 1000 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Merinfec  5 de 8   Letonia: Lituania: Luxemburgo: Malta: Noruega: Polonia: Portugal: Rumanía: Meropenem Actavis 1 g pulveris injekciju vai infziju duma pagatavoanai Meropenem Actavis 1000 mg Milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Meropenem Actavis 1 g poudre pour solution pour injection ou perfusion Meropenem Actavis Meropenem Actavis Merinfec Meropenem Actavis Meropenem Actavis 1 g pulbere pentru soluie injectabila/perfuzabila Fecha de la última revisión de este prospecto: junio de 2013 Consejo/educación sanitaria Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones causadas por bacterias. No tienen efecto frente a infecciones provocadas por virus. Algunas veces una infección causada por una bacteria no responde al tratamiento con un antibiótico. Una de las razones más comunes para que esto ocurra, es que las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico que se está tomando. Esto significa que pueden sobrevivir e incluso multiplicarse, a pesar del antibiótico. Las bacterias pueden llegar a ser resistentes a los antibióticos por muchas razones. Empleando los antibióticos con precaución puede ayudar a reducir la oportunidad de que las bacterias lleguen a ser resistentes a ellos. Cuando su médico le prescribe un tratamiento con un antibiótico, es para tratar sólo su enfermedad actual. Prestar atención a los siguientes consejos ayudará a prevenir la aparición de bacterias resistentes que podrían detener la actividad del antibiótico. 1. Es muy importante que reciba la dosis correcta del antibiótico, las veces adecuadas y durante el número correcto de días. Lea las instrucciones del prospecto y, si no entiende algo, consulte con su médico o farmacéutico para que se lo explique. 2. No debe emplear un antibiótico a menos que se lo hayan prescrito específicamente para usted, y debe emplearlo sólo para tratar la infección para la cual se ha prescrito. 3. No debe emplear antibióticos que hayan sido prescritos para otras personas, incluso si han tenido una infección similar a la suya. 4. No debe dar a otras personas antibióticos que le fueron prescritos a usted. 5. Si le queda antibiótico después de recibir el tratamiento tal como le ha indicado su médico, debe llevarlo a la farmacia para que sea eliminado adecuadamente. Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Instrucciones para administrar Meropenem Actavis a usted mismo o a otra persona en su domicilio Algunos pacientes, padres y cuidadores serán entrenados para administrar Meropenem Actavis en su domicilio. Atención  Sólo debe administrar este medicamento a usted mismo o a otra persona en su domicilio después de que un médico o enfermera le haya entrenado. El medicamento debe ser mezclado con otro líquido (el diluyente). Su médico le dirá qué cantidad de diluyente se utiliza. Utilice el medicamento justo después de prepararlo. No lo congele. Inyección Para emplear meropenem en inyección intravenosa en bolus se debe reconstituir con agua estéril para inyección hasta una concentración final de 50 mg/ml. Perfusión Para perfusión intravenosa, los viales de meropenem se pueden reconstituir directamente con soluciones para perfusión de  6 de 8   cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml) o de glucosa al 5% (50 mg/ml) hasta una concentración final de 1 a 20 mg/ml. Cómo preparar este medicamento 1.   Lávese las manos y séquelas muy bien. Prepare un área de trabajo limpia. 2. Retire el frasco (vial) de Meropenem Actavis del envase. Compruebe el vial y la fecha de caducidad. Compruebe que el vial está intacto y no se ha dañado. 3.   Retire la tapa de color y limpie el tapón de goma con un algodón impregnado en alcohol. Deje que el tapón de goma se seque. 4.   Inserte una nueva aguja estéril a una nueva jeringa estéril, sin tocar los extremos. 5. Extraiga la cantidad recomendada de Agua para inyección estéril con la jeringa. La cantidad de líquido que necesita se muestra en la tabla a continuación: Dosis de Meropenem Actavis 500 mg (miligramos) 1 g (gramo) 1,5 g 2g Cantidad de Agua para inyección necesaria para la dilución 10 ml (mililitros) 20 ml 30 ml 40 ml Tenga en cuenta que: Si la cantidad de Meropenem Actavis que le han prescrito es mayor que 1 g, necesitará utilizar más de un vial de Meropenem Actavis. Puede entonces extraer el líquido de los viales en una jeringa. 6. Atraviese el centro del tapón de goma con la aguja de la jeringa e inyecte la cantidad recomendada de Agua para inyección en el/los vial/es de Meropenem Actavis. 7.   Retire la aguja del vial y agítelo bien durante unos 5 segundos, o hasta que todo el polvo se haya disuelto. Limpie una vez más el tapón de goma con un nuevo algodón impregnado en alcohol y deje que se seque. 8. Con el émbolo de la jeringa empujado totalmente dentro de la misma, vuelva a atravesar el tapón de goma gris con la aguja. Debe entonces sujetar la jeringa y el vial y girar el vial de arriba a abajo. 9. Manteniendo el extremo de la aguja en el líquido, tire del émbolo y extraiga todo el líquido del vial en la jeringa. 10.   Retire la aguja y la jeringa del vial y deseche el vial vacío en un contenedor adecuado. 11.   Sujete la jeringa vertical, con la aguja hacia arriba. Dé toques suaves a la jeringa para que cualquier burbuja que haya en el líquido ascienda a la zona superior de la jeringa. 12. Elimine el aire de la jeringa empujando suavemente el émbolo hasta que este aire haya salido. 13. Si está utilizando Meropenem Actavis en su domicilio, elimine de manera apropiada las agujas y las vías de perfusión que haya utilizado. Si su médico decide interrumpir su tratamiento, elimine de manera apropiada el Meropenem Actavis que no haya utilizado. Administración de la inyección Usted puede administrar este medicamento a través de un catéter intravenoso periférico, o a través de un puerto o una vía central. Administración de Meropenem Actavis a través de catéter intravenoso periférico 1. Retire la aguja de la jeringa y deséchela cuidadosamente en sus contenedores autorizados para objetos punzantes. 2. Limpie el final del catéter intravenoso periférico con un algodón impregnado en alcohol y deje que se seque. Abra el tapón de la cánula y conecte la jeringa. 3. Presione lentamente el émbolo de la jeringa para administrar el antibiótico de forma constante durante unos 5 minutos. 4. Una vez que haya terminado de administrar el antibiótico y la jeringa esté vacía, retírela y lave la vía tal como le haya recomendado su médico o enfermera. 5. Cierre el tapón de la cánula y deseche cuidadosamente la jeringa en sus contenedores autorizados para objetos punzantes. Administración de Meropenem Actavis a través de puerto o vía central 1. Retire el tapón del puerto o la vía, limpie el final de la vía con un algodón impregnado en alcohol y deje que se seque.  7 de 8   2. Conecte la jeringa y presione lentamente el émbolo en ella para administrar el antibiótico de forma constante durante unos 5 minutos. 3. Una vez que haya terminado de administrar el antibiótico, retire la jeringa y lave la vía tal como le haya recomendado su médico o enfermera. 4. Coloque un nuevo tapón limpio en la vía central y deseche cuidadosamente la jeringa en sus contenedores autorizados para objetos punzantes. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/  8 de 8