Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
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En general los efectos adversos se clasifican de leves a moderados.
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
- Dolor de cabeza, sueño, estreñimiento, pruebas de función hepática elevadas, vértigo, alteración del equilibrio, respiración difícil, tensión alta e hipersensibilidad al medicamento.
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):
- Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardíaca y formación de coágulos en el sistema venoso (trombosis/tromboembolismo venoso).
Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas):
- Convulsiones.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Inflamación del páncreas, inflamación del hígado (hepatitis) y reacciones psicóticas. La enfermedad de Alzheimer se ha relacionado con depresión, ideación suicida y suicidio. Se ha notificado la aparición de estos acontecimientos en pacientes tratados con memantina.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También pueden comunicarse directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Memantina STADA
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Memantina STADA
El principio activo es hidrocloruro de memantina.
Cada comprimido recubierto con película de 5 mg contiene 5 mg de hidrocloruro de memantina, que equivalen a 4,15 mg de memantina.
Cada comprimido recubierto con película de 10 mg contiene 10 mg de hidrocloruro de memantina, que equivalen a 8,31 mg de memantina.
Cada comprimido recubierto con película de 15 mg contiene 15 mg de hidrocloruro de memantina, que equivalen a 12,46 mg de memantina.
Cada comprimido recubierto con película de 20 mg contiene 20 mg de hidrocloruro de memantina, que equivalen a 16,62 mg de memantina.
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Los componentes del núcleo de Memantina STADA 5/10/15/20 mg comprimidos recubiertos con película son celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio. Los componentes del recubrimiento del comprimido son alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol (3350), talco y adicionalmente para Memantina STADA 15 mg comprimidos recubiertos con película, óxido de hierro amarillo, rojo y negro (E172) y para Memantina STADA 20 mg comprimidos recubiertos con película, óxido de hierro amarillo y rojo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Cada envase de tratamiento de inicio contiene 28 comprimidos recubiertos con película en 4 blísters con: 7 comprimidos recubiertos con película de memantina 5 mg (comprimidos de color blanco), 7 comprimidos recubiertos con película de memantina 10 mg (comprimidos de color blanco), 7 comprimidos recubiertos con película de memantina 15 mg (comprimidos de color marrón claro), 7 comprimidos recubiertos con película de memantina 20 mg (comprimidos de color rosa).
El comprimido de 10 mg puede dividirse en dosis iguales.
Los envases de blíster contienen 7 comprimidos por cada tira de blíster (PVC/PE/PVDC y aluminio). Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern
(Barcelona)
info@stada.es
Responsable de la fabricación
Cemelog-BRS Ltd.
Vasút u. 13 (Pharma Park)
2040 Budaörs
Hungría
o
Cemelog-BRS Ltd.
Akron u. 1 (Camel Park)
2040 Budaörs
Hungría
o
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 18
61118 Bad Vilbel
Alemania
o
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
NL- 4879 AC Etten-Leur
Holanda
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o
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda
o
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36
1190 Wien
Austria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres: Alemania:
Austria:
España:
Holanda:
Portugal:
Memantinhydrochlorid STADA Starterpackung 5 mg /10 mg / 15 mg / 20 mg Filmtabletten
Memantin STADA 5/10/15/20mg Filmtabletten
Memantina STADA 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Memantine HCl CF 5mg/10 mg/15mg/20mg, filmomhulde tabletten
Memantina Ciclum 5mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2 0 1 3
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
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