Prospecto Memantina sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En general los efectos adversos son de leves a moderados. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): - dolor de cabeza, somnolencia, estreñimiento, pruebas de la función del hígado elevadas, vértigo, alteración del equilibrio, falta de aliento, tensión alta e hipersensibilidad al medicamento.  3 de 6   Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): - cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardíaca y formación de coágulos en el sistema venoso (trombosis/tromboembolismo venoso). Muy raros (pueden afectar hasta1 de cada 10.000 personas): - convulsiones. Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - inflamación del páncreas, hepatitis (inflamación del hígado) y reacciones psicóticas. La enfermedad de Alzheimer se ha relacionado con depresión, ideación suicida y suicidio. Se ha informado de la aparición de estos acontecimientos en pacientes tratados con memantina. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Memantina Sandoz Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.    Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.   No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o etiqueta y envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Tras la primera apertura, utilizar el contenido del frasco en 6 meses.     Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE   de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.   6. Contenido del envase e información adicional Composición de Memantina Sandoz El principio activo es memantina. Cada comprimido contiene 10 mg de hidrocloruro de memantina equivalentes a 8,31 mg de memantina. Los demás componentes son: Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio . Recubrimiento: hipromelosa (E464), lactosa monohidrato, macrogol, triacetina y dióxido de titanio (E171). Aspecto del producto y contenido del envase Memantina Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos blancos, ovales (6,1 x 11,6 mm) con una ranura de división en ambas caras. Los comprimidos se pueden dividir en dos mitades iguales. Este medicamento está disponible en blíster transparente de PVC­Aclar/Al y/o blíster transparente de PVC­PVDC/Al que contienen 7, 10, 14, 18, 20, 22, 28, 30, 40, 42, 45, 48, 49, 49x1, 50, 56, 56x1, 60, 70, 84, 90, 96, 98, 98x1, 100, 100x1, 112, 980 (10x98) o 1000 (20x50) comprimidos recubiertos con película. Este medicamento está disponible en frascos de HPDE con tapón de rosca de PP con cierre de seguridad y desecante que contiene 28, 30, 56, 98, 100 o 112 comprimidos recubiertos con película. P u e d e que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.  4 de 6   Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4 28023 (Aravaca) Madrid España Responsable de la fabricación Lek Pharmaceuticals d.d. Verovkova 57, 1526 Ljubljana Eslovenia O Lek S.A ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa Polonia O Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Alemania O S.C. Sandoz, S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Rumania O Weimer Pharma GmbH Im Steingerüst 30, 76437 Rastatt Alemania  5 de 6   Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Holanda: Memantine Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten Austria: Memanti n Sando z 1 0 m g  Filmtabletten Bélgica: Memantine Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten Chipre: Memantine Sandoz 10 mg tabs Republica Checa: Memantin Sandoz 10 mg Alemania: Memantin HEXA L 10 mg Filmtabletten Dinamarca: Memantine Sandoz Grecia: Memantine/Sandoz España: Memantina Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Filandia: Memantine Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Francia: Memantine Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé sécable Irlanda: Memantine Sandoz 10 mg Film- Coated Tablets Islandia: Memantine Sandoz Luxemburgo: Memantine Sandoz 10 mg comprimés pelliculés Malta: Memantine 10 mg Film- coated Tablets Noruega Memantine Sandoz Portugal Memantina Sandoz Suecia: Memantine Sandoz Reino Unido Memantine 10 mg Film- coated Tablets Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo de 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/  6 de 6