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Al igual que todos los medicamentos, Memantina Aurobindo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En general los efectos adversos se clasifican de leves a moderados.
Frecuentes ( que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
Dolor de cabeza, sueño, estreñimiento, pruebas de función hepática elevadas, vértigo, alteración del equilibrio, respiración difícil, tensión alta e hipersensibilidad al medicamento.
Poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardíaca y formación de coágulos en el sistema venoso (trombosis/tromboembolismo venoso).
Muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
Convulsiones.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Inflamación del páncreas, inflamación del hígado (hepatitis) y reacciones psicóticas. La enfermedad de Alzheimer se ha relacionado con depresión, ideación suicida y suicidio. Se ha informado de la aparición de éstos acontecimientos en pacientes tratados con Memantina Aurobindo.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Memantina Aurobindo
Mantener este medicamento fuerade la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, caja, frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Memantina Aurobindo
El principio activo es hidrocloruro de memantina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de hidrocloruro de memantina equivalente a 8,31 mg de memantina. Los demás componentes (excipientes) son
Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, celulosa microcristalina silicatada, sílice coloidal anhidra, almidón glicolato de sodio (tipo A), talco y estearil fumarato de sodio.
Recubrimiento: Hidroxipropil celulosa, dióxido de titanio (E171) , macrogol (6000) y talco. Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.
Memantina Aurobindo 10 mg comprimidos recubiertos con película
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Comprimidos recubiertos con película, de color blanco o blanquecino, ovalados, biconvexos, con una sola línea de rotura en ambas caras y grabados con Z y 03 en cada lado de la línea de rotura de una de las caras y liso en la otra cara. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Memantina Aurobindo comprimidos recubiertos con película se presenta en blister transparente de PVC/PE/PVdC/Aluminio y frascos de HDPE.
Blister:
Para los comprimidos de 10 mg: 14, 28, 42, 56, 98, 100 y 112 comprimidos recubiertos con película. Para los comprimidos de 20 mg: 28, 42, 56 y 98 comprimidos recubiertos con película.
Frasco: 60 y 1000 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
T i t u l a r de la autorización de comercialización
Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
C/ Hermosilla 11, 4º A
28001 Madrid
Tel.: 91-661 16 53
Fax: 91-661 91 76
Responsable de la fabricación:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Teléfono: ++356 2165 3761 356 2229 4000
Fax: ++356 2229 4118
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Francia: MEMANTINE AUROBINDO 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Alemania :
Memantin Aurobindo 10 mg Filmtabletten
Malta:
Memantine Aurobindo 10 mg film-coated tablets
Portugal:
Memantina Aurobindo
Rumanía: Memantina Aurobindo 10 mg comprimate filmate
España: Memantina Aurobindo 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Fecha de la última revisión de este prospecto Agosto de 2013.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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