Prospecto Melodene-15 0,06 mg/ 0,015 mg comprimidos recubiertos con pelicula.

Melodene-15 es una píldora anticonceptiva hormonal oral, usada para prevenir el embarazo. Cada uno de los 24 comprimidos amarillo pálido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, llamadas gestodeno y etinilestradiol. Los 4 comprimidos blancos no contienen principios activos y se les llama comprimidos placebo. Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas se llaman píldoras "combinadas".

clínica personal y familiar. El médico también medirá su presión arterial, y dependiendo de su situación personal, podrá llevar a cabo algunas otras pruebas. En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted debería de interrumpir el uso de Melodene-15, o en las que la fiabilidad de Melodene-15 puede disminuir. En dichas situaciones, usted no debería tener relaciones sexuales o debería tomar precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales, por ejemplo, uso de preservativo u otro método de barrera. No utilice el método del ritmo o el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables puesto que Melodene-15 altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical. Melodene-15, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual. No tome Melodene-15 P-Melodene-15.1p.2 1  Si es alérgica a los principios activos (gestodeno o etinilestradiol) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad cardiaca o de los vasos sanguíneos, en especial: - ataque cardíaco (infarto de miocardio), un trastorno del ritmo cardíaco o un trastorno de las válvulas cardíacas - un trombo sanguíneo o un derrame sanguíneo cerebral, un trombo sanguíneo en las piernas (trombosis venosa profunda) o pulmones (embolia pulmonar) - alta presión sanguínea no estabilizada por algún tratamiento - trastornos de ciertos vasos sanguíneos cardíacos (arterias coronarias) o de los ojos. Si tiene usted tendencia a la formación de trombos sanguíneos (trombosis venosa o arterial). Si sufre usted de ciertos tipos de migraña (migraña con signos neurológicos localizados). Si tiene usted alto nivel de azúcar en la sangre, asociado con una enfermedad de los vasos sanguíneos (diabetes complicada). Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tumor benigno (llamado hiperplasia focal nodular o adenoma hepático) o maligno del hígado, o si recientemente ha sufrido una enfermedad hepática. En tales casos su médico le ordenará suspender los comprimidos hasta que su hígado esté funcionando normalmente. Si tiene usted hemorragia vaginal de causa desconocida. Si tiene usted cáncer de mama o de útero, o algún cáncer que sea sensible a las hormonas sexuales femeninas, o si se sospecha que pueda usted tenerlo. Advertencias y precauciones En algunas situaciones, usted debe tener especial cuidado mientras usa Melodene-15 o cualquier otro anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario que su médico le examine de forma periódica. Si cualquiera de los siguientes trastornos le afecta a usted, debe informar a su médico antes de empezar a usar Melodene-15. También debe consultar a su médico si los siguientes trastornos surgen o empeoran durante el uso de Melodene-15: Si algún análisis sanguíneo ha mostrado que tiene usted altos niveles de azúcar, un nivel alto de colesterol y grasas o un nivel elevado de prolactina (hormona que estimula la producción de leche). Si es usted obesa. Si tiene usted un tumor benigno de mama o si algún pariente cercano ha tenido alguna vez cáncer de mama. Si tiene usted una enfermedad del útero (distrofia uterina). Si sufre usted de epilepsia (ver también Uso de otros medicamentos). Si sufre usted migrañas. Si padece pérdida auditiva debido a un trastorno llamado otosclerosis. Si sufre usted de asma. Si usted o algún pariente cercano (padres, abuelos, hermanos, hermanas ...) ha sufrido alguna vez alguna enfermedad con tendencia a producir trombos sanguíneos (en la pierna, pulmón u otros, ataques cardíacos ,accidentes vasculares cerebrales). Si tiene usted venas varicosas o ha sufrido de inflamación de las venas superficiales de las piernas. Si durante algún embarazo, o al usar otra píldora anticonceptiva, ha sufrido alguna enfermedad de la piel que produzca picazón, manchas rojas y ampollas (herpes gestationis). Si usted ha tenido manchas de decoloración en la cara (cloasma) durante el embarazo o durante el uso de otra píldora anticonceptiva. En este caso, evite la exposición directa al sol cuando esté usando Melodene-15. Si sufre usted de cálculos biliares. Si sufre usted de algún trastorno que afecte el sistema inmunitario (lupus eritematoso sistémico). P-Melodene-15.1p.2 2  Si sufre usted de alguna enfermedad cardíaca, hepática o renal. Si sufre usted de depresión. Si tiene presión sanguínea alta. Si sufre usted de una enfermedad conocida como corea, caracterizada por movimientos involuntarios, irregulares y repentinos. Si tiene usted o ha tenido alguna vez alguna enfermedad sanguínea asociada con enfermedades renales (síndrome urémico hemolítico). Si usted tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden inducir o empeorar los síntomas del angioedema. Usted debería acudir a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema tales como hinchazón de la cara, lengua y/o faringe, y/o dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar. Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Melodene-15. Melodene-15 y trombosis (coágulos de sangre) Trombosis (coágulos de sangre) venosa El uso de cualquier píldora combinada, incluida Melodene-15, aumenta el riesgo que tiene una mujer de padecer una trombosis venosa (formación de un coágulo de sangre en los vasos), en comparación con una mujer que no toma ninguna píldora (anticonceptiva). El riesgo de trombosis venosa en usuarias de píldoras combinadas aumenta: con la edad avanzada si tiene usted sobrepeso durante una inmovilización prolongada (por ejemplo si tiene una pierna o ambas escayoladas o entablilladas), cirugía mayor, cualquier cirugía de las piernas, un trauma grave. En tales situaciones es mejor suspender Melodene-15 (si la cirugía está planeada debe suspender el tratamiento al menos con cuatro semanas de antelación) y no empezar otra vez hasta que hayan pasado dos semanas tras recuperar totalmente la movilidad. Directamente después del parto, las mujeres corren un mayor riesgo de coágulos de sangre, por lo que debe preguntar a su médico cuándo puede comenzar a tomar un anticonceptivo combinado después del parto. Trombosis (coágulos de sangre) arterial El uso de píldoras combinadas está relacionado con un aumento del riesgo de trombosis arterial (obstrucción de una arteria), por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón (ataque al corazón) o en el cerebro (accidente cerebrovascular). El riesgo de trombosis arterial en usuarias de píldoras combinadas aumenta: Si usted fuma. Se le aconseja encarecidamente que deje de fumar mientras usa Melodene-15, especialmente si usted es mayor de 35 años. si usted tiene niveles elevados de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos) si usted tiene sobrepeso si alguno de sus familiares cercanos ha sufrido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana si usted tiene la presión arterial alta si usted tiene migraña si usted tiene problemas de corazón (trastornos de las válvulas, alteración del ritmo cardiaco) P-Melodene-15.1p.2 3 Deje de tomar Melodene-15 y consulte a su médico de inmediato, o acuda a las urgencias del hospital más cercano si experimenta posibles signos de trombosis, tales como: cualquier dolor de cabeza no habitual, agudo, de larga duración o más frecuente, o algún ataque grave de migraña aumento de la presión sanguínea dolor agudo y/o hinchazón de una de las piernas dolor agudo y repentino en el pecho, que puede propagarse al brazo izquierdo dificultad para respirar, falta de aliento repentina tos repentina y no habitual sin causa evidente cambios de la visión, ceguera parcial o completa o visión doble dificultad o incapacidad para hablar cambios repentinos de la audición, del sentido del olfato o del gusto mareos o desmayos debilidad, sensaciones raras o entumecimiento de cualquier parte del cuerpo dolor de estómago agudo y repentino Melodene-15 y cáncer La detección del cáncer de mama es ligeramente mayor en las mujeres que usan píldoras combinadas, pero no se sabe si lo causa la píldora. Es posible que estas mujeres simplemente hayan sido examinadas más detalladamente y más frecuentemente, o sea que el cáncer de mama se detectó más temprano. Los estudios indican casos de cáncer cervical en mujeres que usan píldora combinada por un tiempo relativamente largo. Actualmente se desconoce si lo produce la píldora o si tiene relación con el comportamiento sexual (p. ej. cambios frecuentes de compañero) y otros factores. En casos raros, se han comunicado tumores hepáticos benignos, y en aún menos casos tumores hepáticos malignos, en usuarias de la píldora. Consulte a su médico si sufre de dolor abdominal inusualmente agudo. Sangrado entre periodos Durante los primeros meses en los que usted está tomando Melodene-15, puede tener sangrados inesperados (sangrados fuera de los días de placebo). Si estos sangrados persisten más allá de unos meses, o comienzan tras unos meses, su médico debe investigar la causa. Qué debe hacer si no tiene la regla durante los días de placebo Si usted ha tomado correctamente todos los comprimidos activos de color amarillo pálido, no ha tenido vómitos o diarrea intensa y tampoco ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada. Si la regla prevista no le viene en dos ocasiones consecutivas, usted puede estar embarazada. Acuda a su médico inmediatamente. No comience con el siguiente blíster hasta que no esté segura de que no está embarazada. Toma de Melodene-15 con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Indique siempre a su médico qué medicamentos o plantas medicinales está usando, incluyendo cualquier medicamento obtenido sin prescripción. Informe igualmente a cualquier otro médico o dentista que le prescriba un medicamento (o al farmacéutico), que está usted tomando P-Melodene-15.1p.2 4 Melodene-15. Ellos podrán decirle si debe tomar alguna precaución anticonceptiva adicional (por ejemplo un preservativo) y en caso afirmativo, durante cuanto tiempo. Algunos medicamentos pueden provocar que Melodene-15 sea menos eficaz en la prevención del embarazo, o pueden causar sangrados inesperados. Éstos incluyen: medicamentos usados en el tratamiento de: infecciones por VIH (ritonavir) epilepsia (p. ej. fenobarbital, fenitoína, primidona, carbamazepina o topiramato) ciertas infecciones (p. ej. rifabutina, rifampicina, griseofulvina, ampicilina o tetraciclina) trastornos del sueño (modafinilo) la planta medicinal hierba de San Juan, empleada para tratar ciertos tipos de depresión La troleandomicina puede aumentar el riesgo de colestasis intrahepática (retención de bilis en el hígado) durante la administración con AOCs. Embarazo Si está usted embarazada, no hay razón para que el médico prescriba anticonceptivos. Si descubre usted que está embarazada mientras toma Melodene-15 deje de tomar la píldora y consulte a su médico. Si planea usted quedar embarazada, consulte a su médico. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Lactancia No se recomienda que use usted Melodene-15 durante la lactancia. Si desea usted dar el pecho, su médico recomendará la forma adecuada de anticoncepción. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Melodene-15 contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Dosificación Empiece a tomar Melodene-15 con el comprimido número uno, ubicado al lado de la palabra "INICIO". Para ayudarle a seguir el orden de toma, se proporcionan 7 tiras autoadhesivas con los 7 días de la semana. Escoja la tira adhesiva de la semana que empieza con el día en que toma el primer comprimido. Por ejemplo, si toma su primer comprimido un miércoles, utilice la tira adhesiva que empieza con MIE. Pegue la tira adhesiva de la semana en la parte superior del blíster de Melodene-15, donde se indica "¡Coloque la tira adhesiva aquí!". Cada blíster contiene 28 comprimidos. Tome una píldora a la misma hora cada día, durante 28 días consecutivos de acuerdo con la dirección señalada por las flechas, sin faltar una, como sigue: tome un comprimido activo amarillo pálido cada día de los primeros 24 días, y luego un comprimido blanco placebo cada uno de los últimos 4 días. Después de tomar el último comprimido, siga tomando Melodene-15 al día siguiente, empezando un nuevo blíster, sin dejar intervalo de descanso entre los blísters. Cada uno de los blísters deberá empezarse el mismo día de la semana. Puesto que no hay pausa en la toma del medicamento, es importante que disponga usted ya del blíster siguiente antes de terminar el anterior. El sangrado empieza generalmente dos o tres días después de haber tomado el último comprimido amarillo pálido del blíster, y puede no haber terminado antes de empezar el siguiente blíster. P-Melodene-15.1p.2 5 Método y vía de administración Tragar cada comprimido con un vaso grande de agua. Si usted no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior Tome el primer comprimido el primer día de su menstruación. Si está usted cambiando de píldora anticonceptiva Termine el blíster que ha empezado (si su envase de píldoras actual también contiene comprimidos sin hormona, no los tome). Empiece el blíster de Melodene-15 al día siguiente, sin dejar ningún día sin tomar píldora. Si estaba usted usando un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora sólo progestágenos, un método inyectable o un implante) cambio a partir de una píldora sólo progestágenos, puede usted empezar Melodene-15 en cualquier momento durante el ciclo menstrual, al día siguiente de suspender la píldora sólo progestágenos cambio a partir de un implante: empezar Melodene-15 el día de la retirada del implante cambio a partir de un anticonceptivo inyectable: empezar Melodene-15 el día que corresponde a la siguiente inyección En cualquier caso, es necesario utilizar un método anticonceptivo de tipo barrera (por ejemplo un preservativo) durante los primeros 7 días de tomar la píldora. Si está usted empezando Melodene-15 después de la interrupción del embarazo durante el primer trimestre Normalmente puede usted empezar de inmediato, pero siga el consejo de su médico antes de hacerlo. Si está usted empezando Melodene-15 después de dar a luz o de interrupción del embarazo en el segundo trimestre Igual que cualquier otra píldora anticonceptiva, Melodene-15 no debe empezarse antes de 21 a 28 días después de dar a luz o de la interrupción del embarazo, debido a un aumento del riesgo de trombos sanguíneos. Si empieza más tarde, se aconseja utilizar un método anticonceptivo de barrera durante los primeros 7 días de tomar la píldora. Si ha tenido relaciones sexuales antes de empezar a tomar Melodene-15, cerciórese de no estar embarazada o espere hasta la siguiente menstruación. Pida siempre consejo a su médico. Duración del uso Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe usar esta píldora. Si toma más Melodene-15 del que debiera La sobredosis puede producir problemas gastrointestinales (p. ej. náusea, vómito, dolor abdominal), tensión mamaria, mareos, somnolencia/fatiga y trastornos del ciclo menstrual (sangrado). Pida usted consejo a su médico. Si olvidó tomar Melodene-15 Si olvida usted tomar un comprimido corre el riesgo de quedar embarazada Si se da cuenta que olvidó un comprimido amarillo pálido dentro de las 12 horas siguientes al momento en que normalmente lo hace, tome el comprimido olvidado de inmediato y continúe normalmente, tomando el siguiente a la hora habitual hasta terminar el blíster. P-Melodene-15.1p.2 6 Si se da cuenta que olvidó un comprimido amarillo pálido después de las 12 horas siguientes al momento en que normalmente lo hace, existe el riesgo de quedar embarazada. En tal caso: tome de inmediato el último comprimido que haya olvidado, aunque esto signifique tomar 2 comprimidos el mismo día siga tomando el anticonceptivo hasta terminar el blíster además, use un método anticonceptivo de barrera (preservativo, espermicidas, etc.) durante los 7 días siguientes si este período de 7 días termina después del último comprimido amarillo pálido, tire todos los comprimidos restantes y empiece el blíster siguiente. Si ha olvidado usted comprimidos(s) amarillo pálido en un blíster y no le llega el sangrado que debe ocurrir al tomar los comprimidos blancos, podría usted estar embarazada. Si ha olvidado usted uno o más comprimidos blancos, aún está protegida siempre y cuando no pasen más de 4 días entre el último comprimido amarillo pálido del blíster actual y el primer comprimido amarillo pálido del blíster siguiente. Pida consejo a su médico. Si sufre de vómitos o de diarrea aguda durante las 4 horas siguientes a la toma de la píldora, se produce una situación similar a la que ocurre cuando olvida un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomar otro comprimido de un blíster de reserva lo antes posible. Si es posible, tómelo dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual en que toma su anticonceptivo. Si esto no es posible o han transcurrido más de 12 horas, siga los consejos de la sección Si olvidó tomar Melodene-15. Si estos episodios de vómitos o diarrea aguda se repiten durante varios días, usted debe utilizar un método anticonceptivo de barrera (preservativo, espermicida) hasta el comienzo del siguiente blíster. Pida consejo a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, Melodene-15 puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos notificados con mayor frecuencia (más de 10%) entre las mujeres que usan Melodene-15 son la ausencia o menor frecuencia de las menstruaciones durante el uso o al suspenderlo, el sangrado entre dos menstruaciones o el dolor de cabeza incluyendo la migraña. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): infección vaginal que incluye candidiasis vaginal alteraciones del ánimo incluyendo la depresión y los cambios en el apetito sexual nerviosismo o mareos náusea, vómito o dolor abdominal acné dolor, tensión, hinchazón o secreción mamaria menstruaciones dolorosas o cambios de flujo sanguíneo durante la menstruación cambios de flujo vaginal o cambios cervicales (ectropion) retención de agua en los tejidos o edema (retención de líquido aguda) aumento o reducción de peso Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): cambios del apetito cólicos o gases sarpullido, exceso de vello corporal, pérdida del cabello o manchas de decoloración en el rostro (cloasma) P-Melodene-15.1p.2 7  cambios en los resultados de análisis de laboratorio: aumento de niveles de colesterol, triglicéridos o aumentos de la presión sanguínea Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): reacciones alérgicas (muy escasas veces urticaria, o trastornos graves de la respiración o la circulación sanguínea) intolerancia a la glucosa intolerancia a los lentes de contacto ictericia un tipo de reacción de la piel llamada eritema nodoso Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): tumor benigno del hígado (llamado hiperplasia nodular focal o adenoma hepático) o tumor maligno del hígado agravación de una enfermedad del sistema inmunitario (lupus), de una enfermedad hepática (porfiria) o de una enfermedad llamada corea caracterizada por movimientos irregulares, repentinos e involuntarios ciertos tipos de trastornos del ojo tales como inflamación del nervio óptico que puede originar la pérdida parcial o total de la visión, o trombo sanguíneo en la retina trastornos pancreáticos aumento del riesgo de cálculos biliares u obstrucción del flujo biliar trastornos hepáticos o biliares (tales como hepatitis o función anormal del hígado) trastornos sanguíneos o urinarios (síndrome hemolítico urémico) un cierto tipo de reacción de la piel llamado eritema multiforme Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD. No requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Melodene-15 Comprimido amarillo pálido: - Los principios activos son: 0,06 mg de gestodeno y 0,015 mg de etinilestradiol. - Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, polacrilina potásica, OPADRY amarillo YS-1-6386-G [hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172)], macrogol 1450, cera E (cera montana glicolada). P-Melodene-15.1p.2 8 Comprimido blanco: - No existe principio activo. - Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, polacrilina potásica, OPADRY blanco Y-5-18024-A [hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400], macrogol 1500, cera E (cera montana glicolada). Aspecto del producto y contenido del envase Melodene-15 se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Cada estuche contiene 1, 3 o 6 blísters, cada uno con 28 comprimidos (24 comprimidos activos amarillo pálido y 4 comprimidos inactivos blancos). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Bayer Hispania, S.L. Av. Baix Llobregat, 3 - 5 08970 Sant Joan Despí Barcelona España Responsable de la fabricación Bayer Pharma AG 13342 Berlín Alemania o Delpharm Lille SAS Z.I. de RoubaixEst, Rue de Touffers 59390 Lys-Lez-Lannoy Francia Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2010. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/. P-Melodene -15.1p.2 P-Melodene-15.1p.2 9