Prospecto Maxipime 500 mg polvo para solucion inyectable

UTILIZA Forma Farmacéutica y contenido Maxipime® 500 mg, contiene un vial de vidrio tipo I con 500 mg de cefepima en forma de sal y una ampolla disolvente con 5 ml de agua estéril para inyección intramuscular (IM) o intravenosa (IV). Grupo Farmacoterapéutico Maxipime® 500 mg es un antibiótico del grupo de las cefalosporinas de administración parenteral. Posee actividad frente a un amplio número de bacterias patógenas Gram-positivas y Gram-negativas y es estable frente a la mayoría de los mecanismos de resistencia de las mismas (beta-lactamasas). Indicaciones Terapéuticas ADULTOS (mayores de 12 años): Maxipime® 500 mg está indicado en el tratamiento de las infecciones del adulto debidas a microorganismos sensibles a cefepima, tales como: - Infecciones del tracto respiratorio inferior, incluyendo neumonía grave. - Infecciones del tracto urinario complicadas incluyendo pielonefritis (inflamación de vegiga y riñón). - Infecciones intraabdominales, incluyendo peritonitis e infecciones del tracto biliar. - Septicemia y bacteriemia. - Episodios de fiebre en pacientes cuyas defensas estén disminuídas y por tanto sean más propensos a las infecciones, neutropenia (deficiencia anormal de células neutrófilas en sangre). NIÑOS (de 1 mes a 12 años o 40 kg de peso): Maxipime 500 mg está indicado en el tratamiento de las infecciones siguientes causadas por bacterias sensibles a cefepima: Tratamiento empírico de los episodios febriles en pacientes con neutropenia Meningitis bacteriana

No use Maxipime®: No use este medicamento si es alérgico a cefepima o algún componente de la formulación (ver composición), o a los antibióticos del grupo de las cefalosporinas, penicilinas u otros antibióticos -lactámicos. Tenga especial cuidado con Maxipime®: Si usted es alérgico a la penicilina utilice Maxipime® 500 mg con extrema precaución. En caso de que note la aparición de alguna reacción alérgica, debe suspender el tratamiento con Maxipime® 500 mg y consultar a su médico. Debe informar a su médico si presenta alteración de la función renal ya que en este caso necesitará tomar menos dosis para evitar algunos efectos secundarios como encefalopatía (enfermedades o trastornos del encéfalo), convulsiones, mioclonías (contracciones bruscas, breves e involuntarias de los músculos) y/o fallo renal (ver

Dosificación e instrucciones para su uso adecuado El médico le prescribirá la dosis adecuada de Maxipime® 500 mg dependiendo de la gravedad de la infección que padezca. Maxipime® 500 mg es administrado por vía intramuscular (IM) profunda. También puede administrarse por vía intravenosa (IV) lenta durante 3 a 5 minutos. Como pauta orientativa se recomienda: ADULTOS (mayores de 12 años) con función renal normal: Infecciones del aparato urinario (pielonefritis): La dosis habitual es de dos viales de Maxipime® 500 mg administrados por vía intramuscular (IM) o intravenosa (IV) dos veces al día. Niños: En niños mayores de 2 meses y menores de 12 años (o de un peso corporal menor o igual a 40 kg aproximadamente), con una función renal normal, las dosis recomendadas son: Meningitis bacteriana y tratamiento empírico de la neutropenia febril: la dosis recomendada es de 50 mg/kg cada 8 horas durante 7 a 10 días. La dosis de 50 mg/kg en pacientes mayores de 2 meses, como la dosis de 30 mg/kg en los menores de 2 meses, son dosis comparables a la de 2 g en adultos.La administración de MAXIPIME en estos pacientes debe monotorizarse cuidadosamente. En pacientes pediátricos con un peso corporal superior a los 40 kg, se utilizarán las dosis recomendadas en adultos. La dosis en los pacientes pediátricos no debe exceder la dosis máxima recomendada en adultos (2 g cada 8 horas). La experiencia con la administración intramuscular en pacientes pediatricos es limitada. En pacientes con problemas de la función renal y en pacientes en programa de hemodiálisis, el médico deberá ajustar la dosis de Maxipime® 500 mg, que podrá oscilar de uno a dos viales administrados por vía intramuscular (IM) o intravenosa (IV) una vez al día. Como las dosis en pediatría son comparables a la de 2 g en adultos, debe utilizase el mismo incremento en el intervalo entre dosis y/o reducción de la dosis que el recomendado para los adultos. En pacientes con afectación de la función hepática no es necesario realizar ajuste de dosis. Uso intramuscular: Reconstituir el vial de Maxipime® 500 mg con 1,5 ml del contenido de la ampolla disolvente (ver cuadro). Disolver agitando bien. Uso intravenoso: Reconstituir el vial de Maxipime® 500 mg con el contenido total de la ampolla disolvente, 5 ml (ver cuadro). Disolver agitando bien. Maxipime® 500 mg puede prepararse con agua para inyección o con cualquier otra solución compatible. Compatibilidades: Maxipime® 500 mg es compatible con los siguientes diluyentes y soluciones: cloruro sódico para inyección al 0.9, dextrosa para inyección al 5 % ó 10 %, solución de Ringer lactato, dextrosa al 5% y cloruro sódico al 0,9% para inyección y solución de lactato sódico1/6 M. Vía de administración Concentración vial IM IV Contenido ampolla disolvente Maxipime® 500 mg Maxipime® 500 mg Volumen de disolvente 5 ml 5 ml 1,5 ml 5 ml Las soluciones reconstituidas para uso intravenoso (IV) pueden administrarse directamente por vía intravenosa lenta, durante 3 a 5 minutos, en el tubo de infusión o en el fluido de infusión (gotero). Tal y como sucede con otros antibióticos del grupo de las cefalosporinas, la solución reconstituida puede oscurecerse a un color amarillo-ámbar, sin pérdida de actividad del medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Maxipime® 500 mg. No suspenda el tratamiento antes, aunque note una mejoría, ya que podrían no eliminarse todos los gérmenes y producirse una recaída. Si Vd. usa más Maxipime del que debiera: En caso de administrar más dosis de la prescrita de Maxipime® 500 mg, y a pesar de que sea poco probable que sufra una intoxicación grave, acuda al médico lo antes posible, o póngase en contacto con el Servicio de Urgencias del Hospital más cercano. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91- 5 62 04 20. Si olvidó usar Maxipime: No debe modificar la dosis de Maxipime® 500 mg prescrita por su médico si éste no lo indica. En caso de olvido de una dosis se aconseja administrar otra tan pronto como sea posible, y continuar con el tratamiento indicado.

Como todos los medicamentos, Maxipime® 500 mg puede tener efectos adversos. Los efectos adversos más comunes han sido de tipo gastrointestinal o reacciones alérgicas. En general, se encuentran clasificadas según su frecuencia de aparición en: muy frecuente 10%, (igual o más de 1 por cada 10); frecuente > 1% y < 10% (menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100); poco frecuente 0,1% a 1% (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000); rara 0,01% a 0,1% (menos de 1 por 1000); y muy rara, hasta 0,01%, (menos de 1 por cada 10.000) o casos aislados. Infecciones: Poco frecuentes: candidiasis oral (infección por hongos) Raros: candidiasis inespecífica. Trastornos del Sistema Nervioso Central: Poco frecuentes: dolor de cabeza Raros: desvanecimiento. Muy raros: confusión, vértigo y tinnitus (zumbido de oídos) Trastornos vasculares: Raros: vasodilatación Muy raros: hipotensión. Trastornos respiratorios: Raros: disnea (dificultad en la respiración). Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: diarrea. Poco frecuentes: náuseas, vómitos y colitis que puede ser grave (colitis pseudomembranosa). Raros: dolor abdominal, estreñimiento y alteración del gusto. Muy raros: úlceras en la boca. Trastornos alérgicos y dermatológicos: Frecuentes: rash (erupción cutánea). Poco frecuentes: picor y eritema (enrojecimiento de la piel) Raros: anafilaxia (reacciones alérgicas que pueden producir hipotensión y pérdida de la conciencia). Trastornos musculoesqueléticos: Raros: parestesia (hormigueo), escalofríos, convulsiones. Muy raros: artralgia (dolor de las articulaciones). Trastornos del aparato genital: Poco frecuentes: vaginitis (inflamación de la mucosa vaginal) Raros: picor genital . Otros trastornos generales : Poco frecuentes: fiebre Muy raros: edema (retención de líquidos). Tras la inyección intravenosa pueden aparecer molestias en el lugar de la inyección como inflamación o flebitis y tras administración intramuscular puede aparecer dolor en el lugar de la inyección. En algunos casos, se han detectado alteraciones transitorias de los valores de los parámetros de laboratorio (resultados de los análisis de sangre). Durante la comercialización, fueron comunicados casos de encefalopatía (trastornos del encéfalo), convulsiones, mioclonías (contracciones musculares bruscas) y problemas renales en los pacientes que presentaron alteración de la función renal y que recibieron dosis superiores a las establecidas. Otros efectos adversos que pueden aparecer con todos los antibióticos cefalosporínicos son: Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Raros: síndrome de Stevens-Johnson (erupsión grave de la piel que afecta a los ojos y a las mucosas), eritema multiforme (enrojecimiento en manchas o difuso en la piel), necrolisis tóxica de la piel (erupción de la piel grave con aparición de ampollas). Trastornos renales y urinarios: Raros: toxicidad renal. Trastornos del sistema linfático y sanguíneo: Raros: anemia y hemorragia. Alteraciones en las pruebas analíticas: Muy raros: falsos positivos en el test de la glucosa urinaria. Pediatría: El perfil de seguridad de Maxipime 500 mg en niños es similar al observado en los adultos. La reacción adversa notificada con más frecuencia, y considerada como relacionada con Maxipime 500 mg en los ensayos clínicos, fue el rash. Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

No conservar el vial de polvo para solución inyectable de Maxipime® 500 mg a temperatura superior a 30º C. Conservar protegido de la luz. La solución reconstituida es estable, al menos durante 12 horas a temperatura ambiente y durante 24 horas en nevera (2-8ºC). No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Mantenga Maxipime® 500 mg fuera del alcance y de la vista de los niños. Este prospecto ha sido aprobado en