Prospecto Luveris 450ui solucion inyectable en pluma precargada

Luveris se recomienda para el tratamiento de mujeres adultas que producen unas cantidades muy pequeñas de algunas hormonas implicadas en el ciclo reproductivo natural. El medicamento se utiliza junto con otra hormona llamada hormona foliculoestimulante (FSH) para provocar el desarrollo de los folículos, que son las estructuras del ovario donde maduran los huevos (óvulos). Este tratamiento se sigue de la administración de una dosis única de Gonadotropina Coriónica humana (hCG), que provoca la liberación de un óvulo desde el folículo (ovulación).

Esta pluma es sólo para su uso personal; no deje que nadie más la use. Los números que hay en el indicador de la dosis están medidos en unidades internacionales o UI. Su médico le habrá dicho cuántas UI debe inyectarse cada día. Su médico/farmacéutico le dirán cuántas plumas de Luveris necesita usar para su ciclo completo de tratamiento. Póngase la inyección a la misma hora cada día. Antes de comenzar a usar la pluma precargada 2.1 Lávese las manos Es importante que las manos y los objetos que utilice para preparar la pluma estén lo más limpios posible. Busque un lugar limpio Un lugar adecuado es una mesa o superficie limpia. Reúna y disponga todo lo que vaya a necesitar: Torundas empapadas en alcohol. La pluma precargada. Una aguja. 2.2 2.3 58 A continuación hay un diagrama que muestra el aspecto de la pluma precargada junto con la identificación de sus componentes: Capuchón de la pluma Aguja extraíble Protector interno de la aguja Funda externa de la aguja Pestaña despegable Botón de ajuste de la dosis Indicador de la dosis Pistón del émbolo Soporte del depósito Conector con rosca de la aguja Preparación de la pluma precargada para la inyección 3.1 Quite el capuchón de la pluma 3.2 Colocación de la aguja Coja una aguja nueva. Use sólo las agujas de un solo uso que se entregan con la pluma precargada de Luveris. Compruebe que la pestaña despegable de la funda externa de la aguja no esté dañada o suelta. 59 PRECAUCIÓN: Si la pestaña despegable está dañada o suelta, no use la aguja y coja otra. Deseche la aguja sin usar con la funda externa todavía colocada. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de las agujas que no necesita. Arranque la pestaña. Sujete con firmeza la funda externa de la aguja. Apriete el extremo con rosca de la pluma contra la funda externa de la aguja y enrósquela hasta que esté bien sujeta. 3.3 Retire la funda externa de la aguja tirando de ella suavemente. Deje en su sitio el protector interno de la aguja. No tire la funda externa de la aguja; la necesitará para quitar la aguja de la pluma precargada después de la inyección. Elimine primero cualquier burbuja de aire grande Examine cuidadosamente el soporte del depósito. Si no observa una burbuja de aire grande, la pluma precargada está preparada para su uso. Vaya directamente al paso 3.4 Cómo comprobar la cantidad de producto restante si ha utilizado la pluma antes. Una burbuja de aire es grande si llena completamente la punta del soporte del depósito cuando se sostiene la pluma precargada con la aguja hacia arriba (véase el dibujo). Si observa una burbuja de aire grande dentro del soporte del depósito, tiene que eliminarla. Pueden quedar en la pluma algunas burbujas de aire pequeñas adheridas a la pared interior del soporte del depósito. No se preocupe por las burbujas de aire pequeñas, no hace falta eliminarlas. 60 Para eliminar una burbuja de aire grande: Gire con cuidado el botón de ajuste de la dosis en el sentido de las agujas del reloj hasta que indique 25 precedido de un punto () en el indicador de la dosis. Si supera esta posición, basta girar el botón de ajuste de la dosis hacia atrás hasta la lectura de 25 y el punto (). Después quite el protector interno de la aguja y sostenga la pluma con la aguja hacia arriba. Golpee suavemente con el dedo el soporte del depósito para que las burbujas se eleven hacia la aguja. Con la aguja todavía apuntando hacia arriba, pulse lentamente el botón de ajuste de la dosis por completo. Debe aparecer una gota de líquido en la punta de la aguja; esto indica que la pluma precargada está lista para la inyección. 61 3.4 Cómo comprobar la cantidad de producto restante si ha utilizado la pluma antes La escala del soporte del depósito transparente indica el número de unidades internacionales de Luveris restantes. En el ejemplo ilustrado, hay 300 UI restantes. Estos números NO deben utilizarse para fijar la dosis. Fijación de la dosis 4.1 Fije la dosis que necesita girando el botón de ajuste de la dosis en el sentido de las agujas del reloj hasta que pueda leer la dosis que le prescribió su médico a través del indicador de la dosis. No empuje ni tire del botón de ajuste de la dosis mientras lo gira. 4.2 Para ajustar la dosis, se puede girar el botón de ajuste de la dosis hacia delante o hacia atrás. En caso de superar su dosis, simplemente gire el botón de ajuste de la dosis hacia atrás hasta la dosis correcta. 62 4.3 Compruebe la dosis fijada antes de continuar con el paso siguiente. El indicador de la dosis debe mostrar ahora la dosis que le prescribió su médico (en el ejemplo ilustrado en la figura son 75 UI). Inyección de la dosis 5.1 Elija el lugar para administrar la inyección, donde el médico o el enfermero le hayan indicado. Para reducir al mínimo la irritación, seleccione cada día un lugar de inyección diferente. Limpie la piel en el lugar de la inyección, con una torunda empapada en alcohol. Compruebe de nuevo la dosis que aparece en el indicador de la dosis. Si no es la dosis prescrita, debe ajustarla (véase el paso 4 Fijación de la dosis). Retire cuidadosamente el protector interno de la aguja y deséchelo, si no lo ha hecho ya en el paso 3 Preparación de la pluma precargada para la inyección al eliminar el aire. Inyéctese la dosis como el médico o enfermero le han enseñado. Primero, inserte lentamente la aguja en la piel y después apriete el botón de ajuste de la dosis completamente como se indica en el dibujo. Debe mantener la aguja bajo la piel con el botón de ajuste de la dosis apretado durante al menos 10 segundos. El número de la dosis que aparece en el indicador de la dosis volverá a 0. Esto indica que se ha administrado la dosis completa. Después de 10 segundos, mantenga el botón de ajuste de la dosis apretado y saque la aguja de la piel. 5.2 5.3 5.4 63 6. Después de la inyección Confirmar que se ha administrado una inyección completa Comprobar que el indicador de la dosis muestra 0. Esto confirma que la dosis se ha administrado completamente. PRECAUCIÓN: Si el indicador de la dosis muestra un número mayor que 0, esto indica que la pluma precargada está vacía y que no se ha administrado la dosis completa. Si esto ocurre, proceda del siguiente modo: El número que muestra el indicador de la dosis indica la cantidad que falta de solución de Luveris para completar su dosis. Esta es la dosis que tiene que inyectar utilizando una nueva pluma precargada. Para completar su dosis, siga los pasos descritos más arriba desde 2. Antes de comenzar a usar la pluma precargada hasta el paso 3. Preparación de la pluma precargada para la inyección. Hecho esto, ajuste la dosis a la cantidad que falta indicada en la pluma vacía que acaba de terminar e inyecte esta cantidad con la pluma nueva. Extracción de la aguja Quite la aguja después de cada inyección. Sujete con firmeza la pluma precargada por el soporte del depósito. 64 - Vuelva a colocar con cuidado la funda externa en la aguja. - A continuación, sujete la funda externa de la aguja y desenrosque la aguja. - Tenga cuidado de no pincharse con la aguja. Nunca reutilice una aguja usada. Nunca comparta agujas. Ahora, vuelva a colocar el capuchón a la pluma. Deseche la aguja usada con seguridad. Pregunte a su enfermero o farmacéutico cómo desechar las agujas que ya no son necesarias. PRECAUCIÓN: Retire siempre la aguja de una pluma precargada antes de volver a poner el capuchón. Nunca conserve la pluma con la aguja todavía puesta. El capuchón no se puede poner sobre una pluma precargada con una aguja colocada.

Al igual que todos los medicamentos, Luveris puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves Póngase en contacto con su médico de inmediato si advierte cualquiera de los efectos adversos enumerados a continuación. El médico podría indicarle que dejara de usar Luveris. Reacción alérgica Las reacciones alérgicas tales como prurito, enrojecimiento de la piel, urticaria e inflamación de la cara con dificultad para respirar pueden ser graves en ciertos casos. Este efecto adverso es muy raro. Síndrome de Hiperestimulación Ovárica Dolor en la región inferior del abdomen acompañado de náuseas o vómitos. Éstos pueden ser síntomas del Síndrome de Hiperestimulación Ovárica (SHO). Los ovarios pueden haber respondido demasiado al tratamiento y pueden haber formado grandes bolsas de líquido o quistes (ver también en la sección 2 bajo Síndrome de Hiperestimulación Ovárica). Este efecto adverso es frecuente. Si ocurre esto, su médico tendrá que examinarla lo antes posible. En casos muy raros se dan complicaciones graves de coagulación sanguínea (episodios tromboembólicos), por lo general con SHO grave. Esto puede causar dolor en el pecho, falta de aliento, ictus o ataque al corazón (ver también en la sección 2 bajo Problemas de coagulación de la sangre). Otros efectos secundarios frecuentes Dolor de cabeza Náuseas, vómitos, diarrea, molestias abdominales o dolor abdominal Bolsas de líquido en los ovarios (quistes ováricos), dolor en el pecho y dolor pélvico Reacciones locales en el lugar de inyección, como son dolor, picor, hematomas, inflamación o irritación. No se ha comunicado ningún caso de torsión del ovario ni hemorragias en el abdomen tras el tratamiento con Luveris; sin embargo, se han comunicado casos raros tras el tratamiento con gonadotropina menopáusica humana (hMG), un medicamento obtenido a partir de la orina, que también contiene LH. Puede producirse embarazo ectópico (implantación del embrión fuera del útero), especialmente en mujeres con antecedentes de enfermedades de las trompas. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. 54 5.

Primero, quite la aguja y vuelva a colocar el capuchón de la pluma, como se ha explicado antes. Anote la fecha del primer uso en la etiqueta adhesiva suministrada y colóquela en la pluma. A continuación, guarde la pluma en la nevera. Lo mejor es volver a colocarla en su envase original. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Cuando la pluma esté vacía, pregunte a su farmacéutico cómo desecharla. Estas Instrucciones de uso fueron aprobadas por última vez en: 65

Composición de Luveris El principio activo es lutropina alfa. Es una Hormona Luteinizante humana recombinante (r-hLH) producida mediante tecnología de ADN recombinante. Hay 625 UI de lutropina alfa en cada mililitro de líquido. Cada pluma precargada con cartucho multidosis de Luveris contiene 450 UI en 0,72 ml que permiten administrar seis dosis de 75 UI de lutropina alfa. Los demás componentes de la solución son L-arginina HCl, fosfato disódico dihidrato, fosfato monosódico monohidrato, hidróxido sódico, ácido fosfórico, polisorbato 20, L-metionina, fenol y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Luveris se presenta como un líquido inyectable transparente e incoloro en una pluma precargada. Se presenta en cajas con 1 pluma precargada y 12 agujas desechables para la administración. Titular de la autorización de comercialización Merck Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP Reino Unido Responsable de la fabricación Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. 55 België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/Tel: +32-2-686 07 11 Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32-2-686 07 11 . 48, . 6 1505 Te: +359 2 4461 111 Magyarország Merck Kft. Október huszonharmadika utca 6-10. H-1117 Budapest Tel: +36-1-463-8100 eská republika Merck spol. s r.o. Na Hrebenech II. 1718/10 CZ-140 00 Praha 4 Tel. +420 272084211 Malta Cherubino Ltd Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel: +356-21-343270/1/2/3/4 Danmark Merck A/S Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup Tlf: +45 35253550 Nederland Merck BV Tupolevlaan 41-61 NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel: +31-20-6582800 Deutschland Merck Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt Tel: +49-6151-6285-0 Norge Merck Serono Norge Drammensveien 123 N-0277 Oslo Tlf: +47 67 90 35 90 Eesti Merck Serono OÜ Tornimäe 7 - 132 EE-10145, Tallinn Tel: +372 682 5882 Österreich Merck GesmbH. Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel: +43 1 57600-0 Merck A.E. 41-45, GR-151 23 : +30-210-61 65 100 Polska Merck Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 178 PL-02-486 Warszawa Tel.: +48 22 53 59 700 España Merck S.L. María de Molina, 40 E-28006 Madrid Línea de Información: 900 200 400 Tel: +34-91-745 44 00 Portugal Merck, s.a. Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040 Lisboa Tel: +351-21-361 35 00 56 France Merck Serono s.a.s. 37, rue Saint-Romain F-69379 Lyon cedex 08 Tél.: +33-4-72 78 25 25 Numéro vert : 0 800 888 024 România MERCK d.o.o., Amerika ulica 8 SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel: +386 1 560 3 800 Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel: +44-20 8818 7200 Slovenija MERCK d.o.o. Amerika ulica 8 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 560 3 800 Ísland Icepharma hf Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavík Tel: + 354 540 8000 Slovenská republika Merck spol. s r.o. Dvoákovo nábreie 4 SK-810 06 Bratislava Tel: + 421 2 49 267 111 Italia Merck Serono S.p.A. Via Casilina 125 I-00176 Roma Tel: +39-06-70 38 41 Suomi/Finland Merck Oy Pihatörmä 1 C FIN-02240 Espoo Puh/Tel: +358-9-8678 700 . .   35,  CY2234 ,   .: +357 22490305  Sverige Merck AB Box 3033 S-169 03 Solna Tel: +46-8-562 445 00 Latvija Merck Serono SIA Duntes iela 23A LV-1005, Rga Tel: +371 67152500 United Kingdom Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX - UK Tel: +44-20 8818 7200 Lietuva Merck Serono UAB Savanoriu pr. 192, LT-44151 Kaunas Tel: +370 37320603 Fecha de la última revisión de este prospecto: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. 57 Pluma precargada de Luveris 450 UI Instrucciones de uso CONTENIDO