Prospecto Lumigan 0,3 mg/ml colirio en solucion en envase unidosis

LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis es un medicamento para el glaucoma. LUMIGAN pertenece a un grupo de medicamentos llamados prostamidas. LUMIGAN 0,3 mg/ml colirio unidosis se utiliza para reducir la presión elevada del ojo. Este medicamento se puede usar solo o con otros colirios llamados betabloqueantes que también reducen la presión. El ojo contiene un líquido transparente, acuoso, que mantiene la parte interior del ojo. Este líquido se drena continuamente fuera del ojo y se genera nuevo líquido para reemplazarlo. Si el líquido no se drena con la suficiente velocidad, aumenta la presión dentro del ojo. Este medicamento actúa aumentando el drenaje del líquido. Esto reduce la presión dentro del ojo. Si esta presión no se reduce, podría provocar una enfermedad denominada glaucoma y dañar su visión. Este medicamento no contiene conservantes.

No use este medicamento: Si es alérgico al bimatoprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis. Hable con su médico o farmacéutico, si: tiene algún problema respiratorio. tiene problemas de hígado o riñones. ha tenido una cirugía de catarata en el pasado. presenta o ha presentado una tensión arterial baja o una frecuencia cardiaca baja ha padecido una infección viral o inflamación del ojo 67 LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis puede causar oscurecimiento y crecimiento de las pestañas, así como oscurecimiento de la piel alrededor del párpado. Con el tiempo puede oscurecerse el color del iris. Estos cambios puede que sean permanentes y más visibles si sólo se está tratando un ojo. Niños y adolescentes LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis no se ha estudiado en menores de 18 años y, por tanto, no debe utilizarse en pacientes de menos de 18 años de edad. Otros medicamentos y LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis puede pasar a la leche materna, por tanto no debería utilizarlo si está en período de lactancia. Conducción y uso de máquinas: Tras la instilación de LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis, puede aparecer visión borrosa durante un corto período de tiempo. No conduzca ni use máquinas hasta ver con claridad.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es una gota en cada ojo que precise tratamiento, una vez al día, a última hora de la tarde. LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis debe ser utilizado únicamente en el ojo. Si utiliza LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis con otra medicación ocular, espere al menos 5 minutos entre el uso de LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis y de la otra medicación ocular. No utilice el medicamento más de una vez al día, ya que puede reducirse la efectividad del tratamiento. En el envase se incluye una tarjeta calendario numerada del 1 al 31 por cada día del mes. Coloque la tarjeta calendario en la parte superior de la caja de plástico y presione hasta encajarla. Deben separarse los 30 viales de la caja y colocarse en los espacios numerados, comenzando en el espacio con la fecha de hoy. Si le sobran viales, continúe por el punto etiquetado como 1, que le llevará al mes siguiente. Cada día, debe coger el vial del número correspondiente a la fecha para asegurarse de que no se salta ninguna dosis. 68 Lávese las manos antes de utilizarlo. Asegúrese de que el envase unidosis está intacto antes de utilizar este medicamento. La solución debe utilizarse inmediatamente después de abrir el envase. Para evitar contaminación, no deje que la punta del envase unidosis toque el ojo ni ninguna otra superficie. Coja un envase unidosis del número que corresponda a la fecha y manténgalo en posición vertical (con el tapón hacia arriba) y gire el tapón hasta que se desprenda. Tire suavemente del párpado inferior hacia abajo para formar una bolsa. Invierta el envase unidosis y apriete hasta que caiga una gota en el ojo o los ojos afectados. Parpadee un par de veces. Deseche el envase unidosis después de su uso, aunque quede solución en su interior. Limpie cualquier exceso que corra por su mejilla. Si lleva lentes de contacto, debe quitárselas antes de utilizar este medicamento. Espere 15 minutos después de utilizar las gotas para ponerse las lentes. Si usa más LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis del que debiera Si usa más cantidad de este medicamento del que debiera, es improbable que ello le cause ningún daño serio. Aplique la siguiente dosis a la hora habitual. Si está preocupado/a, hable con su médico o farmacéutico. Si olvidó usar LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis Si olvidó aplicar este medicamento, use una sola gota tan pronto como se acuerde y vuelva después a su rutina habitual. No aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si interrumpe el tratamiento con LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis debe usarse cada día para que funcione bien. Si deja de usar LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis, la presión en el interior del ojo puede aumentar, así pues, consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Efectos adversos muy frecuentes Éstos pueden afectar a 1 o más usuarios de cada 10 Que afectan al ojo Ligero enrojecimiento (hasta el 24% de las personas) Efectos adversos frecuentes Éstos pueden afectar a entre 1 y 9 usuarios de cada 100 Que afectan al ojo Pequeñas erosiones en la superficie del ojo, con o sin inflamación 69  Irritación Picor en los ojos Dolor Sequedad Sensación de tener algo en el ojo Pestañas más largas Piel de color más oscuro alrededor del ojo Párpados enrojecidos Efectos adversos poco frecuentes Éstos pueden afectar a entre 1 y 9 usuarios de cada 1000 Que afectan al ojo Ojos cansados Sensibilidad a la luz Iris más oscuro Párpados inflamados y con picor Lagrimeo Inflamación de la capa transparente que cubre la superficie del ojo Visión borrosa Que afectan al cuerpo Dolores de cabeza Crecimiento de vello alrededor del ojo Efectos adversos de frecuencia no conocida Que afectan al cuerpo Asma Empeoramiento del asma Empeoramiento de la enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) Dificultad para respirar Además de los efectos adversos de LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis, se han observado los efectos adversos siguientes con la formulación multidosis con conservante de LUMIGAN 0,3 mg/ml y pueden producirse en pacientes que utilizan LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis: Mareo Sensación de quemazón en el ojo Reacción alérgica en el ojo Inflamación del párpado Dificultad para ver claramente Ojos pegajosos Empeoramiento de la visión Pestañas más oscuras Hemorragia retiniana Inflamación en el interior del ojo Edema macular cistoide (inflamación de la retina dentro del ojo que conduce al empeoramiento de la visión) Inflamación del iris Fasciculaciones del párpado El párpado se ha contraído y separado de la superficie del ojo Hundimiento ocular Aumento de la presión sanguínea Náuseas Enrojecimiento de la piel alrededor del ojo 70  Debilidad Aumento en algunos de los valores de los análisis de sangre que indican cómo está funcionando el hígado Otros efectos adversos notificados con colirios que contienen fosfato: En muy raras ocasiones, algunos pacientes con lesiones graves de la capa transparente situada en la parte delantera del ojo (la córnea) han desarrollado manchas turbias en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento es para un solo uso y no contiene conservantes. No conserve la solución no utilizada. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase unidosis y en la bandeja después de la fecha de caducidad (CAD):. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Sin embargo, una vez abierta la bandeja, debe utilizarlo en 30 días. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis El principio activo es bimatoprost. Un ml de solución contiene 0,3 mg de bimatoprost. Los demás componentes son cloruro sódico, fosfato de sodio dibásico heptahidratado, ácido cítrico monohidratado y agua purificada. Se pueden añadir pequeñas cantidades de ácido clorhídrico o de hidróxido de sodio para mantener normal el nivel de acidez (niveles de pH). Aspecto del producto y contenido del envase LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis es una solución incolora y transparente que se suministra en envases unidosis de plástico, cada uno de los cuales contiene 0,4 ml de solución. Cada caja contiene 5, 30 ó 90 envases unidosis. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co. Mayo Irlanda 71 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. België/Belgique/Belgien Allergan NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 351 24 24 Lietuva Ewopharma AG Tel. +37 05 248 7350 E .: +359 2 962 12 00 Luxembourg/Luxemburg Allergan NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 351 24 24 eská republika NEOMED s.r.o. Tel.: +420 274 008 411 Magyarország Ewopharma AG Magyarországi Kereskedelmi Tel: +36 1 200 4650 Danmark Allergan Norden AB Tlf: + 46 (0)8 594 100 00 Malta Allergan Ltd Tel: + 44 (0)1628 494026 Deutschland Pharm-Allergan GmbH Tel: + 49 (0)7243 501 0 Nederland Allergan n.v. Tel: + 32 (0)2 351 24 24 Eesti Ewopharma AG Tel: +37 05 248 7350 Norge Allergan Norden AB Tlf: + 46 (0)8 594 100 00 Nexus Medicals S.A. : +30 210 74 73 300 Österreich Pharm-Allergan GmbH Tel: + 49 (0)7243 501 0 España Allergan S.A. Tel: + 34 91 807 6130 Polska Allergan Sp. z o.o. Tel: +48 22 256 37 00 France Allergan France SAS Tel : +33 (0)1 49 07 83 00 Portugal Profarin Lda. Tel : + 351 21 425 3242 Hrvatska Ewopharma d.o.o. Tel. + 385 1 6646 563 România Ewopharma AG România Tel.: +40 21 260 13 44 Ireland Allergan Ltd Tel: + 44 (0)1628 494026 Slovenija Ewopharma d.o.o. Tel: + 386 (0) 590 848 40 Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 Slovenská republika NEOMED,s.r.o., poboka Bratislava Tel.: +421 2 434 150 12 Italia Allergan S.p.A Tel: + 39 06 509 561 Suomi/Finland Allergan Norden AB Puh/Tel: + 46 (0)8 594 100 00 72  Allergan Ltd : + 44 (0)1628 494026 Sverige Allergan Norden AB Tel: +46 (0)8 594 100 00 Fecha de la última revisión de este prospecto: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu. En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo. 73 ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS POR LOS QUE SE RECOMIENDA LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 74 Conclusiones científicas Teniendo en cuenta el Informe de Evaluación del PRAC (Comité Europeo de Farmacovigilancia) en el IPS (Informe Periódico de Seguridad) para Lumigan, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes: Se han notificado casos de asma (incluidos casos graves) durante el período de este IPS. Las reacciones previamente notificadas como disnea, hipoxia, sibilancias y exacerbación de la EPOC podrían incluirse en una categoría superior de síntomas pulmonares obstructivos agudos, en la cual, por ejemplo, las sibilancias representan un caso más leve en la misma escala que un ataque de asma grave. Las dificultades respiratorias de cualquier tipo, incluidas el asma de nueva aparición, la exacerbación del asma existente, la exacerbación de la EPOC existente o la exacerbación de cualquier otro tipo de enfermedad pulmonar existente, sibilancias, hipoxia, disnea, constituyen reacciones adversas importantes. Dados los diferentes tipos de reacciones respiratorias interconectadas que se han presentado, se necesita más información sobre la cantidad total de cualquier síntoma respiratorio con el uso de Lumigan. El PRAC recomendó que la Sección 4.4 de la ficha técnica incluyese texto nuevo para advertir sobre las notificaciones de exacerbación de asma, disnea y EPOC, así como sobre los casos de asma,en el periodo tras la comercialización. Se debe administrar con precaución en pacientes con EPOC, asma o función respiratoria comprometida debido otras afecciones. Asimismo, deben añadirse el asma, la exacerbación del asma, la exacerbación de la EPOC y la disnea a la sección 4.8 de la ficha técnica. Los cambios de la ficha técnica anteriormente mencionados deberán reflejarse en el prospecto. El CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano) está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC. Motivos por los que se recomienda la modificación de los términos de la Autorización de Comercialización De acuerdo con las conclusiones científicas para Lumigan, el CHMP opina que el balance beneficioriesgo del medicamento que contiene el principio activo bimatoprost es favorable, sujeto a los cambios propuestos en la información del producto. El CHMP recomienda que se modifiquen los términos de la(s) autorización(es) de comercialización. 75