Prospecto Lucentis 10mg/ml solucion inyectable en jeringa precargada

Lucentis se utiliza en adultos para tratar varias enfermedades oculares que causan alteración de la visión. Estas enfermedades son el resultado de una lesión en la retina (capa sensible a la luz en la parte posterior del ojo) provocada por: El crecimiento de vasos sanguíneos anómalos, que pierden líquido (neovascularización coroidea, NVC). Esto se observa en enfermedades como la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) o la miopía patológica (MP). Edema macular (hinchazón del centro de la retina). La causa de este hinchazón puede ser la diabetes (una enfermedad conocida como edema macular diabético (EMD)) o un bloqueo de las venas retinianas de la retina (una enfermedad conocida como oclusión de la vena de la retina (OVR)). Cómo actúa Lucentis Lucentis reconoce y se une de forma específica a una proteína denominada factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A) humano presente en los ojos. En exceso, el VEGF-A causa el crecimiento de vasos sanguíneos anómalos e hinchazón en el ojo que puede ocasionar una alteración de la visión en enfermedades como DMAE, MP, EMD u OVR. Mediante la unión al VEGF-A, Lucentis puede impedir que actúe y prevenir dicho crecimiento e hinchazón anómalos. En estas enfermedades, Lucentis puede ayudar a estabilizar y, en muchos casos, mejorar su visión. 103 2.

máximo de 24 horas. Conservar la jeringa precargada en su bandeja sin abrir en la caja para protegerla de la luz. No utilice ningún envase que esté dañado.

Lucentis se administra por el oftalmólogo en forma de inyección única en el ojo bajo anestesia local. La dosis habitual de una inyección es 0,05 ml (que contiene 0,5 mg de principio activo). La jeringa precargada contiene más cantidad que la dosis recomendada de 0,5 mg. El volumen extraíble no se administrará en su totalidad. El exceso de volumen se debe expulsar antes de la inyección. Si se inyecta todo el volumen de la jeringa precargada puede dar lugar a una sobredosis. El intervalo entre dos aplicaciones no debe ser inferior a 1 mes. Todas las inyecciones serán administradas por un oftalmólogo. Para prevenir una infección, antes de la inyección su médico le administrará un antibiótico en forma de colirio y le lavará el ojo cuidadosamente. Su médico también le administrará un anestésico local para reducir o prevenir cualquier dolor que pudiera sentir con la inyección. Si le están tratando por una degeneración macular asociada a la edad exudativa (DMAE exudativa) Inicialmente el tratamiento se administra una vez al mes. Si su visión continúa igual mientras le están tratando con Lucentis, su médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Lucentis. Su médico continuará controlando su visión y decidirá si el tratamiento con Lucentis se debe reanudar o no. Si le están tratando por una alteración visual debida a edema macular diabético (EMD) o a edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana (OVR) Inicialmente el tratamiento se administra una vez al mes. Si su visión continúa igual mientras le están tratando con Lucentis, su médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Lucentis. Su médico continuará controlando su visión y decidirá si el tratamiento con Lucentis se debe reanudar o no. Su médico puede decidir que también necesite ser tratado con láser para esta enfermedad. En ese caso, el láser puede ser administrado junto con Lucentis. Si le están tratando por una alteración visual debida a una neovascularización coroidea (NVC) secundaria a miopía patológica (MP) El tratamiento se inicia con una inyección de Lucentis. Su médico continuará controlando la enfermedad de su ojo y dependiendo de cómo responda al tratamiento, decidirá si necesita o no recibir más tratamiento y cuándo necesita ser tratado. Su médico le pedirá que utilice un colirio antimicrobiano cuatro veces al día durante 3 días antes y después de cada inyección con el fin de prevenir cualquier posible infección en el ojo. Al final del prospecto en el apartado Cómo preparar y administrar Lucentis se dan instrucciones detalladas de uso. Pacientes de edad avanzada (65 años y mayores) Lucentis puede utilizarse en personas de 65 años de edad o más, y no es necesario un ajuste de la dosis. Si no se le administra una dosis de Lucentis Contacte con su médico o su hospital tan pronto como le sea posible para pedir una nueva cita. Antes de interrumpir el tratamiento con Lucentis Si usted se está planteando interrumpir el tratamiento con Lucentis, acuda a la siguiente consulta y coméntelo antes con su médico. Su médico le aconsejará y decidirá durante cuánto tiempo deberá ser tratado con Lucentis. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico. 105 4.

Al igual que todos los medicamentos, Lucentis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos asociados con la administración de Lucentis se deben o al propio medicamento o al procedimiento de inyección y la mayoría afectan al ojo. A continuación se describen los efectos adversos más graves: Efectos adversos graves frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Desprendimiento o desgarro de una capa en la parte interna del ojo (desprendimiento o desgarro de la retina), que da como resultado destellos de luz con partículas flotantes que progresan a una pérdida de visión transitoria o a un enturbiamiento del cristalino (catarata). Efectos adversos graves poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Ceguera, infección del globo ocular (endoftalmitis) con inflamación de la parte interna del ojo. Los síntomas que podría experimentar se describen en el apartado 2 de este prospecto (por favor lea el apartado 2 Qué necesita saber antes de que le administren Lucentis). Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de estos efectos adversos. A continuación se describen los efectos adversos comunicados más frecuentemente: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) Los efectos adversos oculares incluyen: Inflamación del ojo, sangrado en la parte posterior del ojo (hemorragia en la retina), alteraciones visuales, dolor en el ojo, pequeñas partículas o manchas en la visión (partículas flotantes), sangre en el ojo, irritación del ojo, sensación de tener algo dentro del ojo, aumento de la producción de lágrima, inflamación o infección en el borde de los párpados, ojo seco, enrojecimiento o picor en el ojo y aumento de la presión en el ojo. Los efectos adversos no oculares incluyen: Dolor de garganta, congestión nasal, goteo nasal, dolor de cabeza y dolor en las articulaciones. A continuación se describen otros efectos adversos que pueden ocurrir tras el tratamiento con Lucentis: Efectos adversos frecuentes Los efectos adversos oculares incluyen: Disminución de la nitidez de la visión, hinchazón de una sección del ojo (úvea, córnea), inflamación de la córnea (parte delantera del ojo), pequeñas marcas en la superficie del ojo, visión borrosa, sangrado en el lugar de inyección, sangrado en el ojo, secreción del ojo con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis), sensibilidad a la luz, molestias en el ojo, hinchazón del párpado, dolor en el párpado. Los efectos adversos no oculares incluyen: Infección de las vías urinarias, recuento de glóbulos rojos bajo (con síntomas tales como cansancio, dificultad al respirar, mareo, palidez), ansiedad, tos, náuseas, reacciones alérgicas tales como erupción, urticaria, picor y enrojecimiento de la piel. Efectos adversos poco frecuentes Los efectos adversos oculares incluyen: Inflamación y sangrado en la parte anterior del ojo, acúmulo de pus en el ojo, cambios en la parte central de la superficie ocular, dolor o irritación en el lugar de inyección, sensación anormal en el ojo, irritación del párpado. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 106 5.

- - Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD y en la etiqueta de la jeringa precargada después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.

- Composición de Lucentis El principio activo es ranibizumab (10 mg/ml). Cada ml contiene 10 mg de ranibizumab. Los demás componentes son ,-trehalosa dihidrato; hidrocloruro de histidina monohidrato; histidina; polisorbato 20; agua para inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Lucentis es una solución inyectable contenida en una jeringa precargada. La jeringa precargada contiene 0,165 ml de una solución acuosa, estéril, transparente, de incolora a amarillo pálido. La jeringa precargada contiene más cantidad que la dosis recomendada de 0,5 mg. El volumen extraíble no se administrará en su totalidad. El exceso de volumen se debe expulsar antes de la inyección. Si se inyecta todo el volumen de la jeringa precargada puede dar lugar a una sobredosis. El tamaño de envase es de una jeringa precargada, envasada en una bandeja contenedora sellada. La jeringa precargada es para un solo uso. Titular de la autorización de comercialización Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Reino Unido Responsable de la fabricación Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nuremberg Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Lietuva Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50 Novartis Pharma Services Inc. .: +359 2 489 98 28 Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 107 eská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111 Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810 Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 Novartis (Hellas) A.E.B.E. : +30 210 281 17 12 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 Novartis Pharma Services Inc. : +357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370 108 Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu 109 Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Ver también la sección 3 Cómo se administra Lucentis. Cómo preparar y administrar Lucentis Jeringa precargada para un solo uso. Únicamente para vía intravítrea. Lucentis debe ser administrado por un oftalmólogo que tenga experiencia en la administración de inyecciones intravítreas. En la DMAE exudativa y en la alteración visual debida a EMD, a edema macular secundario a OVR o a NVC secundaria a MP, la dosis recomendada de Lucentis es 0,5 mg administrada en forma de inyección intravítrea única. Esto corresponde a un volumen de inyección de 0,05 ml. Tratamiento de la DMAE exudativa El tratamiento se administra mensualmente y de forma continuada hasta alcanzar la agudeza visual máxima, es decir, hasta que la agudeza visual de los pacientes es estable durante tres controles mensuales consecutivos realizados durante el tratamiento con ranibizumab. A partir de ese momento se debe controlar la agudeza visual de los pacientes mensualmente. El tratamiento se reanuda cuando el control indique una pérdida de agudeza visual debida a DMAE exudativa. Entonces se deben administrar inyecciones mensuales hasta que se alcance nuevamente una agudeza visual estable durante tres controles mensuales consecutivos (lo que implica un mínimo de dos inyecciones). El intervalo entre dos dosis no debe ser inferior a un mes. Tratamiento de la alteración visual debida al EMD y al edema macular secundario a OVR El tratamiento se administra mensualmente y de forma continuada hasta alcanzar la agudeza visual máxima, es decir, hasta que la agudeza visual de los pacientes es estable durante tres controles mensuales consecutivos realizados durante el tratamiento con ranibizumab. Si no hay ninguna mejora en la agudeza visual en el transcurso de las primeras tres inyecciones, no se recomienda continuar con el tratamiento. A partir de ese momento se debe controlar la agudeza visual de los pacientes mensualmente. El tratamiento se reanuda cuando el control indique una pérdida de agudeza visual debida a EMD o a edema macular secundario a OVR. Entonces se deben administrar inyecciones mensuales hasta que se alcance nuevamente una agudeza visual estable durante tres controles mensuales consecutivos (lo que implica un mínimo de dos inyecciones). El intervalo entre dos dosis no debe ser inferior a un mes. Lucentis y fotocoagulación con láser en EMD y edema macular secundario a oclusión de la rama venosa retiniana (ORVR) Existe alguna experiencia con Lucentis administrado concomitantemente con fotocoagulación con láser. Cuando se administren en el mismo día, Lucentis debe ser administrado como mínimo 30 minutos después de la fotocoagulación con láser. Lucentis puede administrarse en pacientes que han recibido fotocoagulación con láser previamente. Alteración visual debida a la NVC secundaria a MP El tratamiento se inicia con una inyección única. Si el control indica signos de actividad de la enfermedad, p. ej. disminución de la agudeza visual y/o signos de actividad de la lesión, se recomienda continuar con el tratamiento. El seguimiento de la actividad de la enfermedad puede incluir examen clínico, tomografía de coherencia óptica (OCT) o angiografía con fluoresceína (AF). 110 Mientras que muchos pacientes pueden necesitar únicamente una o dos inyecciones durante el primer año, algunos pacientes pueden necesitar tratamiento con mayor frecuencia. Por lo tanto, se recomienda un seguimiento mensual durante los dos primeros meses y a partir de entonces como mínimo cada tres meses durante el primer año. Después del primer año, el médico deberá determinar la frecuencia de seguimiento. El intervalo entre dos dosis no debe ser inferior a un mes. Lucentis y la terapia fotodinámica con Visudyne en la NVC secundaria a MP No hay experiencia en la administración concomitante de Lucentis y Visudyne. Antes de la administración de Lucentis se debe comprobar visualmente la ausencia de partículas y decoloración. Antes del tratamiento, se debe instruir al paciente en la autoadministración de gotas antimicrobianas (cuatro veces al día durante 3 días, antes y después de cada inyección). El procedimiento de inyección deberá llevarse a cabo bajo condiciones asépticas, que incluyen el lavado quirúrgico de las manos, el uso de guantes estériles, un campo estéril, un blefarostato estéril para los párpados (o equivalente) y la disponibilidad de una paracentesis estéril (en caso necesario). Antes de realizar el procedimiento de inyección intravítrea, se deberá evaluar detalladamente la historia clínica del paciente en cuanto a reacciones de hipersensibilidad. Antes de la inyección se debe desinfectar la piel de la zona periocular, párpado y superficie ocular, y se debe administrar una anestesia adecuada y un microbicida tópico de amplio espectro. La jeringa precargada es para un solo uso. La jeringa precargada es estéril. No use el producto si el envase está deteriorado. La esterilidad de la jeringa precargada sólo se puede garantizar si la bandeja se mantiene sellada. No use la jeringa precargada si la solución ha cambiado de color, está turbia o contiene partículas. La jeringa precargada contiene más cantidad que la dosis recomendada de 0,5 mg. El volumen extraíble de la jeringa precargada (0,1 ml) no se administrará en su totalidad. El exceso de volumen se debe expulsar antes de la inyección. Si se inyecta todo el volumen de la jeringa precargada puede dar lugar a una sobredosis. Para expulsar las burbujas de aire y el exceso de medicamento, presione lentamente el émbolo hasta que el borde inferior de la cúpula que forma el extremo del tapón de goma quede alineado con la línea negra de dosificación de la jeringa (equivalente a 0,05 ml, es decir, 0,5 mg de ranibizumab). Para la inyección intravítrea, se debe usar una aguja para inyección estéril 30G x ½. Para la preparación de Lucentis para administración intravítrea, siga las instrucciones de uso: Introducción Lea todas las instrucciones detenidamente antes de usar la jeringa precargada. La jeringa precargada es para un solo uso. La jeringa precargada es estéril. No usar el producto si el envase está deteriorado. La apertura de la bandeja sellada y los siguientes pasos se deben realizar bajo condiciones asépticas. Nota: La dosis a administrar se debe ajustar a 0,05 ml. 111 Descripción de la jeringa precargada Cápsula de cierre de la jeringa Luer lock Marca de dosis de 0,05 ml Tapón de goma Aleta de sujeción Émbolo Figura 1 Preparar Comprobar la jeringa Quitar la cápsula de cierre de la jeringa Asegurarse que el envase contiene: una jeringa precargada estéril en una bandeja sellada. Quitar la cubierta de la bandeja contenedora de la jeringa y, usando una técnica aséptica, extraer la jeringa cuidadosamente. Comprobar que: la cápsula de cierre de la jeringa no esté separado del Luer lock. la jeringa no esté deteriorada. la solución tenga un aspecto transparente, de incolora a amarillo pálido y no contenga ninguna partícula. Si alguno de los puntos anteriores no es cierto, desechar la jeringa precargada y usar una nueva. Tirar y desprender la cápsula de cierre de la jeringa (no lo gire ni lo retuerza) (ver Figura 2). Desechar la cápsula de cierre de la jeringa (ver Figura 3). Figura 2 Figura 3 112 Conectar la aguja Conectar con firmeza a la jeringa una aguja para inyección estéril 30G x ½, enroscando bien la aguja en el Luer lock (ver Figura 4). 8. Quitar la cápsula de cierre de la aguja cuidadosamente, tirando directamente de él hacia fuera (ver Figura 5). Nota: No secar la aguja en ningún momento. Figura 4 Extraer las burbujas de aire Figura 5 Mantener la jeringa en posición vertical con la aguja dirigida hacia arriba. 10. Si hay alguna burbuja de aire, golpear suavemente la jeringa con el dedo hasta que las burbujas asciendan a su parte superior (ver Figura 6). Figura 6 Ajustar la dosis 11. Mantener la jeringa a la altura de los ojos y presionar cuidadosamente el émbolo hasta que el borde inferior de la cúpula que forma el extremo del tapón de goma quede alineado con la marca de dosis (ver Figura 7). Con esto se expulsará el aire y el exceso de solución y se ajustará la dosis a 0,05 ml. Nota: El émbolo no está unido al tapón de goma esto es para evitar la entrada de aire en la jeringa. Figura 7 Inyección El procedimiento de inyección debe llevarse a cabo bajo condiciones asépticas. 12. La aguja para inyección se debe introducir 3,5-4,0 mm por detrás del limbo en la cavidad vítrea, evitando el meridiano horizontal y en dirección al centro del globo. 13. Inyectar lentamente hasta que el tapón de goma llegue a la parte inferior de la jeringa, con el fin de administrar el volumen de 0,05 ml. 14. Las inyecciones siguientes se deben aplicar cada vez en un punto escleral distinto. 15. Tras la inyección, no tapar la aguja con la cápsula de cierre ni separarla de la jeringa. Eliminar la jeringa usada junto con la aguja en un contenedor para objetos punzantes o de acuerdo con la normativa local. 113