Prospecto Lisinopril mylan pharmaceuticals 5 mg comprimidos efg

Lisinopril MYLAN Pharmaceuticals pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (inhibidores de la ECA). Los inhibidores de la ECA reducen la presión arterial mediante la dilatación de los vasos sanguíneos. Esto permite que la sangre fluya con más facilidad y se reduce el esfuerzo necesario para bombear sangre alrededor del cuerpo. Lisinopril MYLAN Pharmaceuticals se puede emplear en los siguientes casos: Para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión). Para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca. Si ha padecido un ataque de corazón (infarto de miocardio) recientemente. Para el tratamiento de los trastornos renales de la Diabetes Mellitus tipo II en pacientes hipertensos.

No tome Lisinopril MYLAN Pharmaceuticals - - - Si es alérgico al lisinopril o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la Sección 6). Si es alérgico (hipersensible) a cualquier inhibidor de la ECA, por ejemplo captopril, enalapril, ramipril. Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a cualquier otro medicamento inhibidor de la ECA. La reacción alérgica podría haber provocado erupciones cutáneas, picor e hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, lengua o garganta. También le podría haber provocado dificultad para tragar o respirar (angioedema). Si algún miembro de su familia ha tenido una reacción alérgica grave (angioedema hereditario) o si usted ha tenido una reacción alérgica grave por causas desconocidas (angioedema idiopático). Si está embarazada de más de 3 meses (También es mejor evitar Lisinopril MYLAN Pharmaceuticals al principio del embarazo - ver sección sobre embarazo). No tome Lisinopril MYLAN Pharmaceuticals si se encuentra en alguna de las situaciones descritas anteriormente. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lisinopril MYLAN Pharmaceuticals. Page 2 Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lisinopril MYLAN Pharmaceuticals - - - - - - Si tiene la presión arterial baja (hipotensión). Usted puede notarlo en forma de mareos o sensación de vértigo, especialmente al ponerse de pie. Un descenso adicional de la presión arterial puede ocurrir en algunos pacientes con insuficiencia cardiaca tratados con Lisinopril MYLAN Pharmaceuticals. Si está deshidratado debido al tratamiento con medicamentos diuréticos, diálisis, la restricción dietética de sal, vómitos o diarrea. Usted puede ser más propenso a sufrir una caída muy grande en la presión arterial cuando comience a tomar los comprimidos y puede sentirse mareado o con sensación de vértigo. Si usted sufre alguna enfermedad en las válvulas coronarias, si presenta un estrechamiento (estenosis) o endurecimiento de las arterias coronarias o un agrandamiento del músculo cardíaco (conocido como miocardiopatía hipertrófica). Si usted sufre de enfermedad renal o estrechamiento (estenosis) de los vasos sanguíneos de los riñones puesto que puede ser necesario ajustar su dosificación. Si es de raza negra, ya que Lisinopril MYLAN Pharmaceuticals podría ser menos efectivo. También es más probable que desarrolle el efecto adverso angioedema (una reacción alérgica grave). Si está usted en diálisis. Si tiene niveles altos de colesterol y está recibiendo un tratamiento llamado "aféresis de LDL. Su médico puede interrumpir su tratamiento con Lisinopril MYLAN Pharmaceuticals para evitar una posible reacción alérgica. Si tiene problemas hepáticos. Si padece alguna enfermedad de los vasos sanguíneos como esclerodermia, SLE o lupus (una reacción alérgica que causa dolor en las articulaciones, erupciones cutáneas y fiebre). Si tiene diabetes. Si tiene niveles altos de potasio en su sangre (hiperpotasemia). Si usted desarrolla una tos seca que persiste durante mucho tiempo después de comenzar el tratamiento con Lisinopril MYLAN Pharmaceuticals, hable con su médico. Debe informar a su médico si piensa que está (o planea quedarse) embarazada. No se recomienda el uso de Lisinopril MYLAN Pharmaceuticals al principio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses ya que puede provocar daños graves al bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección sobre embarazo). Si no está seguro si se encuentra en alguna de las situaciones descritas anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lisinopril MYLAN Pharmaceuticals. Tratamiento de alergias tales como a las picaduras de insecto Informe a su médico si está recibiendo o va a recibir un tratamiento para reducir el efecto de una alergia a la picadura de insectos (tratamiento de desensibilización). Si toma Lisinopril MYLAN Pharmaceuticals mientras esté recibiendo este tratamiento, podría provocarle una reacción alérgica grave. Cirugía Si se va a someter a una intervención quirúrgica (incluyendo la cirugía dental) informe a su médico o dentista de que está tomando Lisinopril MYLAN Pharmaceuticals. Esto es debido a que puede presentar presión arterial baja (hipotensión) si se le administran ciertos anestésicos locales o generales mientras esté tomando Lisinopril MYLAN Pharmaceuticals. Toma de Lisinopril MYLAN Pharmaceuticals con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto es porque Lisinopril MYLAN Pharmaceuticals puede afectar en la forma en que actúan algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden tener efecto sobre Lisinopril MYLAN Pharmaceuticals. Page 3 En especial, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: Diuréticos como por ejemplo amilorida, triamtereno o espironolactona. Medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en su sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio y heparina. Medicamentos para la depresión y los trastornos mentales, incluyendo el litio. Medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINEs) para el tratamiento del dolor y de la inflamación como por ejemplo la indometacina. Altas dosis de aspirina (más de 3 gramos al día). Medicamentos que contengan sales de oro, como por ejemplo aurotiomalato de sodio, que le serán administrados en forma de inyección para condiciones tales como artritis. Otros medicamentos que ayuden a disminuir su presión arterial. Medicamentos derivados del nitrato (por problemas del corazón). Medicamentos betabloqueantes, tales como atenolol y propranolol. Medicamentos para deshacer coágulos en sangre (normalmente administrados en hospitales). Medicamentos para el tratamiento del asma. Medicamentos utilizados para estimular el sistema nervioso central, por ejemplo, efedrina o pseudoefedrina, que a menudo se encuentran en medicamentos para la tos o el resfriado. Insulina o antidiabéticos orales como gliclazida o metformina; sus niveles de glucosa en sangre deberán ser monitorizados en el primer mes de tratamiento con Lisinopril MYLAN Pharmaceuticals. Medicamentos anestésicos. Medicamentos para inhibir la respuesta inmunitaria del cuerpo (inmunodepresores). Alopurinol (para la gota). Procainamida (para los trastornos del ritmo cardíaco). Lisinopril MYLAN Pharmaceuticals con alimentos y bebidas Usted puede tomar Lisinopril MYLAN Pharmaceuticals con o sin alimentos. Embarazo y lactancia Debe informar a su médico si está (o planea quedarse) embarazada. Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Lisinopril MYLAN Pharmaceuticals antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Lisinopril MYLAN Pharmaceuticals. Lisinopril MYLAN Pharmaceuticals no se recomienda en la fase inicial del embarazo, y no debe ser tomado a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir del tercer mes de embrazo.. Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Lisinopril MYLAN Pharmaceuticals durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea iniciar la lactancia, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro. Conducción y uso de máquinas No conduzca ni utilice máquinas si se siente mareado o presenta un cansancio no habitual mientras esté tomando este medicamento. Espere a ver cómo tolera el medicamento antes de intentar realizar estas actividades.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Lisinopril MYLAN Pharmaceuticals indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Page 4 Al inicio del tratamiento, su médico puede vigilar su estado de salud y realizarle análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de sus riñones y controlar los niveles de sales (electrolitos) en su sangre de manera periódica. Toma del medicamento Trague el comprimido con agua. Intente tomar sus comprimidos a la misma hora todos los días. No importa que tomar Lisinopril MYLAN Pharmaceuticals antes o después de las comidas. Continúe tomando Lisinopril MYLAN Pharmaceuticals durante el tiempo que le indique su médico, ya que es un tratamiento a largo plazo. Es importante que continúe tomando Lisinopril MYLAN Pharmaceuticals todos los días. Toma de la primera dosis Tenga especial cuidado cuando tome la primera dosis de Lisinopril MYLAN Pharmaceuticals o si le aumentan la dosis. Puede provocar una disminución aún mayor de la presión arterial que la que se presentará con las siguientes dosis, especialmente en pacientes con presión arterial muy elevada. Este efecto puede hacerle sentirse mareado o con vértigos. Si esto ocurre, puede que tumbarse le ayude. Si esto le preocupa, consulte a su médico lo antes posible. Adultos Su dosis depende de su estado y de si está tomando cualquier otro medicamento. Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar cada día. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico. Para tratar la presión arterial elevada: La dosis inicial recomendada es de 10 mg al día, aunque, en algunos casos, ésta puede ser menor. Su médico aumentará lentamente esta dosis hasta llegar a la que mejor controle su presión arterial. La dosis recomendada de mantenimiento es de 20 mg una vez al día. La dosis máxima es de 80 mg una vez al día. Si usted ya está tomando diuréticos para la presión arterial, su médico puede pedirle que deje de tomar los diuréticos o reducir su dosis antes de empezar a tomar Lisinopril MYLAN Pharmaceuticals. Su médico le podrá indicar que reinicie el tratamiento diurético una vez que su presión arterial sea estable. Para tratar la insuficiencia cardiaca: La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día. Su médico aumentará lentamente la dosis en no más de 10 mg cada dos semanas o más. La dosis máxima es de 35 mg una vez al día. Usted también va a tomar otros medicamentos para sus problemas del corazón tales como un diurético, digoxina, o un beta-bloqueante como por ejemplo el atenolol. Para tratar a los pacientes que han sufrido un ataque al corazón: La dosis inicial recomendada es de 5 mg en 24 horas de su ataque y 5 mg al día siguiente. La dosis habitual a largo plazo es de 10 mg una vez al día. Si usted tiene problemas de baja presión sanguínea o problemas renales, se le puede administrar una dosis más baja de 2,5 mg al día. Usted debe tomar este medicamento durante al menos 6 semanas. Para problemas renales causados por la diabetes: La dosis recomendada es de 10 mg al día. Si es necesario, el médico la aumentará a 20 mg una vez al día. Si es usted anciano, tiene problemas renales o está tomando medicamentos diuréticos, su médico puede recomendar una dosis menor que la dosis habitual. Lisinopril MYLAN Pharmaceuticals no se recomienda en pacientes que han sufrido recientemente un trasplante de riñón. Uso en niños y adolescentes (6 a 16 años de edad) con presión arterial elevada Lisinopril MYLAN Pharmaceuticals no está recomendado en niños menores de 6 años ni en niños con problemas graves de riñón. Page 5  El médico calculará la dosis correcta para el niño. La dosis depende del peso corporal del niño. Para niños que pesen entre 20 kg y 50 kg, la dosis recomendada de inicio es de 2,5 mg una vez al día. Para niños que pesen más de 50 kg, la dosis recomendada de inicio es de 5 mg una vez al día. Si toma más Lisinopril MYLAN Pharmaceuticals del que debiera Si toma más Lisinopril MYLAN Pharmaceuticals del que debiera, consulté a su médico o acuda al departamento de urgencias de un hospital de inmediato. Tome el envase y los comprimidos restantes con usted. Los síntomas de sobredosis incluyen hipotensión arterial, insuficiencia renal, dificultad para respirar, ritmo cardiaco irregular, mareos, ansiedad y tos. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Lisinopril MYLAN Pharmaceuticals Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto lo recuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de su siguiente dosis, prescinda de la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si deja de tomar Lisinopril MYLAN Pharmaceuticals No deje de tomar sus comprimidos, aunque se encuentre bien, a menos que se lo indique su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si presenta alguna de las siguientes reacciones, deje de tomar Lisinopril MYLAN Pharmaceuticals y acuda a su médico inmediatamente Reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara, labios, lengua y / o garganta que pueden causar dificultad para respirar o tragar (angioedema), o muy raramente, dificultad para respirar y silbidos (anafilaxia). Fuerte dolor abdominal o en la espalda (pancreatitis). Reacción cutánea grave que causa ampollas en la piel, boca, ojos y genitales o úlceras. Trastornos graves de la piel, como una erupción inesperada y repentina, enrojecimiento o descamación de la piel. Los afectados pueden tener fiebre, dolor de garganta, dolor de cabeza y / o diarrea. Dolor severo del pecho que puede extenderse al cuello y hombros. Ictericia (color amarillento de piel y/o blanco de los ojos y orina de color oscuro), que puede conducir a un fallo hepático Cambios en algunas células u otros componentes de su sangre. Su médico puede tomar muestras de vez en cuando para comprobar si Lisinopril MYLAN Pharmaceuticals está afectando a su sangre. Los signos pueden incluir cansancio, piel pálida, irritación de garganta, fiebre, dolor articular y muscular, inflamación de las articulaciones o glándulas o sensibilidad a la luz solar. Coágulo sanguíneo en el corazón o en el cerebro, posiblemente causada por una presión arterial muy baja en pacientes de alto riesgo Disminución de los glóbulos blancos que puede aumentar las infecciones, como fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca. Esto es más probable en pacientes Page 6  con problemas renales y con alguna enfermedad de los vasos sanguíneos como esclerodermia, o aquellos en tratamiento con inmunosupresores, alopurinol o procainamida. Pérdida del apetito, sensación de malestar o hinchazón en las piernas, los tobillos o los pies pueden ser síntomas de problemas renales. Es muy importante que usted deje de tomar Lisinopril MYLAN Pharmaceuticals inmediatamente y visité a su médico si usted tiene vértigo severo, mareos (sobre todo en el principio del tratamiento o cuando la dosis ha aumentado o cuando usted se levanta). Estos efectos secundarios son causados por un elevado descenso en su tensión arterial y podrían conducir a un infarto (dolor severo del pecho) o una caída. Otros efectos adversos: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Sensación de vértigo o mareo, especialmente al ponerse de pie rápido. Tos. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Cambios de humor. Cosquilleo y hormigueo. Sensación de vértigo. Cambios en el sabor de las cosas. Dificultad para dormir. Ritmo cardíaco irregular. Latido cardíaco rápido. Problema de circulación que causan dedos fríos dolorosos. Rinitis. Indigestión. Impotencia. Niveles elevados de potasio en sangre que puede causar un ritmo anormal de corazón. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) Confusión. Boca seca. Erupción con habones. Caída del cabello. Enfermedad de la piel que cursa con manchas rojas, a menudo con escamas plateadas (psoriasis) Psoriasis (un problema cutáneo). Cambio en el olor de las cosas. Desarrollo de mamas en hombres. Bajos niveles de sodio en sangre (que puede producir síntomas como cansancio, dolor de cabeza, náuseas, vómitos). . Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas) Disminución de los glóbulos rojos o blancos o plaquetas que puede causar debilidad o dificultad para respirar, cansancio, dolores de cabeza, mareos, palidez y coloración amarillenta de la piel y / o los ojos. Reducción de plaquetas en la sangre lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones. Disminución de los glóbulos blancos que puede aumentar las infecciones, como fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca. Esto es más probable en pacientes con problemas renales y con alguna enfermedad de los vasos sanguíneos como esclerodermia, o aquellos en tratamiento con inmunosupresores, alopurinol o procainamida. Page 7  Inflamación de los ganglios en el cuello, la axila o la ingle. Problemas con el sistema inmunológico (infecciones recurrentes). Niveles bajos de azúcar (glucosa) en sangre que pueden causar sudoración, debilidad, hambre, mareo, temblores, dolor de cabeza, sofoco o palidez, aturdimiento, y latido cardíaco rápido. Ruido silbante en el pecho, dificultad para respirar. Inflamación de las cavidades sinusales, causando dolor, fiebre y molestias Infección pulmonar. Inflamación intestinal. Sudoración. Trastornos de los ganglios linfáticos. Cambios en la función urinaria, con mayor cantidad de orina o imposibilidad para orinar. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Síntomas de depresión. Desmayos. Los efectos adversos en niños son comparables a los observados en adultos. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Lisinopril MYLAN Pharmaceuticals El principio activo es lisinopril dihidrato. Los demás componentes son: fosfato de calcio hidrogenado dihidrato, manitol (E-421), almidón pregelatinizado (de maíz), croscarmelosa sódica, povidona, estearato de magnesio / lauril sulfato de sodio (94 / 6), dióxido de silicio coloidal y óxido de hierro rojo (E-172). Aspecto del producto y contenido del envase Comprimido de color rosa moteado, redondo, biconvexo con L y 23 grabados en una cara y M en la otra. Lisinopril MYLAN Pharmaceuticals 5 mg comprimidos EFG está disponible en envases con blister de aluminio de 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98 y 100 comprimidos. Lisinopril MYLAN Pharmaceuticals 5 mg comprimidos EFG también está disponible en frascos de 500 y 1.000 comprimidos que contiene desecante de silica gel. Lisinopril MYLAN Pharmaceuticals 5 mg comprimidos EFG también está disponible en envase con blisters perforados unidosis que contienen 28, 60 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Page 8 Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 Barcelona España Responsable de la fabricación: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13 Irlanda Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria: Lisicana 5 mg, 10 mg, 20 mg Tabletten Bélgica: LisiJenson 5 mg, 20 mg tabletten Alemania: Lisodura 5 mg/10 mg/20 mg Tabletten Dinamarca: Lisomyl España: Lisinopril Mylan Pharmaceuticals 5 mg comprimidos EFG, Lisinopril Mylan Pharmaceuticals20 mg comprimidos EFG Finlandia: Lisomyl Francia: Lisinopril Mylan Pharma 5 mg, 20 mg comprimé sécable Irlanda: Lisinopril Mylan 2.5 mg, 5 mg, 10 mg & 20 mg Tablets Luxemburgo: LisiJenson 5 mg, 20 mg tabletten Países Bajos: Lisinopril Mylan 2,5/5/10/20 mg tabletten Noruega: Lisomyl Polonia: Lisigen Portugal: Lisinopril Mylan Suecia: Primylis Eslovaquia: Lisinopril Mylan 5mg, Lisinopril Mylan 10mg, Lisinopril Mylan 20mg Reino Unido: Lisinopril 2.5 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg Tablets Fecha de la última revisón de este prospecto en Febrero 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Page 9