Prospecto Lisinopril/ hidroclorotiazida mylan pharmaceuticals 20/12,5 mg comprimidos efg

Lisinopril/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals se utiliza para tratar la hipertensión arterial. Contiene dos medicamentos, llamados lisinopril e hidroclorotiazida, que actúan juntos para reducir su presión arterial. Lisinopril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima conversora de angiotensina, o ECA. Los inhibidores de la ECA reducen la presión arterial al dilatar sus vasos sanguíneos. Esto permite que la sangre fluya con mayor facilidad y reduce el esfuerzo necesario para bombear la sangre por el cuerpo. La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos tiazida (pastillas para orinar). Este fármaco actúa ayudando a su cuerpo a librarse del agua y las sales (como el sodio) al aumentar la cantidad de orina que elaboran sus riñones. Lisinopril/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals se utiliza para tratar a pacientes cuya presión arterial no se controla de manera suficiente con lisinopril solo (o con hidroclorotiazida en monoterapia). Si la presión arterial alta se deja sin tratamiento, puede aumentar el riesgo de cardiopatía o ictus. Lisinopril/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals actúa reduciendo su presión arterial, lo que disminuye ese riesgo.

Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento: - Si tiene un estrechamiento (estenosis) de la aorta (una arteria de su corazón), de la válvula mitral (las válvulas del corazón) o de la arteria renal. - Si tiene un aumento del grosor del músculo cardíaco (lo que se conoce como miocardiopatía hipertrófica). - Si ha sufrido insuficiencia cardíaca y está tomando unos medicamentos llamados inhibidores de la ECA. - Si tiene problemas con sus vasos sanguíneos (enfermedad del colágeno vascular). - Si tiene la tensión arterial baja. Puede notarlo porque se sentirá aturdido o mareado, en especial al ponerse de pie. - Si tiene problemas renales o si recibe diálisis renal o si ha recibido un trasplante de riñón. - Si padece alguna enfermedad del hígado. - Si padece diabetes. - Si ha tenido recientemente diarrea o vómitos. - Si sigue una dieta baja en sal. - Si tiene concentraciones altas de colesterol y recibe un tratamiento denominado aféresis de LDL. - Si alguna vez ha tenido una afección denominada lupus eritematoso sistémico (LES). - Si es de raza negra, ya que Lisinopril/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals puede ser menos eficaz. También tiene más probabilidades de tener el efecto secundario angioedema (una reacción alérgica grave con hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, lengua o garganta). Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o que podría estarlo). No se recomienda el uso de Lisinopril/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé si se utiliza en este periodo (ver sección Embarazo y lactancia). Si no está seguro de que algo de lo anterior sea aplicable en su caso, hable con su médico o farmacéutico antes de utilizar Lisinopril/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals. Tratamiento de alergias, como picaduras de insectos Consulte con su médico si recibe o va a recibir tratamiento para reducir los efectos de una alergia, como las picaduras de insectos (tratamiento de desensibilización). Si toma Lisinopril/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals mientras recibe ese tratamiento, puede causar una reacción alérgica grave. Operaciones Si va a someterse a una operación (incluida la cirugía dental), comente con su médico o dentista que está tomando Lisinopril/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals. Es porque le puede bajar la presión arterial (hipotensión) si recibe determinados anestésicos locales o generales mientras toma Lisinopril/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals. Interacción de Lisinopril/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto es porque Lisinopril/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals puede afectar al modo en que actúan algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden tener efectos sobre Lisinopril/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals. En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes: Otros diuréticos como amilorida, triamtereno y espironolactona. Otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la hipertensión (p. ej., betabloqueantes o medicamentos utilizados para el bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)). Página 2 de 9  Nitratos (usado para enfermedades como angina de pecho). Litio y otros medicamentos usados para tratar la depresión y otras enfermedades mentales. Analgésicos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para tratar el dolor y la inflamación, como indometacina. Dosis altas (más de 3 gramos cada día) de ácido acetilsalicílico. Medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en la sangre, tales como suplementos de potasio, heparina, diuréticos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio. Sales de calcio. Alopurinol (utilizado en el tratamiento de la gota). Medicamentos para tratar el asma. Medicamentos para tratar la congestión nasal o de senos, u otros tratamientos para el resfriado (incluidos los que puede comprar en la farmacia). Corticosteroides (esteroides usados para tratar algunas afecciones como el reumatismo, artritis, afecciones alérgicas, asma o determinados trastornos de la sangre). Corticotropina (una hormona). Lovastatina (para reducir el colesterol). Medicamentos para suprimir la respuesta inmunitaria del cuerpo (inmunosupresores, como ciclosporina). Colestiramina y colestipol (para reducir el colesterol, prevenir la diarrea o reducir el picor). Insulina u otros antidiabéticos que tome por vía oral, como gliclazida, aliskiren o metformina. Procainamida, amiodarona o sotalol (para tratar latidos cardíacos anormales). Glucósidos cardíacos (para tratar la insuficiencia cardiaca). Medicamentos que contienen oro, como aurotiomalato sódico, que pueden administrarse en inyecciones. Amfotericina B en inyecciones (para tratar infecciones por hongos). Carbenoxolona (para tratar úlceras o inflamación de la garganta o alrededor de la boca). Medicamentos para tratar el estreñimiento (laxantes estimulantes). Relajantes musculares, como la tubocurarina. Trimetoprim (un antibiótico). Sulfato de dextrano (utilizado para el tratamiento de la denominada aféresis de LDL para reducir el colesterol). Quimioterapia para el cáncer (citostáticos). Otros medicamentos que tienen un efecto en el corazón denominado torsades de pointes. Lisinopril/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals con alimentos, bebidas y alcohol Puede tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals con o sin alimentos. Su capacidad para conducir o usar máquinas puede verse reducida si consume alcohol mientras toma estos comprimidos (ver sección sobre Conducción y uso de máquinas). Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda el uso de Lisinopril/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé si se utiliza después de ese momento. Informe a su médico si va a iniciar o está en período de lactancia. No se recomienda administrar Lisinopril/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals a mujeres durante la lactancia. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente si su hijo es recién nacido o prematuro. Conducción y uso de máquinas Este medicamento puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas, en especial al inicio del tratamiento o cuando se ajuste la dosis, o cuando se combine con alcohol. Si le sucede esto, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas. Página 3 de 9 Debe esperar a comprobar si este medicamento le afecta antes de realizar esas actividades. En ocasiones, mareos o cansancio pueden ocurrir al conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Trague el comprimido con un poco de agua. Intente tomar los comprimidos a la misma hora del día. No importa si toma Lisinopril/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals antes o después de comer. Siga tomando Lisinopril/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals mientras su médico así se lo indique, ya que se trata de un tratamiento a largo plazo. Es importante que tome Lisinopril/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals cada día. Al tomar la primera dosis Tenga especial cuidado cuando tome la primera dosis de Lisinopril/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals o si aumenta la dosis. Puede provocar un descenso mayor de la presión arterial del que se conseguirá con las dosis posteriores. Esto puede hacerle sentirse aturdido o mareado. Si así fuera, le ayudará recostarse. Si está preocupado, hable con su médico en cuanto sea posible. Adultos La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día. Su médico le prescribirá el comprimido con la dosis más adecuada para usted. Si es necesario, su médico puede aumentarle la dosis hasta dos comprimidos una vez al día. La dosis máxima es de 40 mg de lisinopril /25 mg de hidroclorotiazida. Uso en niños No se recomienda el uso de este medicamento en niños. Si toma más Lisinopril/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals del que debe Si toma más Lisinopril/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals del prescrito por su médico, consulte con su médico o acuda inmediatamente a un hospital. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve consigo el envase del medicamento para que puedan identificarse los comprimidos. Si olvidó tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals Si olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto lo recuerde. Sin embargo, si es casi la hora de su siguiente dosis, sáltese la dosis omitida. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si interrumpe el tratamiento con Lisinopril/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals No deje de tomar sus comprimidos aunque se encuentre bien, a menos que se lo diga el médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

No conocida (no se puede estimar la frecuencia de los datos disponibles): Reacciones graves de la piel Erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel en gran parte de la superficie del cuerpo. Otros posibles efectos adversos: Inflamación de una glándula salival. Problemas con su médula ósea o descenso del número de células o plaquetas en su sangre. Puede notar cansancio, infección (que puede ser grave), fiebre, sensación de falta de aire o que le salen hematomas o sangra con más facilidad. Destrucción de los glóbulos rojos. Los síntomas pueden incluir cansancio, dolores de cabeza, falta de aliento al hacer ejercicio, mareos, aspecto pálido y piel y/u ojos amarillentos. Disminución del apetito. Aumento de la cantidad de azúcar (glucosa) en la sangre. Azúcar en la orina. Aumento de la cantidad de ácido úrico en la sangre. Alteraciones de la concentración de algunas sustancias en su sangre (p. ej., sodio, magnesio, cloruro y potasio bajos). Puede notar debilidad muscular, sed, pinchazos, calambres o náuseas. Elevación o concentración altas de grasas en la sangre (incluido el colesterol). Articulaciones hinchadas y dolorosas (pueden ser síntomas de gota) Sensación de inquietud. Depresión. Problemas para dormir. Sensación de hormigueo, como pinchazos. Sensación de mareo. Visión borrosa durante un breve período de tiempo, o cambios en la visión que le hacen ver las cosas amarillas, presión alta en el ojo. Dolor severo en los ojos con enrojecimiento y visión borrosa repentina. Si usted tiene de repente un ojo rojo doloroso, informe a su médico inmediatamente, es posible que necesite tratamiento para evitar la pérdida permanente de la visión. Sensación de que todo da vueltas (vértigo). Sensación de desvanecimiento (especialmente al ponerse de pie). Daños en los vasos sanguíneos que provocan manchas rojas o púrpuras en la piel. Dificultad para respirar. Puede notar falta de aire si sus pulmones se inflaman o si contienen líquido. Irritación del estómago. Diarrea. Estreñimiento. Inflamación del páncreas. Puede causar un dolor moderado o intenso en el estómago. Coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia). Problemas de la piel, como erupciones causadas por la sensibilidad a la luz solar, otras erupciones, ronchas (urticaria), empeoramiento de reacciones de tipo lupus eritematoso ya existentes o aparición de reacciones cutáneas inusuales. Reacciones alérgicas. Calambres o debilidad de los músculos. Problemas de riñón, que pueden ser graves (se demuestran en los análisis de sangre). Fiebre. Debilidad. Página 7 de 9 Comunicación de efectos adversos No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos. Puede que no presente ninguno de ellos. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Lisinopril/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals - Los principios activos son lisinopril (como dihidrato) e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 20 mg de lisinopril y 12,5 mg de hidroclorotiazida - Los demás excipientes son hidrogenofosfato de calcio dihidrato, manitol (E421), almidón pregelatinizado, croscarmelosa sódica, povidona (K29/32), celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio/lauril-sulfato sódico. Aspecto del producto y contenido del envase Lisinopril/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals 20 mg/12,5 mg comprimidos se presenta como un comprimido blanco, redondo, biconvexo, grabado con LH2 sobre M en un lado del comprimido y una línea ranurada en el otro lado. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales. Se comercializa en envases tipo blíster de 14 y 28 comprimidos, en envases tipo blíster con unidosis con 100 x 1 comprimidos, y en envases tipo calendario de 28 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización: Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 Barcelona España Responsable de la fabricación: McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories. 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13 Irlanda Página 8 de 9 Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Italia: Lisinopril e Idroclorotiazide Mylan 20 mg/12.5 mg tabletten España: Lisinopril/ Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals 20/12,5 mg comprimidos EFG Malta: Lisinopril/Hydrochlorothiazide Jenson 20 mg/12.5 mg Tablets Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es Página 9 de 9