Prospecto Lioresal 10 mg/20 ml solucion para perfusion intratecal

Antes de recibir Lioresal 10 mg/20 ml solución para perfusión intratecal

INTRATECAL Siga estas instrucciones a menos que el médico le haya dado otras distintas. Recuerde utilizar su medicamento. Lioresal 10 mg/20 ml se administra sólo en el hospital a través de una bomba colocada bajo la piel del abdomen. No debe administrarse por vía intravenosa, intramuscular, epidural o subcutánea. Lioresal 10 mg/20 ml sólo debe ser administrado por personal sanitario con experiencia. Antes de implantarle la bomba bajo la piel del abdomen el médico deberá determinar la dosis más adecuada para Usted. Para ello, le administrará una dosis de prueba mediante inyección directa en la médula espinal (punción lumbar), para lo cual se necesita un equipo médico especial. Para esta dosis de prueba se utiliza Lioresal 0,05 mg/ml. Si sus espasmos musculares mejoran con la dosis de prueba, se le implantará una bomba bajo la piel del abdomen, que permitirá la liberación continua de pequeñas cantidades del medicamento con el fin de controlar sus síntomas. Es muy importante que su médico controle el funcionamiento de la bomba en visitas regulares. Es imprescindible que mantenga las visitas para el rellenado de la bomba, ya que si no podrían reaparecer los espasmos por no estar recibiendo una dosis suficiente de Lioresal. Como resultado de la espasticidad muscular podría no mejorar e incluso empeorar. Interrupción del tratamiento con Lioresal 10 mg/20 ml Acuda a las citas programadas regularmente con su médico para el rellenado de la bomba. No deje de tomar Lioresal de manera repentina. Si tiene que abandonar el tratamiento con este medicamento por alguna razón, su médico le reducirá la dosis gradualmente para evitar la aparición de efectos secundarios. La interrupción brusca del tratamiento con Lioresal intratecal o una reducción rápida de la dosis puede causar efectos adversos graves que en casos raros han sido fatales. Por este motivo, es muy importante que Vd. y sus cuidadores sean capaces de reconocer los síntomas de retirada de Lioresal intratecal. Estos pueden aparecer de repente, o lentamente debido a que, por ejemplo, la bomba no funciona correctamente por problemas de batería, problemas del catéter o mal funcionamiento de la alarma. Los síntomas de retirada son: Espasmos musculares incontrolados y graves (tono muscular demasiado elevado) Dificultad al realizar movimientos musculares Aumento del ritmo del corazón o del pulso Presión arterial baja Entumecimiento u hormigueo en sus manos o pies Ansiedad Fiebre alta Condiciones mentales alteradas como agitación, confusión, alucinaciones, comportamiento y pensamiento anormales o convulsiones 3 Si Vd. experimenta alguno de los síntomas anteriores, acuda al médico. Estos síntomas pueden ir seguidos de efectos secundarios más graves si no recibe tratamiento. Excepto en el caso de sobredosis graves, el tratamiento con Lioresal debe ser retirado siempre de forma gradual, reduciendo poco a poco la dosis. Si Vd. recibe más Lioresal 10 mg/20 ml del que debiera En caso de sobredosis o administración accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica (91 562 04 20) indicando el producto y la cantidad administrada. Lleve el prospecto del medicamento con Usted. Los síntomas en caso de sobredosificación son: debilidad muscular excesiva, somnolencia, mareos o vértigo, salivación excesiva, náuseas o vómitos, dificultad para respirar, convulsiones, pérdida de conciencia, descenso anormal de la temperatura corporal, puede que la cantidad de medicamento que haya recibido sea demasiado alta.

Al igual que todos los medicamentos, Lioresal puede tener efectos adversos. Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes Somnolencia, tono muscular demasiado bajo. Frecuentes: pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes Tono muscular demasiado elevado, dolor de cabeza, convulsiones (crisis epilépticas), mareo/vértigo, hormigueo de manos y pies, visión borrosa/visión doble, trastorno del habla, fatiga, respiración agitada o muy lenta o problemas al respirar, neumonía, insomnio, confusión, sensación de ansiedad, nerviosismo inusual o inquietud, sensación de depresión, presión arterial baja, hinchazón de tobillos, pies o piernas, náuseas y/o vómitos, estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, disminución del apetito, salivación excesiva, problemas urinarios, trastornos sexuales, erupción de la piel y/o picor, fiebre/escalofríos, empeoramiento de la coordinación muscular, hinchazón de la cara, dolor, desorientación, sedación, estado de somnolencia. Poco frecuentes: pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes Movimientos de los ojos continuos e incontrolables, dificultad para tragar, trastornos de la memoria, cambios de humor o mentales (paranoia), alucinaciones (ver u oír cosas que no existen), latido de corazón inusualmente lento, aumento de la presión arterial, enrojecimiento de la piel, palidez, disminución del sentido del gusto, pérdida de cabello, aumento de la sudoración, disminución anormal de la temperatura corporal, dolor abdominal, hinchazón del abdomen, trombosis venosa, deshidratación, ideas de suicidio, intentos de suicidio, sensación de felicidad extrema (euforia), fallo de la coordinación muscular (ataxia). Raros: pueden afectar hasta uno de cada 1000 pacientes: pueden estar asociados con el sistema de liberación. Si observa alguna de estas reacciones o cualquier otra no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Para una descripción de los síntomas de retirada, ver Interrupción del tratamiento con Lioresal 10 mg/20ml. Para una descripción de los síntomas de sobredosis, ver Si Vd. recibe más Lioresal 10 mg/20ml del que debiera.

INTRATECAL 4 No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el envase. No conservar a temperatura superior a 30ºC. No congelar. Mantener Lioresal 10 mg/20 ml solución para perfusión intratecal fuera del alcance y de la vista de los niños. INSTRUCCIONES PARA EL PROFESIONAL SANITARIO Lioresal 10 mg/20 ml está diseñado para administrarlo de forma crónica por infusión intratecal a través de una bomba de liberación continua situada en el abdomen. Mediante una fase de prueba previa se habrá determinado la dosis de Lioresal adecuada para esta fase crónica. Para la fase de prueba se utiliza otra presentación de Lioresal (Lioresal 0,05 mg/1 ml), que se administra en bolo por vía intratecal. Una vez implantada la bomba, se deberá controlar el rellenado de reservorio para prevenir el vaciado del mismo. El rellenado deberá hacerse siempre en condiciones asépticas para evitar una posible contaminación microbiana. Incompatibilidades Como norma general, las ampollas de Lioresal para administración intratecal no deberán mezclarse con otras soluciones para infusión o inyección. La glucosa (dextrosa) ha demostrado ser incompatible debido a una reacción química que tiene lugar con el baclofeno. Para más información, consultar la Ficha Técnica del producto. OTRAS PRESENTACIONES Lioresal 10mg/5 ml solución para perfusión intratecal. Envase con 1 ampolla Lioresal 0,05 mg/ml solución inyectable intratecal. Envase con 5 ampollas Este prospecto fue aprobado en Agosto de 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ 5