Al igual que todos los medicamentos, Linezolid Hetero puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe inmediatamente a su médico, enfermero o farmacéutico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos mientras está en tratamiento con Linezolid Hetero:
Reacciones de la piel como piel roja, dolorida y escamosa (dermatitis), erupción, picor o hinchazón particularmente alrededor de la cara y cuello. Esto puede ser un signo de una reacción alérgica y puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Linezolid Hetero. Problemas de la visión como visión borrosa, cambios en la percepción de los colores, dificultad para ver con claridad o si nota que se reduce
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su campo visual.
Diarrea grave que contiene sangre y/o mucosidad (colitis asociada a antibióticos incluida colitis pseudomembranosa), que en circunstancias muy raras podrían dar lugar a complicaciones que pueden llegar a poner en peligro la vida. Nauseas o vómitos repetidos, dolor abdominal o hiperventilación
Se han comunicado casos de ataques epilépticos o convulsiones en pacientes en tratamiento con Linezolid Hetero. Debe indicar a su médico si experimenta agitación, confusión, delirio, rigidez, temblor, descoordinación y convulsiones mientras está también en tratamiento con antidepresivos llamados ISRSs (ver sección 2).
Se han comunicado casos de adormecimiento, hormigueo o visión borrosa en pacientes que han tomado Linezolid Hetero más de 28 días. Si experimenta dificultades en su visión consulte a su médico lo antes posible.
Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- Infecciones por hongos, especialmente en la vagina o en la boca.
- Dolor de cabeza.
Sabor metálico en la boca.
Diarrea, vómitos, nauseas.
Alteración de algunos resultados del análisis de sangre, incluidos los resultados de las pruebas de función hepática, renal o los niveles de azúcar en sangre.
Sangrado o moratones inexplicables, que pueden deberse a una alteración del número de ciertas células sanguíneas que pueden afectar a la coagulación sanguínea o producir anemia.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas):
Inflamación de la vagina o de la zona genital de la mujer.
Cambios en el número de algunas células sanguíneas que pueden afectar a la capacidad para defenderse de las infecciones. - Dificultad para dormir.
Mareo, sensación como de hormigueo o adormecimiento.
Visión borrosa.
Pitidos en los oídos (tinnitus).
Aumento de la tensión arterial, inflamación de las venas.
Indigestión, dolor de estómago, estreñimiento.
Boca seca o dolorida, hinchazón, molestias, cambios de color de la lengua.
Erupción cutánea.
Necesidad de orinar con más frecuencia.
Fiebre o escalofríos, malestar y dolores.
Sensación de cansancio o de sed.
Inflamación del páncreas.
- Aumento de sudoración.
Alteración en las proteínas, sales o enzimas en la sangre que miden la función del hígado o de los riñones. Reducción del número de las células de la sangre que luchan contra las infecciones.
Efectos adversos raros (pueden afctar a más de 1 de cada 1.000 personas):
Cambios en el ritmo de los latidos del corazón (por ejemplo, aumento del ritmo de los latidos) Ataques isquémicos transitorios (alteración pasajera del flujo de sangre al cerebro, que causa síntomas a corto plazo tales como pérdida de visión, debilidad de las piernas y los brazos, enlentecimiento del habla y pérdida del conocimiento). - Fallo renal.
También se han comunicado los siguientes efectos adversos (frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Síndrome serotoninérgico (síntomas que incluyen frecuencia cardiaca acelerada, confusión, sudoración anormal, alucinaciones, movimientos involuntarios, temblores y tiritona).
Acidosis láctica (los síntomas incluyen náuseas y vómitos repetidos, dolor abdominal, hiperventilación). - Trastornos graves de la piel.
- Convulsiones.
- Cambio del color de la superficie de los dientes, que desaparece con los procedimientos de limpieza dental profesional (eliminación manual de sarro).
Alopecia (pérdida del pelo).
- Hiponatremia (niveles bajos de potasio en la sangre).
Cambios en la visión de los colores, dificultad para ver los detalles o si su campo visual se hace más pequeño. Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de
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Uso Humano: http://www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Linezolid Hetero
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase . La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. P regunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Linezolid Hetero
-El principio activo es linezolid. Cada comprimido contiene 600 mg de linezolid.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), polacrin de potasio, estearato de magnesio (E572) y sílice coloidal anhidra. La cubierta pelicular contiene:hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol y cera carnauba (E903). Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Linezolid Hetero 600 mg comprimidos recubiertos con película son de color blanco o blanquecino, ovalados y grabados con "I" por una de sus caras y con "22" por la otra cara.
Linezolid Hetero está disponible en envases de 1, 10, 20, 30, 50, 60 o 100 comprimidos. Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la Autorización de Comercialización
Hetero Europe S.L.
Viladecans Business Park Edificio Brasil
Catalunya 83-85
08840 Viladecans (Barcelona)
España
Responsable de la fabricación
Pharmadox HeaIthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Malta
Este medicamento ha sido autorizado en los Estados Miembros de la UE bajo los siguientes nombres: Países Bajos Linezolid Hetero 600 mg, filmomhulde tabletten
Alemania
Linezolid Hetero 600 mg Filmtabletten
España Linezolid Hetero 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Reino Unido Linezolid 600 mg Film-coated tablets
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto de 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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